Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eloonjäämisen ja elämänlaadun ennustavat tekijät yleisillä loppuvaiheen munuaistautipotilailla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Dialyysihoitoa saaneiden yleisten loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden selviytymisen ja elämänlaadun prognostiset tekijät (ravitsemus vs. toiminnallinen vs. biokemiallinen)

Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, hoidetaan dialyysillä heidän elinajanodotensa ja elämänlaadun (QoL) lisäämiseksi. Tieteelliset tutkijat etsivät tällä hetkellä edelleen markkereita dialyysin objektiiviseen arviointiin. Aiemmin on todistettu, että tällä hetkellä kliinisesti käytetyt parametrit (kuten dialyysin riittävyysparametri Kt/V) eivät ole riittävän sopivia dialyysiannoksen arvioimiseen.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on tunnistaa mahdollisia (ennustettavia) biomarkkereita toimintakyvyn, ravitsemustilan ja/tai elämänlaadun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monipaikkatutkimus on havaintotutkimus, jonka aikana yleisiä dialyysipotilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan ja heille tehdään erilaisia ​​testejä.

Kerran vuodessa (enintään 3 kertaa) otetaan verinäyte, kerätään uloste ja otetaan kynnet ennen keskiviikkoa. Väestötiedot rekisteröidään ja Davies-Stokesin pisteet lasketaan. Verestä analysoidaan erilaisia ​​liuenneita aineita: esim. proteiiniin sitoutuneiden toksiinien kokonais- ja vapaat fraktiot, sedimentaatio, erytrosyytit, hematokriitti, leukosyytit, trombosyytit, ferritiini, VitB12, paastoglukoosi, c-reaktiivinen proteiini, urea, kreatiniini, albumiini, kokonaisproteiini, kolesteroli, triglyseridit, bilirubiini,...

Samaan aikaan (tutkimus)sairaanhoitaja tai koordinaattori kyselee potilaita eri kohdista (QoL, ravitsemus) erilaisilla kyselylomakkeilla: Euroqol 5-ulotteinen asteikko (EQ-5D), Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (Promis-29). ) ja Mini Nutritional Assessment (MNA).

Potilaiden alaryhmää pyydettiin suorittamaan joitain toiminnallisia testejä: Tinetti-testi, istumasta seisomaan (5 kertaa), hauraus ja vammat: interventiotekniikoiden yhteistoimintatutkimukset (Ficsit), 2 tai 6 minuutin kävelytesti, kädensijan voima ja nelipäisen lihasten voima. mittaus, selkäraaputustesti, kompensoiva askelkorjaus-taaksepäin testi ja ihopoimumittaus. Kaikki testit ovat ei-invasiivisia ja validoitu rutiinimittauksiin vanhuksilla.

Unen määrän mittaamiseksi potilaita pyydettiin käyttämään Motionwatchia (Actigraphy) käsivarsien liikkeen rekisteröimiseksi 2 tai 3 yön aikana sekä täyttämään 2 uneen liittyvää kyselylomaketta: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja unettomuuden vakavuusindeksi ( ISI). Dialyysipotilaiden unen vertaamiseksi terveisiin henkilöihin otettiin mukaan myös iän ja sukupuolen mukaisia ​​terveitä vapaaehtoisia, joita pyydettiin nukkumaan 2 tai 3 yötä Motionwatchilla ja suorittamaan ISI- ja PSQI-testit.

Potilaat, joille siirrettiin, otettiin ylimääräinen verinäyte juuri ennen elinsiirtoa sekä 4 kuukautta siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki dialyysillä hoidetut aikuiset potilaat olivat kelvollisia mukaan ottamiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan dialyysillä (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tulehdus
  • pahanlaatuisuus
  • kognitiivinen häiriö
  • ei ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja fyysisten parametrien 6 minuutin kävelytestin (6MWT) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Fyysisinä parametreina suoritetaan 6MWT (m).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja fyysisten parametrien istu-to-stand -testin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Fyysisinä parametreina suoritetaan istu-seisomatesti (s).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja lihasvoiman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Lihasten voimaa mitataan kädensijatestillä (N) ja nelipäisellä lihaskokeella (N).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja putoamisriskin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Dialyysin kaatumisriskiindeksin mukautusta käytetään kaatumisriskin parametrina (maksimipistemäärä 12 - suurempi riski korkeammalle pistemäärälle).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja ravitsemustilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Ravitsemustila pisteytetään Mini Nutritional Assessment (MNA) -kyselylomakkeella (pisteet 24-30: normaali ravitsemustila; 17-23,5: aliravitsemuksen riski; 0-17: aliravitsemus)
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja elämänlaadun välinen korrelaatio (EQ-5D)
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15 - matalampi QoL korkeampi pistemäärä).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuden ja elämänlaadun välinen korrelaatio (Promis)
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet - 40-60: normaalipisteet).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneiden ureemisen toksiinipitoisuuksien ja objektiivisen uniparametrin välinen korrelaatio (unitehokkuus)
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Objektiiviparametri 'unitehokkuus' (%) on johdettu aktigrafiamittauksesta (parempi uni korkeammalle prosentille).
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinin pitoisuuksien ja objektiivisen uniparametrin (fragmentaatioindeksi) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Objektiivinen parametri "fragmentaatioindeksi" (korkeampi pistemäärä on huonompi) on johdettu aktigrafiamittauksesta.
10/2015 - 12/2018
Proteiiniin sitoutuneen ureemisen toksiinipitoisuuksien ja potilaan eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015 - 12/2018
Verinäytteistä analysoidaan proteiiniin sitoutuneet toksiinit (mg/dl) yhdellä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-ajolla. Eloonjäämistä mitataan (kuukausina).
10/2015 - 12/2018

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero objektiivisesti mitatun unen laadun (unitehokkuuden) välillä dialyysipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2016-2018
Objektiivinen parametri "unitehokkuus" (%) on johdettu aktigrafiamittauksesta, ja sitä verrataan dialyysipotilaiden ja iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien terveiden vapaaehtoisten välillä.
2016-2018
Ero objektiivisesti mitatun unen laadun (fragmentaatioindeksi) välillä dialyysipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2016-2018
Objektiivinen parametri "fragmentaatioindeksi" (korkeampi pistemäärä on huonompi) johdetaan aktigrafiamittauksesta, ja sitä verrataan dialyysipotilaiden ja iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien terveiden vapaaehtoisten välillä.
2016-2018
Ero subjektiivisesti mitatun unen laadun (ISI) välillä dialyysipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2016-2018
Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeesta laskettua subjektiivista uniparametria verrataan dialyysipotilaiden ja iän ja sukupuolen kanssa vastaavien terveiden vapaaehtoisten välillä. ISI-pisteet ovat 0-28 (mitä pienempi, sen parempi).
2016-2018
Ero subjektiivisesti mitatun unen laadun (PSQI) välillä dialyysipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2016-2018
Subjektiivinen uniparametri, joka on laskettu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeesta, verrataan dialyysipotilaiden ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavien terveiden vapaaehtoisten välillä. ISI-pisteet ovat 0-27 (mitä pienempi, sen parempi).
2016-2018
Lyhyen lomakkeen MNA-pisteiden (seulontapistemäärä) ja täyden lomakkeen MNA-pisteiden (indikaatiopistemäärä) välinen ero
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

MNA-kyselystä lasketaan seulonta- ja indikaatiopisteet ja potilaat jaetaan jokaiselle pistemäärälle ryhmään heidän pisteytensä mukaan: eli normaali ravitsemustila, aliravitsemuksen riski ja aliravitsemus.

Seulontapisteet: 12-14: normaali ravitsemustila; 8-11: aliravitsemuksen riski; 0-7: aliravitsemus.

Indikaatiopisteet: 24-30: normaali ravitsemustila; 17-23.5: aliravitsemuksen riski; 0-17: aliravitsemus.
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja fyysisen parametrin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Fyysisinä parametreina suoritetaan 6MWT (m).
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja fyysisen parametrin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Fyysisinä parametreina suoritetaan 6MWT (m).
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja fyysisten parametrien istu-seisomatestin välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Fyysisinä parametreina suoritetaan istumisesta seisomaan -testi (s).
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja fyysisten parametrien istu-to-stand -testin välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Fyysisinä parametreina suoritetaan istumisesta seisomaan -testi (s).
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja lihasvoiman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Lihasvoimaa mitataan kädensijatestillä (N) ja nelipäätestillä (N).
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja lihasvoiman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Lihasten voimaa mitataan kädensijatestillä (N) ja nelipäisellä lihaskokeella (N).
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja kaatumisriskin välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15 - matalampi QoL korkeampi pistemäärä).

Dialyysin kaatumisriskiindeksin mukautusta käytetään kaatumisriskin parametrina (maksimipistemäärä 12 - suurempi riski korkeammalle pistemäärälle).
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja kaatumisriskin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet - 40-60 normaalipisteet).

Dialyysin kaatumisriskiindeksin mukautusta käytetään kaatumisriskin parametrina (maksimipistemäärä 12 - suurempi riski korkeammalle pistemäärälle).
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja ravitsemustilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Ravitsemustila pisteytetään Mini Nutritional Assessment (MNA) -kyselylomakkeella (pisteet 24-30: normaali ravitsemustila; 17-23,5: aliravitsemuksen riski; 0-17: aliravitsemus)
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja ravitsemustilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Ravitsemustila pisteytetään Mini Nutritional Assessment (MNA) -kyselylomakkeella (pisteet 24-30: normaali ravitsemustila; 17-23,5: aliravitsemuksen riski; 0-17: aliravitsemus)
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja objektiivisen uniparametrin (unitehokkuus) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Objektiiviparametri "unitehokkuus" (%) on johdettu aktigrafian mittauksesta.
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja objektiivisen uniparametrin (unitehokkuus) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Objektiiviparametri "unitehokkuus" (%) on johdettu aktigrafian mittauksesta.
10/2015-12/2018
Korrelaatio subjektiivisen QoL-pisteen (EQ-5D) ja objektiivisen uniparametrin (fragmentaatioindeksi) välillä
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018
Elämänlaatu (QoL) pisteytetään käyttämällä EQ-5D-kyselyä (pisteet 5-15). Objektiivinen parametri "fragmentaatioindeksi" (korkeampi pistemäärä on huonompi) on johdettu aktigrafiamittauksesta.
10/2015-12/2018
Subjektiivisen QoL-pisteen (Promis) ja objektiivisen uniparametrin (fragmentaatioindeksi) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10/2015-12/2018

Elämänlaatu (QoL) pisteytetään Promis-kyselylomakkeella (keskihajontapisteet).

Objektiivinen parametri "fragmentaatioindeksi" (korkeampi pistemäärä on huonompi) on johdettu aktigrafiamittauksesta.
10/2015-12/2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGent_EQ5D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa