Prognostyczne determinanty przeżycia i jakości życia u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek
Prognostyczne uwarunkowania (żywieniowe, funkcjonalne i biochemiczne) przeżycia i jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą nerek leczonych dializą
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są leczeni dializami w celu wydłużenia oczekiwanej długości życia oraz jakości życia (QoL). Naukowcy nadal poszukują obecnie markerów do obiektywnej oceny dializy. Udowodniono już wcześniej, że obecnie stosowane klinicznie parametry (takie jak parametr adekwatności dializy Kt/V) nie są wystarczająco odpowiednie do oszacowania dawki dializy.
Obecny projekt ma na celu identyfikację potencjalnych (przewidujących) biomarkerów na podstawie wydolności funkcjonalnej, stanu odżywienia i/lub QoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie jest badaniem obserwacyjnym, podczas którego najczęściej dializowani pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 3 lata i poddawani są różnym testom.
Raz w roku (maksymalnie 3 razy) pobierana jest krew, kał i pobierane paznokcie przed sesją w środku tygodnia. Dane demograficzne są rejestrowane i obliczane są wyniki Daviesa-Stokesa. Krew jest analizowana pod kątem różnych substancji rozpuszczonych: np. frakcje całkowite i wolne toksyn związanych z białkami, sedymentacja, erytrocyty, hematokryt, leukocyty, trombocyty, ferrytyna, witB12, glukoza na czczo, białko c-reaktywne, mocznik, kreatynina, albumina, białko całkowite, cholesterol, trójglicerydy, bilirubina,...
Przy tej samej okazji pacjenci są pytani o różne kwestie (QoL, odżywianie) przez pielęgniarkę (badającą) lub koordynatora, używając różnych kwestionariuszy: 5-wymiarowa skala Euroqol (EQ-5D), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Promis-29 ) i Mini Ocena Odżywienia (MNA).
Podgrupę pacjentów poproszono o wykonanie kilku testów funkcjonalnych: Tinetti-Test, Sit to Stand (5 razy), Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit), test 2 lub 6 minut marszu, siła uścisku dłoni i siła mięśnia czworogłowego pomiar, test zarysowań pleców, kompensacyjny test korekcji kroku wstecz i pomiar fałdu skórnego. Wszystkie testy są nieinwazyjne i zostały zatwierdzone do rutynowych pomiarów u osób starszych.
W celu ilościowego określenia snu, pacjenci zostali poproszeni o noszenie Motionwatch (Actigraphy) w celu rejestracji ruchów ramion podczas 2 lub 3 nocy, a także o wypełnienie 2 kwestionariuszy związanych ze snem: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Insomnia Severity Index ( ISI). Aby porównać sen pacjentów dializowanych ze zdrowymi osobami, do badania włączono również zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, których poproszono o przespanie 2 lub 3 nocy z Motionwatch oraz wypełnienie kwestionariuszy ISI i PSQI.
Pacjenci po przeszczepie otrzymywali dodatkowe pobranie krwi tuż przed przeszczepem oraz 4 miesiące po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni dializą (dializa otrzewnowa lub hemodializa)
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zapalenie
- złośliwość
- zaburzenia poznawcze
- nie rozumiejąc języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a parametrem fizycznym w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Jako parametry fizyczne wykonuje się 6MWT (m).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniami toksyny mocznicowej związanej z białkami a parametrem fizycznym testu sit-to-stand
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Jako parametry fizyczne wykonywany jest test z pozycji siedzącej na stojącą (sek.).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a siłą mięśni
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Siłę mięśniową mierzy się za pomocą testu uścisku dłoni (N) i testu mięśnia czworogłowego (N).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniami toksyny mocznicowej związanej z białkami a ryzykiem upadku
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Dostosowanie wskaźnika ryzyka upadku podczas dializy jest stosowane jako parametr ryzyka upadku (maksymalny wynik 12 – wyższe ryzyko dla wyższego wyniku).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniami toksyny mocznicowej związanej z białkami a stanem odżywienia
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Stan odżywienia ocenia się za pomocą kwestionariusza Mini Nutritional Assessment (MNA) (ocena 24-30: prawidłowy stan odżywienia; 17-23,5:
ryzyko niedożywienia; 0-17: niedożywienie)
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a jakością życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15 – niższa QoL dla wyższego wyniku).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a jakością życia (Promis)
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego - 40-60: wynik prawidłowy).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a obiektywnym parametrem snu (efektywność snu)
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Obiektywny parametr „wydajność snu” (%) pochodzi z pomiaru aktygraficznego (lepszy sen za wyższy %).
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniem toksyny mocznicowej związanej z białkami a obiektywnym parametrem snu (wskaźnik fragmentacji)
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Obiektywny parametr „wskaźnik fragmentacji” (im wyższy wynik, tym gorszy) pochodzi z pomiaru aktygrafii.
|
10.2015 - 12.2018
|
|
Korelacja między stężeniami toksyny mocznicowej związanej z białkami a przeżyciem pacjenta
Ramy czasowe: 10.2015 - 12.2018
|
Próbki krwi są analizowane pod kątem toksyn związanych z białkami (mg/dl) w jednym przebiegu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Przeżywalność jest mierzona (w miesiącach).
|
10.2015 - 12.2018
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między obiektywnie zmierzoną jakością snu (wydajnością snu) u pacjentów dializowanych a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 2016-2018
|
Obiektywny parametr „wydajność snu” (%) pochodzi z pomiaru aktygrafii i jest porównywany między pacjentami dializowanymi a zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci.
|
2016-2018
|
|
Różnica między obiektywnie zmierzoną jakością snu (wskaźnik fragmentacji) u pacjentów dializowanych a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 2016-2018
|
Obiektywny parametr „wskaźnik fragmentacji” (im wyższy wynik, tym gorszy) pochodzi z pomiaru aktygrafii i jest porównywany między pacjentami dializowanymi a zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci.
|
2016-2018
|
|
Różnica między subiektywnie mierzoną jakością snu (ISI) u pacjentów dializowanych a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 2016-2018
|
Subiektywny parametr snu, obliczony na podstawie kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI), jest porównywany między pacjentami dializowanymi a zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci.
Wynik ISI wynosi 0-28 (im niższy, tym lepiej).
|
2016-2018
|
|
Różnica między subiektywnie mierzoną jakością snu (PSQI) u pacjentów dializowanych a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 2016-2018
|
Subiektywny parametr snu, obliczony na podstawie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), porównuje się między pacjentami dializowanymi a zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci.
Wynik ISI wynosi 0-27 (im niższy, tym lepiej).
|
2016-2018
|
|
Różnica między wynikami MNA dla formy krótkiej (wynik przesiewowy) a wynikiem MNA dla pełnej formy (wynik wskazania)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Na podstawie kwestionariusza MNA obliczane są wyniki badań przesiewowych i wskazań, a pacjenci są przypisywani do każdej oceny do grupy zgodnie z ich wynikiem: tj. normalny stan odżywienia, ryzyko niedożywienia i niedożywienie. Wynik przesiewowy: 12-14: prawidłowy stan odżywienia; 8-11: ryzyko niedożywienia; 0-7: niedożywienie. Wynik wskazania: 24-30: stan odżywienia prawidłowy; 17-23,5: ryzyko niedożywienia; 0-17: niedożywienie. |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a parametrem fizycznym w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Jako parametry fizyczne wykonuje się 6MWT (m).
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a parametrem fizycznym w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Jako parametry fizyczne wykonuje się 6MWT (m). |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a parametrem fizycznym testu sit-to-stan
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Jako parametry fizyczne wykonywany jest test siadania i stania (s).
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a testem siadania i wstawania z parametrami fizycznymi
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Jako parametry fizyczne wykonywany jest test siadania i stania (s). |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a siłą mięśni
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Siłę mięśniową mierzy się za pomocą testu chwytu dłoni (N) i testu mięśnia czworogłowego uda (N).
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a siłą mięśni
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Siłę mięśniową mierzy się za pomocą testu uścisku dłoni (N) i testu mięśnia czworogłowego (N). |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a ryzykiem upadków
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15 – niższa QoL dla wyższego wyniku). Dostosowanie wskaźnika ryzyka upadku podczas dializy jest stosowane jako parametr ryzyka upadku (maksymalny wynik 12 – wyższe ryzyko dla wyższego wyniku). |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a ryzykiem upadku
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza Promis (odchylenie standardowe - 40-60 punktów normy). Dostosowanie wskaźnika ryzyka upadku podczas dializy jest stosowane jako parametr ryzyka upadku (maksymalny wynik 12 – wyższe ryzyko dla wyższego wyniku). |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a stanem odżywienia
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Stan odżywienia ocenia się za pomocą kwestionariusza Mini Nutritional Assessment (MNA) (ocena 24-30: prawidłowy stan odżywienia; 17-23,5:
ryzyko niedożywienia; 0-17: niedożywienie)
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a stanem odżywienia
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Stan odżywienia ocenia się za pomocą kwestionariusza Mini Nutritional Assessment (MNA) (ocena 24-30: prawidłowy stan odżywienia; 17-23,5: ryzyko niedożywienia; 0-17: niedożywienie) |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a obiektywnym parametrem snu (efektywność snu)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Obiektywny parametr „wydajność snu” (%) pochodzi z pomiaru aktygrafii.
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a obiektywnym parametrem snu (efektywność snu)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Obiektywny parametr „wydajność snu” (%) pochodzi z pomiaru aktygrafii. |
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (EQ-5D) a obiektywnym parametrem snu (wskaźnik fragmentacji)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) oceniana jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ocena 5-15).
Obiektywny parametr „wskaźnik fragmentacji” (im wyższy wynik, tym gorszy) pochodzi z pomiaru aktygrafii.
|
10.2015-12.2018
|
|
Korelacja między subiektywnym wynikiem QoL (Promis) a obiektywnym parametrem snu (wskaźnik fragmentacji)
Ramy czasowe: 10.2015-12.2018
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza Promis (wynik odchylenia standardowego). Obiektywny parametr „wskaźnik fragmentacji” (im wyższy wynik, tym gorszy) pochodzi z pomiaru aktygrafii. |
10.2015-12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_EQ5D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .