Роль богатых лейкоцитами и тромбоцитами фибриновых мембран в эндоскопической эндоназальной реконструкции основания черепа
30 апреля 2026 г. обновлено: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Проспективное исследование эффективности мембран L-PRF для реконструкции основания черепа после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа (транссфеноидальной) по сравнению с классическими методами закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят продемонстрировать в проспективном рандомизированном исследовании с участием 220 пациентов, перенесших эндоскопическую эндоназальную хирургию основания черепа, что использование L-PRF не уступает классическим фибриновым герметикам.
Приблизительно 220 пациентов, перенесших черепно-мозговые операции, будут включены в это рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности продуктов, полученных из аутологичной крови (L-PRF и фибриноген), по сравнению с фибриновыми герметиками в качестве вспомогательного средства для восстановления твердой мозговой оболочки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением селлярной/параселлярной области
- Возраст > 18 и < 70 лет
- Письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 70 лет
- Любое основное ринологическое заболевание, такое как полипы носа, которое может повлиять на полученные результаты.
- Любое расстройство, которое может поставить под угрозу способность пациента дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Участие в испытаниях других исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Классическое лечение
В этой руке закрытие твердой мозговой оболочки будет выполняться классическими фибриновыми герметиками.
|
Оценка безопасности и эффективности продуктов, полученных из аутологичной крови (L-PRF и фибриноген), по сравнению с фибриновыми герметиками в качестве вспомогательного средства для восстановления твердой мозговой оболочки.
|
|
Активный компаратор: L-PRF
В этой руке закрытие твердой мозговой оболочки будет выполняться аутологичным L-PRF.
|
Оценка безопасности и эффективности продуктов, полученных из аутологичной крови (L-PRF и фибриноген), по сравнению с фибриновыми герметиками в качестве вспомогательного средства для восстановления твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить распространенность утечек спинномозговой жидкости после закрытия L-PRF и после классических методов закрытия дефектов седла, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность.
Временное ограничение: 4 года
|
Основной целью данного исследования является определение роли L-PRF в эндоскопическом эндоназальном закрытии дефектов основания черепа.
Более конкретно, мы хотим продемонстрировать в проспективном рандомизированном исследовании, что использование L-PRF не уступает классическим методам закрытия в отношении распространенности утечек спинномозговой жидкости. Количество пациентов с утечкой спинномозговой жидкости будет сравниваться между обеими группами лечения. .
|
4 года
|
|
Оценка экономической эффективности, основанная на эффективности и стоимости L-PRF по сравнению с текущим золотым стандартом (Tachosil и Tisseel).
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка экономической эффективности: сравните стоимость и эффективность L-PRF с коммерческими фибриновыми герметиками.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления потенциального риска неудач закрытия в зависимости от размера поражения
Временное ограничение: 4 года
|
Будут измерять потенциальный риск неудачного закрытия (оценивается по распространенности утечек спинномозговой жидкости) на основе размера поражения (оценивается по классификации Уилсона-Харди).
|
4 года
|
|
Оценить, является ли патология потенциальным фактором риска несостоятельности закрытия.
Временное ограничение: 4 года
|
Будет оцениваться потенциальный риск неудачного закрытия (оцениваемый по распространенности утечек спинномозговой жидкости) в зависимости от патологии.
|
4 года
|
|
Оценить, является ли возраст пациента потенциальным фактором риска несостоятельности закрытия.
Временное ограничение: 4 года
|
Будут измерять потенциальный риск неудачного закрытия (оцениваемый по распространенности утечек спинномозговой жидкости) в зависимости от возраста пациентов.
|
4 года
|
|
Оцените потенциальное влияние мембран L-PRF на послеоперационную визуализацию, сравнив оценку остатков опухоли через 3 месяца и через 1 год после операции.
Временное ограничение: 4 года
|
потенциальная интерференция мембран L-PRF с послеоперационной визуализацией (МРТ) будет оценена.
Через 3 месяца после операции, когда мембрана L-PRF все еще видна, изображения МРТ будут оцениваться, чтобы увидеть, присутствуют ли остатки опухоли или нет.
Через 1 год будет проведена повторная оценка наличия остатков опухоли.
Результаты будут сравниваться между обеими временными точками оценки, чтобы оценить, влияет ли L-PRF на визуализацию.
|
4 года
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on a visual analogue scale
Временное ограничение: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a visual analogue scale.
The symptoms will be scored on a horizontal line of 10 cm, where 0 cm equals "no symptoms" and 10 cm equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the SNOT-22
Временное ограничение: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using a SNOT-22.
The symptoms will be scored between 0 and 5 where 0 equals "no symptoms" and 5 equals "very severe symptoms".
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the skull base questionnaire
Временное ограничение: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the skull base questionnaire.
|
4 years
|
|
Evaluate the effect of L-PRF versus the current golden standard (Tachosil and Tisseel) on post-operative symptoms based on the EQ-5D
Временное ограничение: 4 years
|
Rhinological symptoms as well as quality of life before and after surgery will be assessed using the EQ-5D
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Van Gerven, prof, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s61636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .