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T 字型の平行ブレードを備えた近位大腿骨爪回転防止 (HERACLES) を使用した高齢者の転子部骨折固定: 新しいデザイン (Heracles PFN)

2019年4月9日 更新者:Lou Mervyn Tec、Ilocos Training and Regional Medical Center
これは、非らせん (ストレート) ブレードを備えた近位大腿骨釘によって治療される、転子部骨折を患っている高齢成人患者の前向き症例シリーズです。 この研究では、HERACLES PFN を非らせん (T 字型の平行) ブレードで使用した場合の結果、利点、および合併症率を観察および評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

転子領域は、大転子の先端、小転子の最も下の境界に平行な線まで伸びる大腿骨頸部の被膜外部分によって境界付けられる領域として AO によって定義されます。

転子周囲骨折は、通常は整復可能な転子部の骨折です。 不安定な転子部骨折は、AO-31A2 または AO-31A3 として定義されます。 不安定性は、粉砕の程度、存在、および後内側骨片の粉砕と最後に、側壁の関与から生じます。この種の骨折の固定に理想的なインプラントはまだ議論中ですが、これらの不安定な骨折では髄外インプラントよりも髄内インプラントが好まれます。 . 一方、独特の骨折形状は、逆傾斜骨折や転子下領域に及ぶ骨折などの不安定性を生じやすくします。

不安定な転子部骨折に使用される近位大腿骨ロッキング プレートは、高い合併症率を示します。 2014 年の 1 つの調査では、ブリッジ プレートとして使用した場合、誇張されたプレート、ネジの位置異常、剛性が高すぎる構造が原因で、最大 41.4% の失敗率があります。

髄内インプラント、特に頭髄釘は、主に短いモーメントアームと負荷分散特性のために、不安定な転子部骨折の治療の主力となっています。 相対的な安定性を採用し、最小限の侵襲的な方法で適用できます。

1997 年、AO/ASIF グループは近位大腿骨釘を開発しました。 近位の大腿骨の釘には、大腿骨頭に首を横断する 2 つの近位のネジがあります。 下のネジは耐荷重ネジで、上のネジは回転防止ネジです。 以前のインプラント設計と比較して、このインプラントを使用すると良好から優れた結果が観察されましたが、合併症は依然として存在します。

これらの問題は、2 本のネジの位置に関係しています。 近位固定ネジの理想的な配置を実現するのは困難です。 その結果、いわゆる Z 効果である 1 つのスクリューの早期内側カットアウトと 2 番目のスクリューの横方向の移動が発生します。 これらの欠点に対処するために、2004 年に AO/ASIF グループは、2 つの近位ロック スクリューを 1 つのヘリカル ブレードに置き換えた新しいインプラント デザインを開発しました。 このデザインの改善により、海綿骨の骨の購入と骨の接触が最大化され、これによりカットアウト率が向上します。

新しい PFNA インプラントを使用しても、合併症が免除されるわけではありません。 2012 年に Zhou と Chang は、6 つの論文で 12 例のヘリカル ブレードの突出を特定しました。 生体力学的に、ヘリカルブレードは、高齢者集団の多孔質骨を通って軸方向に移動します。

ブレードの新しいデザインには、骨粗鬆症の骨に安定して固定するための T 字型のアンカーが含まれています。 釘はまた、従来の釘のかさばるプロファイルと比較して、釘の近位部分から遠位部分への滑らかな半径の移行を備えた平らな横方向の設計を特徴としており、挿入が容易になります。 釘と刃に固有のロック機構により、刃の滑りと回転が制限されます。 このシステムの利点の 1 つは、回転防止ピンのターゲティング オプションを備えた放射線透過性アームの使用と、参照用の大腿骨頭の最も優れた側面の決定です。

このケース シリーズでは、PFNA のインプラント デザインの変更を紹介し、その使用に関連する結果、利点、および合併症を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転子部安定骨折(AO31A.1)を持続した患者
  2. 転子部不安定骨折(AO31A.2またはAO31A.)の患者

除外基準:

  1. 寝たきりの患者
  2. 神経/精神障害のある患者(以前または現在)
  3. 重度の認知症・アルツハイマー病患者
  4. 股関節脱臼の既往歴のある患者(縮小または非縮小にかかわらず)
  5. 以前に股関節の手術を受けた患者
  6. 片足または両足を切断した患者
  7. 同側の大腿骨幹/骨幹端を含む分節骨折の患者
  8. 病的骨折のある患者。 転移性骨疾患/代謝性骨疾患に続発
  9. 感染症を呈している患者
  10. 他の身体系からの複数の損傷を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PFN直平行刃
適格な転子部骨折のすべての患者は、ストレートパラレルブレードを使用して PFNA を受けます。
Heracles近位大腿骨釘によるペトロカンテリック固定
他の名前:
  • ヘラクレス近位大腿釘

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床組合までの時間
時間枠:2ヶ月~4ヶ月

ユニオンまであと数週間

Clinical Union - 骨折部位が安定し、痛みがなくなります

2ヶ月~4ヶ月
全重量負荷までの時間
時間枠:4~6ヶ月
痛みのない完全な体重負荷までの数週間
4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
還元の質と維持
時間枠:2年まで

許容可能な削減は次のように定義されました。

  1. 内反5°から外反20°までの首の角度の範囲。
  2. 4 mm を超える破片の移動なし

減少は、良好 (3/3)、適切 (2/3)、不十分 (0-1/3) として定義されます。

2年まで
先端頂点間距離
時間枠:2年まで
ミリ単位で表され、AP および側面 X 線図の両方で、ブレードの先端から大腿骨頭の頂点までの距離の合計です。
2年まで
失血
時間枠:術後すぐに撮影
処置中の失血量(ミリリットル)
術後すぐに撮影
透視時間
時間枠:術中測定
開始点の特定から遠位固定ネジの挿入までの手順中の総暴露時間
術中測定
モビリティスケール
時間枠:2年まで

可動性スコアは、股関節骨折を起こした患者で使用するために修正されました (Bowers and Parker 2016)。 1 が最高で 10 が最低です。

  1. 歩行補助具を一切使用せず、歩行距離の制限なし
  2. 歩行補助具をまったく使用せず、1 キロ未満しか歩けない
  3. ときどき歩行補助具を使用する
  4. 通常、杖を 1 本使用するか、家具につかまる必要があります。
  5. 通常は 2 本のスティックまたは松葉杖を使用します
  6. 介助なしでフレームだけで動ける
  7. フレームと他の1人の助けを借りて動員
  8. フレームと2人の補助で動ける
  9. ベッドから椅子、または車椅子に縛られた状態
  10. ほとんどまたは一日中寝たきり。
2年まで
社会的依存度
時間枠:2年まで

股関節骨折に適用するように変更されました。 ADL および高度な ADL への独立性の判断を含む (Bowers and Parker 2016) 1 が最良で 8 が最悪

  1. 完全に独立
  2. 最小限の援助
  3. 適度な援助
  4. 定期的な援助
  5. 依存
  6. 重度の依存
  7. 完全に依存
  8. 一時入院患者
2年まで
痛みのスケール
時間枠:2年までのポストストップ

股関節骨折に適応した疼痛スケール (Bowers and Parker 2016) 1 が最良、8 が最悪

0. 答えられない

  1. 股関節が全然痛くない
  2. 時折のわずかな痛み
  3. 歩き始めに多少の痛みがあり、休むと痛みはありません。
  4. 安静時の痛みは全くないか最小限で、活動時に多少の痛み
  5. 歩行距離を制限する活動による定期的な痛み。
  6. 頻繁な安静時の痛みと夜間の痛み。 歩くと痛い。
  7. 腰のあたりに一定の痛みが現れます。
  8. 股関節の絶え間ない激しい痛みには、アヘン剤などの定期的な強力な鎮痛剤が必要です。
2年までのポストストップ
股関節の X 線ユニオン スコア
時間枠:2年まで

近位大腿骨骨折の X 線写真による治癒を説明する際に、観察者内および観察者間の信頼性を向上させるように設計された、検証済みの結果の手段です。

前皮質、後皮質、外側皮質、内側皮質架橋の等級付けに基づく

  1. - 皮質架橋なし
  2. - いくつかの皮質架橋
  3. - 完全な皮質架橋

また、前皮質、後皮質、内側皮質、外側皮質の骨折線の消失

  1. - 完全に見える骨折線
  2. - 骨折線のいくつかの証拠
  3. - 骨折線の形跡なし

すべてのコンポーネント スコアを加算して、合計スコアを取得します。

2年まで
放射線負荷
時間枠:術中測定
線量計で測定した処置中の放射線量
術中測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術中から術後まで最長2年

術中および術後の合併症。 合併症の存在と特定の合併症の説明について説明します。

術中合併症には、再置換、医原性骨折および粉砕、破損したインプラント (ドリル ビット) が含まれます。これらには、感染(表面的または深部)が含まれます。骨髄炎;非組合;インプラントの失敗;内反崩壊他

合併症について詳しく説明し、その因果関係を確認し、どのように予防できたかをお勧めします。

術中から術後まで最長2年
技術的な問題
時間枠:術中

OR の各コンポーネントのステップで遭遇する技術的な問題 これらには、エントリ ポイントを見つけることの困難が含まれます。突き錐を挿入するのが難しい。ガイドワイヤーの挿入が困難。間違ったエントリ ポイント。近位ブレードの挿入と適用を見つけるのが難しい。遠位固定ネジの決定と挿入の難しさ

技術的な問題は、その性質と原因を確認するために詳細に説明されます (技術に依存するか、インプラントに依存するか)。

術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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