Valutazione della tecnologia SmartSleep per migliorare l'efficienza e la qualità riparativa del sonno negli adulti sani
Valutazione della tecnologia SmartSleep per migliorare l'efficienza e la qualità riparativa del sonno in adulti sani al fine di mitigare i deficit di prestazioni cognitive dovuti alla limitazione del sonno e ai risvegli di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un sonno sano e adeguato è essenziale nel volo spaziale per garantire che gli astronauti mantengano un alto livello di capacità di prestazione cognitiva e lo facciano senza stress eccessivo. C'è bisogno di una tecnologia che possa migliorare la qualità del sonno nello spazio e massimizzare biologicamente i benefici prestazionali di una durata limitata del sonno, senza compromettere indebitamente la capacità degli astronauti di svegliarsi bruscamente e rispondere a un'emergenza in volo. Le onde lente del sonno supportano il sistema e il consolidamento sinaptico promuovendo modelli specifici di attività neuromodulatorie ed elettriche, e la qualità soggettiva del sonno è correlata alla dimensione e al numero di onde lente che si verificano durante la notte.
Questo studio utilizzerà la tecnologia SmartSleep (Philips) per determinare quale effetto ha il dispositivo sulle prestazioni cognitive diurne dopo i risvegli emergenti dal sonno in un paradigma di restrizione cronica del sonno. La tecnologia SmartSleep utilizza due piccoli sensori nell'archetto per rilevare continuamente il sonno a onde lente del cervello (frequenza delta/theta) in tempo reale e un algoritmo a circuito chiuso personalizza i tempi e il volume dei toni per ottimizzare il modello del sonno. Pertanto, il dispositivo utilizza "toni audio silenziosi" (sottoconsapevolezza) per aumentare le onde lente, che possono migliorare la qualità/profondità del sonno, migliorando così le successive prestazioni cognitive al risveglio senza gli effetti sedativi indesiderati dei farmaci sulle funzioni cognitive durante i risvegli di emergenza.
I soggetti saranno in laboratorio per 7 giorni/6 notti. La notte 1 sarà una notte di adattamento con 8 ore a letto. Le notti 2-5 consisteranno in 5 ore a letto, seguite dalla notte 6 di recupero di 10 ore a letto. Durante le notti 2-5, i soggetti riceveranno una delle quattro modalità di stimolazione utilizzando il dispositivo indossabile SmartSleep. I soggetti riceveranno tutte e quattro le modalità in ordine casuale:
- Intervallo fisso continuo
- Bloccare
- Regolabile in fase
- Sham: nessuna stimolazione uditiva mentre si indossa l'archetto SmartSleep
I test delle prestazioni cognitive e i sondaggi self-report saranno completati su base giornaliera. Verrà studiato un totale di 12 adulti sani simili ad astronauti. I soggetti completeranno lo studio di 7 giorni in gruppi di 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laurea triennale o magistrale (o equivalente in esperienza lavorativa) in un settore pertinente e/o servizio militare.
- Privo di condizioni psicologiche/psichiatriche che ne precludano la partecipazione.
- IMC < 35.
- Programma di sonno regolare auto-riferito; in grado di mantenere il loro programma di sonno durante il corso dello studio.
- Durata del sonno autodichiarata di 6-8,5 ore per notte (verificata da 6 giorni lavorativi di monitoraggio ambulatoriale del sonno con attigrafia del polso e registri giornalieri).
- Capacità di leggere/scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che escludono la partecipazione.
- Mania attuale o psicosi.
- Depressione attuale come determinata dal Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine.
- Assunzione eccessiva di alcol (≥ 21 drink a settimana) o consumo eccessivo di alcol (> 5 drink al giorno).
- Eccessivo consumo di caffeina (> 650 mg/giorno combinando tutte le bevande contenenti caffeina regolarmente assorbite durante il giorno).
- Fumatore attuale/consumatore di tabacco o che utilizza una terapia sostitutiva della nicotina. Saranno inclusi quelli che sono stati senza nicotina per 30 giorni.
- Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore dell'Asse I basata su anamnesi, esame fisico, esami chimici del sangue e delle urine ed emocromo.
- Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
- Problemi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali o muscoloscheletrici che escludono la partecipazione.
- Condizione medica maggiore controllata o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, malattia neuromuscolare, insufficienza renale, cancro, BPCO, insufficienza o insufficienza respiratoria o pazienti che richiedono ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione).
- Attualmente lavoro notturno, swing, split o turno di rotazione.
- Uso corrente o uso nell'ultimo mese di una prescrizione o di farmaci per dormire da banco o stimolanti; uso di farmaci psicoattivi (basato su autovalutazione e revisione con un medico dello studio).
- Incinta o che sta allattando
- Storia precedente o diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno
- Alto rischio di OSA basato sul questionario STOP-BANG ("sì" su almeno 4 domande su 8)
- Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul questionario di screening Cambridge-Hopkins
- Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore)
- Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia al silicone, al nichel o all'argento.
- Individui che auto-segnalano un'ipoacusia moderata.
- Incapacità di ottenere un'adeguata vestibilità della fascia.
- Viaggio pianificato attraverso più di un fuso orario un mese prima e/o durante il periodo previsto dello studio con l'utilizzo del dispositivo SmartSleeps.
- Sonnellini intenzionali durante la settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modalità SmartSleep Continuous Fixed Interval
Questo studio utilizza il confronto tra soggetti. Per ogni soggetto, verrà randomizzato l'ordine di 3 modalità SmartSleep per ciascuna delle 4 notti di restrizione del sonno. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 3 le modalità di stimolazione e una condizione SHAM. Questo braccio di studio verifica la modalità di stimolazione a intervallo fisso continuo SmartSleep durante il sonno rispetto alla condizione SHAM. L'intervallo fisso continuo è l'emissione di toni uditivi stimolati con un intervallo inter-tono di 1 Hz. |
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
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Sperimentale: Modalità SmartSleep Block
Questo studio utilizza il confronto tra soggetti. Per ogni soggetto, verrà randomizzato l'ordine di 3 modalità SmartSleep per ciascuna delle 4 notti di restrizione del sonno. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 3 le modalità di stimolazione e una condizione SHAM. Questo braccio di studio testa la modalità di stimolazione SmartSleep Block durante il sonno rispetto alla condizione SHAM. Il blocco è l'emissione di toni uditivi per 5 secondi attivi rispetto a 5 secondi disattivati. |
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
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Sperimentale: SmartSleep In-Phase Modalità regolabile
Questo studio utilizza il confronto tra soggetti. Per ogni soggetto, verrà randomizzato l'ordine di 3 modalità SmartSleep per ciascuna delle 4 notti di restrizione del sonno. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 3 le modalità di stimolazione e una condizione SHAM. Questo braccio di studio testa la modalità di stimolazione regolabile SmartSleep In-Phase durante il sonno rispetto alla condizione SHAM. L'In-Phase Adjustable è la stimolazione costante con toni uditivi erogati durante ogni stato a monte dell'onda lenta. |
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
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Comparatore fittizio: Condizione SHAM
Questo studio utilizza il confronto tra soggetti. Per ogni soggetto, verrà randomizzato l'ordine di 3 modalità SmartSleep per ciascuna delle 4 notti di restrizione del sonno. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 3 le modalità di stimolazione e una condizione SHAM. Questo braccio di studio è la condizione SHAM, durante la quale i partecipanti hanno indossato il dispositivo SmartSleep, tuttavia non sono stati emessi toni uditivi. |
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
Durante le 4 notti di restrizione del sonno (5 ore a letto), i soggetti avranno una delle seguenti modalità di stimolazione SmartSleep ogni notte in ordine casuale. Tutti i soggetti riceveranno tutte e 4 le modalità di stimolazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve test di vigilanza psicomotoria (PVT-B)
Lasso di tempo: Giorni 3-6
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Il PVT è un semplice test del tempo di reazione che richiede ai partecipanti di reagire, il più rapidamente possibile, premendo un tasto di risposta non appena appare un contatore di numeri rotanti presentato in una casella al centro dello schermo del computer.
Il PVT è una misura convalidata e ampiamente utilizzata di attenzione vigile che è sensibile agli effetti della perdita di sonno.
L'outcome primario era il numero di interruzioni di PVT.
Il numero minimo di intervalli PVT è "0" e non esiste un numero massimo di intervalli, definiti come tempi di risposta >355 ms.
Più interruzioni PVT indicano prestazioni peggiori.
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Giorni 3-6
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Attività a onde lente
Lasso di tempo: Giorni 3-6
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Potenza delta totale misurata durante il sonno
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Giorni 3-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Giorni 3-6
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Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è una misura ampiamente utilizzata del throughput cognitivo e dell'instabilità cognitiva che è sensibile agli effetti della perdita di sonno.
Il DSST è stato adattato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale.
Ai partecipanti viene mostrata una serie di simboli e con i numeri corrispondenti su una tastiera.
Vengono quindi presentati i simboli uno alla volta in ordine casuale e devono rispondere con il numero corrispondente corretto il più rapidamente possibile.
L'esito primario era il numero corretto e dati gli effetti della pratica stabiliti sul DSST, questa misura è stata corretta per gli effetti della pratica.
Il DSST ha un minimo di "0" risposte corrette e non ha un massimo; un numero più alto sul DSST rappresenta prestazioni migliori.
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Giorni 3-6
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Attività di sottrazione discendente (DST)
Lasso di tempo: Giorni 3-6
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Il test di sottrazione discendente (DST) è una misura della memoria di lavoro sensibile agli effetti della perdita di sonno.
L'ora legale richiede ai partecipanti di sottrarre mentalmente i numeri in modo sequenziale il più rapidamente possibile.
Ad esempio, se il numero di partenza è 987, il partecipante sottrae nove da 987, con la differenza che è 978, il partecipante quindi sottrae otto da 978 e così via sottraendo sette, sei, cinque, quattro, tre, due e uno , da ogni differenza in quale punto, e il partecipante quindi ricicla la sequenza di sottrazione che inizia di nuovo alle nove.
L'ora legale ha un minimo di "0" risposte corrette e non ha un massimo; un numero più alto sull'ora legale rappresenta prestazioni migliori.
L'esito primario sull'ora legale era Numero corretto.
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Giorni 3-6
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Attività Robotic On-Board Trainer (ROBoT).
Lasso di tempo: Giorni 3-6
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L'attività Robotic On-Board Trainer (ROBoT) è la piattaforma della NASA per addestrare gli astronauti a eseguire manovre di attracco e presa utilizzando il Canada Arm.
Il sistema si basa su simulazioni 3D altamente realistiche del braccio e della fisica associata.
Il sistema ROBoT prevede un controller di traslazione a sinistra (direzioni x/y/z) e un controller di rotazione a destra (beccheggio/rollio/imbardata), oltre a due schermi di computer portatili.
Le metriche chiave delle prestazioni includono: (i) precisione della posizione di attracco, (ii) precisione dell'orientamento di attracco, (iii) tempo totale dell'attività e (iv) fluidità della traiettoria di avvicinamento, che vengono aggregate per generare il risultato primario, che è il punteggio medio ponderato .
Il punteggio ponderato va da 0 a 10 e un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Giorni 3-6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNX16AO69A/T0408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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