Evaluering af SmartSleep-teknologi til forbedring af effektiviteten og genoprettende søvnkvalitet hos raske voksne
Evaluering af SmartSleep-teknologi til at forbedre effektiviteten og genoprettende søvnkvalitet hos raske voksne for at afbøde kognitive præstationsmangler på grund af søvnrestriktioner og nødopvågninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig sund søvn er afgørende i rumflyvning for at sikre, at astronauter opretholder et højt niveau af kognitiv ydeevne og gør det uden unødig stress. Der er behov for en teknologi, der kan forbedre søvnkvaliteten i rummet og biologisk maksimere ydeevnefordele ved begrænset søvnvarighed uden unødigt at påvirke astronauternes evne til at vågne brat og reagere på en nødsituation under flyvningen. Søvn langsomme bølger understøtter system og synaptisk konsolidering ved at fremme specifikke mønstre af neuromodulerende og elektriske aktiviteter, og subjektiv søvnkvalitet er relateret til størrelsen og antallet af langsomme bølger, der opstår om natten.
Denne undersøgelse vil bruge SmartSleep (Philips) teknologi til at bestemme, hvilken effekt enheden har på den kognitive præstation i dagtimerne efter nye opvågninger fra søvn i et paradigme med kronisk søvnbegrænsning. SmartSleep-teknologien bruger to små sensorer i pandebåndet til kontinuerligt at registrere hjernens langsomme bølgesøvn (delta/theta-frekvens) i realtid, og en lukket sløjfe-algoritme tilpasser timingen og volumen af toner for at optimere søvnmønsteret. Enheden bruger således "stille lydtoner" (underbevidsthed) til at øge langsomme bølger, hvilket kan forbedre søvnkvaliteten/-dybden, og derved forbedre den efterfølgende vågne kognitive ydeevne uden de uønskede beroligende virkninger af medicin på kognitive funktioner under nødopvågninger.
Forsøgspersonerne vil være i laboratoriet i 7 dage/6 nætter. Aften 1 bliver en tilpasningsaften med 8 timers tid i sengen. Nat 2-5 vil bestå af 5 timers tid i sengen, efterfulgt af nat 6 af en restitution 10 timers tid i sengen. I løbet af nætterne 2-5 vil forsøgspersonerne modtage en af fire stimuleringsmodaliteter ved hjælp af SmartSleep-bærbare enhed. Forsøgspersoner vil modtage alle fire modaliteter i en randomiseret rækkefølge:
- Kontinuerligt fast interval
- Blok
- In-Phase Justerbar
- Sham: Ingen auditiv stimulation, mens du bærer SmartSleep pandebåndet
Kognitive præstationstests og selvrapporteringsundersøgelser vil blive gennemført på daglig basis. I alt 12 raske astronautlignende voksne vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne vil gennemføre den 7-dages undersøgelse i grupper på 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorgrad eller kandidatgrad (eller tilsvarende i erhvervserfaring) inden for et relevant område og/eller værnepligt.
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold, der udelukker deltagelse.
- BMI <35.
- Selvrapporteret regelmæssig søvnplan; i stand til at opretholde deres søvnplan i løbet af studiet.
- Selvrapporteret søvnvarighed på 6-8,5 timer pr. nat (verificeret ved 6 arbejdsdage med ambulatorisk søvnovervågning med håndledsaktigrafi og daglige logfiler).
- Evne til at læse/skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse.
- Aktuel mani eller psykose.
- Aktuel depression som bestemt af Beck Depression Inventory (Beck, 1996).
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på historie og urintoksikologisk screening.
- Overdreven alkoholindtagelse (≥ 21 drikkevarer om ugen) eller overdreven alkoholindtagelse (> 5 drinks om dagen).
- Overdreven koffeinforbrug (> 650 mg/dag kombineret med alle koffeinholdige drikke, der regelmæssigt absorberes i løbet af dagen).
- Nuværende ryger/tobaksbruger eller bruger nikotinerstatningsterapi. Dem, der har været nikotinfri i 30 dage, vil blive inkluderet.
- Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande, større akse I psykiatrisk sygdom baseret på historie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi og CBC.
- Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion).
- Kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale eller muskuloskeletale problemer, der udelukker deltagelse.
- Større kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt, cancer, KOL, respirationssvigt eller insufficiens, eller patienter, der har behov for iltbehandling (som bestemt ved selvrapportering).
- Arbejder i øjeblikket nat-, gynge-, split- eller roterende skift.
- Nuværende brug eller brug af inden for den seneste måned af en receptpligtig eller håndkøbs-søvnmedicin eller stimulans; brug af psykoaktiv medicin (baseret på egenrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
- Gravid eller ammer i øjeblikket
- Tidligere historie eller diagnose af enhver søvnforstyrrelse
- Høj risiko for OSA baseret på STOP-BANG spørgeskema ("ja" på mindst 4 ud af 8 spørgsmål)
- Høj risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) baseret på Cambridge-Hopkins screeningsspørgeskema
- Høj risiko for søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (score på 22 eller højere)
- Personer, der selv rapporterer alvorlig kontakteksem eller allergi over for silikone, nikkel eller sølv.
- Personer, der selv rapporterer moderat høretab.
- Manglende evne til at opnå passende pandebåndspasning.
- Planlagt rejse på tværs af mere end én tidszone en måned før og/eller i løbet af den forventede periode af undersøgelsen med brug af SmartSleeps-enhed.
- Forsætlige lur i løbet af ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmartSleep Continuous Fixed Interval modalitet
Denne undersøgelse bruger inden for emnesammenligning. For hvert emne vil rækkefølgen af 3 SmartSleep-modaliteter for hver af de 4 nætters søvnbegrænsning blive randomiseret. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne undersøgelsesarm tester SmartSleep Continuous Fixed Interval-stimuleringsmodalitet under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. Det kontinuerlige faste interval er leveringen af auditive toner en 1 Hz inter-tone interval stimulering. |
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Eksperimentel: SmartSleep Block-modalitet
Denne undersøgelse bruger inden for emnesammenligning. For hvert emne vil rækkefølgen af 3 SmartSleep-modaliteter for hver af de 4 nætters søvnbegrænsning blive randomiseret. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne undersøgelsesarm tester SmartSleep Block-stimuleringsmodaliteten under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. Blokken er levering af auditive toner i 5 sekunder tændt versus 5 sekunder slukket. |
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Eksperimentel: SmartSleep In-Phase Justerbar modalitet
Denne undersøgelse bruger inden for emnesammenligning. For hvert emne vil rækkefølgen af 3 SmartSleep-modaliteter for hver af de 4 nætters søvnbegrænsning blive randomiseret. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne undersøgelsesarm tester SmartSleep In-Phase Justerbar stimulationsmodalitet under søvn i forhold til SHAM-tilstanden. In-Phase Adjustable er den konstante stimulation med auditive toner leveret under hver upstate af den langsomme bølge. |
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
|
Sham-komparator: SHAM tilstand
Denne undersøgelse bruger inden for emnesammenligning. For hvert emne vil rækkefølgen af 3 SmartSleep-modaliteter for hver af de 4 nætters søvnbegrænsning blive randomiseret. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 3 stimuleringsmodaliteter og en SHAM-tilstand. Denne undersøgelsesarm er SHAM-tilstanden, hvor deltagerne bar SmartSleep-enheden, men der blev ikke afgivet nogen auditive toner. |
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
I løbet af de 4 nætters søvnbegrænsning (5 timers tid i sengen), vil forsøgspersonerne have en af følgende SmartSleep-stimuleringsmodaliteter hver nat i en randomiseret rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 4 stimuleringsmodaliteter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk Vigilance Test-Brief (PVT-B)
Tidsramme: Dag 3-6
|
PVT er en simpel reaktionstidstest, der kræver, at deltagerne reagerer så hurtigt som muligt ved at trykke på en svartast, så snart en rullende taltæller præsenteret i en boks i midten af computerskærmen vises.
PVT er et valideret og udbredt mål for årvågen opmærksomhed, der er følsom over for virkningerne af søvntab.
Det primære resultat var antallet af PVT-bortfald.
Minimumsantallet af PVT-bortfald er "0", og der er ikke noget maksimalt antal lapses, som er defineret som responstider >355 ms.
Flere PVT bortfalder indikerer dårligere ydeevne.
|
Dag 3-6
|
|
Slow-wave aktivitet
Tidsramme: Dag 3-6
|
Samlet deltaeffekt målt under dvale
|
Dag 3-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dag 3-6
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er et meget brugt mål for kognitiv gennemstrømning og kognitiv ustabilitet, der er følsom over for virkningerne af søvntab.
DSST blev tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale.
Deltagerne får vist en række symboler og med tilsvarende tal på et tastatur.
De præsenteres derefter symbolerne et ad gangen i tilfældig rækkefølge og skal svare med det korrekte tilsvarende nummer så hurtigt som muligt.
Det primære resultat var talkorrekt, og givet de etablerede praksiseffekter på DSST blev dette mål korrigeret for praksiseffekter.
DSST har et minimum af "0" korrekte svar og har ikke et maksimum; et højere tal på DSST repræsenterer bedre ydeevne.
|
Dag 3-6
|
|
Faldende subtraktionsopgave (DST)
Tidsramme: Dag 3-6
|
Descending Subtraction Test (DST) er et mål for arbejdshukommelse, der er følsom over for virkningerne af søvntab.
DST kræver, at deltagerne mentalt trækker tal fra på en sekventiel måde så hurtigt som muligt.
For eksempel, hvis starttallet er 987, trækker deltageren ni fra 987, hvor forskellen er 978, trækker deltageren derefter otte fra 978, og så videre trækker deltageren fra med syv, seks, fem, fire, tre, to og en , fra hver forskel på hvilket tidspunkt, og deltageren genbruger derefter subtraktionssekvensen, der begynder ved ni igen.
Sommertiden har et minimum af "0" korrekte svar og har ikke et maksimum; et højere tal på sommertid repræsenterer bedre ydeevne.
Det primære resultat på sommertid var Nummer korrekt.
|
Dag 3-6
|
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT) opgave
Tidsramme: Dag 3-6
|
Robotic On-Board Trainer (ROBoT)-opgaven er NASAs platform til at træne astronauter til at udføre docking- og grappling-manøvrer ved hjælp af Canada Arm.
Systemet er baseret på yderst realistiske 3D-simuleringer af armen og tilhørende fysik.
ROBoT-systemet involverer en venstrehånds-translationscontroller (x/y/z-retninger) og en højrehåndsrotationscontroller (pitch/roll/yaw), plus to bærbare computerskærme.
Nøglepræstationsmålinger omfatter: (i) dockingpositions nøjagtighed, (ii) docking-orienteringsnøjagtighed, (iii) total opgavetid og (iv) glathed af tilgangsbane, som er aggregeret for at generere det primære resultat, som er den gennemsnitlige vægtede score .
Den vægtede score går fra 0 til 10, og en lavere score indikerer bedre præstation.
|
Dag 3-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NNX16AO69A/T0408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .