末期腎不全患者の生存と生活の質の予後決定因子
透析で治療された一般的な末期腎疾患患者の生存と生活の質の予後決定要因（栄養対機能的対生化学的）
末期腎不全の患者さんは、平均余命と生活の質 (QoL) を向上させるために透析治療を受けます。 科学研究者は現在、透析を客観的に評価するためのマーカーを探しています。 現在臨床的に使用されているパラメーター (透析妥当性パラメーター Kt/V など) は、透析量を推定するのに十分ではないことが以前に証明されています。
現在のプロジェクトは、機能的能力、栄養状態、および/または QoL に基づいて、潜在的な (予測する) バイオマーカーを特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このマルチサイト研究は、一般的な透析患者を最大 3 年間追跡し、さまざまな検査を受ける観察研究です。
年に 1 回（最大 3 回）、週半ばのセッションの前に、すべて採血、便の採取、爪の採取を行います。 人口統計データが登録され、Davies-Stokes スコアが計算されます。 血液はさまざまな溶質について分析されます。タンパク質結合毒素、沈降、赤血球、ヘマトクリット、白血球、血小板、フェリチン、VitB12、空腹時グルコース、c反応性タンパク質、尿素、クレアチニン、アルブミン、総タンパク質、コレステロール、トリグリセリド、ビリルビンなどの総画分と遊離画分...
同時に、患者はさまざまな項目 (QoL、栄養) について、(研究) 看護師またはコーディネーターによってさまざまなアンケートを使用して質問されます。 ）、およびミニ栄養評価（MNA）。
患者のサブグループは、いくつかの機能テストを実行するように求められました: ティネッティテスト、座位から立位 (5 回)、脆弱性と損傷: 介入技術に関する共同研究 (Ficsit) テスト、2 または 6 分間の歩行テスト、握力と大腿四頭筋の力測定、バックスクラッチテスト、代償ステッピング補正 - 後方テスト、および皮膚のひだ測定。 すべての検査は非侵襲的であり、高齢者の日常的な測定で検証されています。
睡眠を定量化するために、患者はモーションウォッチ (アクティグラフィー) を装着して 2 ～ 3 晩腕の動きを記録し、睡眠に関する 2 つのアンケートに記入するよう求められました: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と不眠症重症度指数 ( ISI）。 透析患者の睡眠を健康な人と比較するために、年齢と性別が一致する健康なボランティアも研究に参加し、Motionwatch で 2 ～ 3 晩眠り、ISI と PSQI を完了するよう求められました。
移植された患者は、移植直前と移植後 4 か月に追加の採血を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-透析（腹膜透析または血液透析）で治療された末期腎疾患患者
除外基準:
- 活発な炎症
- 悪性
- 認知障害
- オランダ語を理解していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク結合尿毒素濃度と身体パラメータの相関 6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
物理パラメータとして、6MWT (m) が実行されます。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク結合尿毒症毒素濃度と物理パラメータの立位試験との相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
物理的パラメータとして、立位試験が行われます（秒）。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒素濃度と筋力の相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
筋力は、ハンドグリップ テスト (N) と大腿四頭筋テスト (N) で測定されます。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒素濃度と転倒リスクとの相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
透析転倒リスク指数の適応は、転倒のリスクのパラメーターとして使用されます (最大スコア 12 - スコアが高いほどリスクが高くなります)。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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蛋白結合尿毒素濃度と栄養状態の相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
栄養状態は、Mini Nutritional Assessment (MNA) アンケートを使用して採点されます (スコア 24-30: 通常の栄養状態; 17-23.5:
栄養失調のリスク; 0-17: 栄養失調)
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒症毒素濃度と生活の質の相関 (EQ-5D)
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケートを使用して採点されます (スコア 5 ～ 15 - スコアが高いほど QoL が低くなります)。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒症毒素濃度と生活の質との相関 (Promis)
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
生活の質 (QoL) は、Promis アンケートを使用して採点されます (標準偏差スコア - 40-60: 通常スコア)。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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蛋白結合尿毒症毒素濃度と客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
客観的パラメーター「睡眠効率」(%) は、アクティグラフィー測定から導き出されます (% が高いほど睡眠が良くなります)。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒症毒素濃度と客観的な睡眠パラメータ（断片化指数）との相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
客観的パラメーター「フラグメンテーション インデックス」(スコアが高いほど悪い) は、アクティグラフィー測定から導き出されます。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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タンパク質結合尿毒症毒素濃度と患者の生存率との相関
時間枠：2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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1 回の高速液体クロマトグラフィーで、血液サンプルのタンパク質結合毒素 (mg/dL) を分析します。
生存は（月単位で）測定される。
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2015 年 10 月 - 2018 年 12 月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者と健常対照者の客観的に測定された睡眠の質 (睡眠効率) の違い
時間枠：2016-2018
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客観的パラメーター「睡眠効率」(%) は、アクティグラフィー測定から導き出され、透析患者と、年齢と性別が一致した健康なボランティアとの間で比較されます。
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2016-2018
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透析患者と健常対照者の客観的に測定された睡眠の質（断片化指数）の違い
時間枠：2016-2018
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客観的パラメーター「断片化指数」(スコアが高いほど悪い) は、アクティグラフィー測定から導き出され、透析患者と年齢と性別が一致した健康なボランティアとの間で比較されます。
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2016-2018
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透析患者と健常対照者の主観的に測定された睡眠の質 (ISI) の違い
時間枠：2016-2018
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不眠症重症度指数 (ISI) アンケートから計算された主観的な睡眠パラメーターを、透析患者と、年齢と性別を一致させた健康なボランティアとの間で比較します。
ISI スコアは 0 ～ 28 です (低いほど良い)。
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2016-2018
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透析患者と健常対照者の主観的に測定された睡眠の質（PSQI）の違い
時間枠：2016-2018
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) アンケートから計算された主観的な睡眠パラメーターは、透析患者と年齢と性別が一致した健康なボランティアとの間で比較されます。
ISI スコアは 0 ～ 27 です (低いほど良い)。
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2016-2018
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ショート フォームの MNA スコア (スクリーニング スコア) とフル フォームの MNA スコア (指示スコア) の差
時間枠：2015/10-2018/12
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MNA アンケートから、スクリーニングおよび適応スコアが計算され、スコアごとに患者がグループに割り当てられます。つまり、通常の栄養状態、栄養失調のリスク、および栄養失調です。 スクリーニングスコア: 12-14: 正常な栄養状態。 8-11: 栄養失調のリスク。 0-7: 栄養失調。 適応スコア：24～30：正常な栄養状態。 17-23.5: 栄養失調のリスク; 0-17: 栄養失調。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と身体パラメータ6分間歩行テスト（6MWT）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
物理パラメータとして、6MWT (m) が実行されます。
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と身体パラメータ6分間歩行テスト（6MWT）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 物理パラメータとして、6MWT (m) が実行されます。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と身体パラメータの立位テストとの相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
物理的パラメータとして、立位試験 (秒) が実行されます。
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と身体パラメータの立位テストとの相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 物理的パラメータとして、立位試験 (秒) が実行されます。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と筋力の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
筋力は、ハンドグリップ テスト (N) と大腿四頭筋テスト (N) で測定されます。
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と筋力の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 筋力は、ハンドグリップ テスト (N) と大腿四頭筋テスト (N) で測定されます。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と転倒リスクの相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケートを使用して採点されます (スコア 5 ～ 15 - スコアが高いほど QoL が低くなります)。 透析転倒リスク指数の適応は、転倒のリスクのパラメーターとして使用されます (最大スコア 12 - スコアが高いほどリスクが高くなります)。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と転倒リスクの相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア - 40-60 正常スコア) を使用して採点されます。 透析転倒リスク指数の適応は、転倒のリスクのパラメーターとして使用されます (最大スコア 12 - スコアが高いほどリスクが高くなります)。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と栄養状態の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
栄養状態は、Mini Nutritional Assessment (MNA) アンケートを使用して採点されます (スコア 24-30: 通常の栄養状態; 17-23.5:
栄養失調のリスク; 0-17: 栄養失調)
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と栄養状態の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 栄養状態は、Mini Nutritional Assessment (MNA) アンケートを使用して採点されます (スコア 24-30: 通常の栄養状態; 17-23.5: 栄養失調のリスク; 0-17: 栄養失調) |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
客観的パラメーター「睡眠効率」(%) は、アクティグラフィー測定から導き出されます。
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と客観的睡眠パラメータ（睡眠効率）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 客観的パラメーター「睡眠効率」(%) は、アクティグラフィー測定から導き出されます。 |
2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（EQ-5D）と客観的睡眠パラメータ（断片化指数）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D アンケート (スコア 5-15) を使用して採点されます。
客観的パラメーター「フラグメンテーション インデックス」(スコアが高いほど悪い) は、アクティグラフィー測定から導き出されます。
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2015/10-2018/12
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主観的QoLスコア（Promis）と客観的睡眠パラメータ（断片化指数）の相関
時間枠：2015/10-2018/12
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生活の質 (QoL) は、Promis アンケート (標準偏差スコア) を使用して採点されます。 客観的パラメーター「フラグメンテーション インデックス」(スコアが高いほど悪い) は、アクティグラフィー測定から導き出されます。 |
2015/10-2018/12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Biesen, PhD, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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