Determinantes pronósticos de supervivencia y calidad de vida en pacientes con enfermedad renal terminal prevalente
Determinantes pronósticos (nutricionales versus funcionales versus bioquímicos) de la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal terminal prevalentes tratados con diálisis
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal son tratados con diálisis para aumentar su esperanza de vida y su calidad de vida (QoL). Actualmente, los investigadores científicos siguen buscando marcadores para evaluar la diálisis de forma objetiva. Se ha demostrado anteriormente que los parámetros actualmente utilizados clínicamente (como el parámetro de adecuación de diálisis Kt/V) no son lo suficientemente apropiados para estimar la dosis de diálisis.
El proyecto actual tiene como objetivo identificar biomarcadores potenciales (predictores) basados en la capacidad funcional, el estado nutricional y/o la CdV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico es un estudio observacional en el que se sigue a los pacientes prevalentes en diálisis durante un máximo de 3 años, y se les realizan diferentes pruebas.
Una vez al año (máximo 3 veces), se toman muestras de sangre, se recolectan heces y se toman las uñas antes de una sesión entre semana. Se registran los datos demográficos y se calculan las puntuaciones de Davies-Stokes. La sangre se analiza en busca de diferentes solutos: p. fracciones totales y libres de toxinas unidas a proteínas, sedimentación, eritrocitos, hematocrito, leucocitos, trombocitos, ferritina, VitB12, glucosa en ayunas, proteína c reactiva, urea, creatinina, albúmina, proteína total, colesterol, triglicéridos, bilirrubina,...
En la misma ocasión, los pacientes son interrogados sobre diferentes elementos (CdV, nutrición) por un enfermero o coordinador (estudio), utilizando diferentes cuestionarios: Escala de 5 dimensiones Euroqol (EQ-5D), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis-29 ), y Mini Evaluación Nutricional (MNA).
A un subgrupo de pacientes se les pidió que realizaran algunas pruebas funcionales: Tinetti-Test, Sit to Stand (5 veces), Fragilidad y Lesiones: prueba de Estudios Cooperativos sobre Técnicas de Intervención (Ficsit), prueba de caminata de 2 o 6 minutos, fuerza de prensión manual y potencia del cuádriceps medición, prueba de rascado de espalda, prueba de corrección de paso compensatorio hacia atrás y medición de pliegues cutáneos. Todas las pruebas son no invasivas y están validadas para mediciones de rutina en ancianos.
Para cuantificar el sueño, se les pidió a los pacientes que usaran un Motionwatch (Actigrafía) para registrar los movimientos de sus brazos durante 2 o 3 noches y que completaran 2 cuestionarios relacionados con el sueño: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) e Índice de Severidad del Insomnio ( ISI). Para comparar el sueño en pacientes de diálisis con personas sanas, también se incluyeron en el estudio voluntarios sanos de la misma edad y sexo, a quienes se les pidió que durmieran 2 o 3 noches con el Motionwatch y que completaran el ISI y el PSQI.
Los pacientes que fueron trasplantados obtuvieron una muestra de sangre adicional justo antes del trasplante y 4 meses después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis)
Criterio de exclusión:
- inflamación activa
- malignidad
- trastorno cognitivo
- no entender el idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y el parámetro físico Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
Como parámetros físicos se realiza el 6MWT (m).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y la prueba de reposo de parámetros físicos
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
Como parámetros físicos se realiza el test de bipedestación (seg).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
La fuerza muscular se mide con la prueba de agarre manual (N) y la prueba de cuádriceps (N).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y el riesgo de caída
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
Se utiliza una adaptación del índice de riesgo de caídas de diálisis como parámetro para el riesgo de caídas (puntuación máxima 12 - mayor riesgo para mayor puntuación).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y el estado nutricional
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
El estado nutricional se califica utilizando el cuestionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (puntuación 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5:
riesgo de desnutrición; 0-17: desnutrición)
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
La calidad de vida (QoL) se califica utilizando el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15 - menor QoL para mayor puntuación).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y la calidad de vida (Promis)
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar - 40-60: puntuación normal).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y el parámetro objetivo del sueño (eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
El parámetro objetivo 'eficiencia del sueño' (%) se deriva de la medición de actigrafía (mejor sueño para mayor %).
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y el parámetro objetivo del sueño (índice de fragmentación)
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
El parámetro objetivo 'índice de fragmentación' (una puntuación más alta es peor) se deriva de la medición de la actigrafía.
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10/2015 - 12/2018
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Correlación entre las concentraciones de toxina urémica unida a proteínas y la supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 10/2015 - 12/2018
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Las muestras de sangre se analizan en busca de toxinas unidas a proteínas (mg/dl) en una ejecución de cromatografía líquida de alta resolución.
Se mide la supervivencia (en meses).
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10/2015 - 12/2018
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre la calidad del sueño medida objetivamente (eficiencia del sueño) en pacientes de diálisis versus controles sanos
Periodo de tiempo: 2016-2018
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El parámetro objetivo 'eficiencia del sueño' (%) se deriva de la medición de actigrafía y se compara entre pacientes de diálisis y voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
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2016-2018
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Diferencia entre la calidad del sueño medida objetivamente (índice de fragmentación) en pacientes de diálisis versus controles sanos
Periodo de tiempo: 2016-2018
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El parámetro objetivo 'índice de fragmentación' (una puntuación más alta es peor) se deriva de la medición de actigrafía y se compara entre pacientes de diálisis y voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
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2016-2018
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Diferencia entre la calidad del sueño medida subjetivamente (ISI) en pacientes de diálisis versus controles sanos
Periodo de tiempo: 2016-2018
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El parámetro de sueño subjetivo, calculado a partir del cuestionario Insomnia Severity Index (ISI), se compara entre pacientes de diálisis y voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
El puntaje ISI es 0-28 (cuanto más bajo, mejor).
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2016-2018
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Diferencia entre la calidad del sueño medida subjetivamente (PSQI) en pacientes de diálisis versus controles sanos
Periodo de tiempo: 2016-2018
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El parámetro de sueño subjetivo, calculado a partir del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), se compara entre pacientes de diálisis y voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
El puntaje ISI es 0-27 (cuanto más bajo, mejor).
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2016-2018
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Diferencia entre las puntuaciones MNA del formulario breve (puntuación de detección) y la puntuación MNA del formulario completo (puntuación de indicación)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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A partir del cuestionario MNA, se calculan las puntuaciones de detección e indicación y los pacientes se asignan a un grupo para cada puntuación según su puntuación: es decir, estado nutricional normal, riesgo de desnutrición y desnutrición. Puntuación de cribado: 12-14: estado nutricional normal; 8-11: riesgo de desnutrición; 0-7: desnutrición. Puntuación de indicación: 24-30: estado nutricional normal; 17-23.5: riesgo de desnutrición; 0-17: desnutrición. |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y el parámetro físico de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
Como parámetros físicos se realiza el 6MWT (m).
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (Promis) y el parámetro físico de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). Como parámetros físicos se realiza el 6MWT (m). |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y la prueba de estar de pie de parámetros físicos
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
Como parámetros físicos se realiza el test de bipedestación (seg).
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (Promis) y el parámetro físico de la prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). Como parámetros físicos se realiza el test de bipedestación (seg). |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
La fuerza muscular se mide con la prueba de la empuñadura (N) y la prueba del cuádriceps (N).
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (Promis) y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). La fuerza muscular se mide con la prueba de agarre manual (N) y la prueba de cuádriceps (N). |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y el riesgo de caída
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica utilizando el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15 - menor QoL para mayor puntuación). Se utiliza una adaptación del índice de riesgo de caídas de diálisis como parámetro para el riesgo de caídas (puntuación máxima 12 - mayor riesgo para mayor puntuación). |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (Promis) y el riesgo de caída
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar - 40-60 puntuación normal). Se utiliza una adaptación del índice de riesgo de caídas de diálisis como parámetro para el riesgo de caídas (puntuación máxima 12 - mayor riesgo para mayor puntuación). |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y el estado nutricional
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
El estado nutricional se califica utilizando el cuestionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (puntuación 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5:
riesgo de desnutrición; 0-17: desnutrición)
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (Promis) y el estado nutricional
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). El estado nutricional se califica utilizando el cuestionario Mini Nutritional Assessment (MNA) (puntuación 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5: riesgo de desnutrición; 0-17: desnutrición) |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación de calidad de vida subjetiva (EQ-5D) y el parámetro de sueño objetivo (eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
El parámetro objetivo 'eficiencia del sueño' (%) se deriva de la medición de actigrafía.
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación de calidad de vida subjetiva (Promis) y el parámetro de sueño objetivo (eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). El parámetro objetivo 'eficiencia del sueño' (%) se deriva de la medición de actigrafía. |
10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación subjetiva de calidad de vida (EQ-5D) y el parámetro objetivo del sueño (índice de fragmentación)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación 5-15).
El parámetro objetivo 'índice de fragmentación' (una puntuación más alta es peor) se deriva de la medición de la actigrafía.
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10/2015-12/2018
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Correlación entre la puntuación de calidad de vida subjetiva (Promis) y el parámetro objetivo del sueño (índice de fragmentación)
Periodo de tiempo: 10/2015-12/2018
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La calidad de vida (QoL) se califica mediante el cuestionario Promis (puntuación de desviación estándar). El parámetro objetivo 'índice de fragmentación' (una puntuación más alta es peor) se deriva de la medición de la actigrafía. |
10/2015-12/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGent_EQ5D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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