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Il ruolo dell'antagonismo della vasopressina sulla gestione renale del sodio

9 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
La vasopressina è stata principalmente considerata un ormone regolatore dell'acqua e dell'osmosi che media i suoi effetti sui canali dell'acquaporina renale. Dati recenti suggeriscono che la vasopressina, attraverso il suo recettore V2, può anche modulare l'omeostasi del sodio. Lo scopo di questo studio di fisiologia umana era verificare se l'antagonismo del V2R altera l'escrezione di sodio nelle urine in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali ruoli della vasopressina nel mantenimento della normale omeostasi del volume si stanno espandendo. Mentre i dati precedenti supportano il concetto che il ruolo primario della vasopressina è nel mediare l'omeostasi dell'acqua, dati recenti suggeriscono che la vasopressina, attraverso il suo recettore V2, può anche modulare l'omeostasi del sodio. Questo effetto si verifica tramite l'attivazione del canale del sodio epiteliale (ENaC). Questi studi documentano che la vasopressina attraverso l'attivazione del recettore V2, non solo riduce l'escrezione di acqua libera ma anche l'escrezione di sodio. Questi dati suggeriscono che il blocco di questo recettore nelle giuste circostanze e nella giusta popolazione può essere efficace nel modulare l'ipertensione negli esseri umani: in particolare un antagonista del recettore V2 può essere efficace nel trattamento di alcuni individui che hanno ipertensione sensibile al sale. L'attuale proposta verificherà in soggetti umani normali la prova di principio dell'ipotesi sopra enunciata, e valuterà i migliori marcatori per determinare tale effetto. È importante eseguire studi con stretto controllo ambientale in un centro di ricerca clinica a causa della variabilità dei fattori ambientali che possono creare confusione nell'interpretazione dei dati (sodio alimentare, attività, postura corporea, variazione diurna, temperatura ambiente, ciclo sonno-veglia, ecc. .).

L'obiettivo generale del programma è determinare se un antagonista della vasopressina V2 sarà un trattamento efficace per l'ipertensione sensibile al sale e, in caso affermativo, quale sottotipo. L'oggetto di questa specifica proposta è determinare l'effetto di un antagonista selettivo V2 sulla manipolazione del sodio in soggetti normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pressione arteriosa <130/85 mmHg e >100/50 mmHg
  • Valori di laboratorio normali per (vedi tabella "Valori normali"):
  • Emocromo completo
  • Creatinina sierica, sodio, potassio, glucosio, enzimi epatici
  • Analisi delle urine
  • ECG

Criteri di esclusione:

  • - Assunzione di alcol> 12 once a settimana
  • Uso di tabacco o droghe ricreative
  • Storia di malattia coronarica, diabete, ipertensione, ictus, malattia renale o malattia che richiede il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi prescrizione di farmaci o farmaci a base di erbe tranne contraccettivi orali o multivitaminici
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Parente di primo grado con ipertensione, diabete, ictus, malattie renali o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Tolvaptan compressa orale
Tolvaptan, per bloccare V2R
Sperimentale: Tolvaptan 15 mg
Droga: Tolvaptan compressa orale
Tolvaptan, per bloccare V2R
Sperimentale: Tolvaptan 30 mg
Droga: Tolvaptan compressa orale
Tolvaptan, per bloccare V2R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica acuta per via endovenosa
Lasso di tempo: 6 ore
Escrezione urinaria di sodio misurata in risposta all'infusione di soluzione fisiologica
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dietetica al sale
Lasso di tempo: 6 giorni
Escrezione cumulativa di sodio misurata in risposta al carico di sale nella dieta
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2019 per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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