Прогностические детерминанты выживаемости и качества жизни у пациентов с распространенной терминальной стадией болезни почек
Прогностические детерминанты (пищевые, функциональные и биохимические) выживаемости и качества жизни у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, получающих диализ
Пациентов с терминальной стадией заболевания почек лечат диализом, чтобы увеличить продолжительность их жизни, а также качество их жизни (КЖ). Научные исследователи в настоящее время все еще ищут маркеры для объективной оценки диализа. Ранее было доказано, что клинически используемые в настоящее время параметры (например, параметр адекватности диализа Kt/V) недостаточно подходят для оценки дозы диализа.
Текущий проект направлен на выявление потенциальных (прогнозирование) биомаркеров на основе функциональных возможностей, состояния питания и/или качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование представляет собой обсервационное исследование, в ходе которого за больными диализом наблюдают в течение максимум 3 лет, и они проходят различные тесты.
Раз в год (максимум 3 раза) перед сеансом в середине недели берут пробы крови, собирают кал и берут ногти. Регистрируются демографические данные и рассчитываются баллы Дэвиса-Стокса. Кровь анализируют на наличие различных растворенных веществ: напр. общая и свободная фракции белково-связанных токсинов, оседание, эритроциты, гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, ферритин, витВ12, глюкоза натощак, с-реактивный белок, мочевина, креатинин, альбумин, общий белок, холестерин, триглицериды, билирубин,...
В то же время пациенты опрашиваются по различным вопросам (КЖ, питание) медицинской сестрой или координатором (исследования) с использованием различных вопросников: 5-ти размерная шкала Euroqol (EQ-5D), Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (Promis-29). ) и мини-оценка питания (MNA).
Подгруппе пациентов было предложено выполнить некоторые функциональные тесты: тест Тинетти, тест «Сесть и встать» (5 раз), тест «Слабость и травмы: совместные исследования методов вмешательства» (Ficsit), тест 2- или 6-минутной ходьбы, тест на силу хвата и мощность четырехглавой мышцы. измерение, тест с царапиной на спине, тест на компенсаторную коррекцию шагания назад и измерение кожной складки. Все тесты неинвазивны и одобрены для рутинных измерений у пожилых людей.
Для количественной оценки сна пациентов просили надеть Motionwatch (Actigraphy), чтобы регистрировать движения рук в течение 2 или 3 ночей, а также заполнить 2 анкеты, связанные со сном: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и индекс тяжести бессонницы. ИСИ). Чтобы сравнить сон диализных пациентов со здоровыми людьми, в исследование также были включены здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола, которых просили спать 2 или 3 ночи с Motionwatch и пройти ISI и PSQI.
Пациентам, перенесшим трансплантацию, проводили дополнительный забор крови непосредственно перед трансплантацией, а также через 4 мес после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией заболевания почек, получающие диализ (перитонеальный диализ или гемодиализ)
Критерий исключения:
- активное воспаление
- злокачественность
- когнитивное расстройство
- непонимание голландского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрациями уремического токсина, связанного с белком, и физическим параметром теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
В качестве физических параметров выполняется 6MWT (м).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрациями уремического токсина, связанного с белком, и физическими параметрами теста «сидя-в-стоя»
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
В качестве физических параметров проводится тест в положении сидя (сек).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрацией уремического токсина, связанного с белком, и мышечной силой
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Мышечная сила измеряется с помощью хватательного теста (N) и теста четырехглавой мышцы (N).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрацией уремического токсина, связанного с белком, и риском падения
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Адаптация индекса риска падения при диализе используется в качестве параметра риска падения (максимальный балл 12 - чем выше риск, тем выше балл).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрацией уремического токсина, связанного с белком, и нутритивным статусом
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Нутритивный статус оценивается с помощью опросника Mini Nutritional Assessment (MNA) (24-30 баллов: нормальный нутриционный статус; 17-23,5:
риск недоедания; 0-17: недоедание)
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрацией связанного с белком уремического токсина и качеством жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5–15 баллов — чем ниже КЖ, тем выше балл).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрацией уремического токсина, связанного с белком, и качеством жизни (Promis)
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника Promis (балл стандартного отклонения - 40-60: нормальный балл).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрациями уремического токсина, связанного с белком, и объективным параметром сна (эффективность сна)
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Целевой параметр «эффективность сна» (%) получен из измерения актиграфии (чем лучше сон, тем выше %).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрациями уремического токсина, связанного с белком, и объективным параметром сна (индексом фрагментации)
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Объективный параметр «индекс фрагментации» (чем выше балл, тем хуже) выводится из измерения актиграфии.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Корреляция между концентрациями уремического токсина, связанного с белком, и выживаемостью пациентов
Временное ограничение: 10/2015 - 12/2018
|
Образцы крови анализируются на наличие токсинов, связанных с белками (мг/дл), за один цикл высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Выживаемость измеряется (в месяцах).
|
10/2015 - 12/2018
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между объективно измеренным качеством сна (эффективностью сна) у пациентов на диализе по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Объективный параметр «эффективность сна» (%) получают из измерений актиграфии и сравнивают между диализными пациентами и здоровыми добровольцами того же возраста и пола.
|
2016-2018 гг.
|
|
Разница между объективно измеренным качеством сна (индексом фрагментации) у пациентов на диализе по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Объективный параметр «индекс фрагментации» (чем выше балл, тем хуже) выводится из измерения актиграфии и сравнивается между диализными пациентами и здоровыми добровольцами соответствующего возраста и пола.
|
2016-2018 гг.
|
|
Разница между субъективно измеренным качеством сна (ISI) у пациентов на диализе по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Субъективный параметр сна, рассчитанный по опроснику индекса тяжести бессонницы (ISI), сравнивается между диализными пациентами и здоровыми добровольцами того же возраста и пола.
Оценка ISI составляет 0-28 (чем ниже, тем лучше).
|
2016-2018 гг.
|
|
Разница между субъективно измеренным качеством сна (PSQI) у пациентов на диализе по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Субъективный параметр сна, рассчитанный по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), сравнивается между диализными пациентами и здоровыми добровольцами того же возраста и пола.
Оценка ISI составляет 0-27 (чем ниже, тем лучше).
|
2016-2018 гг.
|
|
Разница между оценкой MNA для краткой формы (оценка скрининга) и оценкой MNA для полной формы (показательная оценка)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Из вопросника MNA рассчитываются баллы скрининга и показаний, и по каждому баллу пациенты распределяются по группам в соответствии с их баллом: т. е. нормальный статус питания, риск недоедания и недоедание. Оценка при скрининге: 12-14: нормальный статус питания; 8-11: риск недоедания; 0-7: недоедание. Показания: 24-30 баллов: нормальное состояние питания; 17-23,5: риск недоедания; 0-17: недоедание. |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и физическим параметром теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
В качестве физических параметров выполняется 6MWT (м).
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и физическим параметром теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). В качестве физических параметров выполняется 6MWT (м). |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и физическим параметром в тесте "вставать-сесть"
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
В качестве физических параметров проводится тест в положении сидя-вставание (сек).
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и физическими параметрами в тесте "вставать и сидеть"
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). В качестве физических параметров проводится тест в положении сидя-вставание (сек). |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и мышечной силой
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
Мышечная сила измеряется с помощью хватательного теста (N) и теста четырехглавой мышцы (N).
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и мышечной силой
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). Мышечная сила измеряется с помощью хватательного теста (N) и теста четырехглавой мышцы (N). |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и риском падения
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5–15 баллов — чем ниже КЖ, тем выше балл). Адаптация индекса риска падения при диализе используется в качестве параметра риска падения (максимальный балл 12 - чем выше риск, тем выше балл). |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и риском падения
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника Promis (балл стандартного отклонения - 40-60 нормальных баллов). Адаптация индекса риска падения при диализе используется в качестве параметра риска падения (максимальный балл 12 - чем выше риск, тем выше балл). |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и статусом питания
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
Нутритивный статус оценивается с помощью опросника Mini Nutritional Assessment (MNA) (24-30 баллов: нормальный нутриционный статус; 17-23,5:
риск недоедания; 0-17: недоедание)
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и статусом питания
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). Нутритивный статус оценивается с помощью опросника Mini Nutritional Assessment (MNA) (24-30 баллов: нормальный нутриционный статус; 17-23,5: риск недоедания; 0-17: недоедание) |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и объективным параметром сна (эффективностью сна)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
Объективный параметр «эффективность сна» (%) определяется актиграфическим измерением.
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и объективным параметром сна (эффективностью сна)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). Объективный параметр «эффективность сна» (%) определяется актиграфическим измерением. |
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (EQ-5D) и объективным параметром сна (индекс фрагментации)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника EQ-5D (5-15 баллов).
Объективный параметр «индекс фрагментации» (чем выше балл, тем хуже) выводится из измерения актиграфии.
|
10/2015-12/2018
|
|
Корреляция между субъективной оценкой качества жизни (Promis) и объективным параметром сна (индексом фрагментации)
Временное ограничение: 10/2015-12/2018
|
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью опросника Promis (показатель стандартного отклонения). Объективный параметр «индекс фрагментации» (чем выше балл, тем хуже) выводится из измерения актиграфии. |
10/2015-12/2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_EQ5D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .