Papel das membranas de fibrina rica em leucócitos e plaquetas na reconstrução endoscópica endonasal da base do crânio
30 de abril de 2026 atualizado por: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigação prospectiva da eficácia das membranas L-PRF para reconstrução da base do crânio após cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio (transesfenoidal) versus técnicas clássicas de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores querem demonstrar em um estudo prospectivo randomizado incluindo 220 pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio que o uso de L-PRF não é inferior aos selantes de fibrina clássicos.
Aproximadamente 220 pacientes submetidos a cirurgia craniana serão incluídos neste estudo multicêntrico randomizado, controlado e simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia de produtos autólogos derivados do sangue (L-PRF e fibrinogênio) em comparação com os selantes de fibrina como adjuvantes para reparo dural .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões da região selar/parasselar
- Idade > 18 e < 70 anos
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 70 anos
- Qualquer condição rinológica subjacente, como pólipos nasais, que possa interferir nos resultados obtidos
- Qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade de um paciente de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo
- Inscrição em outro(s) ensaio(s) de medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento Clássico
Neste braço, o fechamento dural será realizado com os clássicos selantes de fibrina.
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Avaliação da segurança e eficácia de produtos autólogos derivados de sangue (L-PRF e fibrinogênio) em comparação com os selantes de fibrina como adjuvante para reparo dural
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Comparador Ativo: L-PRF
Neste braço, o fechamento dural será realizado com o autólogo L-PRF
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Avaliação da segurança e eficácia de produtos autólogos derivados de sangue (L-PRF e fibrinogênio) em comparação com os selantes de fibrina como adjuvante para reparo dural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a prevalência de vazamentos de LCR após o fechamento de L-PRF e após as técnicas clássicas de fechamento de defeitos selares para demonstrar a não inferioridade
Prazo: 4 anos
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O objetivo principal deste estudo é identificar o papel do L-PRF no fechamento endoscópico endonasal de defeitos da base do crânio.
Mais especificamente, queremos demonstrar em um estudo prospectivo randomizado que o uso de L-PRF não é inferior às técnicas clássicas de fechamento em relação à prevalência de vazamentos de LCR O número de pacientes com vazamento de LCR será comparado entre os dois grupos de tratamento .
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4 anos
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Avaliação de custo-efetividade com base na eficácia e nos custos do L-PRF versus o padrão ouro atual (Tachosil e Tisseel).
Prazo: 4 anos
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Avaliação de custo-efetividade: comparar os custos e a eficácia de L-PRF versus selantes de fibrina comerciais.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para identificar o risco potencial de falhas de fechamento com base no tamanho da lesão
Prazo: 4 anos
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O risco potencial de falha de fechamento (avaliado pela prevalência de vazamentos de LCR) com base no tamanho da lesão (avaliado pela classificação de Wilson-Hardy) será medido.
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4 anos
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Avaliar se a patologia é um fator de risco potencial para falhas de fechamento
Prazo: 4 anos
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O risco potencial de falha de fechamento (avaliado pela prevalência de vazamentos de LCR) com base na patologia será avaliado.
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4 anos
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Avaliar se a idade do paciente é um fator de risco potencial para falhas de fechamento
Prazo: 4 anos
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O risco potencial de falha de fechamento (avaliado pela prevalência de vazamentos de LCR) com base na idade dos pacientes será medido.
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4 anos
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Avaliar a interferência potencial das membranas L-PRF com imagens pós-operatórias comparando a avaliação de resíduo tumoral 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: 4 anos
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será avaliada a interferência potencial das membranas L-PRF com imagens pós-operatórias (MRI).
3 meses após a cirurgia, quando a membrana L-PRF ainda estiver visível, as imagens de ressonância magnética serão avaliadas para ver se há resíduo tumoral presente ou não.
Após 1 ano será reavaliada a presença de resíduo tumoral.
Os resultados serão comparados entre os dois momentos de avaliação para avaliar se o L-PRF interfere na imagem.
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4 anos
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Prazo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Prazo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Prazo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Prazo: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- s61636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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