Papel de las membranas de fibrina ricas en leucocitos y plaquetas en la reconstrucción endoscópica endonasal de la base del cráneo
30 de abril de 2026 actualizado por: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigación prospectiva de la efectividad de las membranas L-PRF para la reconstrucción de la base del cráneo después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo (transesfenoidal) frente a las técnicas de cierre clásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren demostrar en un ensayo prospectivo aleatorizado que incluye a 220 pacientes sometidos a cirugía endonasal endoscópica de la base del cráneo que el uso de L-PRF no es inferior a los selladores de fibrina clásicos.
Aproximadamente 220 pacientes sometidos a cirugía craneal se inscribirán en este estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar la seguridad y eficacia de los productos derivados de sangre autólogos (L-PRF y fibrinógeno) en comparación con los selladores de fibrina como complemento para la reparación de la duramadre. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones de la región selar/paraselar
- Edad > 18 y < 70 años
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 70 años
- Cualquier condición rinológica subyacente como pólipos nasales, que pueda interferir con los resultados obtenidos
- Cualquier trastorno que pueda comprometer la capacidad de un paciente para dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Inscripción en otro(s) ensayo(s) de fármacos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento clásico
En este brazo, el cierre dural se realizará con los clásicos selladores de fibrina.
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Evaluación de la seguridad y eficacia de los productos derivados de sangre autólogos (L-PRF y fibrinógeno) en comparación con los selladores de fibrina como complemento para la reparación de la duramadre
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Comparador activo: L-PRF
En este brazo se realizará el cierre dural con el L-PRF autólogo
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Evaluación de la seguridad y eficacia de los productos derivados de sangre autólogos (L-PRF y fibrinógeno) en comparación con los selladores de fibrina como complemento para la reparación de la duramadre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la prevalencia de fugas de LCR después del cierre de L-PRF y después de las técnicas de cierre clásicas para defectos selares para demostrar la no inferioridad
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo principal de este estudio es identificar el papel de L-PRF en el cierre endonasal endoscópico de los defectos de la base del cráneo.
Más específicamente, queremos demostrar en un ensayo prospectivo y aleatorizado que el uso de L-PRF no es inferior a las técnicas de cierre clásicas en cuanto a la prevalencia de fugas de LCR. Se comparará el número de pacientes con fugas de LCR entre ambos grupos de tratamiento. .
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4 años
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Evaluación de la rentabilidad basada en la eficacia y los costes de L-PRF frente al estándar de oro actual (Tachosil y Tisseel).
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación de la rentabilidad: compare los costes y la eficacia de L-PRF frente a los selladores de fibrina comerciales.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar el riesgo potencial de fallas en el cierre según el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 4 años
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Se medirá el riesgo potencial de fracaso del cierre (evaluado por la prevalencia de fugas de LCR) basado en el tamaño de la lesión (evaluado por la clasificación de Wilson-Hardy).
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4 años
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Evaluar si la patología es un factor de riesgo potencial para fallas de cierre
Periodo de tiempo: 4 años
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Se evaluará el riesgo potencial de fracaso del cierre (evaluado por la prevalencia de fugas de LCR) en función de la patología.
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4 años
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Evaluar si la edad del paciente es un factor de riesgo potencial para fallas en el cierre
Periodo de tiempo: 4 años
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Se medirá el riesgo potencial de fracaso del cierre (evaluado por la prevalencia de fugas de LCR) en función de la edad de los pacientes.
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4 años
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Evalúe la posible interferencia de las membranas L-PRF con las imágenes posoperatorias comparando la evaluación de residuos tumorales 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 años
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se evaluará la posible interferencia de las membranas L-PRF con las imágenes postoperatorias (IRM).
3 meses después de la cirugía, cuando la membrana L-PRF aún sea visible, se evaluarán las imágenes de resonancia magnética para ver si hay residuos tumorales presentes o no.
Al cabo de 1 año se reevaluará la presencia de residuo tumoral.
Los resultados se compararán entre ambos puntos de tiempo de evaluación para evaluar si L-PRF tiene interferencia con la imagen.
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4 años
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Periodo de tiempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Periodo de tiempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Periodo de tiempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Periodo de tiempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- s61636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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