Pertrochantäre Frakturfixierung bei älteren Erwachsenen mit Proximaler Femurnagel-Antirotation (HERACLES) mit einer T-förmigen Parallelklinge: Ein neues Design (Heracles PFN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der trochanterische Bereich wird von AO als der Bereich definiert, der von der Spitze des großen Trochanters, dem extrakapsulären Teil des Femurhalses begrenzt wird, der sich bis zu einer Linie erstreckt, die parallel zum untersten Rand des kleineren Trochanters verläuft.
Pertrochantäre Fraktur ist eine Fraktur im Trochanterbereich, die normalerweise reponierbar ist. Eine instabile pertrochantäre Fraktur wird als AO-31A2 oder AO-31A3 definiert. Die Instabilität ergibt sich aus dem Grad der Trümmerung, dem Vorhandensein und der Trümmerung des posteromedialen Fragments und schließlich der Beteiligung der lateralen Wand. Das ideale Implantat zur Fixierung dieser Art von Frakturen wird noch diskutiert, aber intramedulläre Implantate werden bei diesen instabilen Frakturen den extramedullären Implantaten vorgezogen . Andererseits prädisponieren einzigartige Frakturkonfigurationen für Instabilität, wie umgekehrte Schrägfrakturen und Frakturen, die sich bis in den subtrochantären Bereich erstrecken.
Die proximale femorale Verriegelungsplatte, wie sie bei instabiler pertrochantärer Fraktur verwendet wird, hat eine hohe Komplikationsrate. In einer Studie aus dem Jahr 2014 gibt es eine Versagensrate von bis zu 41,4 % aufgrund der stolzen Platte, Schraubenfehlstellung, zu starrem Konstrukt bei Verwendung als Brückenplatte.
Intramedulläre Implantate, insbesondere cephalomedulläre Nägel, waren die Hauptstütze der Behandlung bei instabilen pertrochantären Frakturen, hauptsächlich aufgrund des kurzen Momentarms und der Lastverteilungseigenschaften. Es arbeitet relativ stabil und kann minimalinvasiv appliziert werden.
1997 entwickelte die AO/ASIF-Gruppe den proximalen Femurnagel. Der proximale Femurnagel hat zwei proximale Schrauben, die den Hals zum Femurkopf durchqueren. Die untere Schraube ist die tragende Schraube und die obere Schraube ist die Antirotationsschraube. Mit diesem Implantat wurden im Vergleich zu früheren Implantatdesigns gute bis hervorragende Ergebnisse erzielt, aber Komplikationen bestehen immer noch.
Diese Komplikationen hängen mit der Position der beiden Schrauben zusammen. Es ist schwierig, die ideale Platzierung der proximalen Verriegelungsschrauben zu erreichen. Als Folge kommt es zu einem frühen medialen Ausschnitt einer Schraube und einer seitlichen Migration der zweiten Schraube, was der sogenannte Z-Effekt ist. Um diese Nachteile anzugehen, entwickelte die AO/ASIF-Gruppe im Jahr 2004 ein neues Implantatdesign, bei dem die beiden proximalen Verriegelungsschrauben durch eine einzige spiralförmige Klinge ersetzt werden. Diese Verbesserung im Design maximiert den Knochenhalt und den Knochenkontakt in der Spongiosa, wodurch die Cutout-Raten verbessert werden.
Auch beim neuen PFNA-Implantat ist man nicht von Komplikationen verschont. Zhou und Chang identifizierten 2012 in 6 Artikeln 12 Fälle von spiralförmigem Klingenvorsprung. Biomechanisch wandert die spiralförmige Klinge axial durch den porösen Knochen in der geriatrischen Population.
Das neue Design der Klinge beinhaltet einen T-förmigen Anker zur stabilen Fixierung in osteoporotischem Knochen. Der Nagel weist auch ein flaches seitliches Design mit einem glatten Radiusübergang vom proximalen zum distalen Teil des Nagels im Vergleich zum sperrigen Profil eines herkömmlichen Nagels auf, was zu einem einfacheren Einführen führt. Der dem Nagel und der Klinge innewohnende Verriegelungsmechanismus begrenzt das Gleiten und die Drehung der Klinge. Einer der Vorteile des Systems ist die Verwendung eines strahlendurchlässigen Arms mit Zieloptionen für einen Antirotationsstift und die Bestimmung des am weitesten oben liegenden Aspekts des Femurkopfs als Referenz.
Diese Fallserie führt eine Modifikation des Implantatdesigns des PFNA ein und zielt darauf ab, Ergebnisse, Vorteile und Komplikationen im Zusammenhang mit seiner Verwendung zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Telefonnummer: +639158467650
- E-Mail: loumervyntec@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gualberto Basco, MD
- Telefonnummer: +639173078467
- E-Mail: gtbasco12md2004@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler pertrochantärer Fraktur (AO31A.1)
- Patienten, die eine instabile pertrochantäre Fraktur erlitten haben (AO31A.2 oder AO31A.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bettlägerig sind
- Patienten mit einer neurologischen/psychiatrischen Störung (früher oder gegenwärtig)
- Patienten mit schwerer Demenz/Alzheimer-Krankheit
- Patient mit Hüftluxation in der Anamnese (egal ob reduziert oder nicht reduziert)
- Patient, der zuvor an der Hüfte operiert wurde
- Patient mit Amputation eines oder beider Beine
- Patient mit segmentalen Frakturen des ipsilateralen Femurschafts/der Metaphyse
- Patient mit pathologischen Frakturen, z. sekundär zu metastasierter Knochenerkrankung/ metabolischer Knochenerkrankung
- Patient, der sich mit einer Infektion vorstellt
- Patient, der mehrere Verletzungen durch andere Körpersysteme erlitten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PFN gerade Parallelklinge
Alle in Frage kommenden Patienten mit pertrochantärer Fraktur werden einer PFNA mit gerader Parallelklinge unterzogen.
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Petrochanterische Fixation mit Heracles proximalem Femurnagel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur klinischen Vereinigung
Zeitfenster: 2 Monate bis 4 Monate
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Wochen bis Union Clinical Union - Frakturstelle wird stabil und schmerzfrei |
2 Monate bis 4 Monate
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Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Wochen bis zur Vollbelastung ohne Schmerzen
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität und Aufrechterhaltung der Reduktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Akzeptable Reduzierung wurde definiert als:
Die Reduktion wird definiert als gut (3/3), ausreichend (2/3) und schlecht (0-1/3) |
bis zu 2 Jahre
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Spitze-Scheitel-Abstand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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ausgedrückt in Millimetern, ist die Summe des Abstands von der Spitze der Klinge bis zur Spitze des Femurkopfs sowohl in der AP- als auch in der seitlichen Röntgenaufnahme
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bis zu 2 Jahre
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Blutverlust
Zeitfenster: Sofort postoperativ genommen
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Blutverlust während des Eingriffs in Millilitern
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Sofort postoperativ genommen
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperative Messung
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Gesamtzeit der Exposition während des Eingriffs, beginnend mit der Identifizierung des Startpunkts bis zum Einbringen der distalen Verriegelungsschraube
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Intraoperative Messung
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Mobilitätsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Mobilitätsbewertung modifiziert für die Anwendung bei Patienten, die eine Hüftfraktur erlitten haben (Bowers und Parker 2016). 1 ist am besten und 10 am schlechtesten.
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bis zu 2 Jahre
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Skala der sozialen Abhängigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Modifiziert für die Anwendung bei Hüftfrakturen; beinhaltet die Bestimmung der Unabhängigkeit von ADLs und fortgeschrittenen ADLs (Bowers und Parker 2016) 1 ist am besten und 8 am schlechtesten
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bis zu 2 Jahre
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Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Jahre
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An Hüftfrakturen angepasste Schmerzskala (Bowers und Parker 2016) 1 ist am besten und 8 am schlechtesten 0. Kann nicht antworten
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Postoperativ bis zu 2 Jahre
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Radiographic Union Score für die Hüfte
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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ist ein validiertes Ergebnisinstrument zur Verbesserung der Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit bei der Beschreibung der röntgenologischen Heilung proximaler Femurfrakturen Basierend auf der Einstufung des vorderen Kortex, des hinteren Kortex, des lateralen Kortex und der Überbrückung des medialen Kortex
Außerdem Verschwinden der Frakturlinie in der vorderen Kortikalis, hinteren Kortikalis, medialen Kortikalis, lateralen Kortikalis
Addieren Sie alle Punktzahlen der Komponenten, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten |
bis zu 2 Jahre
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Intraoperative Messung
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Strahlungsmenge während des Eingriffs, gemessen mit einem Dosimeter
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Intraoperative Messung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativ bis zu 2 Jahre
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Intraoperative und postoperative Komplikationen. Beschreibt das Vorhandensein von Komplikationen und die Beschreibung der spezifischen Komplikationen. Intraoperative Komplikationen umfassen Verlagerung, iatrogene Fraktur und Trümmer, gebrochene Implantate (Bohrer); Dazu gehören Infektionen (oberflächlich oder tief); Osteomyelitis; Nichtgewerkschafts; Implantatversagen; Varuskollaps und andere Komplikationen werden im Detail beschrieben, um ihre Kausalität festzustellen und Empfehlungen zu geben, wie sie hätten verhindert werden können. |
Intraoperativ bis postoperativ bis zu 2 Jahre
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Technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Technische Schwierigkeiten, die bei jedem Teilschritt des OP auftreten. Dazu gehören Schwierigkeiten beim Auffinden des Einstiegspunkts; Schwierigkeiten beim Einführen der Ahle; Schwierigkeiten beim Einführen des Führungsdrahts; Falscher Einstiegspunkt; Schwierigkeiten, die proximale Klingeneinführung und -anwendung zu finden; Schwierigkeiten bei der Bestimmung und Einbringung der distalen Verriegelungsschraube Alle technischen Schwierigkeiten werden detailliert beschrieben, um Art und Ursache der Schwierigkeit zu ermitteln (technikabhängig vs. implantatabhängig). |
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
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- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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