Rollen til leukocytt- og blodplaterike fibrinmembraner i endoskopisk endonasal skallebaserekonstruksjon
30. april 2026 oppdatert av: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv undersøkelse av effektiviteten til L-PRF-membraner for rekonstruksjon av skallebase etter endoskopisk endonasal hodeskallebasekirurgi (transsfenoidal) versus klassiske lukketeknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne ønsker å demonstrere i en prospektiv, randomisert studie som inkluderer 220 pasienter som gjennomgår endoskopisk endoskopisk kirurgisk hodeskallebase at bruken av L-PRF ikke er dårligere enn klassiske fibrinforseglinger.
Omtrent 220 pasienter som gjennomgår kraniekirurgi vil bli registrert i denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede multisenterstudien for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe blodavledede produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidler som et supplement for dural reparasjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lesjoner i sellar/parasellar-regionen
- Alder > 18 og < 70 år
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å overholde besøksplaner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 70 år
- Enhver underliggende rhinologisk tilstand som nesepolypper, som kan forstyrre de oppnådde resultatene
- Enhver lidelse som kan kompromittere en pasients evne til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Påmelding til andre legemiddelutprøving(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klassisk behandling
I denne armen vil dural lukking utføres med de klassiske fibrintetningsmidlene.
|
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til autologe blodavledede produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidler som et supplement for dural reparasjon
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
I denne armen vil dural lukking utføres med den autologe L-PRF
|
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til autologe blodavledede produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidler som et supplement for dural reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne forekomsten av CSF-lekkasjer etter L-PRF-lukking og etter de klassiske lukkingsteknikkene for selgerdefekter for å demonstrere ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 år
|
Hovedmålet med denne studien er å identifisere rollen til L-PRF i den endoskopiske endonasale lukkingen av hodeskalledefekter.
Mer spesifikt ønsker vi å demonstrere i en prospektiv, randomisert studie at bruken av L-PRF ikke er dårligere enn klassiske lukketeknikker når det gjelder prevalens av CSF-lekkasjer Antall pasienter med CSF-lekkasje vil bli sammenlignet mellom begge behandlingsgruppene .
|
4 år
|
|
Kostnadseffektivitetsevaluering basert på effektiviteten og kostnadene ved L-PRF versus gjeldende gyldne standard (Tachosil og Tisseel).
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av kostnadseffektivitet: Sammenlign kostnadene og effektiviteten til L-PRF versus kommersielle fibrintetningsmidler.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere potensiell risiko for lukkingssvikt basert på størrelsen på lesjonen
Tidsramme: 4 år
|
Den potensielle risikoen for lukkingssvikt (evaluert ut fra prevalensen av CSF-lekkasjer) basert størrelse på lesjonen (evaluert av Wilson-Hardy-klassifiseringen) vil bli målt.
|
4 år
|
|
For å vurdere om patologien er en potensiell risikofaktor for lukkingssvikt
Tidsramme: 4 år
|
Den potensielle risikoen for lukkingssvikt (evaluert ut fra prevalensen av CSF-lekkasjer) basert på patologien vil bli evaluert.
|
4 år
|
|
For å vurdere om pasientens alder er en potensiell risikofaktor for lukkingssvikt
Tidsramme: 4 år
|
Den potensielle risikoen for lukkingssvikt (evaluert ut fra prevalensen av CSF-lekkasjer) basert på pasientens alder vil bli målt.
|
4 år
|
|
Evaluer den potensielle interferensen av L-PRF-membranene med postoperativ bildebehandling ved å sammenligne tumorrestevalueringen 3 måneder og 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 4 år
|
potensiell interferens av L-PRF-membranene med postoperativ bildebehandling (MRI) vil bli evaluert.
3 måneder etter operasjonen, når L-PRF-membranen fortsatt er synlig, vil MR-bildene bli evaluert for å se om det er tumorrester tilstede eller ikke.
Etter 1 år vil tilstedeværelsen av tumorrester bli revurdert.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom begge evalueringstidspunktene for å vurdere om L-PRF har interferens med avbildningen.
|
4 år
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Tidsramme: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- s61636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .