Rolle af leukocyt- og blodpladerige fibrinmembraner i endoskopisk endonasal kraniebaserekonstruktion
30. april 2026 opdateret af: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af L-PRF-membraner til kraniebaserekonstruktion efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi (transsphenoidal) versus klassiske lukketeknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at demonstrere i et prospektivt, randomiseret forsøg, der omfatter 220 patienter, der gennemgår endoskopisk endoskopisk operation af kraniebasen, at brugen af L-PRF ikke er ringere end klassiske fibrintætningsmidler.
Ca. 220 patienter, der gennemgår kraniekirurgi, vil blive tilmeldt dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe blodafledte produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidlerne som et supplement til dural reparation .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med læsioner i sellar/parasellar-regionen
- Alder > 18 og < 70 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Villighed til at overholde besøgsplaner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 70 år
- Enhver underliggende rhinologisk tilstand som næsepolypper, som kan forstyrre de opnåede resultater
- Enhver lidelse, der kan kompromittere en patients evne til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Tilmelding til andre lægemiddelforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klassisk behandling
I denne arm udføres dural lukning med de klassiske fibrinforseglingsmidler.
|
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af autologe blodafledte produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidlerne som et supplement til dural reparation
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
I denne arm udføres dural lukning med den autologe L-PRF
|
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af autologe blodafledte produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidlerne som et supplement til dural reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af CSF-lækager efter L-PRF-lukning og efter de klassiske lukningsteknikker for sælgerdefekter for at demonstrere non-inferioritet
Tidsramme: 4 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere L-PRF's rolle i den endoskopiske endonasale lukning af kraniebasedefekter.
Mere specifikt ønsker vi i et prospektivt, randomiseret forsøg at demonstrere, at brugen af L-PRF er ikke ringere end klassiske lukketeknikker vedrørende forekomst af CSF-lækager Antallet af patienter med CSF-lækage vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsgrupper .
|
4 år
|
|
Omkostningseffektivitetsevaluering baseret på effektiviteten og omkostningerne ved L-PRF i forhold til den nuværende gyldne standard (Tachosil og Tisseel).
Tidsramme: 4 år
|
Omkostningseffektivitetsevaluering: Sammenlign omkostningerne og effektiviteten af L-PRF versus kommercielle fibrinforseglingsmidler.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere potentiel risiko for lukningsfejl baseret på læsionens størrelse
Tidsramme: 4 år
|
Den potentielle risiko for lukningsfejl (vurderet ud fra forekomsten af CSF-lækager) baseret på læsionens størrelse (evalueret ved Wilson-Hardy klassificering) vil blive målt.
|
4 år
|
|
For at vurdere om patologien er en potentiel risikofaktor for lukningsfejl
Tidsramme: 4 år
|
Den potentielle risiko for lukningsfejl (vurderet ud fra forekomsten af CSF-lækager) baseret på patologien vil blive evalueret.
|
4 år
|
|
For at vurdere om patientens alder er en potentiel risikofaktor for lukningsfejl
Tidsramme: 4 år
|
Den potentielle risiko for lukningsfejl (vurderet ud fra forekomsten af CSF-lækager) baseret på patienternes alder vil blive målt.
|
4 år
|
|
Evaluer den potentielle interferens af L-PRF-membranerne med postoperativ billeddannelse ved at sammenligne tumorrestevalueringen 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: 4 år
|
potentiel interferens af L-PRF-membranerne med postoperativ billeddannelse (MRI) vil blive evalueret.
3 måneder efter operationen, når L-PRF-membranen stadig er synlig, vil MR-billederne blive evalueret for at se, om der er tumorrester til stede eller ej.
Efter 1 år vil tilstedeværelsen af tumorrester blive revurderet.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem begge evalueringstidspunkter for at vurdere, om L-PRF har interferens med billeddannelsen.
|
4 år
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- s61636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .