Zespolenie złamania przezkrętarzowego u osób w podeszłym wieku za pomocą antyrotacji gwoździa bliższego kości udowej (HERACLES) z równoległym ostrzem w kształcie litery T: nowy projekt (Heracles PFN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar krętarzowy jest zdefiniowany przez AO jako obszar graniczący z wierzchołkiem krętarza większego, zewnątrztorebkową częścią szyjki kości udowej rozciągającą się do linii równoległej do najbardziej dolnego brzegu krętarza mniejszego.
Złamanie przezkrętarzowe jest złamaniem obszaru krętarzowego, które jest zwykle redukowalne. Niestabilne złamanie przezkrętarzowe definiuje się jako AO-31A2 lub AO-31A3. Niestabilność wynika ze stopnia rozdrobnienia, obecności i rozdrobnienia fragmentu tylno-przyśrodkowego i wreszcie zajęcia ściany bocznej Idealny implant do zespolenia tego rodzaju złamań jest nadal przedmiotem dyskusji, ale w tych niestabilnych złamaniach preferowane są implanty śródszpikowe niż implanty pozaszpikowe . Z drugiej strony, unikalne konfiguracje złamań predysponują do niestabilności, takie jak złamania odwróconej skośności i złamania rozciągające się do obszaru podkrętarzowego.
Płytka blokująca bliższą część kości udowej stosowana w niestabilnym złamaniu przezkrętarzowym wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań. W jednym badaniu przeprowadzonym w 2014 r. wskaźnik awaryjności wynosił do 41,4% z powodu dumnej płytki, nieprawidłowego ustawienia śruby lub zbyt sztywnej konstrukcji, gdy była używana jako płyta pomostowa.
Implanty śródszpikowe, zwłaszcza gwoździe głowowo-rdzeniowe, są podstawą leczenia niestabilnych złamań przezkrętarzowych, głównie ze względu na krótki moment ramienia i właściwości rozkładu obciążenia. Wykorzystuje względną stabilność i może być stosowany w sposób minimalnie inwazyjny.
W 1997 roku grupa AO/ASIF opracowała proksymalny gwóźdź udowy. Proksymalny gwóźdź udowy ma dwie proksymalne śruby, które przechodzą przez szyjkę do głowy kości udowej. Dolna śruba to śruba nośna, a górna śruba to śruba przeciwobrotowa. Zaobserwowano dobre lub doskonałe wyniki przy użyciu tego implantu w porównaniu z poprzednimi projektami implantów, ale nadal występują komplikacje.
Te komplikacje są związane z położeniem dwóch śrub. Występują trudności z osiągnięciem idealnego umieszczenia proksymalnych śrub blokujących. W efekcie następuje wczesne przyśrodkowe wycięcie jednej śruby i boczna migracja drugiej śruby, czyli tzw. efekt Z. Aby zaradzić tym wadom, grupa AO/ASIF w 2004 roku opracowała nowy projekt implantu, w którym dwie proksymalne śruby blokujące zostały zastąpione pojedynczym ostrzem spiralnym. To ulepszenie projektu maksymalizuje zakup kości i kontakt z kością w kości gąbczastej, poprawiając w ten sposób wskaźniki wycinania.
Nawet nowy implant PFNA nie jest wolny od powikłań. Zhou i Chang w 2012 roku zidentyfikowali 12 przypadków wystających spiralnych łopatek w 6 artykułach. Biomechanicznie spiralne ostrze migruje osiowo przez porową kość w populacji geriatrycznej.
Nowa konstrukcja ostrza zawiera kotwicę w kształcie litery T do stabilnego mocowania w kości osteoporotycznej. Gwóźdź ma również płaską konstrukcję boczną z płynnym przejściem promienia od proksymalnej do dystalnej części gwoździa w porównaniu z masywnym profilem konwencjonalnego gwoździa, co ułatwia wprowadzanie. Mechanizm blokujący tkwiący w gwoździu i ostrzu ogranicza ślizganie się i obracanie ostrza. Jedną z zalet systemu jest zastosowanie ramienia przeziernego dla promieni rentgenowskich z opcjami celowania dla sworznia przeciwobrotowego i określeniem najwyższego aspektu głowy kości udowej w celach referencyjnych.
Ta seria przypadków wprowadza modyfikację projektu implantu PFNA i ma na celu obserwację wyników, zalet i powikłań związanych z jego zastosowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilnym złamaniem przezkrętarzowym (AO31A.1)
- Pacjenci, u których doszło do niestabilnego złamania przezkrętarzowego (AO31A.2 lub AO31A.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przykuci do łóżka
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi (w przeszłości lub obecnie)
- Pacjenci z ciężkim otępieniem/chorobą Alzheimera
- Pacjent z historią zwichnięcia stawu biodrowego (zredukowanego lub nieredukowanego)
- Pacjent po wcześniejszej operacji biodra
- Pacjent z amputacją jednej lub obu nóg
- Pacjent ze złamaniami segmentowymi obejmującymi trzon/przynasady kości udowej po tej samej stronie
- Pacjent ze złamaniami patologicznymi m.in. wtórne do przerzutowej choroby kości/metabolicznej choroby kości
- Pacjent zgłaszający się z infekcją
- Pacjent, który doznał wielu urazów innych układów ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostrze równoległe PFN proste
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze złamaniem przezkrętarzowym zostaną poddani PFNA z prostym równoległym ostrzem.
|
Mocowanie petrocanteryczne gwoździem proksymalnym Heraklesa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Unię Kliniczną
Ramy czasowe: 2 miesiące do 4 miesięcy
|
Tygodnie do Unii Zjednoczenie kliniczne – miejsce złamania staje się stabilne i bezbolesne |
2 miesiące do 4 miesięcy
|
|
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
tygodni do pełnego obciążenia bez bólu
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość i utrzymanie redukcji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dopuszczalna redukcja została zdefiniowana jako:
Redukcja jest określana jako dobra (3/3), odpowiednia (2/3) i zła (0-1/3) |
do 2 lat
|
|
Odległość końcówki od wierzchołka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
wyrażona w milimetrach, jest sumą odległości od czubka ostrza do wierzchołka głowy kości udowej zarówno w projekcji AP, jak i bocznej
|
do 2 lat
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podjęte natychmiast po zatrzymaniu
|
Utrata krwi podczas zabiegu w mililitrach
|
Podjęte natychmiast po zatrzymaniu
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
|
Całkowity czas ekspozycji podczas zabiegu, począwszy od identyfikacji punktu startowego do wprowadzenia dystalnej śruby blokującej
|
Pomiar śródoperacyjny
|
|
Skala mobilności
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skala mobilności zmodyfikowana do stosowania u pacjentów, którzy doznali złamania szyjki kości udowej (Bowers i Parker 2016). 1 jest najlepszy, a 10 najgorszy.
|
do 2 lat
|
|
Skala zależności społecznej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmodyfikowany, aby zastosować do złamań szyjki kości udowej; obejmuje określenie niezależności od ADL i zaawansowanych ADL (Bowers i Parker 2016) 1 oznacza najlepszą, a 8 najgorszą
|
do 2 lat
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Poststop do 2 lat
|
Skala bólu dostosowana do złamań szyjki kości udowej (Bowers i Parker 2016) 1 oznacza najlepszą, a 8 najgorszą 0. Nie można odpowiedzieć
|
Poststop do 2 lat
|
|
Wynik radiograficzny dla stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
jest zwalidowanym narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym w celu poprawy wiarygodności wewnątrz i między obserwatorami podczas opisywania radiologicznego gojenia się złamań bliższej części kości udowej Na podstawie stopniowania kory przedniej, kory tylnej, kory bocznej i mostkowania kory przyśrodkowej
Ponadto zanik linii złamania w korze przedniej, korze tylnej, korze przyśrodkowej, korze bocznej
Dodaj wszystkie wyniki komponentów, aby uzyskać całkowity wynik |
do 2 lat
|
|
Obciążenie promieniowaniem
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
|
Ilość promieniowania podczas zabiegu mierzona dozymetrem
|
Pomiar śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do pooperacyjnego do 2 lat
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Opisze obecność powikłań i opis poszczególnych powikłań. Powikłania śródoperacyjne obejmują przemieszczenie, jatrogenne złamanie i rozdrobnienie, złamanie implantów (wiertło); Należą do nich Infekcja (powierzchowna lub głęboka); Zapalenie szpiku; brak związku; Awaria implantu; Upadek Warusa i inni Powikłania zostaną szczegółowo opisane, aby ustalić ich przyczynę i zalecić, w jaki sposób można było im zapobiec. |
Śródoperacyjny do pooperacyjnego do 2 lat
|
|
Problemy techniczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Trudności techniczne napotkane na każdym etapie składowym sali operacyjnej. Obejmują one trudności w znalezieniu punktu wejścia; trudności z włożeniem szydła; trudności z wprowadzeniem prowadnika; Zły punkt wejścia; trudność w znalezieniu wprowadzenia i zastosowania ostrza proksymalnego; trudności z określeniem i wprowadzeniem dystalnej śruby blokującej Wszelkie trudności techniczne zostaną szczegółowo opisane w celu ustalenia charakteru i przyczyny trudności (zależne od techniki vs. zależne od implantu). |
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITRMCOrthoCS0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .