Évaluation de la technologie SmartSleep pour améliorer l'efficacité et la qualité réparatrice du sommeil chez les adultes en bonne santé
Évaluation de la technologie SmartSleep pour améliorer l'efficacité et la qualité réparatrice du sommeil chez les adultes en bonne santé afin d'atténuer les déficits de performances cognitives dus à la restriction du sommeil et aux réveils d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un sommeil sain et adéquat est essentiel dans les vols spatiaux pour garantir que les astronautes maintiennent un niveau élevé de capacité de performance cognitive et le font sans stress excessif. Il existe un besoin pour une technologie capable d'améliorer la qualité du sommeil dans l'espace et de maximiser biologiquement les avantages de performance d'une durée de sommeil limitée, sans affecter indûment la capacité des astronautes à se réveiller brusquement et à répondre à une urgence en vol. Les ondes lentes du sommeil soutiennent le système et la consolidation synaptique en favorisant des modèles spécifiques d'activités neuromodulatrices et électriques, et la qualité subjective du sommeil est liée à la taille et au nombre d'ondes lentes qui se produisent la nuit.
Cette étude utilisera la technologie SmartSleep (Philips) pour déterminer l'effet de l'appareil sur les performances cognitives diurnes après des réveils émergents du sommeil dans un paradigme de restriction chronique du sommeil. La technologie SmartSleep utilise deux petits capteurs dans le bandeau pour détecter en continu le sommeil à ondes lentes du cerveau (fréquence delta/thêta) en temps réel, et un algorithme en boucle fermée personnalise la synchronisation et le volume des tonalités pour optimiser le rythme du sommeil. Ainsi, l'appareil utilise des "tonalités audio silencieuses" (sous-conscience) pour augmenter les ondes lentes, ce qui peut améliorer la qualité/la profondeur du sommeil, améliorant ainsi les performances cognitives de réveil ultérieures sans les effets sédatifs indésirables des médicaments sur les fonctions cognitives lors des réveils d'urgence.
Les sujets seront au laboratoire pendant 7 jours/6 nuits. La nuit 1 sera une nuit d'adaptation avec 8 heures de temps au lit. Les nuits 2 à 5 consisteront en 5 heures au lit, suivies de la nuit 6 d'une récupération de 10 heures au lit. Pendant les nuits 2 à 5, les sujets recevront l'une des quatre modalités de stimulation à l'aide de l'appareil portable SmartSleep. Les sujets recevront les quatre modalités dans un ordre aléatoire :
- Intervalle fixe continu
- Bloc
- Réglable en phase
- Faux-semblant : Aucune stimulation auditive lorsque vous portez le bandeau SmartSleep
Des tests de performance cognitive et des enquêtes d'auto-évaluation seront effectués quotidiennement. Un total de 12 adultes en bonne santé ressemblant à des astronautes seront étudiés. Les sujets termineront l'étude de 7 jours en groupes de 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Baccalauréat ou maîtrise (ou l'équivalent en expérience de travail) dans un domaine pertinent et/ou service militaire.
- Libre de conditions psychologiques/psychiatriques qui empêchent la participation.
- IMC < 35.
- Horaire de sommeil régulier autodéclaré ; capables de maintenir leur horaire de sommeil au cours de l'étude.
- Durée de sommeil autodéclarée de 6 à 8,5 heures par nuit (vérifiée par 6 jours de travail de surveillance ambulatoire du sommeil avec actigraphie du poignet et journaux quotidiens).
- Capacité à lire/écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou autres troubles médicaux qui excluent la participation.
- Manie ou psychose actuelle.
- Dépression actuelle telle que déterminée par le Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée en fonction des antécédents et du dépistage toxicologique de l'urine.
- Consommation excessive d'alcool (≥ 21 verres par semaine) ou consommation excessive d'alcool (> 5 verres par jour).
- Consommation excessive de caféine (> 650mg/jour cumulant toutes les boissons caféinées régulièrement absorbées dans la journée).
- Fumeur/utilisateur de tabac actuel, ou utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine. Ceux qui ont été sans nicotine pendant 30 jours seront inclus.
- Conditions médicales aiguës, chroniques ou débilitantes, maladie psychiatrique majeure de l'Axe I basée sur les antécédents, l'examen physique, la chimie du sang et de l'urine et la FSC.
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie ou qui ont des antécédents de troubles médicaux susceptibles d'augmenter le risque de crises (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle).
- Problèmes cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux ou musculo-squelettiques qui excluent la participation.
- Condition médicale majeure contrôlée ou non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale, le cancer, la MPOC, l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, ou les patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par l'auto-évaluation).
- Travaille actuellement de nuit, en alternance, en quarts fractionnés ou en rotation.
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'un somnifère ou d'un stimulant sur ordonnance ou en vente libre ; utilisation de médicaments psychoactifs (sur la base d'une auto-évaluation et d'un examen avec un clinicien de l'étude).
- Enceinte ou actuellement allaitante
- Antécédents ou diagnostic de tout trouble du sommeil
- Risque élevé d'OSA basé sur le questionnaire STOP-BANG ("oui" sur au moins 4 des 8 questions)
- Risque élevé de syndrome des jambes sans repos (RLS) basé sur le questionnaire de dépistage de Cambridge-Hopkins
- Risque élevé d'insomnie basé sur l'indice de gravité de l'insomnie (score de 22 ou plus)
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une dermatite de contact sévère ou une allergie au silicone, au nickel ou à l'argent.
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une perte auditive modérée.
- Incapacité à obtenir un ajustement approprié du bandeau.
- Voyage prévu à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant et/ou pendant la période prévue de l'étude avec l'utilisation de l'appareil SmartSleeps.
- Siestes intentionnelles pendant la semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modalité d'intervalle fixe continu SmartSleep
Cette étude utilise la comparaison intra-sujet. Pour chaque sujet, l'ordre des 3 modalités SmartSleep pour chacune des 4 nuits de restriction de sommeil sera randomisé. Tous les sujets recevront les 3 modalités de stimulation et une condition SHAM. Ce bras d'étude teste la modalité de stimulation à intervalle fixe continu SmartSleep pendant le sommeil par rapport à la condition SHAM. L'intervalle fixe continu est la délivrance de tonalités auditives d'une stimulation d'intervalle inter-tonalité de 1 Hz. |
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
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Expérimental: Modalité SmartSleep Block
Cette étude utilise la comparaison intra-sujet. Pour chaque sujet, l'ordre des 3 modalités SmartSleep pour chacune des 4 nuits de restriction de sommeil sera randomisé. Tous les sujets recevront les 3 modalités de stimulation et une condition SHAM. Ce bras d'étude teste la modalité de stimulation SmartSleep Block pendant le sommeil par rapport à la condition SHAM. Le bloc est la livraison de tonalités auditives pendant 5 secondes contre 5 secondes. |
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
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Expérimental: Modalité réglable en phase SmartSleep
Cette étude utilise la comparaison intra-sujet. Pour chaque sujet, l'ordre des 3 modalités SmartSleep pour chacune des 4 nuits de restriction de sommeil sera randomisé. Tous les sujets recevront les 3 modalités de stimulation et une condition SHAM. Ce bras d'étude teste la modalité de stimulation SmartSleep In-Phase Adjustable pendant le sommeil par rapport à la condition SHAM. Le In-Phase Adjustable est la stimulation constante avec des tonalités auditives délivrées à chaque état supérieur de l'onde lente. |
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
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Comparateur factice: État fictif
Cette étude utilise la comparaison intra-sujet. Pour chaque sujet, l'ordre des 3 modalités SmartSleep pour chacune des 4 nuits de restriction de sommeil sera randomisé. Tous les sujets recevront les 3 modalités de stimulation et une condition SHAM. Ce bras d'étude est la condition SHAM, au cours de laquelle les participants ont porté l'appareil SmartSleep, mais aucun son auditif n'a été émis. |
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
Pendant les 4 nuits de restriction de sommeil (5 heures au lit), les sujets auront l'une des modalités de stimulation SmartSleep suivantes chaque nuit dans un ordre aléatoire. Tous les sujets recevront les 4 modalités de stimulation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test-Brief de Vigilance Psychomotrice (PVT-B)
Délai: Jours 3-6
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Le PVT est un test de temps de réaction simple qui demande aux participants de réagir, le plus rapidement possible, en appuyant sur une touche de réponse dès qu'un compteur de nombre roulant présenté dans une case au centre de l'écran de l'ordinateur apparaît.
Le PVT est une mesure validée et largement utilisée de l'attention vigilante qui est sensible aux effets de la perte de sommeil.
Le critère de jugement principal était le nombre d'interruptions de TVP.
Le nombre minimum d'intervalles PVT est "0" et il n'y a pas de nombre maximum d'intervalles, qui sont définis comme des temps de réponse > 355 ms.
Plus de déchéances PVT indiquent de moins bonnes performances.
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Jours 3-6
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Activité à ondes lentes
Délai: Jours 3-6
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Puissance delta totale mesurée pendant le sommeil
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Jours 3-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Jours 3-6
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Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est une mesure largement utilisée du débit cognitif et de l'instabilité cognitive qui est sensible aux effets de la perte de sommeil.
Le DSST a été adapté de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler.
Les participants voient un tableau de symboles et les numéros correspondants sur un clavier.
Les symboles leur sont ensuite présentés un par un dans un ordre aléatoire et doivent répondre avec le bon numéro correspondant le plus rapidement possible.
Le résultat principal était le nombre correct et compte tenu des effets de pratique établis sur le DSST, cette mesure a été corrigée pour les effets de pratique.
Le DSST a un minimum de "0" réponses correctes et n'a pas de maximum ; un nombre plus élevé sur le DSST représente une meilleure performance.
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Jours 3-6
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Tâche de soustraction descendante (DST)
Délai: Jours 3-6
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Le test de soustraction descendante (DST) est une mesure de la mémoire de travail qui est sensible aux effets de la perte de sommeil.
Le DST demande aux participants de soustraire mentalement des nombres de manière séquentielle aussi rapidement que possible.
Par exemple, si le nombre de départ est 987, le participant soustrait neuf de 987, la différence étant 978, le participant soustrait ensuite huit de 978, et ainsi de suite en soustrayant sept, six, cinq, quatre, trois, deux et un , à partir de chaque différence à quel point, et le participant recycle ensuite la séquence de soustraction en recommençant à neuf.
Le DST a un minimum de "0" réponses correctes et n'a pas de maximum ; un nombre plus élevé sur le DST représente une meilleure performance.
Le résultat principal sur le DST était Nombre correct.
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Jours 3-6
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Tâche d'entraînement robotique embarqué (ROBoT)
Délai: Jours 3-6
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La tâche Robotic On-Board Trainer (ROBoT) est la plate-forme de la NASA pour entraîner les astronautes à effectuer des manœuvres d'amarrage et de grappin à l'aide du bras canadien.
Le système est basé sur des simulations 3D très réalistes du bras et de la physique associée.
Le système ROBoT comprend un contrôleur de translation gauche (directions x/y/z) et un contrôleur de rotation droit (tangage/roulis/lacet), ainsi que deux écrans d'ordinateur portable.
Les principales mesures de performance comprennent : (i) la précision de la position d'accostage, (ii) la précision de l'orientation d'accostage, (iii) le temps total de la tâche et (iv) la fluidité de la trajectoire d'approche, qui sont agrégées pour générer le résultat principal, qui est le score moyen pondéré .
Le score pondéré varie de 0 à 10 et un score inférieur indique une meilleure performance.
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Jours 3-6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NNX16AO69A/T0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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