Evaluación de la tecnología SmartSleep para mejorar la eficiencia y la calidad reparadora del sueño en adultos sanos
Evaluación de la tecnología SmartSleep para mejorar la eficiencia y la calidad restauradora del sueño en adultos sanos para mitigar los déficits de rendimiento cognitivo debido a la restricción del sueño y los despertares de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un sueño saludable adecuado es esencial en los vuelos espaciales para garantizar que los astronautas mantengan un alto nivel de capacidad de rendimiento cognitivo y lo hagan sin estrés indebido. Existe la necesidad de una tecnología que pueda mejorar la calidad del sueño en el espacio y maximizar biológicamente los beneficios de rendimiento de la duración limitada del sueño, sin afectar indebidamente la capacidad de los astronautas para despertarse abruptamente y responder a una emergencia en vuelo. El sistema de apoyo de las ondas lentas del sueño y la consolidación sináptica mediante la promoción de patrones específicos de actividades neuromoduladoras y eléctricas, y la calidad subjetiva del sueño está relacionada con el tamaño y la cantidad de ondas lentas que ocurren cada noche.
Este estudio utilizará la tecnología SmartSleep (Philips) para determinar qué efecto tiene el dispositivo en el rendimiento cognitivo durante el día después de despertarse repentinamente del sueño en un paradigma de restricción crónica del sueño. La tecnología SmartSleep utiliza dos pequeños sensores en la diadema para detectar continuamente el sueño de ondas lentas del cerebro (frecuencia delta/theta) en tiempo real, y un algoritmo de ciclo cerrado personaliza el tiempo y el volumen de los tonos para optimizar el patrón de sueño. Por lo tanto, el dispositivo utiliza "tonos de audio silenciosos" (subconciencia) para aumentar las ondas lentas, lo que puede mejorar la calidad/profundidad del sueño, mejorando así el rendimiento cognitivo posterior al despertar sin los efectos sedantes no deseados de los medicamentos en las funciones cognitivas durante los despertares de emergencia.
Los sujetos estarán en el laboratorio durante 7 días/6 noches. La noche 1 será una noche de adaptación con 8 horas de tiempo en la cama. Las noches 2 a 5 consistirán en 5 horas de tiempo en la cama, seguidas de la noche 6 de 10 horas de recuperación en la cama. Durante las noches 2 a 5, los sujetos recibirán una de las cuatro modalidades de estimulación utilizando el dispositivo portátil SmartSleep. Los sujetos recibirán las cuatro modalidades en un orden aleatorio:
- Intervalo fijo continuo
- Bloquear
- Ajustable en fase
- Sham: sin estimulación auditiva mientras se usa la banda para la cabeza SmartSleep
Las pruebas de desempeño cognitivo y las encuestas de autoinforme se completarán diariamente. Se estudiará un total de 12 adultos sanos similares a astronautas. Los sujetos completarán el estudio de 7 días en grupos de 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licenciatura o maestría (o el equivalente en experiencia laboral) en un campo relevante y/o servicio militar.
- Libre de condiciones psicológicas/psiquiátricas que impidan la participación.
- IMC < 35.
- Horario de sueño regular autoinformado; capaz de mantener su horario de sueño durante el transcurso del estudio.
- Duración del sueño autoinformada de 6 a 8,5 horas por noche (verificada por 6 días laborales de monitoreo ambulatorio del sueño con actigrafía de muñeca y registros diarios).
- Habilidad para leer/escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Historial de condición médica neurológica, psiquiátrica u otra que excluya la participación.
- Manía o psicosis actual.
- Depresión actual según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck (Beck, 1996).
- Abuso de alcohol o drogas en el último año basado en la historia y la prueba de toxicología de orina.
- Ingesta excesiva de alcohol (≥ 21 bebidas por semana) o consumo excesivo de alcohol (> 5 bebidas por día).
- Consumo excesivo de cafeína (> 650 mg/día combinando todas las bebidas con cafeína absorbidas regularmente durante el día).
- Fumador actual/usuario de tabaco, o usando terapia de reemplazo de nicotina. Se incluirán aquellos que lleven 30 días sin nicotina.
- Afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes, enfermedades psiquiátricas importantes del Eje I basadas en antecedentes, examen físico, química de sangre y orina y CBC.
- Las personas que autoinforman un historial de convulsiones recurrentes o epilepsia o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinales o musculoesqueléticos que excluyan la participación.
- Condición médica mayor controlada o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, EPOC, insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme).
- Actualmente trabajando turnos nocturnos, turnos rotativos, partidos o turnos rotativos.
- Uso actual o uso en el último mes de un medicamento para dormir recetado o de venta libre o estimulante; uso de medicación psicoactiva (basado en autoinforme y revisión con un médico del estudio).
- Embarazada o actualmente amamantando
- Antecedentes previos o diagnóstico de cualquier trastorno del sueño.
- Alto riesgo de AOS basado en el Cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 4 de 8 preguntas)
- Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (SPI) basado en el cuestionario de detección de Cambridge-Hopkins
- Alto riesgo de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (puntuación de 22 o más)
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a la silicona, el níquel o la plata.
- Individuos que autoinforman una pérdida auditiva moderada.
- Incapacidad para lograr un ajuste adecuado de la diadema.
- Viajes planificados a través de más de una zona horaria un mes antes y/o durante el período previsto del estudio con el uso del dispositivo SmartSleeps.
- Siestas intencionales durante la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modalidad Intervalo Fijo Continuo SmartSleep
Este estudio utiliza la comparación entre sujetos. Para cada sujeto, se aleatorizará el orden de 3 modalidades de SmartSleep para cada una de las 4 noches de restricción del sueño. Todos los sujetos recibirán las 3 modalidades de estimulación y una condición SIMPLE. Este brazo de estudio prueba la modalidad de estimulación de intervalo fijo continuo SmartSleep durante el sueño en relación con la condición SHAM. El intervalo fijo continuo es la entrega de tonos auditivos en una estimulación de intervalo entre tonos de 1 Hz. |
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
|
|
Experimental: Modalidad Bloque SmartSleep
Este estudio utiliza la comparación entre sujetos. Para cada sujeto, se aleatorizará el orden de 3 modalidades de SmartSleep para cada una de las 4 noches de restricción del sueño. Todos los sujetos recibirán las 3 modalidades de estimulación y una condición SIMPLE. Este brazo de estudio prueba la modalidad de estimulación SmartSleep Block durante el sueño en relación con la condición SHAM. El Bloque es la entrega de tonos auditivos durante 5 segundos frente a 5 segundos fuera. |
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
|
|
Experimental: Modalidad regulable en fase SmartSleep
Este estudio utiliza la comparación entre sujetos. Para cada sujeto, se aleatorizará el orden de 3 modalidades de SmartSleep para cada una de las 4 noches de restricción del sueño. Todos los sujetos recibirán las 3 modalidades de estimulación y una condición SIMPLE. Este brazo de estudio prueba la modalidad de estimulación ajustable en fase SmartSleep durante el sueño en relación con la condición SHAM. El ajustable en fase es la estimulación constante con tonos auditivos entregados durante cada fase ascendente de la onda lenta. |
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
|
|
Comparador falso: Condición falsa
Este estudio utiliza la comparación entre sujetos. Para cada sujeto, se aleatorizará el orden de 3 modalidades de SmartSleep para cada una de las 4 noches de restricción del sueño. Todos los sujetos recibirán las 3 modalidades de estimulación y una condición SIMPLE. Este brazo de estudio es la condición SHAM, durante la cual los participantes usaron el dispositivo SmartSleep, sin embargo, no se emitieron tonos auditivos. |
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
Durante las 4 noches de restricción del sueño (5 horas de tiempo en la cama), los sujetos tendrán una de las siguientes modalidades de estimulación SmartSleep cada noche en un orden aleatorio. Todos los sujetos recibirán las 4 modalidades de estimulación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test-breve de vigilancia psicomotora (PVT-B)
Periodo de tiempo: Días 3-6
|
El PVT es una prueba de tiempo de reacción simple que requiere que los participantes reaccionen, lo más rápido posible, presionando una tecla de respuesta tan pronto como aparezca un contador de números rodantes presentado en un cuadro en el centro de la pantalla de la computadora.
El PVT es una medida de atención vigilante validada y ampliamente utilizada que es sensible a los efectos de la pérdida de sueño.
El resultado primario fue el número de lapsos de TVP.
El número mínimo de lapsos de PVT es "0" y no hay un número máximo de lapsos, que se definen como tiempos de respuesta > 355 ms.
Más lapsos de PVT indican un peor rendimiento.
|
Días 3-6
|
|
Actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Días 3-6
|
Potencia delta total medida durante el sueño
|
Días 3-6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Días 3-6
|
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una medida ampliamente utilizada del rendimiento cognitivo y la inestabilidad cognitiva que es sensible a los efectos de la pérdida de sueño.
El DSST fue adaptado de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler.
A los participantes se les muestra una serie de símbolos y los números correspondientes en un teclado.
Luego se les presentan los símbolos uno por uno en orden aleatorio y deben responder con el número correspondiente correcto lo más rápido posible.
El resultado primario fue el número correcto y dados los efectos de la práctica establecidos en el DSST, esta medida se corrigió para los efectos de la práctica.
El DSST tiene un mínimo de "0" respuestas correctas y no tiene un máximo; un número más alto en el DSST representa un mejor rendimiento.
|
Días 3-6
|
|
Tarea de resta descendente (DST)
Periodo de tiempo: Días 3-6
|
La prueba de resta descendente (DST) es una medida de la memoria de trabajo que es sensible a los efectos de la pérdida de sueño.
El DST requiere que los participantes resten mentalmente números de forma secuencial lo más rápido posible.
Por ejemplo, si el número inicial es 987, el participante resta nueve de 987, siendo la diferencia 978, luego el participante resta ocho de 978, y así sucesivamente restando siete, seis, cinco, cuatro, tres, dos y uno. , de cada diferencia en qué punto, y el participante luego recicla la secuencia de resta comenzando en nueve nuevamente.
El DST tiene un mínimo de "0" respuestas correctas y no tiene un máximo; un número más alto en el DST representa un mejor rendimiento.
El resultado principal del DST fue Número correcto.
|
Días 3-6
|
|
Tarea de entrenador robótico a bordo (ROBoT)
Periodo de tiempo: Días 3-6
|
La tarea Robotic On-Board Trainer (ROBoT) es la plataforma de la NASA para entrenar a los astronautas para realizar maniobras de acoplamiento y agarre utilizando el Canada Arm.
El sistema se basa en simulaciones 3D altamente realistas del brazo y la física asociada.
El sistema ROBoT incluye un controlador de traslación de mano izquierda (direcciones x/y/z) y un controlador de rotación de mano derecha (cabeceo/balanceo/guiñada), además de dos pantallas de computadora portátil.
Las métricas de rendimiento clave incluyen: (i) la precisión de la posición de atraque, (ii) la precisión de la orientación de atraque, (iii) el tiempo total de la tarea y (iv) la suavidad de la trayectoria de aproximación, que se agregan para generar el resultado principal, que es la puntuación media ponderada .
El puntaje ponderado varía de 0 a 10 y un puntaje más bajo indica un mejor desempeño.
|
Días 3-6
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NNX16AO69A/T0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .