Determinanti prognostici della sopravvivenza e della qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale prevalente
Determinanti prognostici (nutrizionali vs funzionali vs biochimici) della sopravvivenza e della qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale prevalente trattati con dialisi
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono trattati con la dialisi per aumentare la loro aspettativa di vita e la loro qualità di vita (QoL). I ricercatori scientifici sono attualmente ancora alla ricerca di marcatori per valutare la dialisi in modo obiettivo. È stato dimostrato in precedenza che i parametri attualmente utilizzati clinicamente (come il parametro di adeguatezza della dialisi Kt/V) non sono sufficientemente appropriati per stimare la dose di dialisi.
L'attuale progetto mira a identificare potenziali biomarcatori (predittivi) basati su capacità funzionale, stato nutrizionale e/o QoL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multisito è uno studio osservazionale durante il quale i pazienti in dialisi prevalente vengono seguiti per un massimo di 3 anni e vengono sottoposti a diversi test.
Una volta all'anno (massimo 3 volte), il sangue viene prelevato, le feci vengono raccolte e le unghie vengono prelevate prima di una sessione infrasettimanale. I dati demografici vengono registrati e vengono calcolati i punteggi Davies-Stokes. Il sangue viene analizzato per diversi soluti: ad es. frazioni totali e libere di tossine legate alle proteine, sedimentazione, eritrociti, ematocrito, leucociti, trombociti, Ferritina, VitB12, Glicemia a digiuno, proteina c-reattiva, urea, creatinina, albumina, proteine totali, colesterolo, trigliceridi, bilirubina,...
Nella stessa occasione, i pazienti vengono interrogati su diversi elementi (QoL, nutrizione) da un infermiere o coordinatore (dello studio), utilizzando diversi questionari: Euroqol 5 dimension scale (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29 ) e Mini valutazione nutrizionale (MNA).
A un sottogruppo di pazienti è stato chiesto di eseguire alcuni test funzionali: Tinetti-Test, Sit to Stand (5 volte), Test Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit), test del cammino di 2 o 6 minuti, forza della presa della mano e potenza del quadricipite misurazione, test del graffio alla schiena, test di correzione del passo compensatorio all'indietro e misurazione della piega cutanea. Tutti i test non sono invasivi e sono validati per misurazioni di routine negli anziani.
Per quantificare il sonno, ai pazienti è stato chiesto di indossare un Motionwatch (Actigraphy) per registrare i movimenti del braccio durante 2 o 3 notti e di compilare 2 questionari relativi al sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Insomnia Severity Index ( ISI). Per confrontare il sonno nei pazienti in dialisi con persone sane, sono stati inclusi nello studio anche volontari sani abbinati per età e sesso, ai quali è stato chiesto di dormire 2 o 3 notti con il Motionwatch e di completare l'ISI e il PSQI.
I pazienti che sono stati trapiantati hanno ricevuto un prelievo di sangue extra appena prima del trapianto e 4 mesi dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi)
Criteri di esclusione:
- infiammazione attiva
- malignità
- disturbo cognitivo
- non capire la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e il parametro fisico 6 minute walking test (6MWT)
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Come parametri fisici, viene eseguito il 6MWT (m).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra concentrazioni di tossina uremica legata alle proteine e test sit-to-stand dei parametri fisici
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Come parametri fisici, viene eseguito il test sit-to-stand (sec).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra le concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e la forza muscolare
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
La forza muscolare viene misurata con il test della presa della mano (N) e il test del quadricipite (N).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e rischio di caduta
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Un adattamento del Dialysis Fall Risk Index viene utilizzato come parametro per il rischio di caduta (punteggio massimo 12 - rischio più alto per punteggio più alto).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (punteggio 24-30: stato nutrizionale normale; 17-23,5: stato nutrizionale normale; 17-23,5:
rischio di malnutrizione; 0-17: malnutrizione)
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15 - QoL inferiore per punteggio più alto).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e qualità della vita (Promis)
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard - 40-60: punteggio normale).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra le concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e il parametro obiettivo del sonno (efficienza del sonno)
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Il parametro obiettivo "efficienza del sonno" (%) deriva dalla misurazione dell'attigrafia (migliore sonno per una percentuale più alta).
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra le concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e il parametro obiettivo del sonno (indice di frammentazione)
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
Il parametro oggettivo "indice di frammentazione" (il punteggio più alto è peggiore) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia.
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10/2015 - 12/2018
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Correlazione tra le concentrazioni di tossine uremiche legate alle proteine e la sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 10/2015 - 12/2018
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I campioni di sangue vengono analizzati per le tossine legate alle proteine (mg/dL) in un ciclo di cromatografia liquida ad alta prestazione.
La sopravvivenza è misurata (in mesi).
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10/2015 - 12/2018
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra la qualità del sonno misurata oggettivamente (efficienza del sonno) nei pazienti in dialisi rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: 2016-2018
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Il parametro obiettivo "efficienza del sonno" (%) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia e viene confrontato tra pazienti in dialisi e volontari sani abbinati per età e sesso.
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2016-2018
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Differenza tra la qualità del sonno misurata oggettivamente (indice di frammentazione) nei pazienti in dialisi rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: 2016-2018
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Il parametro obiettivo "indice di frammentazione" (il punteggio più alto è peggiore) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia e viene confrontato tra pazienti in dialisi e volontari sani abbinati per età e sesso.
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2016-2018
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Differenza tra la qualità del sonno misurata soggettivamente (ISI) nei pazienti in dialisi rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: 2016-2018
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Il parametro del sonno soggettivo, come calcolato dal questionario Insomnia Severity Index (ISI), viene confrontato tra pazienti in dialisi e volontari sani abbinati per età e sesso.
Il punteggio ISI è compreso tra 0 e 28 (più basso è, meglio è).
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2016-2018
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Differenza tra la qualità del sonno misurata soggettivamente (PSQI) nei pazienti in dialisi rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: 2016-2018
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Il parametro del sonno soggettivo, come calcolato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), viene confrontato tra pazienti in dialisi e volontari sani abbinati per età e sesso.
Il punteggio ISI è compreso tra 0 e 27 (più basso è, meglio è).
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2016-2018
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Differenza tra i punteggi MNA della forma breve (punteggio di screening) e il punteggio MNA della forma completa (punteggio indicativo)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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Dal questionario MNA, vengono calcolati i punteggi di screening e di indicazione e per ciascun punteggio i pazienti vengono assegnati a un gruppo in base al loro punteggio: vale a dire stato nutrizionale normale, rischio di malnutrizione e malnutrizione. Punteggio di screening: 12-14: stato nutrizionale normale; 8-11: rischio di malnutrizione; 0-7: malnutrizione. Punteggio indicativo: 24-30: stato nutrizionale normale; 17-23.5: rischio di malnutrizione; 0-17: malnutrizione. |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e parametro fisico 6 minute walking test (6MWT)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
Come parametri fisici, viene eseguito il 6MWT (m).
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e parametro fisico 6 minute walking test (6MWT)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). Come parametri fisici, viene eseguito il 6MWT (m). |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e test sit-to-stand dei parametri fisici
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
Come parametri fisici, viene eseguito il test sit-to-stand (sec).
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e test sit-to-stand dei parametri fisici
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). Come parametri fisici, viene eseguito il test sit-to-stand (sec). |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e forza muscolare
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
La forza muscolare viene misurata con il test della presa della mano (N) e il test del quadricipite (N).
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e forza muscolare
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). La forza muscolare viene misurata con il test della presa della mano (N) e il test del quadricipite (N). |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e rischio di caduta
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15 - QoL inferiore per punteggio più alto). Un adattamento del Dialysis Fall Risk Index viene utilizzato come parametro per il rischio di caduta (punteggio massimo 12 - rischio più alto per punteggio più alto). |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e rischio di caduta
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard - punteggio normale 40-60). Un adattamento del Dialysis Fall Risk Index viene utilizzato come parametro per il rischio di caduta (punteggio massimo 12 - rischio più alto per punteggio più alto). |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (punteggio 24-30: stato nutrizionale normale; 17-23,5: stato nutrizionale normale; 17-23,5:
rischio di malnutrizione; 0-17: malnutrizione)
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (punteggio 24-30: stato nutrizionale normale; 17-23,5: stato nutrizionale normale; 17-23,5: rischio di malnutrizione; 0-17: malnutrizione) |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e parametro obiettivo del sonno (efficienza del sonno)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
Il parametro obiettivo "efficienza del sonno" (%) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia.
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e parametro obiettivo del sonno (efficienza del sonno)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). Il parametro obiettivo "efficienza del sonno" (%) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia. |
10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (EQ-5D) e parametro obiettivo del sonno (indice di frammentazione)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D (punteggio 5-15).
Il parametro oggettivo "indice di frammentazione" (il punteggio più alto è peggiore) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia.
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10/2015-12/2018
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Correlazione tra punteggio QoL soggettivo (Promis) e parametro obiettivo del sonno (indice di frammentazione)
Lasso di tempo: 10/2015-12/2018
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La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario Promis (punteggio di deviazione standard). Il parametro oggettivo "indice di frammentazione" (il punteggio più alto è peggiore) è derivato dalla misurazione dell'attigrafia. |
10/2015-12/2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_EQ5D
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