Prognostiske determinanter for overlevelse og livskvalitet hos udbredte slutstadie nyresygdomspatienter
Prognostiske determinanter (ernæring versus funktionel versus biokemisk) for overlevelse og livskvalitet hos udbredte slutstadie nyresygdomspatienter behandlet med dialyse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet behandles med dialyse for at øge deres forventede levetid samt deres livskvalitet (QoL). Videnskabelige forskere leder i øjeblikket stadig efter markører til at evaluere dialyse på en objektiv måde. Det er tidligere bevist, at de aktuelt klinisk anvendte parametre (såsom dialysetilstrækkelighedsparameteren Kt/V) ikke er passende nok til at estimere dialysedosis.
Det aktuelle projekt har til formål at identificere potentielle (forudsigelige) biomarkører baseret på funktionel kapacitet, ernæringsstatus og/eller livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multisite-studie er et observationsstudie, hvor udbredte dialysepatienter følges i maksimalt 3 år, og de gennemgår forskellige tests.
En gang om året (max 3 gange) udtages blodprøver, afføring opsamles og fingernegle tages inden en midtugesession. Demografiske data registreres, og Davies-Stokes-score beregnes. Blod analyseres for forskellige opløste stoffer: f.eks. totale og frie fraktioner af proteinbundne toksiner, sedimentation, erytrocytter, hæmatokrit, leukocytter, trombocytter, Ferritin, VitB12, fastende glukose, c-reaktivt protein, urinstof, kreatinin, albumin, totalprotein, kolesterol, triglycerider, bilirubin,...
Ved samme lejlighed udspørges patienter om forskellige emner (QoL, ernæring) af en (studie)sygeplejerske eller koordinator ved hjælp af forskellige spørgeskemaer: Euroqol 5 dimensionsskala (EQ-5D), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis-29) ), og Mini Nutritional Assessment (MNA).
En undergruppe af patienter blev bedt om at udføre nogle funktionelle tests: Tinetti-Test, Sit to Stand (5 gange), Frailty and Injuries: Cooperative Studies on Intervention Techniques (Ficsit) test, 2 eller 6 minutters gangtest, håndgrebsstyrke og quadriceps power måling, rygskrabetest, kompenserende trinkorrektion-bagudtest og hudfoldsmåling. Alle test er ikke-invasive og er valideret til rutinemålinger hos ældre.
For at kvantificere søvn blev patienterne bedt om at bære et Motionwatch (Actigraphy) for at registrere deres armbevægelser i løbet af 2 eller 3 nætter samt at udfylde 2 spørgeskemaer relateret til søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index ( ISI). For at sammenligne søvn hos dialysepatienter med raske personer, blev alders- og kønsmatchede raske frivillige også inkluderet i undersøgelsen og blev bedt om at sove 2 eller 3 nætter med Motionwatch og gennemføre ISI og PSQI.
Patienter, der blev transplanteret, fik en ekstra blodprøve lige før transplantationen samt 4 måneder efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv betændelse
- malignitet
- kognitiv lidelse
- ikke forstår det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Som fysiske parametre udføres 6MWT (m).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og fysisk parameter sit-to-stand test
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Som fysiske parametre udføres sit-to-stand-testen (sek.).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Muskelstyrken måles med håndgrebstest (N) og quadriceps test (N).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og risiko for fald
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
En tilpasning af Dialyse Fall Risk Index anvendes som parameter for risiko for fald (maksimal score 12 - højere risiko for højere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Ernæringsstatus bedømmes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5:
risiko for underernæring; 0-17: fejlernæring)
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15 - lavere QoL for højere score).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og livskvalitet (Promis)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore - 40-60: normalscore).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Den objektive parameter 'søvneffektivitet' (%) er afledt af aktigrafimåling (bedre søvn for højere %).
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og objektiv søvnparameter (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Den objektive parameter 'fragmenteringsindeks' (højere score er dårligere) er afledt af aktigrafimåling.
|
10/2015 - 12/2018
|
|
Korrelation mellem proteinbundet uremisk toksinkoncentration og patientoverlevelse
Tidsramme: 10/2015 - 12/2018
|
Blodprøver analyseres for proteinbundne toksiner (mg/dL) i en højtydende væskekromatografikørsel.
Overlevelse måles (i måneder).
|
10/2015 - 12/2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem objektivt målt søvnkvalitet (søvneffektivitet) hos dialysepatienter versus raske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Den objektive parameter 'søvneffektivitet' (%) er afledt af aktigrafimåling og sammenlignes mellem dialysepatienter og alders- og kønsmatchede raske frivillige.
|
2016-2018
|
|
Forskel mellem objektivt målt søvnkvalitet (fragmenteringsindeks) hos dialysepatienter versus raske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Den objektive parameter 'fragmenteringsindeks' (højere score er dårligere) er afledt af aktigrafimåling og sammenlignes mellem dialysepatienter og alders- og kønsmatchede raske frivillige.
|
2016-2018
|
|
Forskel mellem subjektivt målt søvnkvalitet (ISI) hos dialysepatienter versus raske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Subjektiv søvnparameter, som beregnet ud fra Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskemaet, sammenlignes mellem dialysepatienter og alders- og kønsmatchede raske frivillige.
ISI-score er 0-28 (jo lavere jo bedre).
|
2016-2018
|
|
Forskel mellem subjektivt målt søvnkvalitet (PSQI) hos dialysepatienter versus raske kontroller
Tidsramme: 2016-2018
|
Subjektiv søvnparameter, som beregnet ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet, sammenlignes mellem dialysepatienter og alders- og kønsmatchede raske frivillige.
ISI-score er 0-27 (jo lavere jo bedre).
|
2016-2018
|
|
Forskellen mellem MNA-score for den korte form (screeningsscore) og MNA-score for den fulde formular (indikationsscore)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Fra MNA-spørgeskemaet beregnes screenings- og indikationsscorerne, og patienterne fordeles for hver score til en gruppe i henhold til deres score: dvs. normal ernæringsstatus, risiko for underernæring og underernæring. Screeningsscore: 12-14: normal ernæringsstatus; 8-11: risiko for underernæring; 0-7: fejlernæring. Indikationsscore: 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23.5: risiko for underernæring; 0-17: fejlernæring. |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Som fysiske parametre udføres 6MWT (m).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og fysisk parameter 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Som fysiske parametre udføres 6MWT (m). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og fysisk parameter sit-to-stand test
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Som fysiske parametre udføres sit-to-stand-testen (sek.).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL score (Promis) og fysisk parameter sit-to-stand test
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Som fysiske parametre udføres sit-to-stand-testen (sek.). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Muskelstyrken måles med håndgrebstest (N) og quadriceps test (N).
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og muskelstyrke
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Muskelstyrken måles med håndgrebstest (N) og quadriceps test (N). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og risiko for fald
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15 - lavere QoL for højere score). En tilpasning af Dialyse Fall Risk Index anvendes som parameter for risiko for fald (maksimal score 12 - højere risiko for højere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og risiko for fald
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore - 40-60 normalscore). En tilpasning af Dialyse Fall Risk Index anvendes som parameter for risiko for fald (maksimal score 12 - højere risiko for højere score). |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Ernæringsstatus bedømmes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5:
risiko for underernæring; 0-17: fejlernæring)
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og ernæringsstatus
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Ernæringsstatus bedømmes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet (score 24-30: normal ernæringsstatus; 17-23,5: risiko for underernæring; 0-17: fejlernæring) |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og den objektive søvnparameter (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Den objektive parameter 'søvneffektivitet' (%) er afledt af aktigrafimåling.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og den objektive søvnparameter (søvneffektivitet)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Den objektive parameter 'søvneffektivitet' (%) er afledt af aktigrafimåling. |
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (EQ-5D) og den objektive søvnparameter (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) bedømmes ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (score 5-15).
Den objektive parameter 'fragmenteringsindeks' (højere score er dårligere) er afledt af aktigrafimåling.
|
10/2015-12/2018
|
|
Korrelation mellem subjektiv QoL-score (Promis) og den objektive søvnparameter (fragmenteringsindeks)
Tidsramme: 10/2015-12/2018
|
Livskvalitet (QoL) scores ved hjælp af Promis-spørgeskemaet (standardafvigelsesscore). Den objektive parameter 'fragmenteringsindeks' (højere score er dårligere) er afledt af aktigrafimåling. |
10/2015-12/2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_EQ5D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .