Role fibrinových membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky v endoskopické endonazální rekonstrukci baze lebky
30. dubna 2026 aktualizováno: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektivní zkoumání efektivity L-PRF membrán pro rekonstrukci spodiny lební po endoskopické endonazální operaci baze lební (transsfenoidální) oproti klasickým uzavíracím technikám.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé chtějí v prospektivní, randomizované studii zahrnující 220 pacientů podstupujících endoskopickou endonazální operaci spodiny lební prokázat, že použití L-PRF není horší než u klasických fibrinových lepidel.
Přibližně 220 pacientů podstupujících kraniální operaci bude zahrnuto do této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené multicentrické studie, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních produktů odvozených z krve (L-PRF a fibrinogen) ve srovnání s fibrinovými tmely jako doplňkem pro durální opravu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lézemi selární/paraselární oblasti
- Věk > 18 a < 70 let
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat návštěvní řád
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 70 let
- Jakýkoli základní rinologický stav, jako jsou nosní polypy, který může narušovat získané výsledky
- Jakákoli porucha, která by mohla ohrozit schopnost pacienta dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii
- Zápis do jiných výzkumných studií léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Klasická léčba
V tomto rameni bude proveden durální uzávěr klasickými fibrinovými tmely.
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních produktů odvozených z krve (L-PRF a fibrinogen) ve srovnání s fibrinovými tmely jako doplňkem pro durální opravu
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF
V tomto rameni bude proveden durální uzávěr autologním L-PRF
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních produktů odvozených z krve (L-PRF a fibrinogen) ve srovnání s fibrinovými tmely jako doplňkem pro durální opravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat prevalenci likvorových úniků po uzávěru L-PRF a po klasických technikách uzávěru u selárních defektů za účelem prokázání non-inferiority
Časové okno: 4 roky
|
Primárním cílem této studie je identifikace role L-PRF v endoskopickém endonazálním uzávěru defektů spodiny lební.
Konkrétněji chceme v prospektivní, randomizované studii prokázat, že použití L-PRF není horší než klasické uzavírací techniky, pokud jde o prevalenci úniků CSF Počet pacientů s únikem CSF bude porovnán mezi oběma léčebnými skupinami .
|
4 roky
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů na základě účinnosti a nákladů L-PRF oproti současnému zlatému standardu (Tachosil a Tisseel).
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení efektivity nákladů: porovnejte náklady a účinnost L-PRF oproti komerčním fibrinovým tmelům.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat potenciální riziko selhání uzávěru na základě velikosti léze
Časové okno: 4 roky
|
Bude měřeno potenciální riziko selhání uzávěru (vyhodnoceno podle prevalence netěsností CSF) na základě velikosti léze (vyhodnoceno podle Wilson-Hardy klasifikace).
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit, zda je patologie potenciálním rizikovým faktorem pro selhání uzávěru
Časové okno: 4 roky
|
Bude vyhodnoceno potenciální riziko selhání uzávěru (vyhodnoceno podle prevalence úniků CSF) na základě patologie.
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit, zda je věk pacienta potenciálním rizikovým faktorem pro selhání uzávěru
Časové okno: 4 roky
|
Bude měřeno potenciální riziko selhání uzávěru (vyhodnoceno podle prevalence úniků CSF) na základě věku pacientů.
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte potenciální interferenci membrán L-PRF s pooperačním zobrazením porovnáním hodnocení reziduí nádoru 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: 4 roky
|
bude hodnocena potenciální interference membrán L-PRF s pooperačním zobrazením (MRI).
3 měsíce po operaci, kdy je membrána L-PRF stále viditelná, budou snímky MRI vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou přítomny zbytky nádoru nebo ne.
Po 1 roce bude znovu vyhodnocena přítomnost nádorových reziduí.
Výsledky budou porovnány mezi oběma časovými body hodnocení s posouzením, zda L-PRF interferuje se zobrazením.
|
4 roky
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Časové okno: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Časové okno: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Časové okno: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Časové okno: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- s61636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .