Ruolo delle membrane di fibrina ricche di leucociti e piastrine nella ricostruzione endoscopica della base cranica endonasale
30 aprile 2026 aggiornato da: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Indagine prospettica sull'efficacia delle membrane L-PRF per la ricostruzione della base cranica dopo chirurgia endoscopica endonasale della base cranica (transsfenoidale) rispetto alle tecniche di chiusura classiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono dimostrare in uno studio prospettico randomizzato che include 220 pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica della base cranica endonasale che l'uso di L-PRF non è inferiore ai classici sigillanti di fibrina.
Circa 220 pazienti sottoposti a chirurgia cranica saranno arruolati in questo studio multicentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti autologhi derivati dal sangue (L-PRF e fibrinogeno) rispetto ai sigillanti di fibrina in aggiunta alla riparazione durale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni della regione sellare/parasellare
- Età > 18 e < 70 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 70 anni
- Qualsiasi condizione rinologica sottostante come i polipi nasali, che possono interferire con i risultati ottenuti
- Qualsiasi disturbo che potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio
- Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento classico
In questo braccio verrà eseguita la chiusura durale con i classici sigillanti di fibrina.
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Valutazione della sicurezza ed efficacia di emoderivati autologhi (L-PRF e fibrinogeno) rispetto ai sigillanti di fibrina come coadiuvante per la riparazione durale
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Comparatore attivo: L-PRF
In questo braccio verrà eseguita la chiusura durale con L-PRF autologo
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Valutazione della sicurezza ed efficacia di emoderivati autologhi (L-PRF e fibrinogeno) rispetto ai sigillanti di fibrina come coadiuvante per la riparazione durale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la prevalenza delle perdite di CSF dopo la chiusura L-PRF e dopo le classiche tecniche di chiusura per i difetti sellari per dimostrare la non inferiorità
Lasso di tempo: 4 anni
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Lo scopo principale di questo studio è identificare il ruolo di L-PRF nella chiusura endoscopica endonasale dei difetti della base cranica.
Più specificamente, vogliamo dimostrare in uno studio prospettico randomizzato che l'uso di L-PRF non è inferiore alle classiche tecniche di chiusura per quanto riguarda la prevalenza di perdite di CSF Il numero di pazienti con una perdita di CSF sarà confrontato tra entrambi i gruppi di trattamento .
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4 anni
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Valutazione del rapporto costo-efficacia basata sull'efficacia e sui costi di L-PRF rispetto all'attuale standard aureo (Tachosil e Tisseel).
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazione del rapporto costo-efficacia: confrontare i costi e l'efficacia di L-PRF rispetto ai sigillanti di fibrina commerciali.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il potenziale rischio di fallimenti di chiusura in base alle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà misurato il potenziale rischio di fallimento della chiusura (valutato in base alla prevalenza di perdite di liquido cerebrospinale) in base alla dimensione della lesione (valutata mediante la classificazione di Wilson-Hardy).
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4 anni
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Valutare se la patologia è un potenziale fattore di rischio per fallimenti di chiusura
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà valutato il potenziale rischio di fallimento della chiusura (valutato dalla prevalenza di perdite di CSF) in base alla patologia.
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4 anni
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Valutare se l'età del paziente è un potenziale fattore di rischio per fallimenti di chiusura
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà misurato il potenziale rischio di fallimento della chiusura (valutato dalla prevalenza di perdite di CSF) in base all'età dei pazienti.
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4 anni
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Valutare la potenziale interferenza delle membrane L-PRF con l'imaging post-operatorio confrontando la valutazione del residuo tumorale 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 anni
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sarà valutata la potenziale interferenza delle membrane L-PRF con l'imaging post-operatorio (MRI).
3 mesi dopo l'intervento, quando la membrana L-PRF è ancora visibile, le immagini MRI saranno valutate per vedere se è presente o meno un residuo tumorale.
Dopo 1 anno verrà rivalutata la presenza di residui tumorali.
I risultati saranno confrontati tra entrambi i tempi di valutazione per valutare se L-PRF ha interferenze con l'imaging.
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4 anni
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Lasso di tempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Lasso di tempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Lasso di tempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Lasso di tempo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- s61636
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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