Оценка технологии SmartSleep для повышения эффективности и восстановительного качества сна у здоровых взрослых
Оценка технологии SmartSleep для повышения эффективности и восстановительного качества сна у здоровых взрослых с целью смягчения дефицита когнитивных функций из-за ограничения сна и экстренных пробуждений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адекватный здоровый сон необходим в космическом полете, чтобы космонавты поддерживали высокий уровень когнитивных способностей и делали это без чрезмерного стресса. Существует потребность в технологии, которая может улучшить качество сна в космосе и биологически максимизировать преимущества ограниченной продолжительности сна, не оказывая чрезмерного влияния на способность астронавтов резко просыпаться и реагировать на чрезвычайную ситуацию в полете. Медленные волны во сне поддерживают систему и синаптическую консолидацию, способствуя определенным паттернам нейромодуляторной и электрической активности, а субъективное качество сна связано с размером и количеством медленных волн, возникающих каждую ночь.
В этом исследовании будет использоваться технология SmartSleep (Philips), чтобы определить, какое влияние устройство оказывает на когнитивные функции в дневное время после внезапных пробуждений ото сна в парадигме хронического ограничения сна. Технология SmartSleep использует два небольших датчика в оголовье для непрерывного обнаружения медленных волн мозга (частота дельта/тета) в режиме реального времени, а алгоритм с обратной связью настраивает время и громкость тонов для оптимизации режима сна. Таким образом, устройство использует «тихие звуковые тона» (субсознание) для увеличения медленных волн, которые могут улучшить качество/глубину сна, тем самым улучшая когнитивные функции после пробуждения без нежелательного седативного воздействия лекарств на когнитивные функции во время экстренных пробуждений.
Субъекты будут находиться в лаборатории 7 дней/6 ночей. Ночь 1 будет адаптационной ночью с 8-часовым пребыванием в постели. Ночи 2-5 будут состоять из 5-часового пребывания в постели, за которыми последует 6-я ночь восстановления из 10-часового пребывания в постели. В течение ночи со 2 по 5 испытуемые будут получать один из четырех способов стимуляции с помощью носимого устройства SmartSleep. Субъекты получат все четыре модальности в случайном порядке:
- Непрерывный фиксированный интервал
- Блокировать
- Синфазная регулировка
- Имитация: отсутствие слуховой стимуляции при ношении повязки SmartSleep.
Ежедневно будут проводиться тесты на когнитивные способности и опросы для самоотчетов. Всего будет изучено 12 здоровых взрослых космонавтов. Субъекты завершат 7-дневное исследование в группах по 4 человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Степень бакалавра или магистра (или эквивалент опыта работы) в соответствующей области и/или военная служба.
- Без психологических/психиатрических состояний, препятствующих участию.
- ИМТ < 35.
- Регулярный график сна по самооценке; в состоянии поддерживать свой график сна в ходе исследования.
- Самооценка продолжительности сна 6-8,5 часов в сутки (подтверждено 6-дневным амбулаторным мониторингом сна с актиграфией запястья и ежедневными журналами).
- Умение читать/писать по-английски.
Критерий исключения:
- История неврологического, психиатрического или другого заболевания, исключающего участие.
- Текущая мания или психоз.
- Текущая депрессия, как определено Инвентаризацией депрессии Бека (Beck, 1996).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году на основании анамнеза и токсикологического анализа мочи.
- Чрезмерное употребление алкоголя (≥ 21 порция в неделю) или чрезмерное употребление алкоголя (> 5 порций в день).
- Чрезмерное потребление кофеина (> 650 мг/день, включая все напитки с кофеином, регулярно усваиваемые в течение дня).
- Текущий курильщик / потребитель табака или использующий заместительную никотиновую терапию. Будут включены те, кто не употреблял никотин в течение 30 дней.
- Острые, хронические или изнурительные медицинские состояния, основные психические заболевания оси I, основанные на анамнезе, медицинском осмотре, биохимическом анализе крови и мочи и общем анализе крови.
- Лица, которые сообщают о повторных припадках или эпилепсии в анамнезе или имеют в анамнезе заболевания, которые могут увеличить вероятность припадков (например, инсульт, аневризма, хирургия головного мозга, структурное поражение головного мозга).
- Сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные или скелетно-мышечные проблемы, которые исключают участие.
- Серьезное контролируемое или неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность, рак, ХОБЛ, дыхательная недостаточность или недостаточность, или пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии (согласно самоотчету).
- В настоящее время работает в ночную смену, вахтовым режимом, вахтовым методом или вахтовым методом.
- Текущее использование или использование в течение последнего месяца рецептурного или безрецептурного снотворного или стимулятора; использование психоактивных препаратов (на основе самоотчета и обзора с врачом-исследователем).
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Предыдущая история или диагноз любого расстройства сна
- Высокий риск СОАС на основании опросника STOP-BANG ("да" как минимум на 4 из 8 вопросов)
- Высокий риск синдрома беспокойных ног (RLS) на основе скринингового опросника Cambridge-Hopkins
- Высокий риск бессонницы на основании индекса тяжести бессонницы (22 балла или выше)
- Лица, которые сами сообщают о тяжелом контактном дерматите или аллергии на силикон, никель или серебро.
- Лица, которые самостоятельно сообщают об умеренной потере слуха.
- Неспособность добиться надлежащей посадки оголовья.
- Запланированное путешествие через более чем один часовой пояс за месяц до и/или в течение предполагаемого периода исследования с использованием устройства SmartSleeps.
- Преднамеренный сон в течение недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим SmartSleep Continuous Fixed Interval
В этом исследовании используется предметное сравнение. Для каждого субъекта будет рандомизирован порядок 3 модальностей SmartSleep для каждой из 4 ночей ограничения сна. Все субъекты получат все 3 способа стимуляции и условие SHAM. В этой исследовательской группе тестируется модальность стимуляции SmartSleep Continuous Fixed Interval во время сна по сравнению с состоянием SHAM. Непрерывный фиксированный интервал представляет собой подачу слуховых тонов в виде стимуляции с интервалом между тонами в 1 Гц. |
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
|
|
Экспериментальный: Режим блокировки SmartSleep
В этом исследовании используется предметное сравнение. Для каждого субъекта будет рандомизирован порядок 3 модальностей SmartSleep для каждой из 4 ночей ограничения сна. Все субъекты получат все 3 способа стимуляции и условие SHAM. В этой исследовательской группе тестируется модальность стимуляции SmartSleep Block во время сна по сравнению с состоянием SHAM. Блок — это подача слуховых тонов в течение 5 секунд во включенном состоянии по сравнению с 5 секундами в выключенном состоянии. |
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
|
|
Экспериментальный: SmartSleep In-Phase Регулируемая модальность
В этом исследовании используется предметное сравнение. Для каждого субъекта будет рандомизирован порядок 3 модальностей SmartSleep для каждой из 4 ночей ограничения сна. Все субъекты получат все 3 способа стимуляции и условие SHAM. В этой исследовательской группе тестируется модальность стимуляции SmartSleep In-Phase Adjustable во время сна по сравнению с состоянием SHAM. In-Phase Adjustable — это постоянная стимуляция слуховыми тонами, воспроизводимыми во время каждого верхнего состояния медленной волны. |
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное состояние
В этом исследовании используется предметное сравнение. Для каждого субъекта будет рандомизирован порядок 3 модальностей SmartSleep для каждой из 4 ночей ограничения сна. Все субъекты получат все 3 способа стимуляции и условие SHAM. Эта группа исследования представляет собой состояние SHAM, во время которого участники носили устройство SmartSleep, однако звуковые сигналы не подавались. |
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
В течение 4 ночей ограничения сна (5 часов в постели) субъекты будут получать один из следующих способов стимуляции SmartSleep каждую ночь в рандомизированном порядке. Все субъекты получат все 4 режима стимуляции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий тест на психомоторную бдительность (PVT-B)
Временное ограничение: Дни 3-6
|
PVT — это простой тест на время реакции, который требует, чтобы участники реагировали как можно быстрее, нажимая клавишу ответа, как только появляется счетчик скользящего числа, представленный в поле в центре экрана компьютера.
PVT является подтвержденным и широко используемым показателем бдительного внимания, который чувствителен к последствиям потери сна.
Первичным результатом было количество упущений PVT.
Минимальное количество пропусков PVT равно «0», а максимальное количество пропусков отсутствует, что определяется как время отклика > 355 мс.
Больше пропусков PVT указывает на худшую производительность.
|
Дни 3-6
|
|
Медленноволновая активность
Временное ограничение: Дни 3-6
|
Суммарная дельта-мощность, измеренная во время сна
|
Дни 3-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Дни 3-6
|
Тест замены цифровых символов (DSST) является широко используемым методом измерения когнитивной пропускной способности и когнитивной нестабильности, который чувствителен к последствиям потери сна.
DSST был адаптирован на основе шкалы интеллекта взрослых Векслера.
Участникам показывают набор символов и соответствующие цифры на клавиатуре.
Затем им предъявляются символы по одному в случайном порядке, и они должны ответить правильным соответствующим номером как можно быстрее.
Первичным результатом было правильное число, и, учитывая установленное влияние практики на DSST, эта мера была скорректирована с учетом влияния практики.
DSST имеет минимум «0» правильных ответов и не имеет максимума; более высокое число в DSST означает лучшую производительность.
|
Дни 3-6
|
|
Задача вычитания по убыванию (DST)
Временное ограничение: Дни 3-6
|
Тест нисходящего вычитания (DST) — это мера рабочей памяти, которая чувствительна к последствиям потери сна.
DST требует, чтобы участники как можно быстрее мысленно вычитали числа в последовательном порядке.
Например, если начальное число 987, участник вычитает девять из 987, при разнице 978 участник затем вычитает восемь из 978, и так далее, вычитая на семь, шесть, пять, четыре, три, два и один. , из каждой разницы в какой точке, и затем участник снова повторяет последовательность вычитания, начиная с девяти.
DST имеет минимум «0» правильных ответов и не имеет максимума; более высокое число в DST представляет лучшую производительность.
Первичным результатом DST был правильный номер.
|
Дни 3-6
|
|
Роботизированный бортовой тренажер (ROBoT) Задача
Временное ограничение: Дни 3-6
|
Задача Robotic On-Board Trainer (ROBoT) — это платформа НАСА для обучения астронавтов выполнению маневров стыковки и захвата с использованием Canada Arm.
Система основана на очень реалистичном трехмерном моделировании руки и связанной с ней физики.
Система ROBoT включает в себя левосторонний контроллер поступательного движения (направления x/y/z) и правосторонний контроллер вращения (тангаж/крен/рыскание), а также два экрана портативного компьютера.
Ключевые показатели производительности включают: (i) точность положения стыковки, (ii) точность ориентации стыковки, (iii) общее время задачи и (iv) плавность траектории захода на посадку, которые объединяются для получения основного результата, который представляет собой средневзвешенный балл. .
Взвешенная оценка колеблется от 0 до 10, а более низкая оценка указывает на лучшую производительность.
|
Дни 3-6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NNX16AO69A/T0408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .