내시경적 Endonasal Skull Base Reconstruction에서 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 막의 역할
2026년 4월 30일 업데이트: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
내시경적 endonasal skull base surgery(transsphenoidal) 대 고전적인 폐쇄 기술 후 skull base 재건을 위한 L-PRF 멤브레인의 유효성에 대한 전향적 조사.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 L-PRF의 사용이 고전적인 피브린 실란트보다 열등하지 않다는 것을 내시경적 비강 내 두개골 기저부 수술을 받는 220명의 환자를 포함하는 전향적 무작위 시험에서 입증하고자 합니다.
두개골 수술을 받는 약 220명의 환자가 이 무작위, 통제, 단일 맹검 다기관 연구에 등록되어 경막 복구를 위한 보조제로서 피브린 실란트와 비교하여 자가 혈액 유래 제품(L-PRF 및 피브리노겐)의 안전성과 효과를 평가합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 셀라/파라셀라 영역의 병변이 있는 환자
- 연령 > 18세 및 < 70세
- 서면 동의서
- 방문 일정 준수 의지
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 초과
- 얻은 결과를 방해할 수 있는 비강 폴립과 같은 근본적인 코의 상태
- 환자가 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애
- 다른 연구 약물 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고전적 치료
이 팔에서 경막 폐쇄는 고전적인 피브린 실런트로 수행됩니다.
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경막 복구를 위한 보조제로서 피브린 실란트와 비교한 자가 혈액 유래 제품(L-PRF 및 피브리노겐)의 안전성 및 유효성 평가
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활성 비교기: L-PRF
이 팔에서 자가 L-PRF로 경막 폐쇄를 수행합니다.
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경막 복구를 위한 보조제로서 피브린 실란트와 비교한 자가 혈액 유래 제품(L-PRF 및 피브리노겐)의 안전성 및 유효성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성을 입증하기 위해 판매자 결함에 대한 L-PRF 폐쇄 후 및 고전적 폐쇄 기법 후 CSF 누출의 유병률을 비교하기 위해
기간: 4 년
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이 연구의 주요 목표는 두개골 기저 결손의 내시경적 비강 폐쇄에서 L-PRF의 역할을 확인하는 것입니다.
더 구체적으로, 우리는 전향적 무작위 시험에서 L-PRF의 사용이 CSF 누출의 유병률과 관련하여 고전적인 폐쇄 기술보다 열등하지 않다는 것을 입증하고자 합니다. CSF 누출이 있는 환자의 수는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. .
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4 년
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현재의 황금 표준(Tachosil 및 Tisseel) 대비 L-PRF의 효과 및 비용을 기반으로 한 비용 효율성 평가.
기간: 4 년
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비용 효율성 평가: L-PRF 대 상업용 피브린 실란트의 비용 및 효율성을 비교합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 크기에 따라 폐쇄 실패의 잠재적 위험을 식별하기 위해
기간: 4 년
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병변의 크기(Wilson-Hardy 분류에 의해 평가됨)를 기반으로 폐쇄 실패(CSF-누수의 유병률에 의해 평가됨)에 대한 잠재적 위험이 측정될 것입니다.
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4 년
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병리가 폐쇄 실패의 잠재적 위험 요소인지 평가하기 위해
기간: 4 년
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병리학을 기반으로 폐쇄 실패(CSF 누출의 유병률에 의해 평가됨)에 대한 잠재적 위험이 평가될 것입니다.
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4 년
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환자의 나이가 폐쇄 실패의 잠재적 위험 요소인지 평가하기 위해
기간: 4 년
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환자의 나이를 기준으로 폐쇄 실패(CSF 누출의 유병률로 평가됨)에 대한 잠재적 위험을 측정합니다.
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4 년
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수술 후 3개월 및 1년 후의 종양 잔류물 평가를 비교하여 수술 후 이미징과 L-PRF 멤브레인의 잠재적인 간섭을 평가합니다.
기간: 4 년
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수술 후 영상(MRI)과 L-PRF 막의 잠재적인 간섭이 평가될 것입니다.
수술 3개월 후 L-PRF 막이 여전히 보일 때 MRI 이미지를 평가하여 종양 잔류물이 있는지 여부를 확인합니다.
1년 후에 종양 잔류물의 존재가 재평가될 것입니다.
결과는 L-PRF가 이미징에 간섭이 있는 경우 평가할 두 평가 시점 사이에서 비교됩니다.
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4 년
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
기간: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
기간: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
기간: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
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4 years
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Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
기간: 4 years
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Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
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4 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- s61636
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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