- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910231
Rola antagonizmu wazopresyny w postępowaniu z sodem w nerkach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjalne role wazopresyny w utrzymaniu normalnej homeostazy objętościowej rozszerzają się. Podczas gdy poprzednie dane potwierdzają koncepcję, że główną rolą wazopresyny jest pośredniczenie w homeostazie wody, ostatnie dane sugerują, że wazopresyna, poprzez swój receptor V2, może również modulować homeostazę sodu. Efekt ten zachodzi poprzez aktywację nabłonkowego kanału sodowego (ENaC). Badania te dokumentują, że wazopresyna poprzez aktywację receptora V2 nie tylko zmniejsza wydalanie wolnej wody, ale także sodu. Dane te sugerują, że blokowanie tego receptora w odpowiednich okolicznościach iw odpowiedniej populacji może być skuteczne w modulowaniu nadciśnienia u ludzi: w szczególności antagonista receptora V2 może być skuteczny w leczeniu niektórych osób z nadciśnieniem wrażliwym na sól. Obecna propozycja przetestuje na normalnych ludziach dowód zasady powyższej hipotezy i oceni najlepsze markery do określenia takiego efektu. Ważne jest, aby przeprowadzać badania pod ścisłą kontrolą środowiskową w klinicznym ośrodku badawczym ze względu na zmienność czynników środowiskowych, które mogą powodować zamieszanie w interpretacji danych (sód w diecie, aktywność, postawa ciała, zmienność dobowa, temperatura otoczenia, cykl snu i czuwania itp.) .).
Ogólnym celem programu jest określenie, czy antagonista wazopresyny V2 będzie skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia sodowrażliwego, a jeśli tak, to jakiego podtypu. Celem tej konkretnej propozycji jest określenie wpływu selektywnego antagonisty V2 na postępowanie z sodem u osób zdrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Ciśnienie krwi <130/85 mmHg i >100/50 mmHg
- Normalne wartości laboratoryjne dla (patrz tabela „Normalne wartości”):
- Pełna morfologia krwi
- Kreatynina w surowicy, sód, potas, glukoza, enzymy wątrobowe
- Analiza moczu
- EKG
Kryteria wyłączenia:
- - Spożycie alkoholu > 12 uncji tygodniowo
- Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
- Historia choroby wieńcowej, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, choroby nerek lub choroby wymagającej całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie leki na receptę lub leki ziołowe, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub multiwitamin
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Krewny pierwszego stopnia z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, udarem, chorobą nerek lub serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tolwaptan, aby zablokować V2R
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tolwaptanu
|
Tolwaptan, aby zablokować V2R
|
|
Eksperymentalny: 30 mg tolwaptanu
|
Tolwaptan, aby zablokować V2R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź na dożylny roztwór soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wydalanie sodu z moczem mierzone w odpowiedzi na infuzję soli fizjologicznej
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na sól dietetyczną
Ramy czasowe: 6 dni
|
Skumulowane wydalanie sodu mierzone w odpowiedzi na obciążenie solą dietetyczną
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stockand JD. Vasopressin regulation of renal sodium excretion. Kidney Int. 2010 Nov;78(9):849-56. doi: 10.1038/ki.2010.276. Epub 2010 Aug 25.
- Bankir L, Bichet DG, Bouby N. Vasopressin V2 receptors, ENaC, and sodium reabsorption: a risk factor for hypertension? Am J Physiol Renal Physiol. 2010 Nov;299(5):F917-28. doi: 10.1152/ajprenal.00413.2010. Epub 2010 Sep 8.
- Blanchard A, Frank M, Wuerzner G, Peyrard S, Bankir L, Jeunemaitre X, Azizi M. Antinatriuretic effect of vasopressin in humans is amiloride sensitive, thus ENaC dependent. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):753-9. doi: 10.2215/CJN.06540810. Epub 2011 Jan 13.
- Gheorghiade M, Niazi I, Ouyang J, Czerwiec F, Kambayashi J, Zampino M, Orlandi C; Tolvaptan Investigators. Vasopressin V2-receptor blockade with tolvaptan in patients with chronic heart failure: results from a double-blind, randomized trial. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2690-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070422.41439.04. Epub 2003 May 12.
- Hauptman PJ, Zimmer C, Udelson J, Shoaf SE, Mallikaarjun S, Bramer SL, Orlandi C. Comparison of two doses and dosing regimens of tolvaptan in congestive heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Nov;46(5):609-14. doi: 10.1097/01.fjc.0000180899.24865.b6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .