Determinantes Prognósticos de Sobrevivência e Qualidade de Vida em Pacientes Prevalentes com Doença Renal Terminal
Determinantes Prognósticos (Nutricional Versus Funcional Versus Bioquímico) de Sobrevida e Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Renal Prevalente em Estágio Terminal Tratados com Diálise
Pacientes com doença renal terminal são tratados com diálise para aumentar sua expectativa de vida, bem como sua qualidade de vida (QoL). Atualmente, os pesquisadores científicos ainda buscam marcadores para avaliar a diálise de maneira objetiva. Já foi comprovado anteriormente que os parâmetros atualmente usados clinicamente (como o parâmetro de adequação da diálise Kt/V) não são apropriados o suficiente para estimar a dose de diálise.
O projeto atual visa identificar biomarcadores potenciais (preditores) com base na capacidade funcional, estado nutricional e/ou qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico é um estudo observacional durante o qual os pacientes prevalentes em diálise são acompanhados por no máximo 3 anos e são submetidos a diferentes testes.
Uma vez por ano (no máximo 3 vezes), o sangue é coletado, as fezes são coletadas e as unhas são coletadas antes de uma sessão no meio da semana. Os dados demográficos são registrados e os escores de Davies-Stokes são calculados. O sangue é analisado para diferentes solutos: e. frações totais e livres de toxinas ligadas a proteínas, sedimentação, eritrócitos, hematócrito, leucócitos, trombócitos, Ferritina, VitB12, Glicemia de jejum, proteína c-reativa, uréia, creatinina, albumina, proteína total, colesterol, triglicerídeos, bilirrubina,...
Na mesma ocasião, os pacientes são questionados sobre diferentes itens (QoL, nutrição) por uma enfermeira ou coordenadora (do estudo), usando diferentes questionários: Euroqol 5 dimension scale (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29 ) e Mini Avaliação Nutricional (MAN).
Um subgrupo de pacientes foi solicitado a realizar alguns testes funcionais: Tinetti-Test, Sit to Stand (5 vezes), Fragilty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit), teste de caminhada de 2 ou 6 minutos, força de preensão manual e potência do quadríceps medição, teste de arranhões nas costas, teste de correção de passos compensatórios para trás e medição de dobras cutâneas. Todos os testes são não invasivos e são validados para medições de rotina em idosos.
Para quantificar o sono, os pacientes foram solicitados a usar um Motionwatch (Actigraphy) para registrar os movimentos do braço durante 2 ou 3 noites, bem como preencher 2 questionários relacionados ao sono: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Insomnia Severity Index ( ISI). Para comparar o sono em pacientes em diálise com pessoas saudáveis, voluntários saudáveis pareados por sexo e idade também foram incluídos no estudo e foram solicitados a dormir 2 ou 3 noites com o Motionwatch e a completar o ISI e o PSQI.
Os pacientes que foram transplantados obtiveram uma amostra de sangue extra pouco antes do transplante, bem como 4 meses após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes com doença renal terminal tratados com diálise (diálise peritoneal ou hemodiálise)
Critério de exclusão:
- inflamação ativa
- malignidade
- transtorno cognitivo
- não entender a língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e parâmetros físicos no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
Como parâmetros físicos, é realizado o TC6 (m).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e teste de sentar para levantar de parâmetros físicos
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
Como parâmetros físicos, é realizado o teste de sentar-levantar (seg).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e força muscular
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
A força muscular é medida com teste de preensão palmar (N) e teste de quadríceps (N).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e risco de queda
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
Uma adaptação do Dialysis Fall Risk Index é utilizada como parâmetro para risco de queda (pontuação máxima 12 - maior risco para maior pontuação).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e estado nutricional
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
O estado nutricional é pontuado usando o questionário Mini Nutritional Assessment (MNA) (escore 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5:
risco de desnutrição; 0-17: desnutrição)
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15 - menor QoL para pontuação mais alta).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre concentrações de toxina urêmica ligada a proteínas e qualidade de vida (Promis)
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (pontuação de desvio padrão - 40-60: pontuação normal).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre as concentrações de toxina urêmica ligada à proteína e o parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
O parâmetro objetivo 'eficiência do sono' (%) é derivado da medição da actigrafia (melhor sono para maior %).
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre as concentrações de toxina urêmica ligada à proteína e o parâmetro objetivo do sono (índice de fragmentação)
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
O parâmetro objetivo 'índice de fragmentação' (maior pontuação é pior) é derivado da medição da actigrafia.
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10/2015 - 12/2018
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Correlação entre as concentrações de toxina urêmica ligada à proteína e a sobrevida do paciente
Prazo: 10/2015 - 12/2018
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As amostras de sangue são analisadas para toxinas ligadas a proteínas (mg/dL) em uma corrida de cromatografia líquida de alta eficiência.
A sobrevida é medida (em meses).
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10/2015 - 12/2018
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a qualidade do sono medida objetivamente (eficiência do sono) em pacientes em diálise versus controles saudáveis
Prazo: 2016-2018
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O parâmetro objetivo 'eficiência do sono' (%) é derivado da medição da actigrafia e é comparado entre pacientes em diálise e voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
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2016-2018
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Diferença entre a qualidade do sono medida objetivamente (índice de fragmentação) em pacientes em diálise versus controles saudáveis
Prazo: 2016-2018
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O parâmetro objetivo 'índice de fragmentação' (pontuação mais alta é pior) é derivado da medição da actigrafia e é comparado entre pacientes em diálise e voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
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2016-2018
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Diferença entre a qualidade do sono medida subjetivamente (ISI) em pacientes em diálise versus controles saudáveis
Prazo: 2016-2018
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O parâmetro subjetivo do sono, calculado a partir do questionário Insomnia Severity Index (ISI), é comparado entre pacientes em diálise e voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
A pontuação do ISI é de 0 a 28 (quanto menor, melhor).
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2016-2018
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Diferença entre a qualidade do sono medida subjetivamente (PSQI) em pacientes em diálise versus controles saudáveis
Prazo: 2016-2018
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O parâmetro subjetivo do sono, calculado a partir do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), é comparado entre pacientes em diálise e voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
A pontuação do ISI é de 0 a 27 (quanto menor, melhor).
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2016-2018
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Diferença entre as pontuações de MNA para o formulário curto (pontuação de triagem) e a pontuação de MNA do formulário completo (pontuação de indicação)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A partir do questionário MNA, os escores de triagem e indicação são calculados e os pacientes são alocados para cada pontuação em um grupo de acordo com sua pontuação: ou seja, estado nutricional normal, risco de desnutrição e desnutrição. Escore de triagem: 12-14: estado nutricional normal; 8-11: risco de desnutrição; 0-7: desnutrição. Escore de indicação: 24-30: estado nutricional normal; 17-23.5: risco de desnutrição; 0-17: desnutrição. |
10/2015-12/2018
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Correlação entre pontuação subjetiva de QV (EQ-5D) e parâmetro físico teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
Como parâmetros físicos, é realizado o TC6 (m).
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10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (Promis) e os parâmetros físicos do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). Como parâmetros físicos, é realizado o TC6 (m). |
10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (EQ-5D) e o teste de sentar para levantar de parâmetros físicos
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
Como parâmetros físicos, é realizado o teste sentar-levantar (seg).
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10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (Promis) e o teste de sentar e levantar dos parâmetros físicos
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). Como parâmetros físicos, é realizado o teste sentar-levantar (seg). |
10/2015-12/2018
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Correlação entre pontuação subjetiva de QV (EQ-5D) e força muscular
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
A força muscular é medida com teste de preensão palmar (N) e teste de quadríceps (N).
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10/2015-12/2018
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Correlação entre escore subjetivo de QV (Promis) e força muscular
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). A força muscular é medida com teste de preensão palmar (N) e teste de quadríceps (N). |
10/2015-12/2018
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Correlação entre pontuação subjetiva de QV (EQ-5D) e risco de queda
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15 - menor QoL para pontuação mais alta). Uma adaptação do Dialysis Fall Risk Index é utilizada como parâmetro para risco de queda (pontuação máxima 12 - maior risco para maior pontuação). |
10/2015-12/2018
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Correlação entre escore subjetivo de QV (Promis) e risco de queda
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (pontuação de desvio padrão - pontuação normal de 40-60). Uma adaptação do Dialysis Fall Risk Index é utilizada como parâmetro para risco de queda (pontuação máxima 12 - maior risco para maior pontuação). |
10/2015-12/2018
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Correlação entre pontuação subjetiva de QV (EQ-5D) e estado nutricional
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
O estado nutricional é pontuado usando o questionário Mini Nutritional Assessment (MNA) (escore 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5:
risco de desnutrição; 0-17: desnutrição)
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10/2015-12/2018
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Correlação entre escore subjetivo de QV (Promis) e estado nutricional
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). O estado nutricional é pontuado usando o questionário Mini Nutritional Assessment (MNA) (escore 24-30: estado nutricional normal; 17-23,5: risco de desnutrição; 0-17: desnutrição) |
10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (EQ-5D) e o parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
O parâmetro objetivo 'eficiência do sono' (%) é derivado da medição da actigrafia.
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10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (Promis) e o parâmetro objetivo do sono (eficiência do sono)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). O parâmetro objetivo 'eficiência do sono' (%) é derivado da medição da actigrafia. |
10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (EQ-5D) e o parâmetro objetivo do sono (índice de fragmentação)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário EQ-5D (pontuação 5-15).
O parâmetro objetivo 'índice de fragmentação' (maior pontuação é pior) é derivado da medição da actigrafia.
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10/2015-12/2018
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Correlação entre o escore subjetivo de QV (Promis) e o parâmetro objetivo do sono (índice de fragmentação)
Prazo: 10/2015-12/2018
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A qualidade de vida (QoL) é pontuada usando o questionário Promis (escore de desvio padrão). O parâmetro objetivo 'índice de fragmentação' (maior pontuação é pior) é derivado da medição da actigrafia. |
10/2015-12/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGent_EQ5D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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