Bewertung der SmartSleep-Technologie zur Verbesserung der Effizienz und erholsamen Schlafqualität bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der SmartSleep-Technologie zur Verbesserung der Effizienz und erholsamen Schlafqualität bei gesunden Erwachsenen, um kognitive Leistungsdefizite aufgrund von Schlafeinschränkungen und Notaufwachen zu mindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausreichender gesunder Schlaf ist in der Raumfahrt unerlässlich, damit die Astronauten ihre kognitive Leistungsfähigkeit auf einem hohen Niveau halten und dies ohne übermäßigen Stress. Es besteht Bedarf an einer Technologie, die die Schlafqualität im Weltraum verbessern und die Leistungsvorteile einer begrenzten Schlafdauer biologisch maximieren kann, ohne die Fähigkeit von Astronauten, abrupt aufzuwachen und auf einen Notfall während des Fluges zu reagieren, übermäßig zu beeinträchtigen. Langsame Schlafwellen unterstützen das System und die synaptische Konsolidierung, indem sie spezifische Muster neuromodulatorischer und elektrischer Aktivitäten fördern, und die subjektive Schlafqualität hängt mit der Größe und Anzahl der langsamen Wellen zusammen, die jede Nacht auftreten.
Diese Studie wird die SmartSleep-Technologie (Philips) verwenden, um zu bestimmen, welche Auswirkungen das Gerät auf die kognitive Leistungsfähigkeit am Tag nach dem Aufwachen aus dem Schlaf in einem Paradigma mit chronischer Schlafbeschränkung hat. Die SmartSleep-Technologie verwendet zwei kleine Sensoren im Stirnband, um kontinuierlich die langsame Schlafwelle des Gehirns (Delta/Theta-Frequenz) in Echtzeit zu erkennen, und ein Closed-Loop-Algorithmus passt das Timing und die Lautstärke der Töne an, um das Schlafmuster zu optimieren. Daher verwendet das Gerät "leise Audiotöne" (Unterbewusstsein), um langsame Wellen zu verstärken, was die Schlafqualität/-tiefe verbessern kann, wodurch die kognitive Leistungsfähigkeit nach dem Aufwachen ohne die unerwünschten sedierenden Wirkungen von Medikamenten auf die kognitiven Funktionen während des Notwachens verbessert wird.
Die Probanden bleiben 7 Tage/6 Nächte im Labor. Nacht 1 ist eine Anpassungsnacht mit 8 Stunden Bettzeit. Die Nächte 2-5 bestehen aus 5 Stunden Bettzeit, gefolgt von Nacht 6 mit 10 Stunden Erholungszeit im Bett. In den Nächten 2-5 erhalten die Probanden eine von vier Stimulationsmodalitäten mit dem tragbaren SmartSleep-Gerät. Die Probanden erhalten alle vier Modalitäten in randomisierter Reihenfolge:
- Kontinuierliches festes Intervall
- Block
- Phasengleich einstellbar
- Schein: Keine Hörstimulation beim Tragen des SmartSleep-Stirnbands
Kognitive Leistungstests und Umfragen zum Selbstbericht werden täglich durchgeführt. Insgesamt 12 gesunde Astronauten-ähnliche Erwachsene werden untersucht. Die Probanden absolvieren die 7-tägige Studie in 4er-Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor- oder Master-Abschluss (oder gleichwertige Berufserfahrung) in einem relevanten Bereich und / oder Wehrdienst.
- Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
- BMI < 35.
- Selbstberichteter regelmäßiger Schlafplan; in der Lage, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten.
- Selbstberichtete Schlafdauer von 6-8,5 Stunden pro Nacht (bestätigt durch 6 Arbeitstage ambulante Schlafüberwachung mit Handgelenks-Aktigraphie und täglichen Protokollen).
- Englisch lesen/schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
- Aktuelle Manie oder Psychose.
- Aktuelle Depression gemäß Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 21 Getränke pro Woche) oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 5 Getränke pro Tag).
- Übermäßiger Koffeinkonsum (> 650 mg/Tag kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig während des Tages aufgenommen werden).
- Aktueller Raucher/Tabakkonsument oder Anwender einer Nikotinersatztherapie. Diejenigen, die seit 30 Tagen nikotinfrei sind, werden eingeschlossen.
- Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und CBC.
- Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
- Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen.
- Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, COPD, Atemversagen oder -insuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstauskunft bestimmt).
- Arbeitet derzeit Nacht-, Wechsel-, Teil- oder Wechselschicht.
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung mit einem Studienarzt).
- Schwanger oder derzeit stillend
- Vorgeschichte oder Diagnose einer Schlafstörung
- Hohes OSA-Risiko basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („ja“ bei mindestens 4 von 8 Fragen)
- Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen
- Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher)
- Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten.
- Personen, die selbst einen mäßigen Hörverlust angeben.
- Unfähigkeit, einen angemessenen Kopfbandsitz zu erreichen.
- Geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und/oder während des voraussichtlichen Zeitraums der Studie mit Verwendung des SmartSleeps-Geräts.
- Absichtliche Nickerchen während der Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SmartSleep Continuous Fixed Interval-Modalität
Diese Studie verwendet innerhalb des Subjektvergleichs. Für jeden Probanden wird die Reihenfolge von 3 SmartSleep-Modalitäten für jede der 4 Nächte der Schlafbeschränkung randomisiert. Alle Probanden erhalten alle 3 Stimulationsmodalitäten und eine SHAM-Bedingung. Dieser Studienarm testet die SmartSleep-Stimulationsmodalität mit kontinuierlichem festen Intervall während des Schlafs im Vergleich zur SHAM-Bedingung. Das kontinuierliche feste Intervall ist die Abgabe von Hörtönen in einem 1-Hz-Zwischentonintervall. |
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
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Experimental: SmartSleep Block-Modalität
Diese Studie verwendet innerhalb des Subjektvergleichs. Für jeden Probanden wird die Reihenfolge von 3 SmartSleep-Modalitäten für jede der 4 Nächte der Schlafbeschränkung randomisiert. Alle Probanden erhalten alle 3 Stimulationsmodalitäten und eine SHAM-Bedingung. Dieser Studienarm testet die SmartSleep Block-Stimulationsmodalität während des Schlafs im Vergleich zur SHAM-Bedingung. Der Block ist die Abgabe von Hörtönen für 5 Sekunden an gegenüber 5 Sekunden aus. |
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
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Experimental: SmartSleep In-Phase Anpassbare Modalität
Diese Studie verwendet innerhalb des Subjektvergleichs. Für jeden Probanden wird die Reihenfolge von 3 SmartSleep-Modalitäten für jede der 4 Nächte der Schlafbeschränkung randomisiert. Alle Probanden erhalten alle 3 Stimulationsmodalitäten und eine SHAM-Bedingung. Dieser Studienarm testet die SmartSleep In-Phase Adjustable-Stimulationsmodalität während des Schlafs im Vergleich zur SHAM-Bedingung. Die In-Phase-Anpassung ist die konstante Stimulation mit akustischen Tönen, die während jedes Aufwärtszustands der langsamen Welle abgegeben werden. |
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
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Schein-Komparator: SHAM-Zustand
Diese Studie verwendet innerhalb des Subjektvergleichs. Für jeden Probanden wird die Reihenfolge von 3 SmartSleep-Modalitäten für jede der 4 Nächte der Schlafbeschränkung randomisiert. Alle Probanden erhalten alle 3 Stimulationsmodalitäten und eine SHAM-Bedingung. Dieser Studienarm ist der SHAM-Zustand, bei dem die Teilnehmer das SmartSleep-Gerät trugen, jedoch keine akustischen Töne abgegeben wurden. |
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
Während der 4 Nächte der Schlafbeschränkung (5 Stunden Bettzeit) erhalten die Probanden jede Nacht eine der folgenden SmartSleep-Stimulationsmodalitäten in zufälliger Reihenfolge. Alle Probanden erhalten alle 4 Stimulationsmodalitäten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychomotorischer Wachsamkeitstest-Kurz (PVT-B)
Zeitfenster: Tage 3-6
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Der PVT ist ein einfacher Reaktionszeittest, bei dem die Teilnehmer so schnell wie möglich reagieren müssen, indem sie eine Antworttaste drücken, sobald ein fortlaufender Zahlenzähler in einem Kästchen in der Mitte des Computerbildschirms angezeigt wird.
