健康な成人の睡眠の効率と回復の質を改善するための SmartSleep 技術の評価
睡眠制限と緊急覚醒による認知能力の低下を軽減するために、健康な成人の睡眠の効率と回復の質を改善するための SmartSleep 技術の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
宇宙飛行士が高いレベルの認知能力を維持し、過度のストレスを感じないようにするためには、宇宙飛行において十分な健康的な睡眠が不可欠です。 宇宙飛行士が突然目覚めて飛行中の緊急事態に対応する能力に過度に影響を与えることなく、宇宙での睡眠の質を改善し、限られた睡眠時間のパフォーマンス上の利点を生物学的に最大化できる技術が必要です。 睡眠の徐波は、特定のパターンの神経調節および電気的活動を促進することにより、システムとシナプスの統合をサポートします。主観的な睡眠の質は、毎晩発生する徐波のサイズと数に関連しています。
この研究では、SmartSleep (Philips) テクノロジを使用して、慢性的な睡眠制限パラダイムでの睡眠からの緊急覚醒後の日中の認知能力に対するデバイスの影響を判断します。 SmartSleep テクノロジーは、ヘッドバンドの 2 つの小さなセンサーを使用して、脳の徐波睡眠 (デルタ/シータ周波数) をリアルタイムで継続的に検出し、閉ループ アルゴリズムがトーンのタイミングと音量をカスタマイズして、睡眠パターンを最適化します。 このように、デバイスは「静かなオーディオ トーン」(サブアウェアネス) を使用して徐波を増加させ、睡眠の質/深さを向上させることができるため、緊急覚醒時の認知機能に対する薬物の望ましくない鎮静効果なしに、その後の覚醒認知パフォーマンスを向上させることができます。
被験者は実験室に7日間/ 6泊します。 夜 1 は、ベッドで 8 時間の適応夜になります。 2泊目から5泊目は5時間のベッドで構成され、その後の6泊目の回復時間は10時間のベッドで行われます. 2 ～ 5 夜の間、被験者は SmartSleep ウェアラブル デバイスを使用して 4 つの刺激モダリティのいずれかを受け取ります。 被験者は、ランダム化された順序で 4 つのモダリティすべてを受け取ります。
- 連続定間隔
- ブロック
- 同相調整可能
- シャム: SmartSleep ヘッドバンドを着用している間は聴覚刺激なし
認知能力テストと自己報告調査が毎日行われます。 合計12人の健康な宇宙飛行士のような成人が研究されます。 被験者は、4 人一組で 7 日間の研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関連分野の学士号または修士号 (または同等の実務経験)、および/または兵役。
- 参加を妨げる心理的/精神的状態がないこと。
- BMI < 35。
- 自己申告による定期的な睡眠スケジュール。研究の過程で睡眠スケジュールを維持することができます。
- 自己申告による一晩あたりの睡眠時間は 6 ～ 8.5 時間です (手首のアクティグラフィーと毎日のログを使用した 6 日間の外来睡眠モニタリングによって検証されます)。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- -参加を除外する神経学的、精神医学的、またはその他の病状の病歴。
- 現在の躁病または精神病。
- Beck Depression Inventory（Beck、1996）によって決定される現在のうつ病。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用は、病歴および尿毒性スクリーニングに基づいています。
- アルコールの過剰摂取（週に 21 杯以上）またはアルコールの過剰摂取（1 日 5 杯以上）。
- カフェインの過剰摂取 (1 日に定期的に吸収されるすべてのカフェイン飲料を合わせて 650 mg/日以上)。
- 現在の喫煙者/タバコ使用者、またはニコチン置換療法を使用している。 ニコチンを 30 日間断ったものも含まれます。
- 急性、慢性、または衰弱性の病状、病歴、身体検査、血液および尿の化学、CBC に基づく主要な第 1 軸の精神疾患。
- 再発性発作またはてんかんの病歴を自己申告する個人、または発作の可能性を高める可能性のある病状の病歴がある個人 (例: 脳卒中、動脈瘤、脳外科手術、構造的脳病変)。
- 参加を妨げる心血管、神経、胃腸、または筋骨格の問題。
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、COPD、呼吸不全または機能不全、または酸素療法を必要とする患者などの主要な制御または制御されていない病状（自己報告により決定）。
- 現在、夜間、スイング、スプリット、ローテーション シフトで働いています。
- 処方薬または市販の睡眠薬または覚せい剤の現在の使用または過去 1 か月以内の使用。向精神薬の使用（自己報告と研究臨床医によるレビューに基づく）。
- 妊娠中または現在授乳中
- 睡眠障害の既往歴または診断
- STOP-BANG アンケートに基づく OSA のリスクが高い (8 つの質問のうち少なくとも 4 つで「はい」)
- ケンブリッジ・ホプキンス・スクリーニングのアンケートに基づくむずむず脚症候群（RLS）のリスクが高い
- 不眠症重症度指数に基づく不眠症のリスクが高い (スコア 22 以上)
- 重度の接触性皮膚炎またはシリコン、ニッケル、または銀に対するアレルギーを自己申告する個人。
- 中程度の難聴を自己申告する個人。
- ヘッドバンドを適切にフィットさせることができない。
- SmartSleeps デバイスを使用した研究の予想期間の 1 か月前および/または期間中に、複数のタイムゾーンをまたぐ旅行を計画している。
- 平日の意図的な昼寝。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmartSleep 連続固定間隔モダリティ
この研究では、被験者内比較を使用します。 被験者ごとに、4 晩の睡眠制限ごとに 3 つの SmartSleep モダリティの順序がランダム化されます。 すべての被験者は、3 つの刺激モダリティすべてと SHAM 条件を受け取ります。 この研究部門は、睡眠中の SmartSleep 連続固定間隔刺激モダリティを、SHAM 条件と比較してテストします。 連続固定インターバルは、1 Hz のトーン間インターバル刺激による聴覚トーンの配信です。 |
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
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実験的：SmartSleep ブロックのモダリティ
この研究では、被験者内比較を使用します。 被験者ごとに、4 晩の睡眠制限ごとに 3 つの SmartSleep モダリティの順序がランダム化されます。 すべての被験者は、3 つの刺激モダリティすべてと SHAM 条件を受け取ります。 この研究部門は、睡眠中の SmartSleep ブロック刺激モダリティを、SHAM 条件と比較してテストします。 ブロックは、5 秒間オンと 5 秒間オフの聴覚トーンの配信です。 |
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
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実験的：SmartSleep インフェーズ 調整可能なモダリティ
この研究では、被験者内比較を使用します。 被験者ごとに、4 晩の睡眠制限ごとに 3 つの SmartSleep モダリティの順序がランダム化されます。 すべての被験者は、3 つの刺激モダリティすべてと SHAM 条件を受け取ります。 この研究部門は、睡眠中の SmartSleep In-Phase 調整可能刺激モダリティを、SHAM 条件と比較してテストします。 インフェーズ アジャスタブルは、徐波の各アップステート中に配信される聴覚トーンによる一定の刺激です。 |
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
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偽コンパレータ：シャム状態
この研究では、被験者内比較を使用します。 被験者ごとに、4 晩の睡眠制限ごとに 3 つの SmartSleep モダリティの順序がランダム化されます。 すべての被験者は、3 つの刺激モダリティすべてと SHAM 条件を受け取ります。 この研究群は、参加者が SmartSleep デバイスを装着していた SHAM 状態ですが、聴覚トーンは配信されませんでした。 |
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
4 晩の睡眠制限 (就寝時間 5 時間) の間、被験者は毎晩次の SmartSleep 刺激モダリティのいずれかをランダムな順序で受けます。 すべての被験者は、4 つの刺激モダリティすべてを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動警戒テストブリーフ (PVT-B)
時間枠：3～6日目
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PVT は、コンピューター画面の中央にあるボックスに表示されるローリング ナンバー カウンターが表示されたらすぐに応答キーを押して、できるだけ早く反応することを参加者に要求する単純な反応時間テストです。
PVT は、睡眠不足の影響に敏感な警戒注意の検証済みで広く使用されている尺度です。
主要な結果は、PVT 失効の数でした。
PVT 経過時間の最小数は「0」であり、応答時間 > 355 ミリ秒として定義される経過時間の最大数はありません。
PVT の失効が多いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。
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3～6日目
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徐波活動
時間枠：3～6日目
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スリープ中に測定された総デルタ電力
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3～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：3～6日目
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数字記号置換テスト (DSST) は、睡眠不足の影響に敏感な認知スループットと認知不安定性の広く使用されている尺度です。
DSST は Wechsler Adult Intelligence Scale から採用されました。
参加者には、記号の配列と対応する数字がキーボード上に表示されます。
次に、ランダムな順序でシンボルを 1 つずつ提示し、できるだけ早く対応する正しい番号で応答する必要があります。
主な結果は正しい数値であり、DSST に対する確立された実践効果を考慮して、この測定値は実践効果に対して修正されました。
DSST には最小 "0" の正しい応答があり、最大はありません。 DSST の数値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
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3～6日目
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降順減算タスク (DST)
時間枠：3～6日目
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降順減算テスト (DST) は、睡眠不足の影響を受けやすい作業記憶の尺度です。
DST では、参加者は可能な限り迅速に順番に数字を暗算する必要があります。
たとえば、開始数が 987 の場合、参加者は 987 から 9 を引き、差は 978 であり、参加者は 978 から 8 を引き、以下同様に 7、6、5、4、3、2、1 を引きます。 、その時点での各差から、参加者は再び9から始まる減算シーケンスをリサイクルします。
DST には最小の「0」の正しい応答があり、最大値はありません。 DST の数値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
DST の主な結果は、正しい数値でした。
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3～6日目
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ロボティック オンボード トレーナー (ROBoT) タスク
時間枠：3～6日目
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ロボティック オンボード トレーナー (ROBoT) タスクは、カナダ アームを使用してドッキングおよびグラップリング操作を実行する宇宙飛行士を訓練するための NASA のプラットフォームです。
このシステムは、アームと関連する物理学の非常にリアルな 3D シミュレーションに基づいています。
ROBoT システムには、左側の並進コントローラー (x/y/z 方向) と右側の回転コントローラー (ピッチ/ロール/ヨー)、および 2 つのラップトップ コンピューター画面が含まれます。
主要なパフォーマンス メトリックには、(i) ドッキング位置の精度、(ii) ドッキング方向の精度、(iii) 合計タスク時間、および (iv) アプローチ軌道の滑らかさが含まれます。 .
加重スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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3～6日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。