Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola antagonizmu wazopresyny w postępowaniu z sodem w nerkach

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Wazopresynę uważano przede wszystkim za hormon regulujący wodę i osmozę, który pośredniczy w jej wpływie na nerkowe kanały akwaporynowe. Ostatnie dane sugerują, że wazopresyna, poprzez swój receptor V2, może również modulować homeostazę sodu. Celem tego badania fizjologii człowieka było sprawdzenie, czy antagonizm V2R zmienia wydalanie sodu z moczem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne role wazopresyny w utrzymaniu normalnej homeostazy objętościowej rozszerzają się. Podczas gdy poprzednie dane potwierdzają koncepcję, że główną rolą wazopresyny jest pośredniczenie w homeostazie wody, ostatnie dane sugerują, że wazopresyna, poprzez swój receptor V2, może również modulować homeostazę sodu. Efekt ten zachodzi poprzez aktywację nabłonkowego kanału sodowego (ENaC). Badania te dokumentują, że wazopresyna poprzez aktywację receptora V2 nie tylko zmniejsza wydalanie wolnej wody, ale także sodu. Dane te sugerują, że blokowanie tego receptora w odpowiednich okolicznościach iw odpowiedniej populacji może być skuteczne w modulowaniu nadciśnienia u ludzi: w szczególności antagonista receptora V2 może być skuteczny w leczeniu niektórych osób z nadciśnieniem wrażliwym na sól. Obecna propozycja przetestuje na normalnych ludziach dowód zasady powyższej hipotezy i oceni najlepsze markery do określenia takiego efektu. Ważne jest, aby przeprowadzać badania pod ścisłą kontrolą środowiskową w klinicznym ośrodku badawczym ze względu na zmienność czynników środowiskowych, które mogą powodować zamieszanie w interpretacji danych (sód w diecie, aktywność, postawa ciała, zmienność dobowa, temperatura otoczenia, cykl snu i czuwania itp.) .).

Ogólnym celem programu jest określenie, czy antagonista wazopresyny V2 będzie skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia sodowrażliwego, a jeśli tak, to jakiego podtypu. Celem tej konkretnej propozycji jest określenie wpływu selektywnego antagonisty V2 na postępowanie z sodem u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Ciśnienie krwi <130/85 mmHg i >100/50 mmHg
  • Normalne wartości laboratoryjne dla (patrz tabela „Normalne wartości”):
  • Pełna morfologia krwi
  • Kreatynina w surowicy, sód, potas, glukoza, enzymy wątrobowe
  • Analiza moczu
  • EKG

Kryteria wyłączenia:

  • - Spożycie alkoholu > 12 uncji tygodniowo
  • Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Historia choroby wieńcowej, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, choroby nerek lub choroby wymagającej całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie leki na receptę lub leki ziołowe, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub multiwitamin
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Krewny pierwszego stopnia z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, udarem, chorobą nerek lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tolwaptan, aby zablokować V2R
Eksperymentalny: 15 mg tolwaptanu
Tolwaptan, aby zablokować V2R
Eksperymentalny: 30 mg tolwaptanu
Tolwaptan, aby zablokować V2R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra odpowiedź na dożylny roztwór soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Wydalanie sodu z moczem mierzone w odpowiedzi na infuzję soli fizjologicznej
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na sól dietetyczną
Ramy czasowe: 6 dni
Skumulowane wydalanie sodu mierzone w odpowiedzi na obciążenie solą dietetyczną
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2019 na 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj