Evaluering av SmartSleep-teknologi for å forbedre effektiviteten og gjenopprettende søvnkvalitet hos friske voksne
Evaluering av SmartSleep-teknologi for å forbedre effektiviteten og den gjenopprettende søvnkvaliteten hos friske voksne for å redusere kognitive ytelsessvikt på grunn av søvnrestriksjoner og nødoppvåkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig sunn søvn er avgjørende i romfart for å sikre at astronauter opprettholder et høyt nivå av kognitiv ytelsesevne og gjør det uten unødig stress. Det er behov for en teknologi som kan forbedre søvnkvaliteten i verdensrommet og biologisk maksimere ytelsesfordelene ved begrenset søvnvarighet, uten å unødig påvirke astronautenes evne til å våkne brått og reagere på en nødsituasjon under flyging. Søvn langsomme bølger støtter system og synaptisk konsolidering ved å fremme spesifikke mønstre av nevromodulerende og elektriske aktiviteter, og subjektiv søvnkvalitet er relatert til størrelsen og antallet langsomme bølger som oppstår nattlig.
Denne studien vil bruke SmartSleep (Philips) teknologi for å bestemme hvilken effekt enheten har på dagtid kognitiv ytelse etter nye oppvåkninger fra søvn i et kronisk søvnbegrensningsparadigme. SmartSleep-teknologien bruker to små sensorer i hodebåndet for kontinuerlig å oppdage hjernens langsomme bølgesøvn (delta/theta-frekvens) i sanntid, og en lukket sløyfealgoritme tilpasser timingen og volumet av toner for å optimalisere søvnmønsteret. Dermed bruker enheten "stille lydtoner" (underbevissthet) for å øke langsomme bølger, noe som kan forbedre søvnkvalitet/-dybde, og dermed forbedre påfølgende kognitiv ytelse uten de uønskede beroligende effektene av medisiner på kognitive funksjoner under nødoppvåkning.
Forsøkspersonene vil være i laboratoriet i 7 dager/6 netter. Natt 1 blir en tilpasningskveld med 8 timers tid i sengen. Natter 2-5 vil bestå av 5 timers tid i sengen, etterfulgt av natt 6 av en restitusjon 10 timers tid i sengen. I løpet av netter 2-5 vil forsøkspersonene motta en av fire stimuleringsmodaliteter ved å bruke SmartSleep-enheten. Forsøkspersoner vil motta alle fire modaliteter i en randomisert rekkefølge:
- Kontinuerlig fast intervall
- Blokkere
- I-fase justerbar
- Sham: Ingen auditiv stimulering mens du har på deg SmartSleep-pannebåndet
Kognitiv ytelsestesting og selvrapporteringsundersøkelser vil bli gjennomført på daglig basis. Totalt 12 friske astronautlignende voksne skal studeres. Fagene vil fullføre den 7-dagers studien i grupper på 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bachelorgrad eller Mastergrad (eller tilsvarende i arbeidserfaring) innen et relevant felt, og/eller militærtjeneste.
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold som utelukker deltakelse.
- BMI <35.
- Selvrapportert regelmessig søvnplan; i stand til å opprettholde søvnplanen i løpet av studiet.
- Selvrapportert søvnvarighet på 6-8,5 timer per natt (verifisert av 6 arbeidsdager med ambulatorisk søvnovervåking med håndleddsaktigrafi og daglige logger).
- Evne til å lese/skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse.
- Aktuell mani eller psykose.
- Nåværende depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på historie og urintoksikologisk skjerm.
- Overdreven alkoholinntak (≥ 21 drinker per uke) eller overstadig alkoholforbruk (> 5 drinker per dag).
- Overdreven koffeinforbruk (> 650 mg/dag kombinerer alle koffeinholdige drikker som regelmessig absorberes i løpet av dagen).
- Nåværende røyker/tobakksbruker, eller bruker nikotinerstatningsterapi. De som har vært nikotinfrie i 30 dager vil bli inkludert.
- Akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander, alvorlig psykiatrisk sykdom i akse I basert på historie, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemi og CBC.
- Personer som selv rapporterer en historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi eller har en historie med medisinske tilstander som kan øke sjansen for anfall (f. hjerneslag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon).
- Kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale eller muskel- og skjelettproblemer som utelukker deltakelse.
- Større kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt, kreft, KOLS, respirasjonssvikt eller insuffisiens, eller pasienter som trenger oksygenbehandling (som bestemt ved egenrapportering).
- Jobber for tiden natt, swing, splitt eller roterende skift.
- Nåværende bruk eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemedisiner eller sentralstimulerende i løpet av den siste måneden; bruk av psykoaktive medisiner (basert på egenrapportering og gjennomgang med studiekliniker).
- Gravid eller ammer for tiden
- Tidligere historie eller diagnose av søvnforstyrrelser
- Høy risiko for OSA basert på STOP-BANG spørreskjema ("ja" på minst 4 av 8 spørsmål)
- Høy risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) basert på Cambridge-Hopkins Screening spørreskjema
- Høy risiko for søvnløshet basert på Insomnia Severity Index (score på 22 eller høyere)
- Personer som selv rapporterer om alvorlig kontakteksem eller allergi mot silikon, nikkel eller sølv.
- Personer som selv rapporterer moderat hørselstap.
- Manglende evne til å oppnå passende hodebåndpasning.
- Planlagt reise over mer enn én tidssone én måned før og/eller i løpet av den forventede perioden av studien med bruk av SmartSleeps-enhet.
- Forsettlige lur i løpet av uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartSleep Continuous Fixed Interval modalitet
Denne studien bruker innen fagsammenligning. For hvert emne vil rekkefølgen på 3 SmartSleep-modaliteter for hver av de 4 nettene med søvnbegrensninger bli randomisert. Alle forsøkspersoner vil motta alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne studiearmen tester SmartSleep Continuous Fixed Interval-stimuleringsmodalitet under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. Det kontinuerlige faste intervallet er levering av auditive toner en 1 Hz inter-tone intervallstimulering. |
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Eksperimentell: SmartSleep Block-modalitet
Denne studien bruker innen fagsammenligning. For hvert emne vil rekkefølgen på 3 SmartSleep-modaliteter for hver av de 4 nettene med søvnbegrensninger bli randomisert. Alle forsøkspersoner vil motta alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne studiearmen tester SmartSleep Block-stimuleringsmodaliteten under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. The Block er levering av auditive toner i 5 sekunder på versus 5 sekunder av. |
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Eksperimentell: SmartSleep In-Phase Justerbar modalitet
Denne studien bruker innen fagsammenligning. For hvert emne vil rekkefølgen på 3 SmartSleep-modaliteter for hver av de 4 nettene med søvnbegrensninger bli randomisert. Alle forsøkspersoner vil motta alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne studiearmen tester SmartSleep In-Phase Justerbar stimuleringsmodalitet under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. In-Phase Adjustable er den konstante stimuleringen med auditive toner levert under hver upstate av den langsomme bølgen. |
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Sham-komparator: SHAM tilstand
Denne studien bruker innen fagsammenligning. For hvert emne vil rekkefølgen på 3 SmartSleep-modaliteter for hver av de 4 nettene med søvnbegrensninger bli randomisert. Alle forsøkspersoner vil motta alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne studiearmen er SHAM-tilstanden, hvor deltakerne hadde på seg SmartSleep-enheten, men ingen auditive toner ble levert. |
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løpet av de 4 nettene med søvnrestriksjon (5 timer i sengen), vil forsøkspersonene ha en av følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver natt i en tilfeldig rekkefølge. Alle forsøkspersoner vil motta alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhet Test-Brief (PVT-B)
Tidsramme: Dag 3-6
|
PVT er en enkel reaksjonstidstest som krever at deltakerne reagerer så raskt som mulig ved å trykke på en responstast så snart en rullende tallteller presentert i en boks i midten av dataskjermen vises.
PVT er et validert og mye brukt mål på årvåken oppmerksomhet som er følsom for effekten av søvntap.
Det primære resultatet var antall PVT-bortfall.
Minste antall PVT-forfall er "0", og det er ikke noe maksimalt antall forfall, som er definert som responstider >355 ms.
Flere PVT-bortfall indikerer dårligere ytelse.
|
Dag 3-6
|
|
Saktebølgeaktivitet
Tidsramme: Dag 3-6
|
Total deltaeffekt målt under dvale
|
Dag 3-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dag 3-6
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er et mye brukt mål på kognitiv gjennomstrømning og kognitiv ustabilitet som er følsom for effekten av søvntap.
DSST ble tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale.
Deltakerne vises en rekke symboler og med tilsvarende tall på et tastatur.
De blir så presentert symbolene ett om gangen i tilfeldig rekkefølge og må svare med riktig nummer så raskt som mulig.
Det primære resultatet var tallriktig og gitt de etablerte praksiseffektene på DSST ble dette tiltaket korrigert for praksiseffekter.
DSST har et minimum av "0" korrekte svar og har ikke et maksimum; et høyere tall på DSST representerer bedre ytelse.
|
Dag 3-6
|
|
Synkende subtraksjonsoppgave (DST)
Tidsramme: Dag 3-6
|
Descending Subtraction Test (DST) er et mål på arbeidsminne som er følsomt for effektene av søvntap.
Sommertiden krever at deltakerne mentalt trekker tall på en sekvensiell måte så raskt som mulig.
For eksempel, hvis starttallet er 987, trekker deltakeren ni fra 987, med forskjellen 978, trekker deltakeren åtte fra 978, og så videre trekker han fra med syv, seks, fem, fire, tre, to og én , fra hver forskjell på hvilket tidspunkt, og deltakeren resirkulerer deretter subtraksjonssekvensen som begynner på ni igjen.
Sommertiden har et minimum av "0" korrekte svar og har ikke et maksimum; et høyere tall på sommertid representerer bedre ytelse.
Det primære resultatet på sommertid var tallet riktig.
|
Dag 3-6
|
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) Oppgave
Tidsramme: Dag 3-6
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT)-oppgaven er NASAs plattform for å trene astronauter til å utføre dokking- og grappling-manøvrer ved hjelp av Canada Arm.
Systemet er basert på svært realistiske 3D-simuleringer av armen og tilhørende fysikk.
ROBoT-systemet involverer en venstrehånds translasjonskontroller (x/y/z-retninger) og en høyrehånds rotasjonskontroller (pitch/roll/yaw), pluss to bærbare datamaskinskjermer.
Nøkkelytelsesberegninger inkluderer: (i) dokkingposisjonsnøyaktighet, (ii) dokkingorienteringsnøyaktighet, (iii) total oppgavetid og (iv) jevnhet i tilnærmingsbanen, som er aggregert for å generere det primære resultatet, som er gjennomsnittlig vektet poengsum .
Den vektede poengsummen varierer fra 0 til 10, og en lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Dag 3-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NNX16AO69A/T0408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .