Fixation des fractures pertrochantériennes chez les personnes âgées à l'aide de l'anti-rotation du clou fémoral proximal (HERACLES) avec une lame parallèle en forme de T : un nouveau design (Heracles PFN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La zone trochantérienne est définie par AO comme la zone bordée par la pointe du grand trochanter, la partie extracapsulaire du col fémoral s'étendant jusqu'à une ligne parallèle au bord le plus inférieur du petit trochanter.
La fracture pertrochantérienne est une fracture de la région trochantérienne qui est généralement réductible. La fracture pertrochantérienne instable est définie comme AO-31A2 ou AO-31A3. L'instabilité provient du degré de comminution, de la présence et de la comminution du fragment postéro-médial et enfin de l'atteinte de la paroi latérale. L'implant idéal pour la fixation de ce type de fractures est encore en débat, mais les implants intramédullaires sont préférés aux implants extramédullaires dans ces fractures instables. . D'autre part, des configurations de fracture uniques prédisposent à l'instabilité, telles que les fractures à obliquité inverse et les fractures s'étendant à la région sous-trochantérienne.
La plaque de verrouillage fémorale proximale utilisée dans les fractures pertrochantériennes instables a un taux de complications élevé. Dans une étude en 2014, il y a jusqu'à 41,4% de taux d'échec en raison de la plaque fière, de la malposition de la vis, de la construction trop rigide lorsqu'elle est utilisée comme plaque de pont.
Les implants intramédullaires, en particulier les clous céphalomédullaires, ont été le pilier du traitement des fractures pertrochantériennes instables, principalement en raison du bras de moment court et des propriétés de partage de charge. Il utilise une stabilité relative et peut être appliqué de manière peu invasive.
En 1997, le groupe AO/ASIF développe le clou fémoral proximal. Le clou fémoral proximal a deux vis proximales qui traversent le col jusqu'à la tête fémorale. La vis inférieure est la vis porteuse et la vis supérieure est la vis anti-rotation. Des résultats bons à excellents ont été observés avec cet implant par rapport aux conceptions d'implants précédentes, mais des complications existent toujours.
Ces complications sont liées à la position des deux vis. Il est difficile d'obtenir le placement idéal des vis de verrouillage proximales. En conséquence, la découpe médiale précoce d'une vis et la migration latérale de la deuxième vis se produisent, ce que l'on appelle l'effet Z. Pour remédier à ces inconvénients, le groupe AO/ASIF a développé en 2004 une nouvelle conception d'implant dans laquelle les deux vis de verrouillage proximales sont remplacées par une seule lame hélicoïdale. Cette amélioration de la conception maximise l'achat d'os et le contact osseux dans l'os spongieux, améliorant ainsi les taux de découpe.
Même avec le nouvel implant PFNA n'est pas exempt de complications. Zhou et Chang en 2012 ont identifié 12 cas de protrusion de lame hélicoïdale dans 6 articles. Biomécaniquement, la lame hélicoïdale migre axialement à travers l'os porotique dans la population gériatrique.
La nouvelle conception de la lame comprend un ancrage en forme de T pour une fixation stable dans l'os ostéoporotique. Le clou présente également une conception latérale plate avec une transition douce du rayon de la partie proximale à la partie distale du clou par rapport au profil volumineux du clou conventionnel, ce qui facilite l'insertion. Le mécanisme de verrouillage inhérent au clou et à la lame limite le glissement et la rotation de la lame. L'un des avantages du système est l'utilisation d'un bras radiotransparent avec des options de ciblage pour une broche anti-rotation et la détermination de l'aspect le plus supérieur de la tête fémorale pour référence.
Cette série de cas présente une modification de la conception de l'implant du PFNA et vise à observer les résultats, les avantages et les complications liés à son utilisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Numéro de téléphone: +639158467650
- E-mail: loumervyntec@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gualberto Basco, MD
- Numéro de téléphone: +639173078467
- E-mail: gtbasco12md2004@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une fracture pertrochantérienne stable (AO31A.1)
- Patients ayant subi une fracture pertrochantérienne instable (AO31A.2 ou AO31A.)
Critère d'exclusion:
- Patients alités
- Patients ayant un trouble neurologique/psychiatrique (précédent ou présent)
- Patients atteints de démence sévère/maladie d'Alzheimer
- Patient ayant des antécédents de luxation de la hanche (réduite ou non)
- Patient ayant déjà subi une opération de la hanche
- Patient amputé d'une ou des deux jambes
- Patient présentant des fractures segmentaires impliquant la diaphyse fémorale homolatérale/la métaphyse
- Patient présentant des fractures pathologiques, par ex. secondaire à une maladie osseuse métastatique/maladie osseuse métabolique
- Patient présentant une infection
- Patient ayant subi de multiples blessures d'autres systèmes corporels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lame parallèle droite PFN
Tous les patients présentant une fracture pertrochantérienne éligibles subiront une PFNA avec une lame parallèle droite.
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Fixation pétrochantérienne avec le clou fémoral proximal Heracles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'union clinique
Délai: 2 mois à 4 mois
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Semaines jusqu'à l'union Union clinique - le site de fracture devient stable et sans douleur |
2 mois à 4 mois
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Temps d'appui complet
Délai: 4-6 mois
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semaines jusqu'à la mise en charge complète sans douleur
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité et maintien de la réduction
Délai: jusqu'à 2 ans
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La réduction acceptable a été définie comme :
La réduction est définie comme bonne (3/3), adéquate (2/3) et mauvaise (0-1/3) |
jusqu'à 2 ans
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Distance pointe-apex
Délai: jusqu'à 2 ans
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exprimée en millimètres, est la somme de la distance entre la pointe de la lame et l'apex de la tête fémorale sur les radiographies de face et de profil
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jusqu'à 2 ans
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Perte de sang
Délai: Pris immédiatement après l'opération
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Perte de sang pendant la procédure en millilitres
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Pris immédiatement après l'opération
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Temps de radioscopie
Délai: Mesure peropératoire
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Durée totale d'exposition pendant la procédure à partir de l'identification du point de départ jusqu'à l'insertion de la vis de verrouillage distale
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Mesure peropératoire
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Échelle de mobilité
Délai: jusqu'à 2 ans
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Score de mobilité modifié pour être utilisé chez les patients ayant subi une fracture de la hanche (Bowers et Parker 2016). 1 est le meilleur et 10 est le pire.
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jusqu'à 2 ans
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Échelle de dépendance sociale
Délai: jusqu'à 2 ans
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Modifié pour s'appliquer aux fractures de la hanche ; inclut la détermination de l'indépendance vis-à-vis des AVQ et des AVQ avancés (Bowers et Parker 2016) 1 est le meilleur et 8 est le pire
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jusqu'à 2 ans
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Échelle de la douleur
Délai: Postop jusqu'à 2 ans
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Échelle de douleur adaptée aux fractures de la hanche (Bowers et Parker 2016) 1 est le meilleur et 8 est le pire 0. Impossible de répondre
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Postop jusqu'à 2 ans
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Score d'union radiographique de la hanche
Délai: jusqu'à 2 ans
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est un instrument de résultat validé conçu pour améliorer la fiabilité intra et interobservateur lors de la description de la cicatrisation radiographique des fractures du fémur proximal Basé sur le classement du cortex antérieur, du cortex postérieur, du cortex latéral et du pontage du cortex médial
De plus, disparition du trait de fracture dans le cortex antérieur, le cortex postérieur, le cortex médial, le cortex latéral
Additionnez tous les scores des composants pour obtenir le score total |
jusqu'à 2 ans
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Charge de rayonnement
Délai: Mesure peropératoire
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Quantité de rayonnement pendant la procédure mesurée par un dosimètre
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Mesure peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Peropératoire à postopératoire jusqu'à 2 ans
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Complications peropératoires et postopératoires. Décrira la présence de complications et la description des complications spécifiques. Les complications peropératoires impliquent un redéplacement, une fracture iatrogène et une comminution, des implants cassés (foret) ; Ceux-ci incluent l'infection (superficielle ou profonde); Ostéomyélite; pseudarthrose ; Échec de l'implant ; Effondrement en varus et autres Les complications seront décrites en détail pour déterminer sa causalité et recommander comment elle aurait pu être évitée. |
Peropératoire à postopératoire jusqu'à 2 ans
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Difficultés techniques
Délai: Peropératoire
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Les difficultés techniques rencontrées lors de chaque étape constitutive de la RO Il s'agit notamment de la difficulté à trouver le point d'entrée ; difficulté à insérer le poinçon; difficulté à insérer le fil guide ; Mauvais point d'entrée ; difficulté à trouver l'insertion et l'application de la lame proximale ; difficulté avec la détermination et l'insertion de la vis de verrouillage distale Toute difficulté technique sera décrite en détail pour déterminer la nature et la cause de la difficulté (dépendant de la technique vs dépendant de l'implant). |
Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
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- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITRMCOrthoCS0001
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