Leukosyytti- ja verihiutalerikkaiden fibriinikalvojen rooli endoskooppisessa endonasaalisen kallonpohjan rekonstruktiossa
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiivinen tutkimus L-PRF-kalvojen tehokkuudesta kallonpohjan rekonstruktiossa endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen jälkeen (transsfenoidaalinen) verrattuna klassisiin sulkemistekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat osoittaa tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 220 potilasta, joille tehdään endoskooppinen endonasaalinen kallonpohjan leikkaus, että L-PRF:n käyttö ei ole huonompaa kuin klassiset fibriinitiivisteet.
Noin 220 kalloleikkauksen saavaa potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, yksisokkoutettuun monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan autologisten verestä peräisin olevien tuotteiden (L-PRF ja fibrinogeeni) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna fibriinitiivisteisiin duraalikorjauksen lisäaineena. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sellar/parasellar-alueen vaurioita
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa vierailuaikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 70 vuotta
- Mikä tahansa taustalla oleva rinologinen sairaus, kuten nenäpolyypit, jotka voivat häiritä saatuja tuloksia
- Mikä tahansa häiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Klassinen hoito
Tässä varressa duraalisulkeminen suoritetaan klassisilla fibriinitiivisteillä.
|
Autologisten verestä peräisin olevien tuotteiden (L-PRF ja fibrinogeeni) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna fibriinitiivisteisiin duraalikorjauksen lisäaineena
|
|
Active Comparator: L-PRF
Tässä käsivarressa duraalisulkeminen suoritetaan autologisella L-PRF:llä
|
Autologisten verestä peräisin olevien tuotteiden (L-PRF ja fibrinogeeni) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna fibriinitiivisteisiin duraalikorjauksen lisäaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa CSF-vuotojen esiintyvyyttä L-PRF:n sulkemisen jälkeen ja klassisten sulkemistekniikoiden jälkeen myyntivirheiden osalta, jotta voidaan osoittaa, että ne eivät ole huonompia.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa L-PRF:n rooli kallon pohjavaurioiden endoskooppisessa endonasaalisessa sulkeutumisessa.
Tarkemmin sanottuna haluamme osoittaa prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, että L-PRF:n käyttö ei ole huonompi kuin perinteiset sulkemistekniikat CSF-vuotojen esiintyvyyden suhteen. Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on CSF-vuoto, verrataan molempien hoitoryhmien välillä. .
|
4 Vuotta
|
|
Kustannustehokkuuden arviointi perustuu L-PRF:n tehokkuuteen ja kustannuksiin verrattuna nykyiseen kultaiseen standardiin (Tachosil ja Tisseel).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kustannustehokkuuden arviointi: vertaa L-PRF:n kustannuksia ja tehokkuutta kaupallisiin fibriinitiivisteisiin.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa mahdollinen sulkemis-epäonnistumisen riski leesion koon perusteella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mahdollinen sulkemisen epäonnistumisen riski (arvioitu CSF-vuotojen esiintyvyyden perusteella) mitataan leesion kokoon (arvioitu Wilson-Hardyn luokituksen mukaan).
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida, onko patologia mahdollinen riskitekijä sulkemisen epäonnistumiselle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mahdollinen sulkemisen epäonnistumisen riski (arvioitu CSF-vuotojen esiintyvyyden perusteella) patologian perusteella arvioidaan.
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida, onko potilaan ikä mahdollinen riskitekijä sulkemisen epäonnistumiselle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden ikään perustuva mahdollinen sulkemisen epäonnistumisen riski (arvioitu aivo-selkäydinnesteen vuotojen esiintyvyyden perusteella) mitataan.
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi L-PRF-kalvojen mahdollinen häiriö leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa vertaamalla kasvainjäämien arviointia 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
L-PRF-kalvojen mahdollinen häiriö postoperatiivisessa kuvantamisessa (MRI) arvioidaan.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun L-PRF-kalvo on vielä näkyvissä, MRI-kuvat arvioidaan sen selvittämiseksi, onko kasvainjäämiä vai ei.
1 vuoden kuluttua kasvainjäännöksen läsnäolo arvioidaan uudelleen.
Tuloksia verrataan molempien arvioinnin aikapisteiden välillä arvioihin, jos L-PRF häiritsee kuvantamista.
|
4 Vuotta
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Aikaikkuna: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Aikaikkuna: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Aikaikkuna: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Aikaikkuna: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .