Rola błon fibrynowych bogatych w leukocyty i płytki krwi w endoskopowej endoskopowej rekonstrukcji podstawy czaszki
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektywne badanie skuteczności membran L-PRF w rekonstrukcji podstawy czaszki po endoskopowej endoskopowej chirurgii podstawy czaszki (przezklinowej) w porównaniu z klasycznymi technikami zamykania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą wykazać w prospektywnym, randomizowanym badaniu obejmującym 220 pacjentów poddawanych endoskopowej endoskopowej operacji podstawy czaszki, że zastosowanie L-PRF nie ustępuje klasycznym uszczelniaczom fibrynowym.
Około 220 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym czaszki zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych produktów krwiopochodnych (L-PRF i fibrynogen) w porównaniu z uszczelniaczami fibrynowymi jako uzupełnienie naprawy opony twardej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami okolicy siodełkowej/przysiodłowej
- Wiek > 18 i < 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 70 lat
- Każdy podstawowy stan rynologiczny, taki jak polipy nosa, który może wpływać na uzyskane wyniki
- Każde zaburzenie, które może upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Rejestracja w innych eksperymentalnych badaniach leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie klasyczne
W tym ramieniu zostanie wykonane zamknięcie opony twardej klasycznymi uszczelniaczami fibrynowymi.
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych preparatów krwiopochodnych (L-PRF i fibrynogenu) w porównaniu z uszczelniaczami fibrynowymi jako uzupełnienie naprawy opony twardej
|
|
Aktywny komparator: L-PRF
W tym ramieniu zostanie wykonane zamknięcie opony twardej autologicznym L-PRF
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych preparatów krwiopochodnych (L-PRF i fibrynogenu) w porównaniu z uszczelniaczami fibrynowymi jako uzupełnienie naprawy opony twardej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego po zamknięciu L-PRF i po klasycznych technikach zamknięcia ubytków siodła w celu wykazania równoważności
Ramy czasowe: 4 lata
|
Głównym celem tego badania jest określenie roli L-PRF w endoskopowym endoskopowym zamykaniu ubytków podstawy czaszki.
Dokładniej, chcemy wykazać w prospektywnym, randomizowanym badaniu, że użycie L-PRF nie jest gorsze od klasycznych technik zamykania pod względem częstości występowania przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego. Liczba pacjentów z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie porównana między obiema grupami terapeutycznymi .
|
4 lata
|
|
Ocena opłacalności na podstawie skuteczności i kosztów L-PRF w porównaniu z obecnym złotym standardem (Tachosil i Tisseel).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena opłacalności: porównaj koszty i skuteczność L-PRF z komercyjnymi uszczelniaczami fibrynowymi.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować potencjalne ryzyko niepowodzenia zamknięcia w oparciu o rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmierzone zostanie potencjalne ryzyko niepowodzenia zamknięcia (oceniane na podstawie częstości występowania wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego) na podstawie rozmiaru zmiany (oceniane według klasyfikacji Wilsona-Hardy'ego).
|
4 lata
|
|
Aby ocenić, czy patologia jest potencjalnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia zamknięcia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocenione zostanie potencjalne ryzyko niepowodzenia zamknięcia (oceniane na podstawie częstości występowania wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego) w oparciu o patologię.
|
4 lata
|
|
Ocena, czy wiek pacjenta jest potencjalnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia zamknięcia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmierzone zostanie potencjalne ryzyko niepowodzenia zamknięcia (oceniane na podstawie częstości występowania wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego) w zależności od wieku pacjentów.
|
4 lata
|
|
Oceń potencjalną interferencję błon L-PRF z obrazowaniem pooperacyjnym, porównując ocenę pozostałości guza 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
zostanie oceniona potencjalna interferencja membran L-PRF z obrazowaniem pooperacyjnym (MRI).
3 miesiące po operacji, kiedy błona L-PRF jest nadal widoczna, obrazy MRI zostaną ocenione, aby sprawdzić, czy obecne są pozostałości guza, czy nie.
Po 1 roku obecność pozostałości guza zostanie ponownie oceniona.
Wyniki zostaną porównane między dwoma punktami czasowymi oceny, aby ocenić, czy L-PRF ma wpływ na obrazowanie.
|
4 lata
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Ramy czasowe: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Ramy czasowe: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Ramy czasowe: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Ramy czasowe: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- s61636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .