Ocena technologii SmartSleep w celu poprawy wydajności i regeneracyjnej jakości snu u zdrowych osób dorosłych
Ocena technologii SmartSleep w celu poprawy wydajności i regenerującej jakości snu u zdrowych osób dorosłych w celu złagodzenia deficytów funkcji poznawczych spowodowanych ograniczeniem snu i nagłymi przebudzeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odpowiedni zdrowy sen jest niezbędny w lotach kosmicznych, aby zapewnić, że astronauci utrzymają wysoki poziom zdolności poznawczych i robią to bez nadmiernego stresu. Istnieje zapotrzebowanie na technologię, która może poprawić jakość snu w kosmosie i biologicznie zmaksymalizować korzyści wynikające z ograniczonego czasu snu, bez nadmiernego wpływu na zdolność astronautów do nagłego budzenia się i reagowania na sytuacje awaryjne podczas lotu. Powolne fale snu wspierają system i konsolidację synaptyczną poprzez promowanie określonych wzorców czynności neuromodulacyjnych i elektrycznych, a subiektywna jakość snu jest związana z rozmiarem i liczbą wolnych fal, które występują w ciągu nocy.
W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia SmartSleep (Philips) w celu określenia wpływu urządzenia na wydajność poznawczą w ciągu dnia po nagłym przebudzeniu ze snu w paradygmacie chronicznego ograniczenia snu. Technologia SmartSleep wykorzystuje dwa małe czujniki w pałąku do ciągłego wykrywania snu wolnofalowego mózgu (częstotliwość delta/theta) w czasie rzeczywistym, a algorytm w pętli zamkniętej dostosowuje czas i głośność dźwięków, aby zoptymalizować wzorzec snu. W ten sposób urządzenie wykorzystuje „ciche tony dźwiękowe” (podświadomość) w celu zwiększenia wolnych fal, co może poprawić jakość/głębokość snu, poprawiając w ten sposób późniejszą wydajność poznawczą po przebudzeniu bez niepożądanego uspokajającego wpływu leków na funkcje poznawcze podczas nagłych przebudzeń.
Badani będą przebywać w laboratorium przez 7 dni/6 nocy. Noc 1 będzie nocą adaptacyjną z 8-godzinnym czasem spędzonym w łóżku. Noce 2-5 będą składać się z 5 godzin w łóżku, a następnie nocy 6 z regeneracją 10 godzin w łóżku. Podczas nocy 2-5, badani otrzymają jedną z czterech metod stymulacji za pomocą urządzenia do noszenia SmartSleep. Badani otrzymają wszystkie cztery tryby w losowej kolejności:
- Ciągły stały interwał
- Blok
- Regulacja w fazie
- Sham: Brak stymulacji dźwiękowej podczas noszenia opaski SmartSleep
Testy wydajności poznawczej i ankiety samoopisowe będą wypełniane codziennie. W sumie przebadanych zostanie 12 zdrowych dorosłych osób przypominających astronautów. Uczestnicy ukończą 7-dniowe badanie w grupach 4-osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tytuł licencjata lub magistra (lub równoważny w zakresie doświadczenia zawodowego) w odpowiedniej dziedzinie i/lub służba wojskowa.
- Wolny od warunków psychologicznych/psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo.
- BMI < 35.
- Samodzielnie zgłaszany regularny harmonogram snu; w stanie utrzymać harmonogram snu podczas trwania badania.
- Samodzielnie zgłaszany czas snu 6-8,5 godziny na noc (zweryfikowany przez 6 dni roboczych ambulatoryjnego monitorowania snu z aktygrafią nadgarstka i dziennikami dziennymi).
- Umiejętność czytania/pisania po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które wykluczają udział.
- Obecna mania lub psychoza.
- Aktualna depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (Beck, 1996).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 21 drinków tygodniowo) lub upijanie się (> 5 drinków dziennie).
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 650 mg/dzień łącznie ze wszystkimi napojami zawierającymi kofeinę, regularnie wchłanianymi w ciągu dnia).
- Obecny palacz/użytkownik tytoniu lub stosujący nikotynową terapię zastępczą. Osoby, które były wolne od nikotyny przez 30 dni, zostaną uwzględnione.
- Ostre, przewlekłe lub osłabiające stany chorobowe, główna choroba psychiczna Osi I na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu oraz morfologii krwi.
- Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub padaczki lub mają historię schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu).
- Problemy sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział.
- Poważny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, POChP, niewydolność lub niewydolność oddechowa lub pacjenci wymagający tlenoterapii (określeni na podstawie samoopisu).
- Obecnie praca na zmianę nocną, huśtawkową, dzieloną lub rotacyjną.
- Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków nasennych wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty lub środków pobudzających; stosowanie leków psychoaktywnych (na podstawie samoopisu i przeglądu z klinicystą prowadzącym badanie).
- W ciąży lub obecnie karmi piersią
- Wcześniejsza historia lub rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń snu
- Wysokie ryzyko OSA na podstawie kwestionariusza STOP-BANG („tak” na co najmniej 4 z 8 pytań)
- Zespół wysokiego ryzyka zespołu niespokojnych nóg (RLS) na podstawie kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins
- Wysokie ryzyko bezsenności na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (wynik 22 lub wyższy)
- Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub uczulenie na silikon, nikiel lub srebro.
- Osoby, które same zgłaszają umiarkowany ubytek słuchu.
- Niemożność uzyskania odpowiedniego dopasowania opaski na głowę.
- Planowana podróż przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed i/lub w przewidywanym okresie badania z użyciem urządzenia SmartSleeps.
- Celowe drzemki w ciągu tygodnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tryb SmartSleep Continuous Fixed Interval
W tym badaniu zastosowano porównanie w obrębie podmiotu. Dla każdego pacjenta kolejność 3 trybów SmartSleep dla każdej z 4 nocy ograniczenia snu zostanie wybrana losowo. Wszyscy badani otrzymają wszystkie 3 tryby stymulacji i stan SHAM. Ta grupa badawcza testuje tryb stymulacji SmartSleep Continuous Fixed Interval podczas snu w odniesieniu do stanu SHAM. Ciągły stały interwał to dostarczanie tonów dźwiękowych w stymulacji między tonami o częstotliwości 1 Hz. |
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
|
|
Eksperymentalny: Tryb SmartSleep Block
W tym badaniu zastosowano porównanie w obrębie podmiotu. Dla każdego pacjenta kolejność 3 trybów SmartSleep dla każdej z 4 nocy ograniczenia snu zostanie wybrana losowo. Wszyscy badani otrzymają wszystkie 3 tryby stymulacji i stan SHAM. Ta grupa badawcza testuje tryb stymulacji SmartSleep Block podczas snu w odniesieniu do stanu SHAM. Blok polega na dostarczaniu dźwięków przez 5 sekund w porównaniu z 5 sekundami przerwy. |
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
|
|
Eksperymentalny: Modalność SmartSleep In-Phase Regulowana
W tym badaniu zastosowano porównanie w obrębie podmiotu. Dla każdego pacjenta kolejność 3 trybów SmartSleep dla każdej z 4 nocy ograniczenia snu zostanie wybrana losowo. Wszyscy badani otrzymają wszystkie 3 tryby stymulacji i stan SHAM. Ta grupa badawcza testuje tryb stymulacji SmartSleep In-Phase Regulowany podczas snu w odniesieniu do stanu SHAM. Regulacja w fazie to stała stymulacja tonami dźwiękowymi dostarczanymi podczas każdego stanu wolnej fali. |
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
|
|
Pozorny komparator: Stan ZAMKNIĘTY
W tym badaniu zastosowano porównanie w obrębie podmiotu. Dla każdego pacjenta kolejność 3 trybów SmartSleep dla każdej z 4 nocy ograniczenia snu zostanie wybrana losowo. Wszyscy badani otrzymają wszystkie 3 tryby stymulacji i stan SHAM. To ramię badania to stan SHAM, podczas którego uczestnicy nosili urządzenie SmartSleep, jednak nie były emitowane żadne tony dźwiękowe. |
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
Podczas 4 nocy ograniczenia snu (5 godzin w łóżku) badani będą mieli jedną z następujących metod stymulacji SmartSleep każdej nocy w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 tryby stymulacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki test czujności psychomotorycznej (PVT-B)
Ramy czasowe: Dni 3-6
|
PVT to prosty test czasu reakcji, który wymaga od uczestników jak najszybszej reakcji poprzez naciśnięcie klawisza odpowiedzi, gdy tylko pojawi się licznik kroczących liczb przedstawiony w ramce na środku ekranu komputera.
PVT jest potwierdzoną i szeroko stosowaną miarą czujnej uwagi, która jest wrażliwa na skutki utraty snu.
Głównym wynikiem była liczba uchybień PVT.
Minimalna liczba przerw PVT wynosi „0” i nie ma maksymalnej liczby przerw, które definiuje się jako czasy odpowiedzi >355 ms.
Więcej uchybień PVT wskazuje na gorszą wydajność.
|
Dni 3-6
|
|
Aktywność wolnofalowa
Ramy czasowe: Dni 3-6
|
Całkowita moc delta zmierzona podczas snu
|
Dni 3-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dni 3-6
|
Test zamiany symboli cyfr (DSST) jest szeroko stosowaną miarą przepustowości poznawczej i niestabilności poznawczej, która jest wrażliwa na skutki utraty snu.
DSST został zaadaptowany ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
Uczestnikom pokazywana jest tablica symboli i odpowiadające im cyfry na klawiaturze.
Następnie symbole są prezentowane pojedynczo w losowej kolejności i muszą jak najszybciej odpowiedzieć prawidłową odpowiadającą liczbą.
Pierwotny wynik był poprawny liczbowo i biorąc pod uwagę ustalony wpływ praktyki na DSST, miara ta została skorygowana o wpływ praktyki.
DSST ma minimum „0” poprawnych odpowiedzi i nie ma maksimum; wyższa liczba na DSST oznacza lepszą wydajność.
|
Dni 3-6
|
|
Zadanie odejmowania malejącego (DST)
Ramy czasowe: Dni 3-6
|
Test odejmowania malejącego (DST) jest miarą pamięci roboczej, która jest wrażliwa na skutki utraty snu.
DST wymaga od uczestników mentalnego odejmowania liczb w sposób sekwencyjny tak szybko, jak to możliwe.
Na przykład, jeśli numer startowy to 987, uczestnik odejmuje dziewięć od 987, a różnica wynosi 978, następnie odejmuje osiem od 978 i tak dalej odejmując siedem, sześć, pięć, cztery, trzy, dwa i jeden , z każdej różnicy w którym punkcie, a następnie uczestnik ponownie przetwarza sekwencję odejmowania, zaczynając od dziewiątej.
DST ma minimum „0” poprawnych odpowiedzi i nie ma maksimum; wyższa liczba na DST oznacza lepszą wydajność.
Podstawowym wynikiem testu DST była liczba poprawna.
|
Dni 3-6
|
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) Zadanie
Ramy czasowe: Dni 3-6
|
Zadanie Robotic On-Board Trainer (ROBoT) to platforma NASA do szkolenia astronautów w wykonywaniu manewrów dokowania i chwytania za pomocą ramienia Canada Arm.
System oparty jest na wysoce realistycznych symulacjach 3D ramienia i związanej z nim fizyki.
System ROBoT obejmuje lewy kontroler translacyjny (kierunki x/y/z) i prawy kontroler obrotowy (pochylenie/przechylenie/odchylenie) oraz dwa ekrany laptopów.
Kluczowe wskaźniki wydajności obejmują: (i) dokładność pozycji dokowania, (ii) dokładność orientacji dokowania, (iii) całkowity czas zadania oraz (iv) płynność trajektorii podejścia, które są agregowane w celu wygenerowania głównego wyniku, którym jest średni ważony wynik .
Ważony wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Dni 3-6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNX16AO69A/T0408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .