Hodnocení technologie SmartSleep pro zlepšení účinnosti a obnovující kvality spánku u zdravých dospělých
Hodnocení technologie SmartSleep pro zlepšení účinnosti a obnovující kvality spánku u zdravých dospělých s cílem zmírnit deficity kognitivní výkonnosti v důsledku omezení spánku a nouzových probuzení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přiměřený zdravý spánek je při kosmických letech nezbytný, aby se zajistilo, že si astronauti udrží vysokou úroveň kognitivních schopností a budou tak činit bez zbytečného stresu. Existuje potřeba technologie, která může zlepšit kvalitu spánku ve vesmíru a biologicky maximalizovat výkonnostní výhody omezené délky spánku, aniž by nepatřičně ovlivnila schopnost astronautů se náhle probudit a reagovat na nouzové situace za letu. Pomalé vlny spánku podporují systém a synaptickou konsolidaci podporou specifických vzorců neuromodulačních a elektrických aktivit a subjektivní kvalita spánku souvisí s velikostí a počtem pomalých vln, které se objevují každou noc.
Tato studie využije technologii SmartSleep (Philips) ke zjištění, jaký vliv má zařízení na denní kognitivní výkon po probuzení ze spánku v paradigmatu chronického omezení spánku. Technologie SmartSleep využívá dva malé senzory v hlavovém pásku k nepřetržité detekci pomalého spánku mozku (frekvence delta/theta) v reálném čase a algoritmus uzavřené smyčky přizpůsobuje načasování a hlasitost tónů tak, aby optimalizoval spánkový vzorec. Zařízení tedy využívá „tiché zvukové tóny“ (sub-awareness) ke zvýšení pomalých vln, které mohou zlepšit kvalitu/hloubku spánku, a tím zlepšit následnou kognitivní výkonnost při probuzení bez nežádoucích sedativních účinků léků na kognitivní funkce během nouzového probuzení.
Subjekty budou v laboratoři 7 dní/6 nocí. Noc 1 bude adaptační noc s 8 hodinami v posteli. Noci 2-5 se budou skládat z 5 hodin strávených v posteli, následuje noc 6 s 10 hodinami odpočinku v posteli. Během nocí 2-5 dostanou subjekty jednu ze čtyř stimulačních modalit pomocí nositelného zařízení SmartSleep. Subjekty obdrží všechny čtyři modality v náhodném pořadí:
- Nepřetržitý pevný interval
- Blok
- Nastavitelný ve fázi
- Sham: Žádná sluchová stimulace při nošení čelenky SmartSleep
Testování kognitivní výkonnosti a self-report průzkumy budou prováděny na denní bázi. Celkem bude studováno 12 zdravých dospělých podobných astronautům. Subjekty dokončí 7denní studii ve skupinách po 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bakalářský nebo magisterský titul (nebo ekvivalent v praxi) v příslušném oboru a/nebo vojenská služba.
- Bez psychologických/psychiatrických stavů, které vylučují účast.
- BMI < 35.
- Vlastní plán pravidelného spánku; schopni udržet svůj spánkový režim v průběhu studie.
- Samostatně hlášená délka spánku 6–8,5 hodiny za noc (ověřeno 6 pracovními dny ambulantního sledování spánku s aktigrafií zápěstí a denními záznamy).
- Schopnost číst/psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologického, psychiatrického nebo jiného zdravotního stavu, který vylučuje účast.
- Současná mánie nebo psychóza.
- Současná deprese podle Beckova inventáře deprese (Beck, 1996).
- Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce na základě anamnézy a toxikologického screeningu moči.
- Nadměrný příjem alkoholu (≥ 21 nápojů týdně) nebo nadměrná konzumace alkoholu (> 5 nápojů denně).
- Nadměrná konzumace kofeinu (> 650 mg/den při kombinaci všech kofeinových nápojů pravidelně absorbovaných během dne).
- Současný kuřák/uživatel tabáku nebo užívající náhradní nikotinovou terapii. Budou zahrnuty ty, které byly 30 dní bez nikotinu.
- Akutní, chronické nebo oslabující zdravotní stavy, hlavní psychiatrické onemocnění osy I založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, chemii krve a moči a CBC.
- Jedinci, kteří sami hlásí, že v minulosti měli opakované záchvaty nebo epilepsii nebo mají v anamnéze zdravotní stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku).
- Kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují účast.
- Závažný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, CHOPN, respirační selhání nebo insuficience nebo pacienti vyžadující kyslíkovou terapii (podle vlastního hlášení).
- V současné době pracuje v noci, swing, dělená nebo rotační směna.
- současné užívání nebo užívání během posledního měsíce předpisu nebo volně prodejných léků na spaní nebo stimulantů; užívání psychoaktivní medikace (na základě self-reportu a přezkoumání se studijním lékařem).
- Těhotná nebo právě kojíte
- Předchozí anamnéza nebo diagnóza jakékoli poruchy spánku
- Vysoké riziko OSA na základě dotazníku STOP-BANG ("ano" u alespoň 4 z 8 otázek)
- Vysoké riziko syndromu neklidných nohou (RLS) na základě dotazníku Cambridge-Hopkins Screening
- Vysoké riziko nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie (skóre 22 nebo vyšší)
- Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na silikon, nikl nebo stříbro.
- Jedinci, kteří sami uvádějí středně těžkou ztrátu sluchu.
- Neschopnost dosáhnout vhodného usazení čelenky.
- Plánované cestování přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před a/nebo během očekávaného období studie s použitím zařízení SmartSleeps.
- Záměrné zdřímnutí během týdne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartSleep Continuous Fixed Interval modalita
Tato studie používá v rámci předmětu srovnání. Pro každý subjekt bude náhodně vybráno pořadí 3 modalit SmartSleep pro každou ze 4 nocí omezení spánku. Všechny subjekty obdrží všechny 3 stimulační modality a podmínku SHAM. Toto rameno studie testuje modalitu stimulace SmartSleep Continuous Fixed Interval během spánku ve vztahu ke stavu SHAM. Kontinuální pevný interval je dodání sluchových tónů 1Hz mezitónovou intervalovou stimulací. |
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
|
|
Experimentální: Modul SmartSleep Block
Tato studie používá v rámci předmětu srovnání. Pro každý subjekt bude náhodně vybráno pořadí 3 modalit SmartSleep pro každou ze 4 nocí omezení spánku. Všechny subjekty obdrží všechny 3 stimulační modality a podmínku SHAM. Toto rameno studie testuje modalitu stimulace SmartSleep Block během spánku ve vztahu ke stavu SHAM. Blok je vydávání zvukových tónů po dobu 5 sekund zapnuto versus 5 sekund vypnuto. |
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
|
|
Experimentální: SmartSleep In-Phase Nastavitelná modalita
Tato studie používá v rámci předmětu srovnání. Pro každý subjekt bude náhodně vybráno pořadí 3 modalit SmartSleep pro každou ze 4 nocí omezení spánku. Všechny subjekty obdrží všechny 3 stimulační modality a podmínku SHAM. Toto rameno studie testuje modalitu stimulace SmartSleep In-Phase Adjustable během spánku ve vztahu ke stavu SHAM. In-Phase Adjustable je neustálá stimulace sluchovými tóny dodávanými během každého upstate pomalé vlny. |
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
|
|
Falešný srovnávač: SHAM stav
Tato studie používá v rámci předmětu srovnání. Pro každý subjekt bude náhodně vybráno pořadí 3 modalit SmartSleep pro každou ze 4 nocí omezení spánku. Všechny subjekty obdrží všechny 3 stimulační modality a podmínku SHAM. Toto studijní rameno je stavem SHAM, během kterého účastníci nosili zařízení SmartSleep, ale nezazněly žádné zvukové tóny. |
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
Během 4 nocí omezení spánku (5 hodin v posteli) budou mít subjekty každou noc jednu z následujících stimulačních modalit SmartSleep v náhodném pořadí. Všechny subjekty obdrží všechny 4 stimulační modality:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný test psychomotorické bdělosti (PVT-B)
Časové okno: Dny 3-6
|
PVT je jednoduchý test reakční doby, který vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji zareagovali stisknutím tlačítka odezvy, jakmile se objeví počítadlo pohyblivých čísel v rámečku uprostřed obrazovky počítače.
PVT je ověřené a široce používané měřítko bdělé pozornosti, které je citlivé na účinky ztráty spánku.
Primárním výsledkem byl počet výpadků PVT.
Minimální počet výpadků PVT je "0" a neexistuje žádný maximální počet výpadků, které jsou definovány jako doby odezvy >355 ms.
Více výpadků PVT znamená horší výkon.
|
Dny 3-6
|
|
Aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: Dny 3-6
|
Celkový delta výkon měřený během spánku
|
Dny 3-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Dny 3-6
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je široce používané měřítko kognitivní výkonnosti a kognitivní nestability, které je citlivé na účinky ztráty spánku.
DSST byl převzat z Wechsler Adult Intelligence Scale.
Účastníkům se na klávesnici zobrazí pole symbolů a odpovídající čísla.
Poté se jim zobrazí symboly jeden po druhém v náhodném pořadí a musí co nejrychleji odpovědět správným odpovídajícím číslem.
Primárním výsledkem bylo správné číslo a vzhledem k zavedeným praktickým účinkům na DSST bylo toto opatření opraveno o účinky praxe.
DSST má minimálně "0" správných odpovědí a nemá maximum; vyšší číslo na DSST znamená lepší výkon.
|
Dny 3-6
|
|
Úloha sestupného odčítání (DST)
Časové okno: Dny 3-6
|
Descending Subtraction Test (DST) je měřítkem pracovní paměti, která je citlivá na účinky ztráty spánku.
Letní čas vyžaduje, aby účastníci mentálně odečítali čísla sekvenčním způsobem co nejrychleji.
Pokud je například startovní číslo 987, účastník odečte devět od 987, přičemž rozdíl je 978, účastník poté odečte osm od 978 a tak dále odečte sedm, šest, pět, čtyři, tři, dva a jedna. , z každého rozdílu v tom kterém bodě a účastník poté znovu opakuje sekvenci odčítání začínající v devět.
DST má minimálně "0" správných odpovědí a nemá maximum; vyšší číslo na DST představuje lepší výkon.
Primární výsledek na DST byl správný počet.
|
Dny 3-6
|
|
Úkol robotického palubního trenéra (ROBoT).
Časové okno: Dny 3-6
|
Robotický palubní trenažér (ROBoT) je platforma NASA pro výcvik astronautů k provádění dokovacích a ukotvovacích manévrů pomocí Canada Arm.
Systém je založen na vysoce realistických 3D simulacích paže a související fyziky.
Systém ROBoT zahrnuje levý translační ovladač (směry x/y/z) a pravý rotační ovladač (pitch/roll/yaw), plus dvě obrazovky přenosného počítače.
Mezi klíčové výkonnostní metriky patří: (i) přesnost polohy doku, (ii) přesnost orientace doku, (iii) celkový čas úkolu a (iv) plynulost trajektorie přiblížení, které jsou agregovány za účelem generování primárního výsledku, kterým je průměrné vážené skóre. .
Vážené skóre se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Dny 3-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NNX16AO69A/T0408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .