De rol van leukocyten- en bloedplaatjesrijke fibrinemembranen bij de endoscopische reconstructie van de endonasale schedelbasis
30 april 2026 bijgewerkt door: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospectief onderzoek naar de effectiviteit van L-PRF-membranen voor schedelbasisreconstructie na endoscopische endonasale schedelbasischirurgie (transsfenoïdaal) versus klassieke sluitingstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen in een prospectieve, gerandomiseerde studie met 220 patiënten die een endoscopische endonasale schedelbasisoperatie ondergaan, aantonen dat het gebruik van L-PRF niet inferieur is aan klassieke fibrinelijmen.
Ongeveer 220 patiënten die schedelchirurgie ondergaan, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van autologe bloedafgeleide producten (L-PRF en fibrinogeen) te evalueren in vergelijking met de fibrinelijmen als adjuvans voor dura-herstel. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met laesies van het sellar/parasellaire gebied
- Leeftijd > 18 en < 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 70 jaar
- Elke onderliggende rhinologische aandoening zoals neuspoliepen, die de verkregen resultaten kunnen verstoren
- Elke stoornis die het vermogen van een patiënt om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Inschrijving in andere experimentele geneesmiddelenonderzoek(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Klassieke behandeling
In deze arm wordt durale sluiting uitgevoerd met de klassieke fibrinelijmen.
|
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van autologe bloedafgeleide producten (L-PRF en fibrinogeen) in vergelijking met de fibrinelijmen als toevoeging voor duraherstel
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF
In deze arm wordt durale sluiting uitgevoerd met de autologe L-PRF
|
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van autologe bloedafgeleide producten (L-PRF en fibrinogeen) in vergelijking met de fibrinelijmen als toevoeging voor duraherstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van de prevalentie van CSF-lekken na L-PRF-sluiting en na de klassieke sluitingstechnieken voor sellar-defecten om non-inferioriteit aan te tonen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de rol van L-PRF in de endoscopische endonasale sluiting van schedelbasisdefecten.
Meer specifiek willen we in een prospectieve, gerandomiseerde studie aantonen dat het gebruik van L-PRF niet inferieur is aan klassieke sluitingstechnieken wat betreft de prevalentie van CSF-lekken. Het aantal patiënten met een CSF-lek zal worden vergeleken tussen beide behandelgroepen. .
|
4 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsevaluatie op basis van de effectiviteit en de kosten van L-PRF versus de huidige gouden standaard (Tachosil en Tisseel).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kosteneffectiviteitsevaluatie: vergelijk de kosten en de effectiviteit van L-PRF versus commerciële fibrinelijmen.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het potentiële risico op mislukte sluitingen te identificeren op basis van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het potentiële risico op het mislukken van de sluiting (geëvalueerd door de prevalentie van CSF-lekken) op basis van de grootte van de laesie (geëvalueerd volgens de Wilson-Hardy-classificatie) zal worden gemeten.
|
4 jaar
|
|
Om te evalueren of de pathologie een potentiële risicofactor is voor mislukte sluitingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het potentiële risico op sluitingsfalen (geëvalueerd door de prevalentie van CSF-lekken) op basis van de pathologie zal worden geëvalueerd.
|
4 jaar
|
|
Om te evalueren of de leeftijd van de patiënt een potentiële risicofactor is voor mislukte sluitingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het potentiële risico op het mislukken van de sluiting (geëvalueerd aan de hand van de prevalentie van CSF-lekken) op basis van de leeftijd van de patiënten zal worden gemeten.
|
4 jaar
|
|
Evalueer de mogelijke interferentie van de L-PRF-membranen met postoperatieve beeldvorming door de evaluatie van tumorresten 3 maanden en 1 jaar na de operatie te vergelijken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
mogelijke interferentie van de L-PRF-membranen met postoperatieve beeldvorming (MRI) zal worden geëvalueerd.
3 maanden na de operatie, wanneer het L-PRF-membraan nog steeds zichtbaar is, zullen de MRI-beelden worden geëvalueerd om te zien of er al dan niet tumorresidu aanwezig is.
Na 1 jaar zal de aanwezigheid van tumorresten opnieuw worden beoordeeld.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen beide evaluatietijdstippen om te beoordelen of L-PRF interferentie heeft met de beeldvorming.
|
4 jaar
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Tijdsspanne: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Tijdsspanne: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Tijdsspanne: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Tijdsspanne: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- s61636
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .