T 字型の平行ブレードを備えた近位大腿骨爪回転防止 (HERACLES) を使用した高齢者の転子部骨折固定: 新しいデザイン (Heracles PFN)
調査の概要
詳細な説明
転子領域は、大転子の先端、小転子の最も下の境界に平行な線まで伸びる大腿骨頸部の被膜外部分によって境界付けられる領域として AO によって定義されます。
転子周囲骨折は、通常は整復可能な転子部の骨折です。 不安定な転子部骨折は、AO-31A2 または AO-31A3 として定義されます。 不安定性は、粉砕の程度、存在、および後内側骨片の粉砕と最後に、側壁の関与から生じます。この種の骨折の固定に理想的なインプラントはまだ議論中ですが、これらの不安定な骨折では髄外インプラントよりも髄内インプラントが好まれます。 . 一方、独特の骨折形状は、逆傾斜骨折や転子下領域に及ぶ骨折などの不安定性を生じやすくします。
不安定な転子部骨折に使用される近位大腿骨ロッキング プレートは、高い合併症率を示します。 2014 年の 1 つの調査では、ブリッジ プレートとして使用した場合、誇張されたプレート、ネジの位置異常、剛性が高すぎる構造が原因で、最大 41.4% の失敗率があります。
髄内インプラント、特に頭髄釘は、主に短いモーメントアームと負荷分散特性のために、不安定な転子部骨折の治療の主力となっています。 相対的な安定性を採用し、最小限の侵襲的な方法で適用できます。
1997 年、AO/ASIF グループは近位大腿骨釘を開発しました。 近位の大腿骨の釘には、大腿骨頭に首を横断する 2 つの近位のネジがあります。 下のネジは耐荷重ネジで、上のネジは回転防止ネジです。 以前のインプラント設計と比較して、このインプラントを使用すると良好から優れた結果が観察されましたが、合併症は依然として存在します。
これらの問題は、2 本のネジの位置に関係しています。 近位固定ネジの理想的な配置を実現するのは困難です。 その結果、いわゆる Z 効果である 1 つのスクリューの早期内側カットアウトと 2 番目のスクリューの横方向の移動が発生します。 これらの欠点に対処するために、2004 年に AO/ASIF グループは、2 つの近位ロック スクリューを 1 つのヘリカル ブレードに置き換えた新しいインプラント デザインを開発しました。 このデザインの改善により、海綿骨の骨の購入と骨の接触が最大化され、これによりカットアウト率が向上します。
新しい PFNA インプラントを使用しても、合併症が免除されるわけではありません。 2012 年に Zhou と Chang は、6 つの論文で 12 例のヘリカル ブレードの突出を特定しました。 生体力学的に、ヘリカルブレードは、高齢者集団の多孔質骨を通って軸方向に移動します。
ブレードの新しいデザインには、骨粗鬆症の骨に安定して固定するための T 字型のアンカーが含まれています。 釘はまた、従来の釘のかさばるプロファイルと比較して、釘の近位部分から遠位部分への滑らかな半径の移行を備えた平らな横方向の設計を特徴としており、挿入が容易になります。 釘と刃に固有のロック機構により、刃の滑りと回転が制限されます。 このシステムの利点の 1 つは、回転防止ピンのターゲティング オプションを備えた放射線透過性アームの使用と、参照用の大腿骨頭の最も優れた側面の決定です。
このケース シリーズでは、PFNA のインプラント デザインの変更を紹介し、その使用に関連する結果、利点、および合併症を観察することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転子部安定骨折(AO31A.1)を持続した患者
- 転子部不安定骨折(AO31A.2またはAO31A.)の患者
除外基準:
- 寝たきりの患者
- 神経/精神障害のある患者(以前または現在)
- 重度の認知症・アルツハイマー病患者
- 股関節脱臼の既往歴のある患者(縮小または非縮小にかかわらず)
- 以前に股関節の手術を受けた患者
- 片足または両足を切断した患者
- 同側の大腿骨幹/骨幹端を含む分節骨折の患者
- 病的骨折のある患者。 転移性骨疾患/代謝性骨疾患に続発
- 感染症を呈している患者
- 他の身体系からの複数の損傷を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PFN直平行刃
適格な転子部骨折のすべての患者は、ストレートパラレルブレードを使用して PFNA を受けます。
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Heracles近位大腿骨釘によるペトロカンテリック固定
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床組合までの時間
時間枠:2ヶ月~4ヶ月
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ユニオンまであと数週間 Clinical Union - 骨折部位が安定し、痛みがなくなります |
2ヶ月~4ヶ月
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全重量負荷までの時間
時間枠:4~6ヶ月
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痛みのない完全な体重負荷までの数週間
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4~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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還元の質と維持
時間枠:2年まで
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許容可能な削減は次のように定義されました。
減少は、良好 (3/3)、適切 (2/3)、不十分 (0-1/3) として定義されます。 |
2年まで
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先端頂点間距離
時間枠:2年まで
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ミリ単位で表され、AP および側面 X 線図の両方で、ブレードの先端から大腿骨頭の頂点までの距離の合計です。
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2年まで
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失血
時間枠:術後すぐに撮影
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処置中の失血量(ミリリットル)
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術後すぐに撮影
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透視時間
時間枠:術中測定
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開始点の特定から遠位固定ネジの挿入までの手順中の総暴露時間
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術中測定
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モビリティスケール
時間枠:2年まで
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可動性スコアは、股関節骨折を起こした患者で使用するために修正されました (Bowers and Parker 2016)。 1 が最高で 10 が最低です。
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2年まで
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社会的依存度
時間枠:2年まで
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股関節骨折に適用するように変更されました。 ADL および高度な ADL への独立性の判断を含む (Bowers and Parker 2016) 1 が最良で 8 が最悪
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2年まで
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痛みのスケール
時間枠:2年までのポストストップ
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股関節骨折に適応した疼痛スケール (Bowers and Parker 2016) 1 が最良、8 が最悪 0. 答えられない
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2年までのポストストップ
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股関節の X 線ユニオン スコア
時間枠:2年まで
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近位大腿骨骨折の X 線写真による治癒を説明する際に、観察者内および観察者間の信頼性を向上させるように設計された、検証済みの結果の手段です。 前皮質、後皮質、外側皮質、内側皮質架橋の等級付けに基づく
また、前皮質、後皮質、内側皮質、外側皮質の骨折線の消失
すべてのコンポーネント スコアを加算して、合計スコアを取得します。 |
2年まで
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放射線負荷
時間枠:術中測定
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線量計で測定した処置中の放射線量
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術中測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術中から術後まで最長2年
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術中および術後の合併症。 合併症の存在と特定の合併症の説明について説明します。 術中合併症には、再置換、医原性骨折および粉砕、破損したインプラント (ドリル ビット) が含まれます。これらには、感染(表面的または深部)が含まれます。骨髄炎;非組合;インプラントの失敗;内反崩壊他 合併症について詳しく説明し、その因果関係を確認し、どのように予防できたかをお勧めします。 |
術中から術後まで最長2年
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技術的な問題
時間枠:術中
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OR の各コンポーネントのステップで遭遇する技術的な問題 これらには、エントリ ポイントを見つけることの困難が含まれます。突き錐を挿入するのが難しい。ガイドワイヤーの挿入が困難。間違ったエントリ ポイント。近位ブレードの挿入と適用を見つけるのが難しい。遠位固定ネジの決定と挿入の難しさ 技術的な問題は、その性質と原因を確認するために詳細に説明されます (技術に依存するか、インプラントに依存するか)。 |
術中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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