Evaluatie van SmartSleep-technologie voor het verbeteren van de efficiëntie en herstellende kwaliteit van slaap bij gezonde volwassenen
Evaluatie van SmartSleep-technologie voor het verbeteren van de efficiëntie en herstellende kwaliteit van slaap bij gezonde volwassenen om cognitieve prestatietekorten als gevolg van slaapbeperking en noodontwaken te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voldoende gezonde slaap is essentieel tijdens ruimtevluchten om ervoor te zorgen dat astronauten een hoog niveau van cognitief prestatievermogen behouden en dit doen zonder onnodige stress. Er is behoefte aan een technologie die de slaapkwaliteit in de ruimte kan verbeteren en de prestatievoordelen van een beperkte slaapduur biologisch kan maximaliseren, zonder het vermogen van astronauten om abrupt wakker te worden en te reageren op een noodgeval tijdens de vlucht onnodig te beïnvloeden. Slaap langzame golven ondersteunen het systeem en synaptische consolidatie door specifieke patronen van neuromodulerende en elektrische activiteiten te bevorderen, en de subjectieve slaapkwaliteit is gerelateerd aan de grootte en het aantal langzame golven die 's nachts optreden.
Deze studie zal SmartSleep-technologie (Philips) gebruiken om te bepalen welk effect het apparaat heeft op de cognitieve prestaties overdag na het ontwaken uit de slaap in een paradigma van chronische slaapbeperking. De SmartSleep-technologie maakt gebruik van twee kleine sensoren in de hoofdband om continu de slow wave-slaap (delta/theta-frequentie) van de hersenen in realtime te detecteren, en een closed-loop-algoritme past de timing en het volume van de tonen aan om het slaappatroon te optimaliseren. Het apparaat gebruikt dus "stille audiotonen" (subbewustzijn) om langzame golven te verhogen, wat de slaapkwaliteit / -diepte kan verbeteren, waardoor de daaropvolgende cognitieve prestaties tijdens het ontwaken worden verbeterd zonder de ongewenste sederende effecten van medicijnen op cognitieve functies tijdens noodontwaken.
De proefpersonen zullen 7 dagen/6 nachten in het laboratorium zijn. Nacht 1 wordt een aanpassingsnacht met 8 uur in bed. Nachten 2-5 zullen bestaan uit 5 uur in bed, gevolgd door nacht 6 van een herstelperiode van 10 uur in bed. Gedurende nachten 2-5 krijgen proefpersonen een van de vier stimulatiemodaliteiten met behulp van het draagbare SmartSleep-apparaat. Onderwerpen ontvangen alle vier de modaliteiten in een willekeurige volgorde:
- Continu vast interval
- Blok
- In-fase instelbaar
- Sham: Geen auditieve stimulatie tijdens het dragen van de SmartSleep-hoofdband
Cognitieve prestatietests en zelfrapportage-enquêtes zullen dagelijks worden ingevuld. In totaal zullen 12 gezonde astronautachtige volwassenen worden bestudeerd. De proefpersonen voltooien de 7-daagse studie in groepen van 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bachelor's degree of Master's degree (of het equivalent in werkervaring) in een relevant veld, en / of militaire dienst.
- Vrij van psychische/psychiatrische aandoeningen die deelname in de weg staan.
- BMI < 35.
- Zelfgerapporteerd regelmatig slaapschema; in staat zijn om hun slaapschema tijdens de studie aan te houden.
- Zelfgerapporteerde slaapduur van 6-8,5 uur per nacht (geverifieerd door 6 werkdagen ambulante slaapbewaking met polsactigrafie en dagelijkse logboeken).
- Mogelijkheid om Engels te lezen / schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die deelname uitsluit.
- Huidige manie of psychose.
- Huidige depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van geschiedenis en urinetoxicologiescherm.
- Overmatig alcoholgebruik (≥ 21 drankjes per week) of binge alcoholgebruik (> 5 drankjes per dag).
- Overmatige cafeïneconsumptie (> 650 mg/dag gecombineerd met alle cafeïnehoudende dranken die gedurende de dag regelmatig worden geabsorbeerd).
- Huidige roker/tabaksgebruiker of nicotinevervangende therapie gebruikt. Degenen die 30 dagen nicotinevrij zijn geweest, worden opgenomen.
- Acute, chronische of slopende medische aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte van As I op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie en CBC.
- Personen die zelf een voorgeschiedenis melden van terugkerende toevallen of epilepsie of een voorgeschiedenis hebben van medische aandoeningen die de kans op toevallen kunnen vergroten (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie).
- Cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale of musculoskeletale problemen die deelname uitsluiten.
- Ernstige gecontroleerde of ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, COPD, respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (zoals bepaald door zelfrapportage).
- Momenteel werk je in nacht-, wissel-, deel- of roulatieploeg.
- Actueel gebruik of gebruik in de afgelopen maand van een recept of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of stimulerend middel; gebruik van psychoactieve medicatie (gebaseerd op zelfrapportage en beoordeling door een onderzoeksarts).
- Zwanger of momenteel borstvoeding
- Voorgeschiedenis of diagnose van een slaapstoornis
- Hoog risico op OSA op basis van STOP-BANG-vragenlijst ("ja" op ten minste 4 van de 8 vragen)
- Hoog risico op Restless Legs Syndrome (RLS) op basis van Cambridge-Hopkins Screening-vragenlijst
- Hoog risico op slapeloosheid op basis van de Severity Index van slapeloosheid (score van 22 of hoger)
- Personen die zelf ernstige contactdermatitis of allergie voor siliconen, nikkel of zilver melden.
- Personen die zelf een matig gehoorverlies melden.
- Onvermogen om de juiste pasvorm van de hoofdband te bereiken.
- Geplande reizen door meer dan één tijdzone een maand voorafgaand aan en/of tijdens de verwachte periode van het onderzoek met gebruik van het SmartSleeps-apparaat.
- Opzettelijke dutjes tijdens de week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmartSleep Continu Vast Interval modaliteit
Deze studie maakt gebruik van onderwerpvergelijking. Voor elk onderwerp wordt de volgorde van 3 SmartSleep-modaliteiten voor elk van de 4 nachten slaapbeperking gerandomiseerd. Alle proefpersonen krijgen alle 3 de stimulatiemodaliteiten en een SHAM-conditie. Deze onderzoeksarm test de SmartSleep Continuous Fixed Interval stimulatiemodaliteit tijdens de slaap ten opzichte van de SHAM-conditie. Het Continu Vaste Interval is de afgifte van auditieve tonen een 1 Hz inter-toonintervalstimulatie. |
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
|
|
Experimenteel: SmartSleep Block-modaliteit
Deze studie maakt gebruik van onderwerpvergelijking. Voor elk onderwerp wordt de volgorde van 3 SmartSleep-modaliteiten voor elk van de 4 nachten slaapbeperking gerandomiseerd. Alle proefpersonen krijgen alle 3 de stimulatiemodaliteiten en een SHAM-conditie. Deze onderzoeksarm test de SmartSleep Block-stimulatiemodaliteit tijdens de slaap ten opzichte van de SHAM-conditie. The Block is de levering van auditieve tonen gedurende 5 seconden aan versus 5 seconden uit. |
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
|
|
Experimenteel: SmartSleep In-Phase Instelbare modaliteit
Deze studie maakt gebruik van onderwerpvergelijking. Voor elk onderwerp wordt de volgorde van 3 SmartSleep-modaliteiten voor elk van de 4 nachten slaapbeperking gerandomiseerd. Alle proefpersonen krijgen alle 3 de stimulatiemodaliteiten en een SHAM-conditie. Deze onderzoeksarm test de SmartSleep In-Phase Adjustable stimulatiemodaliteit tijdens de slaap ten opzichte van de SHAM-conditie. De In-Phase Adjustable is de constante stimulatie met auditieve tonen die worden afgegeven tijdens elke upstate van de langzame golf. |
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
|
|
Sham-vergelijker: SHAM-toestand
Deze studie maakt gebruik van onderwerpvergelijking. Voor elk onderwerp wordt de volgorde van 3 SmartSleep-modaliteiten voor elk van de 4 nachten slaapbeperking gerandomiseerd. Alle proefpersonen krijgen alle 3 de stimulatiemodaliteiten en een SHAM-conditie. Deze onderzoeksarm is de SHAM-conditie, waarbij deelnemers het SmartSleep-apparaat droegen, maar er werden geen auditieve tonen afgegeven. |
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
Tijdens de 4 nachten van slaapbeperking (5 uur in bed), krijgen proefpersonen elke nacht een van de volgende SmartSleep-stimulatiemodaliteiten in willekeurige volgorde. Alle proefpersonen krijgen alle 4 de stimulatiemodaliteiten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testbrief psychomotorische waakzaamheid (PVT-B)
Tijdsspanne: Dagen 3-6
|
De PVT is een eenvoudige reactietijdtest waarbij deelnemers zo snel mogelijk moeten reageren door op een antwoordtoets te drukken zodra een doorlopende getallenteller in een vak in het midden van het computerscherm verschijnt.
De PVT is een gevalideerde en veelgebruikte maat voor waakzame aandacht die gevoelig is voor de effecten van slaapgebrek.
De primaire uitkomstmaat was het aantal PVT-lapses.
Het minimum aantal PVT-lapses is "0" en er is geen maximum aantal lapses, die worden gedefinieerd als responstijden >355 ms.
Meer PVT-lapses duiden op slechtere prestaties.
|
Dagen 3-6
|
|
Slow-wave-activiteit
Tijdsspanne: Dagen 3-6
|
Totaal deltavermogen gemeten tijdens slaap
|
Dagen 3-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Dagen 3-6
|
De Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een veelgebruikte maat voor cognitieve doorvoer en cognitieve instabiliteit die gevoelig is voor de effecten van slaapgebrek.
De DSST is overgenomen van de Wechsler Adult Intelligence Scale.
Deelnemers krijgen een reeks symbolen en bijbehorende nummers op een toetsenbord te zien.
Vervolgens krijgen ze de symbolen één voor één in willekeurige volgorde voorgeschoteld en moeten ze zo snel mogelijk antwoorden met het juiste corresponderende nummer.
De primaire uitkomst was nummercorrect en gezien de vastgestelde oefeneffecten op de DSST werd deze maat gecorrigeerd voor oefeneffecten.
De DSST heeft een minimum van "0" juiste antwoorden en heeft geen maximum; een hoger getal op de DSST staat voor betere prestaties.
|
Dagen 3-6
|
|
Aflopende aftrektaak (DST)
Tijdsspanne: Dagen 3-6
|
De Descending Subtraction Test (DST) is een maat voor het werkgeheugen die gevoelig is voor de effecten van slaapgebrek.
De DST vereist dat deelnemers getallen zo snel mogelijk mentaal opeenvolgend aftrekken.
Als het startgetal bijvoorbeeld 987 is, trekt de deelnemer negen af van 987, waarbij het verschil 978 is, trekt de deelnemer vervolgens acht af van 978, enzovoort, en trekt hij af met zeven, zes, vijf, vier, drie, twee en één , van elk verschil op welk punt, en de deelnemer herhaalt vervolgens de aftrekkingsreeks opnieuw beginnend bij negen.
De DST heeft een minimum van "0" juiste antwoorden en heeft geen maximum; een hoger getal op de zomertijd staat voor betere prestaties.
De primaire uitkomst op de DST was nummer correct.
|
Dagen 3-6
|
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) Taak
Tijdsspanne: Dagen 3-6
|
De Robotic On-Board Trainer (ROBoT)-taak is NASA's platform voor het trainen van astronauten om aanmeer- en grijpmanoeuvres uit te voeren met behulp van de Canada Arm.
Het systeem is gebaseerd op zeer realistische 3D-simulaties van de arm en bijbehorende fysica.
Het ROBoT-systeem omvat een linker translatiecontroller (x/y/z-richtingen) en een rechtse rotatiecontroller (pitch/roll/yaw), plus twee laptopschermen.
Belangrijke prestatiestatistieken omvatten: (i) nauwkeurigheid van de aanmeerpositie, (ii) nauwkeurigheid van de aanmeeroriëntatie, (iii) totale taaktijd en (iv) soepelheid van het naderingstraject, die worden samengevoegd om de primaire uitkomst te genereren, de gemiddelde gewogen score .
De gewogen score varieert van 0 tot 10 en een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Dagen 3-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NNX16AO69A/T0408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .