- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03910231
Vasopressiiniantagonismin rooli munuaisten natriumin käsittelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasopressiinin potentiaaliset roolit normaalin volyymin homeostaasin ylläpitämisessä laajenevat. Vaikka aikaisemmat tiedot tukevat käsitystä, että vasopressiinin ensisijainen rooli on veden homeostaasin välittäjänä, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että vasopressiini voi V2-reseptorinsa kautta myös moduloida natriumin homeostaasia. Tämä vaikutus tapahtuu epiteelin natriumkanavan (ENaC) aktivoitumisen kautta. Nämä tutkimukset osoittavat, että vasopressiini aktivoimalla V2-reseptoria ei ainoastaan vähennä vapaan veden erittymistä, vaan myös natriumin erittymistä. Nämä tiedot viittaavat siihen, että tämän reseptorin salpaus oikeissa olosuhteissa ja oikeassa populaatiossa voi olla tehokasta ihmisen verenpaineen moduloinnissa: erityisesti V2-reseptorin antagonisti voi olla tehokas hoidettaessa joitain henkilöitä, joilla on suolaherkkä verenpaine. Tässä ehdotuksessa testataan normaaleissa ihmisissä yllä esitetyn hypoteesin periaatetodistusta ja arvioidaan parhaat merkkiaineet tällaisen vaikutuksen määrittämiseksi. On tärkeää suorittaa tutkimuksia tiukasti ympäristön valvonnassa kliinisessä tutkimuskeskuksessa, koska ympäristötekijöiden vaihtelu voi aiheuttaa sekaannusta tiedon tulkinnassa (ruokavalion natrium, aktiivisuus, kehon asento, vuorokausivaihtelut, ympäristön lämpötila, uni-herätyssykli jne. .).
Ohjelman yleisenä tavoitteena on määrittää, onko vasopressiini V2 -antagonisti tehokas hoito suolaherkän verenpaineen hoidossa ja jos on, mikä alatyyppi. Tämän erityisen ehdotuksen tavoitteena on määrittää selektiivisen V2-antagonistin vaikutus natriumin käsittelyyn normaaleissa kohteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Verenpaine <130/85 mmHg ja >100/50 mmHg
- Normaalit laboratorioarvot (katso "Normaaliarvot" -taulukko):
- Täydellinen verenkuva
- Seerumin kreatiniini, natrium, kalium, glukoosi, maksaentsyymit
- Virtsan analyysi
- EKG
Poissulkemiskriteerit:
- - Alkoholin saanti > 12 unssia viikossa
- Tupakan tai huumeiden viihdekäyttö
- Sepelvaltimotauti, diabetes, verenpainetauti, aivohalvaus, munuaissairaus tai sairaus, joka vaatii yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö, paitsi ehkäisyvalmiste tai monivitamiini
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on verenpainetauti, diabetes, aivohalvaus, munuais- tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tolvaptaani estää V2R:n
|
|
Kokeellinen: 15 mg Tolvaptaania
|
Tolvaptaani estää V2R:n
|
|
Kokeellinen: 30 mg Tolvaptaania
|
Tolvaptaani estää V2R:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti suonensisäinen suolaliuosvaste
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Virtsan natriumin erittyminen mitattuna vasteena suolaliuosinfuusioon
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion suolavaste
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kumulatiivinen natriumin erittyminen mitattuna vasteena ruokavalion suolapitoisuuteen
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stockand JD. Vasopressin regulation of renal sodium excretion. Kidney Int. 2010 Nov;78(9):849-56. doi: 10.1038/ki.2010.276. Epub 2010 Aug 25.
- Bankir L, Bichet DG, Bouby N. Vasopressin V2 receptors, ENaC, and sodium reabsorption: a risk factor for hypertension? Am J Physiol Renal Physiol. 2010 Nov;299(5):F917-28. doi: 10.1152/ajprenal.00413.2010. Epub 2010 Sep 8.
- Blanchard A, Frank M, Wuerzner G, Peyrard S, Bankir L, Jeunemaitre X, Azizi M. Antinatriuretic effect of vasopressin in humans is amiloride sensitive, thus ENaC dependent. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):753-9. doi: 10.2215/CJN.06540810. Epub 2011 Jan 13.
- Gheorghiade M, Niazi I, Ouyang J, Czerwiec F, Kambayashi J, Zampino M, Orlandi C; Tolvaptan Investigators. Vasopressin V2-receptor blockade with tolvaptan in patients with chronic heart failure: results from a double-blind, randomized trial. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2690-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070422.41439.04. Epub 2003 May 12.
- Hauptman PJ, Zimmer C, Udelson J, Shoaf SE, Mallikaarjun S, Bramer SL, Orlandi C. Comparison of two doses and dosing regimens of tolvaptan in congestive heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Nov;46(5):609-14. doi: 10.1097/01.fjc.0000180899.24865.b6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .