Rolle leukozyten- und plättchenreicher Fibrinmembranen bei der endoskopischen endonasalen Schädelbasisrekonstruktion
30. April 2026 aktualisiert von: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von L-PRF-Membranen für die Schädelbasisrekonstruktion nach endoskopischer endonasaler Schädelbasisoperation (transsphenoidal) im Vergleich zu klassischen Verschlusstechniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen in einer prospektiven, randomisierten Studie mit 220 Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen, nachweisen, dass die Verwendung von L-PRF den klassischen Fibrinklebern nicht unterlegen ist.
Ungefähr 220 Patienten, die sich einer Schädeloperation unterziehen, werden in diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete multizentrische Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten aus Eigenblut (L-PRF und Fibrinogen) im Vergleich zu Fibrinklebern als Ergänzung zur Durareparatur zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Läsionen der Sella-/Parasellaregion
- Alter > 18 und < 70 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 70 Jahre
- Alle zugrunde liegenden rhinologischen Erkrankungen wie Nasenpolypen, die die erzielten Ergebnisse beeinträchtigen können
- Jede Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
- Anmeldung zu anderen Arzneimittelstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Klassische Behandlung
In diesem Arm wird der Duralverschluss mit den klassischen Fibrinklebern durchgeführt.
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer Blutprodukte (L-PRF und Fibrinogen) im Vergleich zu Fibrinklebern als Ergänzung zur Durareparatur
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Aktiver Komparator: L-PRF
In diesem Arm wird der Duraverschluss mit der autologen L-PRF durchgeführt
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer Blutprodukte (L-PRF und Fibrinogen) im Vergleich zu Fibrinklebern als Ergänzung zur Durareparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Prävalenz von Liquorlecks nach L-PRF-Verschluss und nach den klassischen Verschlusstechniken für Selladefekte zum Nachweis der Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung der Rolle von L-PRF beim endoskopischen endonasalen Verschluss von Schädelbasisdefekten.
Genauer gesagt wollen wir in einer prospektiven, randomisierten Studie zeigen, dass der Einsatz von L-PRF den klassischen Verschlusstechniken hinsichtlich der Prävalenz von Liquorlecks nicht unterlegen ist. Die Anzahl der Patienten mit einem Liquorleck wird zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen .
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4 Jahre
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Kostenwirksamkeitsbewertung basierend auf der Wirksamkeit und den Kosten von L-PRF im Vergleich zum aktuellen Goldstandard (Tachosil und Tisseel).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Kostenwirksamkeitsbewertung: Vergleichen Sie die Kosten und die Wirksamkeit von L-PRF mit kommerziellen Fibrinklebern.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung des potenziellen Risikos für Verschlussfehler anhand der Größe der Läsion
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das potenzielle Risiko für ein Versagen des Verschlusses (bewertet anhand der Prävalenz von Liquorlecks) basierend auf der Größe der Läsion (bewertet anhand der Wilson-Hardy-Klassifikation) wird gemessen.
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4 Jahre
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Um zu beurteilen, ob die Pathologie ein potenzieller Risikofaktor für Verschlussfehler ist
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das potenzielle Risiko eines Verschlussversagens (bewertet anhand der Prävalenz von Liquorlecks) basierend auf der Pathologie wird bewertet.
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4 Jahre
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Um zu beurteilen, ob das Alter des Patienten ein potenzieller Risikofaktor für Verschlussfehler ist
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das potenzielle Risiko eines Verschlussversagens (bewertet anhand der Prävalenz von Liquorlecks) basierend auf dem Alter der Patienten wird gemessen.
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4 Jahre
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Bewerten Sie die potenzielle Beeinträchtigung der L-PRF-Membranen mit der postoperativen Bildgebung, indem Sie die Tumorrückstandsbewertung 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation vergleichen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mögliche Störungen der L-PRF-Membranen bei der postoperativen Bildgebung (MRT) werden bewertet.
3 Monate nach der Operation, wenn die L-PRF-Membran noch sichtbar ist, werden die MRT-Bilder ausgewertet, um festzustellen, ob Tumorreste vorhanden sind oder nicht.
Nach einem Jahr wird das Vorhandensein von Tumorrückständen erneut bewertet.
Die Ergebnisse werden zwischen beiden Bewertungszeitpunkten verglichen, um zu beurteilen, ob L-PRF die Bildgebung beeinträchtigt.
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4 Jahre
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Zeitfenster: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Zeitfenster: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Zeitfenster: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Zeitfenster: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- s61636
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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