Prognostische determinanten van overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met prevalente nierziekte in het eindstadium
Prognostische determinanten (voeding versus functioneel versus biochemisch) van overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met prevalente terminale nierziekte die worden behandeld met dialyse
Patiënten met nierziekte in het eindstadium worden behandeld met dialyse om zowel hun levensverwachting als hun kwaliteit van leven (QoL) te verhogen. Wetenschappelijke onderzoekers zijn momenteel nog op zoek naar markers om dialyse op een objectieve manier te evalueren. Het is al eerder bewezen dat de momenteel klinisch gebruikte parameters (zoals de dialyseparameter Kt/V) niet geschikt genoeg zijn om de dialysedosis te schatten.
Het huidige project is gericht op het identificeren van potentiële (voorspellende) biomarkers op basis van functionele capaciteit, voedingsstatus en/of kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multisite studie is een observationele studie waarin veel voorkomende dialysepatiënten maximaal 3 jaar gevolgd worden en verschillende testen ondergaan.
Eén keer per jaar (max. 3 keer) wordt bloed afgenomen, ontlasting verzameld en vingernagels genomen, allemaal voorafgaand aan een doordeweekse sessie. Demografische gegevens worden geregistreerd en Davies-Stokes-scores worden berekend. Bloed wordt geanalyseerd op verschillende opgeloste stoffen: b.v. totale en vrije fracties van eiwitgebonden toxines, sedimentatie, erytrocyten, hematocriet, leukocyten, trombocyten, ferritine, vitB12, nuchtere glucose, c-reactief proteïne, ureum, creatinine, albumine, totaal eiwit, cholesterol, triglyceriden, bilirubine,...
Tegelijkertijd worden patiënten door een (studie)verpleegkundige of coördinator bevraagd over verschillende items (KvL, voeding) met behulp van verschillende vragenlijsten: Euroqol 5-dimensieschaal (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29 ), en Mini Nutritional Assessment (MNA).
Een subgroep van patiënten werd gevraagd enkele functietesten uit te voeren: Tinetti-test, Zit-naar-stand (5 keer), Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit) test, 2 of 6 minuten looptest, handgreepkracht en quadricepskracht meting, back-scratch-test, compenserende stappencorrectie-achterwaartse test en huidplooimeting. Alle tests zijn niet-invasief en gevalideerd voor routinemetingen bij ouderen.
Om slaap te kwantificeren, werd patiënten gevraagd een Motionwatch (Actigraphy) te dragen om hun armbewegingen gedurende 2 of 3 nachten te registreren en om 2 vragenlijsten in te vullen met betrekking tot slaap: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Insomnia Severity Index ( ISI). Om de slaap van dialysepatiënten te vergelijken met die van gezonde personen, werden ook gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht in het onderzoek opgenomen, die werden gevraagd om 2 of 3 nachten te slapen met de Motionwatch en om de ISI en PSQI in te vullen.
Patiënten die getransplanteerd werden, kregen zowel vlak voor de transplantatie als 4 maanden na de transplantatie een extra bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met dialyse (peritoneale dialyse of hemodialyse)
Uitsluitingscriteria:
- actieve ontsteking
- maligniteit
- cognitieve stoornis
- de nederlandse taal niet verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en fysieke parameter 6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Als fysieke parameters wordt de 6MWT(m) uitgevoerd.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en fysieke parameter sit-to-stand-test
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Als fysieke parameters wordt de zit-naar-stand-test uitgevoerd (sec).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en spierkracht
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
De spierkracht wordt gemeten met de handgreeptest (N) en de quadricepstest (N).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en valrisico
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Als parameter voor het valrisico wordt een aanpassing van de Dialysis Fall Risk Index gebruikt (maximale score 12 - hoger risico voor hogere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en voedingsstatus
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
De voedingsstatus wordt gescoord met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA) vragenlijst (score 24-30: normale voedingsstatus; 17-23,5:
risico op ondervoeding; 0-17: ondervoeding)
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Kwaliteit van leven (KvL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15 - lagere KvL voor hogere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en kwaliteit van leven (Promis)
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore - 40-60: normale score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en objectieve slaapparameter (slaapefficiëntie)
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
De objectieve parameter 'slaapefficiëntie' (%) is afgeleid van actigrafiemeting (betere slaap voor hoger %).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en objectieve slaapparameter (fragmentatie-index)
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
De objectieve parameter 'fragmentatie-index' (hogere score is slechter) is afgeleid van actigrafiemeting.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Correlatie tussen eiwitgebonden uremische toxineconcentraties en overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 10/2015 - 12/2018
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op eiwitgebonden toxines (mg/dL) in één High Performance Liquid Chromatography-run.
Overleving wordt gemeten (in maanden).
|
10/2015 - 12/2018
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen objectief gemeten slaapkwaliteit (slaapefficiëntie) bij dialysepatiënten versus gezonde controles
Tijdsspanne: 2016-2018
|
De objectieve parameter 'slaapefficiëntie' (%) is afgeleid van actigrafiemetingen en wordt vergeleken tussen dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
|
2016-2018
|
|
Verschil tussen objectief gemeten slaapkwaliteit (fragmentatie-index) bij dialysepatiënten versus gezonde controles
Tijdsspanne: 2016-2018
|
De objectieve parameter 'fragmentatie-index' (hogere score is slechter) is afgeleid van actigrafiemetingen en wordt vergeleken tussen dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
|
2016-2018
|
|
Verschil tussen subjectief gemeten slaapkwaliteit (ISI) bij dialysepatiënten versus gezonde controles
Tijdsspanne: 2016-2018
|
De subjectieve slaapparameter, zoals berekend op basis van de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst, wordt vergeleken tussen dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
De ISI-score is 0-28 (hoe lager hoe beter).
|
2016-2018
|
|
Verschil tussen subjectief gemeten slaapkwaliteit (PSQI) bij dialysepatiënten versus gezonde controles
Tijdsspanne: 2016-2018
|
De subjectieve slaapparameter, berekend op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, wordt vergeleken tussen dialysepatiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
De ISI-score is 0-27 (hoe lager hoe beter).
|
2016-2018
|
|
Verschil tussen de MNA-scores voor de korte vorm (screeningsscore) en de MNA-score voor de volledige vorm (indicatiescore)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Op basis van de MNA-vragenlijst worden de screenings- en indicatiescores berekend en worden patiënten voor elke score toegewezen aan een groep op basis van hun score: d.w.z. normale voedingstoestand, risico op ondervoeding en ondervoeding. Screeningsscore: 12-14: normale voedingstoestand; 8-11: risico op ondervoeding; 0-7: ondervoeding. Indicatiescore: 24-30: normale voedingstoestand; 17-23.5: risico op ondervoeding; 0-17: ondervoeding. |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (EQ-5D) en fysieke parameter 6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
Als fysieke parameters wordt de 6MWT(m) uitgevoerd.
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve QoL-score (Promis) en fysieke parameter 6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). Als fysieke parameters wordt de 6MWT(m) uitgevoerd. |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (EQ-5D) en fysieke parameter sit-to-stand test
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
Als fysieke parameters wordt de zit-naar-stand-test (sec) uitgevoerd.
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (Promis) en fysieke parameter sit-to-stand test
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). Als fysieke parameters wordt de zit-naar-stand-test (sec) uitgevoerd. |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (EQ-5D) en spierkracht
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
De spierkracht wordt gemeten met de handgreeptest (N) en de quadricepstest (N).
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (Promis) en spierkracht
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). De spierkracht wordt gemeten met de handgreeptest (N) en de quadricepstest (N). |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (EQ-5D) en valrisico
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (KvL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15 - lagere KvL voor hogere score). Als parameter voor het valrisico wordt een aanpassing van de Dialysis Fall Risk Index gebruikt (maximale score 12 - hoger risico voor hogere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (Promis) en valrisico
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore - 40-60 normale score). Als parameter voor het valrisico wordt een aanpassing van de Dialysis Fall Risk Index gebruikt (maximale score 12 - hoger risico voor hogere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve QoL-score (EQ-5D) en voedingsstatus
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
De voedingsstatus wordt gescoord met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA) vragenlijst (score 24-30: normale voedingsstatus; 17-23,5:
risico op ondervoeding; 0-17: ondervoeding)
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve QoL-score (Promis) en voedingsstatus
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). De voedingsstatus wordt gescoord met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA) vragenlijst (score 24-30: normale voedingsstatus; 17-23,5: risico op ondervoeding; 0-17: ondervoeding) |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve QoL-score (EQ-5D) en de objectieve slaapparameter (slaapefficiëntie)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
De objectieve parameter 'slaapefficiëntie' (%) is afgeleid van actigrafiemetingen.
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (Promis) en de objectieve slaapparameter (slaapefficiëntie)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). De objectieve parameter 'slaapefficiëntie' (%) is afgeleid van actigrafiemetingen. |
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (EQ-5D) en de objectieve slaapparameter (fragmentatie-index)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (score 5-15).
De objectieve parameter 'fragmentatie-index' (hogere score is slechter) is afgeleid van actigrafiemeting.
|
10/2015-12/2018
|
|
Correlatie tussen subjectieve KvL-score (Promis) en de objectieve slaapparameter (fragmentatie-index)
Tijdsspanne: 10/2015-12/2018
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gescoord met behulp van de Promis-vragenlijst (standaarddeviatiescore). De objectieve parameter 'fragmentatie-index' (hogere score is slechter) is afgeleid van actigrafiemeting. |
10/2015-12/2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGent_EQ5D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .