- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03910231
신장 나트륨 처리에 대한 바소프레신 길항 작용의 역할
연구 개요
상세 설명
정상적인 체적 항상성을 유지하는 바소프레신의 잠재적인 역할은 확장되고 있습니다. 이전 데이터는 바소프레신의 주요 역할이 수분 항상성을 매개한다는 개념을 뒷받침하지만, 최근 데이터는 바소프레신이 V2 수용체를 통해 나트륨 항상성을 조절할 수도 있음을 시사합니다. 이 효과는 상피 나트륨 채널(ENaC)의 활성화를 통해 발생합니다. 이러한 연구는 V2 수용체의 활성화를 통한 바소프레신이 자유 수분 배설뿐만 아니라 나트륨 배설도 감소시킨다는 것을 문서화합니다. 이러한 데이터는 적절한 상황과 적절한 집단에서 이 수용체를 차단하는 것이 인간의 고혈압을 조절하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 특히 V2 수용체 길항제는 염분 민감성 고혈압이 있는 일부 개인을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 현재 제안은 정상적인 인간 대상에서 위에 언급된 가설의 원리 증명을 테스트하고 그러한 효과를 결정하기 위한 최상의 마커를 평가할 것입니다. 데이터 해석에 혼란을 줄 수 있는 환경 요인(식이 나트륨, 활동, 신체 자세, 일교차, 주변 온도, 수면-각성 주기 등)의 가변성 때문에 임상 연구 센터에서 엄격한 환경 제어 하에 연구를 수행하는 것이 중요합니다. .).
전반적인 프로그램 목표는 바소프레신 V2 길항제가 염분 민감성 고혈압에 효과적인 치료법인지, 만약 그렇다면 어떤 아형인지를 결정하는 것입니다. 이 특정 제안의 목적은 정상인의 나트륨 취급에 대한 선택적 V2 길항제의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 혈압 <130/85mmHg 및 >100/50mmHg
- 다음에 대한 정상 실험실 값("정상 값" 표 참조):
- 전체 혈구 수
- 혈청 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 포도당, 간 효소
- 소변검사
- 심전도
제외 기준:
- - 알코올 섭취 > 주당 12온스
- 담배 또는 기분전환용 약물 사용
- 지난 6개월 동안 관상 동맥 질환, 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 신장 질환 또는 야간 입원이 필요한 질병의 병력
- 경구 피임약 또는 종합 비타민제를 제외한 모든 처방약 또는 약초 사용
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 신장 또는 심장 질환이 있는 직계가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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톨밥탄, V2R 차단
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실험적: 톨 밥탄 15mg
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톨밥탄, V2R 차단
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실험적: 톨 밥탄 30mg
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톨밥탄, V2R 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 정맥내 식염수 반응
기간: 6 시간
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식염수 주입에 대한 반응으로 측정된 소변 나트륨 배출
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 염 반응
기간: 6 일
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식이 염 부하에 대한 반응으로 측정된 누적 나트륨 배설
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stockand JD. Vasopressin regulation of renal sodium excretion. Kidney Int. 2010 Nov;78(9):849-56. doi: 10.1038/ki.2010.276. Epub 2010 Aug 25.
- Bankir L, Bichet DG, Bouby N. Vasopressin V2 receptors, ENaC, and sodium reabsorption: a risk factor for hypertension? Am J Physiol Renal Physiol. 2010 Nov;299(5):F917-28. doi: 10.1152/ajprenal.00413.2010. Epub 2010 Sep 8.
- Blanchard A, Frank M, Wuerzner G, Peyrard S, Bankir L, Jeunemaitre X, Azizi M. Antinatriuretic effect of vasopressin in humans is amiloride sensitive, thus ENaC dependent. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):753-9. doi: 10.2215/CJN.06540810. Epub 2011 Jan 13.
- Gheorghiade M, Niazi I, Ouyang J, Czerwiec F, Kambayashi J, Zampino M, Orlandi C; Tolvaptan Investigators. Vasopressin V2-receptor blockade with tolvaptan in patients with chronic heart failure: results from a double-blind, randomized trial. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2690-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070422.41439.04. Epub 2003 May 12.
- Hauptman PJ, Zimmer C, Udelson J, Shoaf SE, Mallikaarjun S, Bramer SL, Orlandi C. Comparison of two doses and dosing regimens of tolvaptan in congestive heart failure. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Nov;46(5):609-14. doi: 10.1097/01.fjc.0000180899.24865.b6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000638
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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