Prognostické determinanty přežití a kvality života u pacientů s prevalentním terminálním onemocněním ledvin
Prognostické determinanty (nutriční versus funkční versus biochemické) přežití a kvality života u pacientů s prevalentním terminálním onemocněním ledvin léčených dialýzou
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin jsou léčeni dialýzou, aby se prodloužila jejich očekávaná délka života a také kvalita života (QoL). Vědečtí výzkumníci v současné době stále hledají markery pro objektivní hodnocení dialýzy. Již dříve bylo prokázáno, že v současnosti klinicky používané parametry (jako parametr adekvátnosti dialýzy Kt/V) nejsou dostatečně vhodné pro odhad dialyzační dávky.
Současný projekt se zaměřuje na identifikaci potenciálních (předvídání) biomarkerů na základě funkční kapacity, nutričního stavu a/nebo kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato vícemístná studie je observační studií, během které jsou sledováni převažující dialyzovaní pacienti po dobu maximálně 3 let a podstupují různé testy.
Jednou ročně (maximálně 3x) se odebere krev, odebere se stolice a odeberou se nehty na prstech před sezením uprostřed týdne. Zaznamenávají se demografická data a vypočítá se skóre Davies-Stokes. Krev se analyzuje na různé rozpuštěné látky: např. celkové a volné frakce toxinů vázaných na proteiny, sedimentace, erytrocyty, hematokrit, leukocyty, trombocyty, Feritin, VitB12, Glukóza nalačno, c-reaktivní protein, urea, kreatinin, albumin, celkový protein, cholesterol, triglyceridy, bilirubin,...
Při stejné příležitosti jsou pacienti dotazováni na různé položky (QoL, výživa) (studijní) sestrou nebo koordinátorem pomocí různých dotazníků: Euroqol 5-dimenzionální škála (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29). ) a Mini Nutritional Assessment (MNA).
Podskupina pacientů byla požádána, aby provedla některé funkční testy: Tinetti-Test, Sit to Stand (5krát), Fraility and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit), test, 2 nebo 6minutový test chůze, síla stisku rukou a síla kvadricepsu měření, back scratch test, kompenzační kroková korekce-test dozadu a měření kožní řasy. Všechny testy jsou neinvazivní a jsou validovány pro rutinní měření u starších osob.
Aby bylo možné kvantifikovat spánek, byli pacienti požádáni, aby nosili pohybové hodinky (aktigrafie), aby zaznamenávali pohyby paží během 2 nebo 3 nocí, a také aby vyplnili 2 dotazníky týkající se spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a index závažnosti nespavosti ( ISI). Aby bylo možné porovnat spánek dialyzovaných pacientů se zdravými osobami, byli do studie zahrnuti i zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví, kteří byli požádáni, aby spali 2 nebo 3 noci s Motionwatch a dokončili ISI a PSQI.
Pacienti, kteří byli transplantováni, dostali extra odběr krve těsně před transplantací a také 4 měsíce po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin léčení dialýzou (peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
Kritéria vyloučení:
- aktivní zánět
- malignita
- kognitivní porucha
- nerozumí holandskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a fyzikálním parametrem 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Jako fyzikální parametry se provádí 6MWT (m).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu navázaného na protein a fyzikálním parametrem testu sed-to-stoj
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Jako fyzikální parametry se provádí test ze sedu do stoje (s).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremických toxinů vázaných na proteiny a svalovou silou
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Svalová síla se měří pomocí testu úchopu (N) a testu kvadricepsu (N).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a rizikem pádu
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Jako parametr pro riziko pádu se používá přizpůsobení Dialysis Fall Risk Index Index (maximální skóre 12 - vyšší riziko pro vyšší skóre).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a stavem výživy
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Nutriční stav se hodnotí pomocí dotazníku Mini Nutritional Assessment (MNA) (skóre 24-30: normální nutriční stav; 17-23,5:
riziko podvýživy; 0–17: podvýživa)
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a kvalitou života (EQ-5D)
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15 – nižší QoL pro vyšší skóre).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a kvalitou života (Promis)
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky - 40-60: normální skóre).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a objektivním parametrem spánku (efektivita spánku)
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Objektivní parametr 'účinnost spánku' (%) je odvozen z aktigrafického měření (lepší spánek pro vyšší %).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a objektivním parametrem spánku (index fragmentace)
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Objektivní parametr „index fragmentace“ (vyšší skóre je horší) je odvozen z aktigrafického měření.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korelace mezi koncentracemi uremického toxinu vázaného na protein a přežitím pacienta
Časové okno: 10/2015 - 12/2018
|
Krevní vzorky jsou analyzovány na proteiny vázané na toxiny (mg/dl) v jednom běhu vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
Přežití se měří (v měsících).
|
10/2015 - 12/2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi objektivně měřenou kvalitou spánku (efektivitou spánku) u dialyzovaných pacientů oproti zdravým kontrolám
Časové okno: 2016-2018
|
Objektivní parametr 'účinnost spánku' (%) je odvozen z aktigrafického měření a je srovnáván mezi dialyzovanými pacienty a zdravými dobrovolníky odpovídající věku a pohlaví.
|
2016-2018
|
|
Rozdíl mezi objektivně měřenou kvalitou spánku (index fragmentace) u dialyzovaných pacientů oproti zdravým kontrolám
Časové okno: 2016-2018
|
Objektivní parametr „index fragmentace“ (vyšší skóre je horší) je odvozen z aktigrafického měření a je srovnáván mezi dialyzovanými pacienty a zdravými dobrovolníky odpovídající věku a pohlaví.
|
2016-2018
|
|
Rozdíl mezi subjektivně měřenou kvalitou spánku (ISI) u dialyzovaných pacientů oproti zdravým kontrolám
Časové okno: 2016-2018
|
Subjektivní parametr spánku, jak je vypočítán z dotazníku Insomnia Severity Index (ISI), je porovnán mezi dialyzovanými pacienty a zdravými dobrovolníky odpovídající věku a pohlaví.
Skóre ISI je 0-28 (čím nižší, tím lepší).
|
2016-2018
|
|
Rozdíl mezi subjektivně měřenou kvalitou spánku (PSQI) u dialyzovaných pacientů oproti zdravým kontrolám
Časové okno: 2016-2018
|
Subjektivní parametr spánku, jak je vypočítán z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), je porovnán mezi dialyzovanými pacienty a zdravými dobrovolníky odpovídající věku a pohlaví.
Skóre ISI je 0-27 (čím nižší, tím lepší).
|
2016-2018
|
|
Rozdíl mezi skóre MNA pro krátkou formu (skríningové skóre) a skóre MNA pro plnou formu (indikační skóre)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Z dotazníku MNA se vypočítají screeningové a indikační skóre a pacienti jsou pro každé skóre přiděleni skupině podle jejich skóre: tj. normální nutriční stav, riziko malnutrice a malnutrice. Screeningové skóre: 12-14: normální nutriční stav; 8-11: riziko podvýživy; 0-7: podvýživa. Indikační skóre: 24-30: normální nutriční stav; 17-23,5: riziko podvýživy; 0-17: podvýživa. |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a fyzickým parametrem 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Jako fyzikální parametry se provádí 6MWT (m).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a fyzickým parametrem 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Jako fyzikální parametry se provádí 6MWT (m). |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a fyzickým parametrem testu sed-to-stoj
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Jako fyzikální parametry se provádí test ze sedu do stoje (s).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a fyzickým parametrem testu sed-to-stoj
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Jako fyzikální parametry se provádí test ze sedu do stoje (s). |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a svalovou silou
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Svalová síla se měří pomocí testu úchopu (N) a testu kvadricepsu (N).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a svalovou silou
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Svalová síla se měří pomocí testu úchopu (N) a testu kvadricepsu (N). |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a rizikem pádu
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15 – nižší QoL pro vyšší skóre). Jako parametr pro riziko pádu se používá přizpůsobení Dialysis Fall Risk Index Index (maximální skóre 12 - vyšší riziko pro vyšší skóre). |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a rizikem pádu
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky - 40-60 normální skóre). Jako parametr pro riziko pádu se používá přizpůsobení Dialysis Fall Risk Index Index (maximální skóre 12 - vyšší riziko pro vyšší skóre). |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a stavem výživy
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Nutriční stav se hodnotí pomocí dotazníku Mini Nutritional Assessment (MNA) (skóre 24-30: normální nutriční stav; 17-23,5:
riziko podvýživy; 0–17: podvýživa)
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a stavem výživy
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Nutriční stav se hodnotí pomocí dotazníku Mini Nutritional Assessment (MNA) (skóre 24-30: normální nutriční stav; 17-23,5: riziko podvýživy; 0–17: podvýživa) |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a objektivním parametrem spánku (efektivita spánku)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Objektivní parametr „účinnost spánku“ (%) je odvozen z aktigrafického měření.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a objektivním parametrem spánku (efektivita spánku)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Objektivní parametr „účinnost spánku“ (%) je odvozen z aktigrafického měření. |
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (EQ-5D) a objektivním parametrem spánku (index fragmentace)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku EQ-5D (skóre 5-15).
Objektivní parametr „index fragmentace“ (vyšší skóre je horší) je odvozen z aktigrafického měření.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korelace mezi subjektivním skóre QoL (Promis) a objektivním parametrem spánku (index fragmentace)
Časové okno: 10/2015-12/2018
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku Promis (skóre standardní odchylky). Objektivní parametr „index fragmentace“ (vyšší skóre je horší) je odvozen z aktigrafického měření. |
10/2015-12/2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGent_EQ5D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .