Prognostiske determinanter for overlevelse og livskvalitet hos utbredte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Prognostiske determinanter (ernæringsmessig versus funksjonell versus biokjemisk) for overlevelse og livskvalitet hos utbredte sluttstadium nyresykdomspasienter behandlet med dialyse
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandles med dialyse for å øke forventet levealder så vel som livskvalitet (QoL). Vitenskapelige forskere leter for tiden fortsatt etter markører for å evaluere dialyse på en objektiv måte. Det er tidligere bevist at de klinisk brukte parameterne (som dialysetilstrekkelighetsparameteren Kt/V) ikke er passende nok til å estimere dialysedosen.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å identifisere potensielle (forutsi) biomarkører basert på funksjonell kapasitet, ernæringsstatus og/eller livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisite-studien er en observasjonsstudie der utbredte dialysepasienter følges i maksimalt 3 år, og de gjennomgår forskjellige tester.
En gang i året (maks 3 ganger) tas blodprøver, avføring samles og fingernegler tas før en midtukesøkt. Demografiske data registreres og Davies-Stokes-score beregnes. Blod analyseres for forskjellige oppløste stoffer: f.eks. totale og frie fraksjoner av proteinbundne toksiner, sedimentasjon, erytrocytter, hematokrit, leukocytter, trombocytter, Ferritin, VitB12, fastende glukose, c-reaktivt protein, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, kolesterol, triglyserider, bilirubin,...
Ved samme anledning blir pasienter avhørt om ulike elementer (QoL, ernæring) av en (studie)sykepleier eller koordinator, ved hjelp av ulike spørreskjemaer: Euroqol 5 dimensjonsskala (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29) ), og Mini Nutritional Assessment (MNA).
En undergruppe av pasienter ble bedt om å utføre noen funksjonstester: Tinetti-test, Sit to Stand (5 ganger), Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit) test, 2 eller 6 minutters gangtest, håndgrepsstyrke og quadriceps kraft måling, ryggskrapetest, kompenserende trinnkorreksjon-bakovertest og hudfoldmåling. Alle tester er ikke-invasive og er validert for rutinemålinger hos eldre.
For å kvantifisere søvn ble pasientene bedt om å bruke en Motionwatch (Actigraphy) for å registrere armbevegelsene sine i løpet av 2 eller 3 netter, samt å fylle ut 2 spørreskjemaer relatert til søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index ( ER JEG). For å sammenligne søvn hos dialysepasienter med friske personer, ble også friske frivillige med alder og kjønn inkludert i studien og ble bedt om å sove 2 eller 3 netter med Motionwatch og fullføre ISI og PSQI.
Pasienter som ble transplantert fikk en ekstra blodprøve like før transplantasjon samt 4 måneder etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med dialyse (peritonealdialyse eller hemodialyse)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv betennelse
- malignitet
- kognitiv lidelse
- forstår ikke det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Som fysiske parametere utføres 6MWT (m).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og fysisk parameter sitt-til-stå-test
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Som fysiske parametere utføres sitt-til-stå-testen (sek.).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Muskelstyrken måles med håndgrepstest (N) og quadriceps test (N).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og risiko for fall
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
En tilpasning av Dialyse Fall Risk Index brukes som parameter for risiko for fall (maksimal score 12 - høyere risiko for høyere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Ernæringsstatus skåres ved hjelp av spørreskjemaet Mini Nutritional Assessment (MNA) (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5:
risiko for underernæring; 0-17: underernæring)
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15 - lavere QoL for høyere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og livskvalitet (Promis)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore - 40-60: normal skåre).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Den objektive parameteren 'søvneffektivitet' (%) er avledet fra aktigrafimåling (bedre søvn for høyere %).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og objektiv søvnparameter (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Den objektive parameteren 'fragmenteringsindeks' (høyere poengsum er dårligere) er avledet fra aktigrafimåling.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelasjon mellom proteinbundet uremisk toksinkonsentrasjon og pasientoverlevelse
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en høyytelses væskekromatografikjøring.
Overlevelse måles (i måneder).
|
10/2015 - 12/2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom objektivt målt søvnkvalitet (søvneffektivitet) hos dialysepasienter versus friske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Den objektive parameteren 'søvneffektivitet' (%) er avledet fra aktigrafimåling og sammenlignes mellom dialysepasienter og friske frivillige med alder og kjønn.
|
2016-2018
|
|
Forskjellen mellom objektivt målt søvnkvalitet (fragmenteringsindeks) hos dialysepasienter versus friske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Den objektive parameteren 'fragmenteringsindeks' (høyere skår er dårligere) er utledet fra aktigrafimåling og sammenlignes mellom dialysepasienter og friske frivillige med alder og kjønn.
|
2016-2018
|
|
Forskjellen mellom subjektivt målt søvnkvalitet (ISI) hos dialysepasienter versus friske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Subjektiv søvnparameter, som beregnet fra spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI), sammenlignes mellom dialysepasienter og friske frivillige med alder og kjønn.
ISI-score er 0-28 (jo lavere jo bedre).
|
2016-2018
|
|
Forskjellen mellom subjektivt målt søvnkvalitet (PSQI) hos dialysepasienter versus friske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Subjektiv søvnparameter, som beregnet fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sammenlignes mellom dialysepasienter og friske frivillige med alder og kjønn.
ISI-score er 0-27 (jo lavere jo bedre).
|
2016-2018
|
|
Forskjellen mellom MNA-poengsummen for den korte formen (screeningsscore) og MNA-poengsummen for hele skjemaet (indikasjonspoengsum)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Fra MNA-spørreskjemaet beregnes screenings- og indikasjonsskårene, og pasientene blir for hver skåre allokert til en gruppe i henhold til deres skåre: dvs. normal ernæringsstatus, risiko for underernæring og underernæring. Screeningsscore: 12-14: normal ernæringsstatus; 8-11: risiko for underernæring; 0-7: underernæring. Indikasjonsscore: 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5: risiko for underernæring; 0-17: underernæring. |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Som fysiske parametere utføres 6MWT (m).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Som fysiske parametere utføres 6MWT (m). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og fysisk parameter sitt-til-stå-test
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Som fysiske parametere utføres sitt-til-stå-testen (sek).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og fysisk parameter sitt-å-stå-test
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Som fysiske parametere utføres sitt-til-stå-testen (sek). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Muskelstyrken måles med håndgrepstest (N) og quadriceps test (N).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Muskelstyrken måles med håndgrepstest (N) og quadriceps test (N). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og risiko for fall
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15 - lavere QoL for høyere score). En tilpasning av Dialyse Fall Risk Index brukes som parameter for risiko for fall (maksimal score 12 - høyere risiko for høyere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og risiko for fall
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore - 40-60 normalskår). En tilpasning av Dialyse Fall Risk Index brukes som parameter for risiko for fall (maksimal score 12 - høyere risiko for høyere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Ernæringsstatus skåres ved hjelp av spørreskjemaet Mini Nutritional Assessment (MNA) (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5:
risiko for underernæring; 0-17: underernæring)
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Ernæringsstatus skåres ved hjelp av spørreskjemaet Mini Nutritional Assessment (MNA) (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5: risiko for underernæring; 0-17: underernæring) |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og den objektive søvnparameteren (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Den objektive parameteren 'søvneffektivitet' (%) er avledet fra aktigrafimåling.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og den objektive søvnparameteren (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Den objektive parameteren 'søvneffektivitet' (%) er avledet fra aktigrafimåling. |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (EQ-5D) og den objektive søvnparameteren (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (score 5-15).
Den objektive parameteren 'fragmenteringsindeks' (høyere poengsum er dårligere) er avledet fra aktigrafimåling.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv QoL-score (Promis) og den objektive søvnparameteren (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) skåres ved hjelp av Promis-spørreskjemaet (standardavviksscore). Den objektive parameteren 'fragmenteringsindeks' (høyere poengsum er dårligere) er avledet fra aktigrafimåling. |
10/2015-12/2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGent_EQ5D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .