内視鏡的鼻腔内頭蓋底再建における白血球および血小板に富むフィブリン膜の役割
2026年4月30日 更新者：Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
内視鏡的鼻内頭蓋底手術（経蝶形骨）後の頭蓋底再建に対するL-PRF膜の有効性と古典的な閉鎖術の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、内視鏡による鼻内頭蓋底手術を受ける患者220人を含む前向き無作為化試験で、L-PRFの使用が従来のフィブリンシーラントより劣らないことを証明したいと考えている。
頭蓋手術を受ける約220人の患者がこのランダム化対照単盲検多施設共同研究に登録され、硬膜修復の補助剤としてのフィブリンシーラントと比較した自己血液由来製品（L-PRFおよびフィブリノーゲン）の安全性と有効性が評価されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鞍/鞍部領域に病変のある患者
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 書面によるインフォームドコンセント
- 訪問スケジュールを遵守する意欲
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 70 歳以上
- 得られる結果を妨げる可能性がある、鼻ポリープなどの基礎的な鼻疾患
- この研究への参加について患者が真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある疾患
- 他の治験薬試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：古典的な治療
この腕では、従来のフィブリン シーラントを使用して硬膜閉鎖を行います。
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硬膜修復の補助剤としてのフィブリンシーラントと比較した自己血液由来製品 (L-PRF およびフィブリノーゲン) の安全性と有効性の評価
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アクティブコンパレータ：L-PRF
この腕では、自家L-PRFで硬膜閉鎖が行われます
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硬膜修復の補助剤としてのフィブリンシーラントと比較した自己血液由来製品 (L-PRF およびフィブリノーゲン) の安全性と有効性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L-PRF閉鎖後とセラー欠損に対する古典的な閉鎖技術後のCSF漏出の有病率を比較して、非劣性を実証する
時間枠：4年
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この研究の主な目的は、頭蓋底欠損の内視鏡的鼻内閉鎖における L-PRF の役割を特定することです。
より具体的には、我々は、CSF漏出の有病率に関して、L-PRFの使用が従来の閉鎖技術よりも劣っていないことを、前向きランダム化試験で実証したいと考えています。CSF漏出のある患者の数は、両方の治療群間で比較されます。 。
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4年
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現在の黄金標準 (Tachosil および Tisseel) と比較した L-PRF の有効性とコストに基づいた費用対効果の評価。
時間枠：4年
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費用対効果の評価: L-PRF と市販のフィブリンシーラントの費用と有効性を比較します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変のサイズに基づいて閉鎖不全の潜在的なリスクを特定する
時間枠：4年
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閉鎖不全の潜在的リスク（ＣＳＦ漏出の有病率によって評価される）が、病変のサイズ（ウィルソン・ハーディ分類によって評価される）に基づいて測定される。
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4年
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病理が閉鎖失敗の潜在的な危険因子であるかどうかを評価するため
時間枠：4年
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病理に基づいて閉鎖不全の潜在的なリスク（CSF漏出の有病率によって評価）が評価されます。
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4年
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患者の年齢が閉鎖不全の潜在的な危険因子であるかどうかを評価するため
時間枠：4年
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患者の年齢に基づいて、閉鎖不全の潜在的リスク（CSF漏出の有病率によって評価される）が測定される。
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4年
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手術後 3 か月と 1 年の腫瘍残留評価を比較することにより、L-PRF 膜が術後画像に干渉する可能性を評価します。
時間枠：4年
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L-PRF 膜と術後画像 (MRI) との潜在的な干渉が評価されます。
手術後 3 か月後、L-PRF 膜がまだ見えるときに、MRI 画像を評価して腫瘍残渣が存在するかどうかを確認します。
1年後に腫瘍残存の有無が再評価されます。
結果は両方の評価時点間で比較され、L-PRF がイメージングに干渉するかどうかが評価されます。
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4年
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
時間枠：4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
時間枠：4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
時間枠：4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
時間枠：4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Van Gerven, prof、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- s61636
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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