Prognostische Determinanten des Überlebens und der Lebensqualität bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium
Prognostische Determinanten (Ernährung vs. Funktional vs. biochemisch) von Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die mit Dialyse behandelt werden
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium werden mit Dialyse behandelt, um ihre Lebenserwartung sowie ihre Lebensqualität (QoL) zu erhöhen. Wissenschaftliche Forscher suchen derzeit noch nach Markern, um die Dialyse objektiv zu beurteilen. Es wurde bereits bewiesen, dass die derzeit klinisch verwendeten Parameter (wie der Dialyseadäquanzparameter Kt/V) nicht geeignet genug sind, um die Dialysedosis abzuschätzen.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, potenzielle (vorhersagende) Biomarker basierend auf der funktionellen Kapazität, dem Ernährungszustand und/oder der Lebensqualität zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese standortübergreifende Studie ist eine Beobachtungsstudie, bei der häufige Dialysepatienten maximal 3 Jahre lang beobachtet und verschiedenen Tests unterzogen werden.
Einmal im Jahr (maximal 3 Mal) wird vor einer Sitzung unter der Woche Blut abgenommen, Stuhl gesammelt und Fingernägel entnommen. Demografische Daten werden registriert und Davies-Stokes-Scores berechnet. Blut wird auf verschiedene gelöste Stoffe analysiert: z. Gesamt- und freie Anteile proteingebundener Toxine, Sedimentation, Erythrozyten, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, Ferritin, VitB12, Nüchternglukose, C-reaktives Protein, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, Cholesterin, Triglyceride, Bilirubin,...
Gleichzeitig werden die Patienten von einer (Studien-)Pflegekraft oder einem Koordinator zu verschiedenen Punkten (QoL, Ernährung) befragt, wobei verschiedene Fragebögen verwendet werden: Euroqol 5-Dimensionsskala (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29 ) und Mini Nutritional Assessment (MNA).
Eine Untergruppe von Patienten wurde gebeten, einige funktionelle Tests durchzuführen: Tinetti-Test, Sit to Stand (5-mal), Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit)-Test, 2- oder 6-Minuten-Gehtest, Handgriffstärke und Quadrizepskraft Messung, Rückenkratztest, kompensatorischer Schrittkorrektur-Rückwärtstest und Hautfaltenmessung. Alle Tests sind nicht-invasiv und für Routinemessungen bei älteren Menschen validiert.
Um den Schlaf zu quantifizieren, wurden die Patienten gebeten, eine Motionwatch (Actigraphy) zu tragen, um ihre Armbewegungen während 2 oder 3 Nächten zu registrieren und 2 Fragebögen zum Schlaf auszufüllen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Insomnia Severity Index ( ISI). Um den Schlaf von Dialysepatienten mit gesunden Personen zu vergleichen, wurden auch gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts in die Studie aufgenommen und gebeten, 2 oder 3 Nächte mit der Motionwatch zu schlafen und den ISI und PSQI auszufüllen.
Patienten, die transplantiert wurden, wurde unmittelbar vor der Transplantation sowie 4 Monate nach der Transplantation eine zusätzliche Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
Ausschlusskriterien:
- aktive Entzündung
- Malignität
- kognitive Störung
- die niederländische Sprache nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und physikalischen Parametern 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Als physikalische Parameter wird der 6MWT (m) aufgeführt.
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und physikalischen Parametern im Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Als physikalische Parameter wird der Sitz-auf-Steh-Test durchgeführt (sec).
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Muskelkraft
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Die Muskelkraft wird mit dem Handgrifftest (N) und dem Quadrizepstest (N) gemessen.
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Sturzrisiko
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Als Parameter für das Sturzrisiko wird eine Anpassung des Dialysis Fall Risk Index verwendet (maximale Punktzahl 12 – höheres Risiko für höhere Punktzahl).
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Der Ernährungszustand wird mit dem Fragebogen Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet (Wertung 24-30: normaler Ernährungszustand; 17-23,5:
Risiko für Unterernährung; 0-17: Mangelernährung)
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15 – niedrigere QoL für höhere Punktzahl).
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Lebensqualität (Promis)
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens bewertet (Standardabweichungswert - 40-60: Normalwert).
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundener urämischer Toxinkonzentration und objektivem Schlafparameter (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Der objektive Parameter „Schlafeffizienz“ (%) wird aus Aktigraphiemessungen abgeleitet (besserer Schlaf für mehr %).
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundener urämischer Toxinkonzentration und objektivem Schlafparameter (Fragmentierungsindex)
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Der objektive Parameter „Fragmentierungsindex“ (höherer Wert ist schlechter) wird aus der Messung der Aktigraphie abgeleitet.
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10/2015 - 12/2018
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Korrelation zwischen proteingebundenen urämischen Toxinkonzentrationen und Patientenüberleben
Zeitfenster: 10/2015 - 12/2018
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Blutproben werden in einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Lauf auf proteingebundene Toxine (mg/dL) analysiert.
Das Überleben wird gemessen (in Monaten).
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10/2015 - 12/2018
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen objektiv gemessener Schlafqualität (Schlafeffizienz) bei Dialysepatienten versus gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 2016-2018
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Der objektive Parameter „Schlafeffizienz“ (%) wird aus Aktigraphiemessungen abgeleitet und zwischen Dialysepatienten und gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts verglichen.
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2016-2018
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Unterschied zwischen objektiv gemessener Schlafqualität (Fragmentierungsindex) bei Dialysepatienten versus gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 2016-2018
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Der objektive Parameter „Fragmentierungsindex“ (höherer Wert ist schlechter) wird aus der Aktigraphiemessung abgeleitet und zwischen Dialysepatienten und gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts verglichen.
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2016-2018
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Unterschied zwischen subjektiv gemessener Schlafqualität (ISI) bei Dialysepatienten versus gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 2016-2018
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Der subjektive Schlafparameter, der aus dem Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen berechnet wird, wird zwischen Dialysepatienten und gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts verglichen.
Der ISI-Score beträgt 0-28 (je niedriger desto besser).
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2016-2018
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Unterschied zwischen der subjektiv gemessenen Schlafqualität (PSQI) bei Dialysepatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 2016-2018
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Der subjektive Schlafparameter, der aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen berechnet wird, wird zwischen Dialysepatienten und gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts verglichen.
Der ISI-Score beträgt 0-27 (je niedriger desto besser).
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2016-2018
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Differenz zwischen den MNA-Scores der Kurzform (Screening-Score) und dem MNA-Score der Vollform (Indikationsscore)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Aus dem MNA-Fragebogen werden die Screening- und Indikations-Scores berechnet und die Patienten werden für jeden Score entsprechend ihrer Scores einer Gruppe zugeordnet: d. h. normaler Ernährungszustand, Mangelernährungsrisiko und Mangelernährung. Screening-Score: 12-14: normaler Ernährungszustand; 8-11: Risiko für Mangelernährung; 0-7: Unterernährung. Indikationsscore: 24-30: normaler Ernährungszustand; 17.-23.5: Risiko für Unterernährung; 0-17: Unterernährung. |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und physikalischem Parameter 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Als physikalische Parameter wird der 6MWT (m) aufgeführt.
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und physikalischem Parameter 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Als physikalische Parameter wird der 6MWT (m) aufgeführt. |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und körperlichen Parametern im Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Als physikalische Parameter wird der Sitz-auf-Steh-Test (sec) durchgeführt.
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und körperlichem Parameter Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Als physikalische Parameter wird der Sitz-auf-Steh-Test (sec) durchgeführt. |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und Muskelkraft
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Die Muskelkraft wird mit dem Handgrifftest (N) und dem Quadrizepstest (N) gemessen.
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und Muskelkraft
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Die Muskelkraft wird mit dem Handgrifftest (N) und dem Quadrizepstest (N) gemessen. |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und Sturzrisiko
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15 – niedrigere QoL für höhere Punktzahl). Als Parameter für das Sturzrisiko wird eine Anpassung des Dialysis Fall Risk Index verwendet (maximale Punktzahl 12 – höheres Risiko für höhere Punktzahl). |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und Sturzrisiko
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens bewertet (Standardabweichungswert - 40-60 Normalwert). Als Parameter für das Sturzrisiko wird eine Anpassung des Dialysis Fall Risk Index verwendet (maximale Punktzahl 12 – höheres Risiko für höhere Punktzahl). |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und Ernährungszustand
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Der Ernährungszustand wird mit dem Fragebogen Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet (Wertung 24-30: normaler Ernährungszustand; 17-23,5:
Risiko für Unterernährung; 0-17: Mangelernährung)
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und Ernährungszustand
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Der Ernährungszustand wird mit dem Fragebogen Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet (Wertung 24-30: normaler Ernährungszustand; 17-23,5: Risiko für Unterernährung; 0-17: Mangelernährung) |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und dem objektiven Schlafparameter (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Der objektive Parameter „Schlafeffizienz“ (%) wird aus der Messung der Aktigraphie abgeleitet.
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und objektivem Schlafparameter (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Der objektive Parameter „Schlafeffizienz“ (%) wird aus der Messung der Aktigraphie abgeleitet. |
10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (EQ-5D) und objektivem Schlafparameter (Fragmentierungsindex)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet (Punktzahl 5-15).
Der objektive Parameter „Fragmentierungsindex“ (höherer Wert ist schlechter) wird aus der Messung der Aktigraphie abgeleitet.
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10/2015-12/2018
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Korrelation zwischen subjektivem QoL-Score (Promis) und objektivem Schlafparameter (Fragmentierungsindex)
Zeitfenster: 10/2015-12/2018
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Promis-Fragebogens (Standardabweichungswert) bewertet. Der objektive Parameter „Fragmentierungsindex“ (höherer Wert ist schlechter) wird aus der Messung der Aktigraphie abgeleitet. |
10/2015-12/2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGent_EQ5D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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