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腎ナトリウム処理におけるバソプレシン拮抗作用の役割

2019年4月9日 更新者:Jonathan S. Williams, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
バソプレシンは主に、腎臓のアクアポリン チャネルへの影響を媒介する水と浸透を調節するホルモンであると考えられてきました。 最近のデータは、バソプレシンがその V2 受容体を介してナトリウム恒常性も調節する可能性があることを示唆しています。 この人間の生理学的研究の目的は、V2R の拮抗作用が正常な健康なボランティアの尿中ナトリウム排泄を変化させるかどうかをテストすることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

正常な体積の恒常性を維持する上でのバソプレシンの潜在的な役割は拡大しています。 以前のデータは、バソプレシンの主な役割は水の恒常性を仲介することであるという概念を支持していますが、最近のデータは、バソプレシンがその V2 受容体を介してナトリウムの恒常性も調節する可能性があることを示唆しています。 この効果は、上皮ナトリウム チャネル (ENaC) の活性化を介して発生します。 これらの研究は、V2 受容体の活性化を介したバソプレシンが、自由水の排泄だけでなく、ナトリウムの排泄も減少させることを示しています。 これらのデータは、適切な状況下で適切な集団でこの受容体をブロックすることが、ヒトの高血圧を調節するのに効果的である可能性があることを示唆しています.特に、V2受容体アンタゴニストは、塩分感受性高血圧を有する一部の個人の治療に効果的である可能性があります. 現在の提案は、正常な人間の被験者で上記の仮説の原理の証明をテストし、そのような効果を決定するための最良のマーカーを評価します. データを解釈する際に混乱を招く可能性のある環境要因の変動性のため、臨床研究センターで厳密な環境管理を行って研究を実施することが重要です (食事中のナトリウム、活動、体の姿勢、日内変動、周囲温度、睡眠覚醒サイクルなど)。 .)。

全体的なプログラムの目的は、バソプレシン V2 拮抗薬が塩分過敏性高血圧症の有効な治療法になるかどうか、もしそうならどのサブタイプかを決定することです。 この特定の提案の目的は、正常な被験者のナトリウム処理に対する選択的 V2 アンタゴニストの効果を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 血圧 <130/85 mmHg および >100/50 mmHg
  • 検査室の正常値 (「正常値」の表を参照):
  • 完全な血算
  • 血清クレアチニン、ナトリウム、カリウム、グルコース、肝酵素
  • 尿検査
  • 心電図

除外基準:

  • - 週12オンス以上のアルコール摂取
  • タバコまたはレクリエーショナル ドラッグの使用
  • -過去6か月間の冠動脈疾患、糖尿病、高血圧、脳卒中、腎臓病、または一晩入院を必要とする病気の病歴
  • 経口避妊薬またはマルチビタミン剤を除く処方薬または漢方薬の使用
  • 妊娠中または現在授乳中
  • 高血圧、糖尿病、脳卒中、腎臓または心臓病の第一度近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
V2Rをブロックするトルバプタン
実験的:トルバプタン15mg
V2Rをブロックするトルバプタン
実験的:トルバプタン30mg
V2Rをブロックするトルバプタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の静脈内生理食塩水反応
時間枠:6時間
生理食塩水注入に反応して測定された尿中ナトリウム排泄
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事中の塩分反応
時間枠:6日間
食事による塩負荷に応じて測定された累積ナトリウム排泄量
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan S Williams, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2019年10月1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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