Der PVT ist ein validiertes und weit verbreitetes Maß für wachsame Aufmerksamkeit, das empfindlich auf die Auswirkungen von Schlafverlust reagiert.
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der PVT-Ausfälle.
Die minimale Anzahl von PVT-Ausfällen ist "0" und es gibt keine maximale Anzahl von Ausfällen, die als Reaktionszeiten > 355 ms definiert sind.
Mehr PVT-Ausfälle weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Tage 3-6
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Slow-Wave-Aktivität
Zeitfenster: Tage 3-6
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Im Schlaf gemessene Gesamt-Delta-Leistung
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Tage 3-6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Tage 3-6
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Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein weit verbreitetes Maß für den kognitiven Durchsatz und die kognitive Instabilität, das empfindlich auf die Auswirkungen von Schlafverlust reagiert.
Der DSST wurde von der Wechsler Adult Intelligence Scale übernommen.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Symbolen und mit entsprechenden Zahlen auf einer Tastatur gezeigt.
Anschließend werden ihnen die Symbole einzeln in zufälliger Reihenfolge präsentiert und sie müssen so schnell wie möglich mit der richtigen entsprechenden Zahl antworten.
Das primäre Ergebnis war zahlenmäßig korrekt, und angesichts der festgestellten Übungseffekte auf den DSST wurde dieses Maß um Übungseffekte korrigiert.
Der DSST hat ein Minimum von "0" richtigen Antworten und hat kein Maximum; eine höhere Zahl auf dem DSST bedeutet eine bessere Leistung.
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Tage 3-6
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Absteigende Subtraktionsaufgabe (DST)
Zeitfenster: Tage 3-6
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Der absteigende Subtraktionstest (DST) ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das empfindlich auf die Auswirkungen von Schlafverlust reagiert.
Die DST verlangt von den Teilnehmern, Zahlen so schnell wie möglich nacheinander zu subtrahieren.
Wenn die Startnummer beispielsweise 987 ist, subtrahiert der Teilnehmer neun von 987, wobei die Differenz 978 ist, subtrahiert der Teilnehmer dann acht von 978 und so weiter subtrahiert von sieben, sechs, fünf, vier, drei, zwei und eins , von jeder Differenz an welchem Punkt, und der Teilnehmer wiederholt dann die Subtraktionssequenz, die bei neun beginnt, erneut.
Die DST hat ein Minimum von "0" richtigen Antworten und hat kein Maximum; eine höhere Zahl auf der DST bedeutet eine bessere Leistung.
Das primäre Ergebnis des DST war Anzahl korrekt.
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Tage 3-6
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Robotic On-Board Trainer (ROBoT)-Aufgabe
Zeitfenster: Tage 3-6
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Die Task Robotic On-Board Trainer (ROBoT) ist die NASA-Plattform für die Ausbildung von Astronauten zur Durchführung von Andock- und Grappling-Manövern mit dem Canada Arm.
Das System basiert auf hochrealistischen 3D-Simulationen des Arms und der damit verbundenen Physik.
Das ROBoT-System umfasst eine linke Translationssteuerung (X/Y/Z-Richtungen) und eine rechte Rotationssteuerung (Nick/Roll/Gieren) sowie zwei Laptop-Computerbildschirme.
Zu den wichtigsten Leistungsmetriken gehören: (i) Genauigkeit der Andockposition, (ii) Genauigkeit der Andockorientierung, (iii) Gesamtaufgabenzeit und (iv) Gleichmäßigkeit der Anflugbahn, die aggregiert werden, um das primäre Ergebnis zu generieren, das die mittlere gewichtete Punktzahl ist .
Die gewichtete Punktzahl reicht von 0 bis 10, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
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Tage 3-6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NNX16AO69A/T0408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schlafen
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten