Avaliação da tecnologia SmartSleep para melhorar a eficiência e a qualidade restauradora do sono em adultos saudáveis
Avaliação da tecnologia SmartSleep para melhorar a eficiência e a qualidade restauradora do sono em adultos saudáveis, a fim de mitigar déficits de desempenho cognitivo devido à restrição do sono e despertares de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sono saudável adequado é essencial em voos espaciais para garantir que os astronautas mantenham um alto nível de capacidade de desempenho cognitivo e o façam sem estresse indevido. Existe a necessidade de uma tecnologia que possa melhorar a qualidade do sono no espaço e maximizar biologicamente os benefícios de desempenho da duração limitada do sono, sem afetar indevidamente a capacidade dos astronautas de acordar abruptamente e responder a uma emergência durante o voo. As ondas lentas do sono apoiam o sistema e a consolidação sináptica, promovendo padrões específicos de atividades neuromodulatórias e elétricas, e a qualidade subjetiva do sono está relacionada ao tamanho e número de ondas lentas que ocorrem todas as noites.
Este estudo usará a tecnologia SmartSleep (Philips) para determinar qual efeito o dispositivo tem no desempenho cognitivo diurno após despertares emergentes do sono em um paradigma crônico de restrição do sono. A tecnologia SmartSleep usa dois pequenos sensores na faixa de cabeça para detectar continuamente o sono de ondas lentas do cérebro (frequência delta/theta) em tempo real, e um algoritmo de circuito fechado personaliza o tempo e o volume dos tons para otimizar o padrão de sono. Assim, o dispositivo usa "tons de áudio silenciosos" (subconsciência) para aumentar as ondas lentas, que podem melhorar a qualidade/profundidade do sono, melhorando assim o desempenho cognitivo de vigília subsequente sem os efeitos sedativos indesejados dos medicamentos nas funções cognitivas durante os despertares de emergência.
Os indivíduos ficarão no laboratório por 7 dias/6 noites. A noite 1 será uma noite de adaptação com 8 horas na cama. As noites 2-5 consistirão em 5 horas na cama, seguidas pela noite 6 de uma recuperação de 10 horas na cama. Durante as noites 2-5, os indivíduos receberão uma das quatro modalidades de estimulação usando o dispositivo vestível SmartSleep. Os indivíduos receberão todas as quatro modalidades em uma ordem aleatória:
- Intervalo Fixo Contínuo
- Quadra
- Ajustável em fase
- Simulação: Sem estimulação auditiva enquanto estiver usando a faixa de cabeça SmartSleep
Testes de desempenho cognitivo e pesquisas de autorrelato serão realizados diariamente. Um total de 12 adultos saudáveis semelhantes a astronautas serão estudados. Os indivíduos completarão o estudo de 7 dias em grupos de 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bacharelado ou mestrado (ou equivalente em experiência de trabalho) em um campo relevante e/ou serviço militar.
- Livre de condições psicológicas/psiquiátricas que impeçam a participação.
- IMC < 35.
- Horário de sono regular autorrelatado; capaz de manter seu horário de sono durante o curso do estudo.
- Auto-relato de duração do sono de 6-8,5 horas por noite (verificado por 6 dias de trabalho de monitoramento ambulatorial do sono com actigrafia de pulso e registros diários).
- Capacidade de ler/escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- História de condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que exclua a participação.
- Mania atual ou psicose.
- Depressão atual conforme determinado pelo Inventário de Depressão de Beck (Beck, 1996).
- Abuso de álcool ou drogas no último ano com base na história e exame toxicológico de urina.
- Consumo excessivo de álcool (≥ 21 drinques por semana) ou consumo excessivo de álcool (> 5 drinques por dia).
- Consumo excessivo de cafeína (> 650mg/dia combinando todas as bebidas com cafeína regularmente absorvidas durante o dia).
- Fumante/tabagista atual ou em uso de terapia de reposição de nicotina. Aqueles que estão sem nicotina há 30 dias serão incluídos.
- Condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes, doença psiquiátrica principal do Eixo I com base na história, exame físico, química do sangue e da urina e hemograma completo.
- Indivíduos que relatam um histórico de convulsões recorrentes ou epilepsia ou têm um histórico de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural).
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais ou musculoesqueléticos que excluam a participação.
- Condição médica controlada ou não controlada grave, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, DPOC, insuficiência ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por autorrelato).
- Atualmente trabalhando em turno noturno, swing, split ou rotativo.
- Uso atual ou uso no último mês de uma prescrição ou medicação para dormir sem receita ou estimulante; uso de medicação psicoativa (com base em autorrelato e revisão com um clínico do estudo).
- Grávida ou atualmente amamentando
- História prévia ou diagnóstico de qualquer distúrbio do sono
- Alto risco de AOS com base no questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 4 das 8 perguntas)
- Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins
- Alto risco de insônia com base no índice de gravidade da insônia (pontuação de 22 ou superior)
- Indivíduos que autorrelatam dermatite de contato grave ou alergia a silicone, níquel ou prata.
- Indivíduos que autorreferiram perda auditiva moderada.
- Incapacidade de obter o ajuste adequado da faixa de cabeça.
- Viagem planejada em mais de um fuso horário um mês antes e/ou durante o período previsto do estudo com o uso do dispositivo SmartSleeps.
- Cochilos intencionais durante a semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modalidade de Intervalo Fixo Contínuo SmartSleep
Este estudo usa a comparação dentro do assunto. Para cada sujeito, a ordem das 3 modalidades SmartSleep para cada uma das 4 noites de restrição de sono será randomizada. Todos os indivíduos receberão todas as 3 modalidades de estimulação e uma condição SHAM. Este braço de estudo testa a modalidade de estimulação SmartSleep Continuous Fixed Interval durante o sono em relação à condição SHAM. O Intervalo Fixo Contínuo é a entrega de tons auditivos em uma estimulação de intervalo entre tons de 1 Hz. |
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
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Experimental: Modalidade SmartSleep Block
Este estudo usa a comparação dentro do assunto. Para cada sujeito, a ordem das 3 modalidades SmartSleep para cada uma das 4 noites de restrição de sono será randomizada. Todos os indivíduos receberão todas as 3 modalidades de estimulação e uma condição SHAM. Este braço de estudo testa a modalidade de estimulação SmartSleep Block durante o sono em relação à condição SHAM. O bloqueio é a entrega de tons auditivos por 5 segundos ligados versus 5 segundos desligados. |
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
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Experimental: Modalidade SmartSleep In-Phase ajustável
Este estudo usa a comparação dentro do assunto. Para cada sujeito, a ordem das 3 modalidades SmartSleep para cada uma das 4 noites de restrição de sono será randomizada. Todos os indivíduos receberão todas as 3 modalidades de estimulação e uma condição SHAM. Este braço de estudo testa a modalidade de estimulação SmartSleep In-Phase Adjustable durante o sono em relação à condição SHAM. O In-Phase Adjustable é a estimulação constante com tons auditivos entregues durante cada upstate da onda lenta. |
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
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Comparador Falso: Condição SHAM
Este estudo usa a comparação dentro do assunto. Para cada sujeito, a ordem das 3 modalidades SmartSleep para cada uma das 4 noites de restrição de sono será randomizada. Todos os indivíduos receberão todas as 3 modalidades de estimulação e uma condição SHAM. Este braço do estudo é a condição SHAM, durante a qual os participantes usaram o dispositivo SmartSleep, porém nenhum tom auditivo foi emitido. |
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
Durante as 4 noites de restrição de sono (5 horas na cama), os indivíduos terão uma das seguintes modalidades de estimulação SmartSleep a cada noite em ordem aleatória. Todos os indivíduos receberão todas as 4 modalidades de estimulação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT-B)
Prazo: Dias 3-6
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O PVT é um teste de tempo de reação simples que exige que os participantes reajam, o mais rápido possível, pressionando uma tecla de resposta assim que um contador de números rolantes apresentado em uma caixa no centro da tela do computador aparecer.
O PVT é uma medida validada e amplamente utilizada de atenção vigilante que é sensível aos efeitos da perda de sono.
O desfecho primário foi o número de lapsos de TVP.
O número mínimo de lapsos de PVT é "0" e não há número máximo de lapsos, que são definidos como tempos de resposta >355 ms.
Mais lapsos de PVT indicam pior desempenho.
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Dias 3-6
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Atividade de ondas lentas
Prazo: Dias 3-6
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Potência delta total medida durante o sono
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Dias 3-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Dias 3-6
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O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é uma medida amplamente utilizada de rendimento cognitivo e instabilidade cognitiva que é sensível aos efeitos da perda de sono.
O DSST foi adaptado da Wechsler Adult Intelligence Scale.
Os participantes veem uma série de símbolos e com os números correspondentes em um teclado.
Em seguida, são apresentados os símbolos um de cada vez em ordem aleatória e devem responder com o número correspondente correto o mais rápido possível.
O resultado primário foi o número correto e, dados os efeitos da prática estabelecidos no DSST, essa medida foi corrigida para os efeitos da prática.
O DSST tem um mínimo de "0" acertos e não tem um máximo; um número maior no DSST representa melhor desempenho.
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Dias 3-6
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Tarefa de Subtração Descendente (DST)
Prazo: Dias 3-6
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O Teste de Subtração Descendente (DST) é uma medida da memória de trabalho que é sensível aos efeitos da perda de sono.
O DST exige que os participantes subtraiam números mentalmente de maneira sequencial o mais rápido possível.
Por exemplo, se o número inicial for 987, o participante subtrai nove de 987, com a diferença sendo 978, o participante então subtrai oito de 978 e assim por diante, subtraindo sete, seis, cinco, quatro, três, dois e um , de cada diferença em que ponto, e o participante então recicla a sequência de subtração começando em nove novamente.
O DST tem um mínimo de "0" acertos e não tem um máximo; um número mais alto no DST representa melhor desempenho.
O resultado primário no DST foi Número correto.
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Dias 3-6
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Tarefa Robotic On-Board Trainer (ROBoT)
Prazo: Dias 3-6
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A tarefa Robotic On-Board Trainer (ROBoT) é a plataforma da NASA para treinar astronautas para realizar manobras de atracação e agarramento usando o Canada Arm.
O sistema é baseado em simulações 3D altamente realistas do braço e da física associada.
O sistema ROBoT envolve um controlador de translação do lado esquerdo (direções x/y/z) e um controlador de rotação do lado direito (pitch/roll/yaw), além de duas telas de laptop.
As principais métricas de desempenho incluem: (i) precisão da posição de atracação, (ii) precisão da orientação de atracação, (iii) tempo total da tarefa e (iv) suavidade da trajetória de aproximação, que são agregadas para gerar o resultado primário, que é a pontuação média ponderada .
A pontuação ponderada varia de 0 a 10 e uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Dias 3-6
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NNX16AO69A/T0408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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