SmartSleep-teknologian arviointi terveiden aikuisten unen tehokkuuden ja palauttavan unen laadun parantamiseksi
SmartSleep-teknologian arviointi terveiden aikuisten unen tehokkuuden ja palauttavan unen laadun parantamiseksi, jotta voidaan lieventää unirajoituksista ja hätäheräämisistä johtuvia kognitiivisia suorituskyvyn puutteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä terve uni on välttämätöntä avaruuslennoilla, jotta astronautit säilyttävät korkean kognitiivisen suorituskyvyn ja tekevät sen ilman kohtuutonta stressiä. Tarvitaan teknologiaa, joka voi parantaa unen laatua avaruudessa ja biologisesti maksimoida rajoitetun unen keston tuomat suorituskykyedut ilman, että se vaikuttaa tarpeettomasti astronautien kykyyn herätä äkillisesti ja reagoida lennon aikana tapahtuvaan hätätilanteeseen. Unen hitaat aallot tukevat järjestelmää ja synaptista konsolidaatiota edistämällä tiettyjä neuromodulatoristen ja sähköisten toimintojen malleja, ja subjektiivinen unen laatu liittyy öisin esiintyvien hitaiden aaltojen kokoon ja lukumäärään.
Tässä tutkimuksessa käytetään SmartSleep (Philips) -tekniikkaa sen määrittämiseen, mikä vaikutus laitteella on päiväaikaiseen kognitiiviseen suorituskykyyn sen jälkeen, kun unesta herääminen kroonisessa unenrajoitusparadigmassa. SmartSleep-teknologia käyttää kahta pientä anturia päänauhassa jatkuvasti havaitsemaan aivojen hitaan aallon unen (delta/theta-taajuus) reaaliajassa, ja suljetun silmukan algoritmi mukauttaa äänien ajoituksen ja äänenvoimakkuuden optimoidakseen unirytmin. Näin ollen laite käyttää "hiljaisia ääniääniä" (alitietoisuutta) lisätäkseen hidasta aaltoa, mikä voi parantaa unen laatua/syvyyttä ja parantaa näin myöhempää heräämisen kognitiivista suorituskykyä ilman lääkkeiden ei-toivottuja rauhoittavia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin hätäherätysten aikana.
Koehenkilöt ovat laboratoriossa 7 päivää/6 yötä. Yö 1 on sopeutumisilta 8 tunnin sängyssä. Yöt 2-5 koostuvat 5 tunnin sängystä, jota seuraa 6 toipumisilta 10 tuntia sängyssä. Iltaisin 2–5 koehenkilöt saavat yhden neljästä stimulaatiomenetelmästä käyttämällä puettavaa SmartSleep-laitetta. Koehenkilöt saavat kaikki neljä menetelmää satunnaistetussa järjestyksessä:
- Jatkuva kiinteä intervalli
- Lohko
- Vaiheessa säädettävä
- Huijaus: Ei kuulostimulaatiota, kun käytät SmartSleep-otsanauhaa
Kognitiivinen suorituskyvyn testaus ja itseraportointikyselyt suoritetaan päivittäin. Yhteensä 12 tervettä astronautin kaltaista aikuista tutkitaan. Koehenkilöt suorittavat 7 päivän tutkimuksen neljän hengen ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvan alan kandidaatin tai maisterin tutkinto (tai vastaava työkokemus) ja/tai asepalvelus.
- Ei sisällä osallistumisen estäviä psykologisia/psykiatrisia sairauksia.
- BMI < 35.
- Itse ilmoittama säännöllinen uniaikataulu; pystyvät ylläpitämään uniaikatauluaan tutkimuksen aikana.
- Itse ilmoittama unen kesto 6-8,5 tuntia per yö (varmistettu kuuden työpäivän ambulatorisella unen seurannalla ranteen aktivaatiolla ja päivittäisillä lokeilla).
- Kyky lukea/kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka sulkee pois osallistumisen.
- Nykyinen mania tai psykoosi.
- Nykyinen masennus Beck Depression Inventory -tutkimuksen (Beck, 1996) mukaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana historian ja virtsan toksikologian seulonnan perusteella.
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (≥ 21 annosta viikossa) tai runsas alkoholinkäyttö (> 5 annosta päivässä).
- Liiallinen kofeiinin kulutus (> 650mg/vrk yhdistettynä kaikkiin päivän aikana säännöllisesti imeytyviin kofeiinipitoisiin juomiin).
- Nykyinen tupakoitsija/tupakan käyttäjä tai nikotiinikorvaushoitoa käyttävä. Ne, jotka ovat olleet nikotiinittomia 30 päivää, sisältyvät.
- Akuutit, krooniset tai heikentävät sairaudet, pääakselin I psykiatriset sairaudet, jotka perustuvat historiaan, fyysiseen tutkimukseen, veren ja virtsan kemiallisiin tutkimuksiin ja CBC:hen.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse saaneensa toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa tai joilla on ollut sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten mahdollisuutta (esim. aivohalvaus, aneurysma, aivoleikkaus, rakenteellinen aivovaurio).
- Sydän- ja verisuoni-, neurologiset, maha-suolikanavan tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka sulkevat pois osallistumisen.
- Merkittävä hallinnassa oleva tai hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, keuhkoahtaumatauti, hengitysvajaus tai vajaatoiminta, tai potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (määritelty itseraportin perusteella).
- Tällä hetkellä yötyö, keinu, jaettu tai pyörivä vuoro.
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan unilääkkeen tai piristeen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana; psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (perustuu omaan ilmoitukseen ja tutkimuskliinikon kanssa tehtyyn arviointiin).
- Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
- Aiempi unihäiriön historia tai diagnoosi
- Suuri OSA-riski STOP-BANG-kyselyn perusteella ("kyllä" vähintään 4 kysymyksessä 8:sta)
- Suuri riski saada levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) Cambridge-Hopkinsin seulontakyselyn perusteella
- Korkea unettomuuden riski Unettomuuden vakavuusindeksin perusteella (pistemäärä 22 tai korkeampi)
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse vakavasta kosketusihottumisesta tai allergiasta silikonille, nikkelille tai hopealle.
- Henkilöt, jotka itse ilmoittavat kohtalaisesta kuulon heikkenemisestä.
- Kyvyttömyys saavuttaa sopiva pääpanta.
- Suunniteltu matkustaminen useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli kuukautta ennen tutkimuksen ennakoitua ajanjaksoa ja/tai sen aikana SmartSleeps-laitteen käytöllä.
- Tarkoitukselliset päiväunet viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmartSleep Continuous Fixed Interval modaliteetti
Tämä tutkimus käyttää aihevertailua. Jokaiselle koehenkilölle satunnaistetaan 3 SmartSleep-modaliteetin järjestys kullekin neljälle unirajoitusyölle. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 3 stimulaatiomenetelmää ja SHAM-ehdon. Tämä tutkimushaara testaa SmartSleep Continuous Fixed Interval -stimulaatiota unen aikana suhteessa SHAM-tilaan. Jatkuva kiinteä intervalli tarkoittaa kuuloäänien välittämistä 1 Hz:n sävyjen välisellä stimulaatiolla. |
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
|
|
Kokeellinen: SmartSleep Block -moodi
Tämä tutkimus käyttää aihevertailua. Jokaiselle koehenkilölle satunnaistetaan 3 SmartSleep-modaliteetin järjestys kullekin neljälle unirajoitusyölle. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 3 stimulaatiomenetelmää ja SHAM-ehdon. Tämä tutkimusryhmä testaa SmartSleep Block -stimulaatiomodaalista unen aikana suhteessa SHAM-tilaan. Block on kuuloäänien toimittaminen 5 sekuntia päällä vs. 5 sekuntia pois päältä. |
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
|
|
Kokeellinen: SmartSleep In-Phase Säädettävä modaliteetti
Tämä tutkimus käyttää aihevertailua. Jokaiselle koehenkilölle satunnaistetaan 3 SmartSleep-modaliteetin järjestys kullekin neljälle unirajoitusyölle. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 3 stimulaatiomenetelmää ja SHAM-ehdon. Tämä tutkimushaara testaa SmartSleep In-Phase Adjustable -stimulaatiota unen aikana suhteessa SHAM-tilaan. In-Phase Adjustable on jatkuvaa stimulaatiota kuuloäänillä jokaisessa hitaan aallon nousuvaiheessa. |
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
|
|
Huijausvertailija: SHAM-tila
Tämä tutkimus käyttää aihevertailua. Jokaiselle koehenkilölle satunnaistetaan 3 SmartSleep-modaliteetin järjestys kullekin neljälle unirajoitusyölle. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 3 stimulaatiomenetelmää ja SHAM-ehdon. Tämä tutkimusvarsi on SHAM-tila, jonka aikana osallistujat käyttivät SmartSleep-laitetta, mutta kuuloääniä ei annettu. |
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
Neljän yön unirajoituksen aikana (5 tuntia sängyssä) koehenkilöillä on joka yö yksi seuraavista SmartSleep-stimulaatiomenetelmistä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki 4 stimulaatiomenetelmää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorisen vireystestin lyhyt kuvaus (PVT-B)
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
PVT on yksinkertainen reaktioaikatesti, joka vaatii osallistujia reagoimaan mahdollisimman nopeasti painamalla vastausnäppäintä heti, kun näyttöön tulee näytön keskellä olevassa laatikossa oleva liikkuva lukulaskuri.
PVT on validoitu ja laajalti käytetty tarkkaavaisuuden mitta, joka on herkkä unen menetyksen vaikutuksille.
Ensisijainen tulos oli PVT-katkosten määrä.
PVT-viiveiden minimimäärä on "0" ja enimmäismäärää ei ole, jotka määritellään vasteajoiksi >355 ms.
Enemmän PVT-katkoja osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Päivät 3-6
|
|
Hidasaaltotoiminta
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Kokonaisdeltateho mitattuna unen aikana
|
Päivät 3-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on laajalti käytetty kognitiivisen suorituskyvyn ja kognitiivisen epävakauden mitta, joka on herkkä unen menetyksen vaikutuksille.
DSST mukautettiin Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta.
Osallistujille näytetään joukko symboleja ja vastaavia numeroita näppäimistöllä.
Heille esitetään sitten symbolit yksitellen satunnaisessa järjestyksessä, ja heidän on vastattava oikealla vastaavalla numerolla mahdollisimman nopeasti.
Ensisijainen tulos oli oikea numero, ja ottaen huomioon vakiintuneet käytännön vaikutukset DSST: hen, tämä mitta korjattiin käytännön vaikutusten suhteen.
DSST:llä on vähintään "0" oikeita vastauksia, eikä sillä ole enimmäisarvoa; suurempi luku DSST:ssä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät 3-6
|
|
Laskeva vähennystehtävä (DST)
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Descending Subtraction Test (DST) on työmuistin mitta, joka on herkkä unen menetyksen vaikutuksille.
Kesäaika edellyttää, että osallistujat vähentävät henkisesti numerot peräkkäin mahdollisimman nopeasti.
Esimerkiksi, jos aloitusnumero on 987, osallistuja vähentää yhdeksän luvusta 987 eron ollessa 978, osallistuja vähentää sitten kahdeksan 978:sta ja niin edelleen vähentämällä seitsemällä, kuudella, viidellä, neljällä, kolmella, kahdella ja yhdellä , jokaisesta erotuksesta missä pisteessä, ja osallistuja kierrättää sitten vähennyssekvenssin uudelleen alkaen yhdeksästä.
DST:ssä on vähintään "0" oikeita vastauksia, eikä sillä ole enimmäisarvoa; suurempi luku DST:ssä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Ensisijainen tulos DST:ssä oli Numero oikein.
|
Päivät 3-6
|
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) -tehtävä
Aikaikkuna: Päivät 3-6
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) -tehtävä on NASA:n alusta, jolla astronautteja koulutetaan suorittamaan telakointi- ja kamppailuliikkeitä Kanadan käsivarren avulla.
Järjestelmä perustuu erittäin realistisiin käsivarren ja siihen liittyvän fysiikan 3D-simulaatioihin.
ROBoT-järjestelmä sisältää vasemmanpuoleisen translaatioohjaimen (x/y/z suunnat) ja oikeanpuoleisen pyörimisohjaimen (pitch/roll/yaw) sekä kaksi kannettavan tietokoneen näyttöä.
Keskeisiä suorituskykymittareita ovat: (i) telakointiasennon tarkkuus, (ii) telakointisuunnan tarkkuus, (iii) kokonaistehtäväaika ja (iv) lähestymisradan sujuvuus, jotka kootaan yhteen ensisijaisen tuloksen, joka on painotettu keskimääräinen tulos. .
Painotettu pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Päivät 3-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNX16AO69A/T0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .