- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03911180
T자형 평행 블레이드를 이용한 근위 대퇴골 고관절 회전 방지(HERACLES)를 이용한 노인의 전자주위 골절 고정술: 새로운 디자인 (Heracles PFN)
연구 개요
상세 설명
전자 영역은 AO에 의해 대퇴골 경부의 낭외 부분이 작은 전자의 최하단 경계에 평행한 선까지 확장되는 큰 전자의 끝과 경계를 이루는 영역으로 정의됩니다.
Pertrochanteric fracture는 일반적으로 정복 가능한 trochanteric 영역의 골절입니다. 불안정한 전자주위 골절은 AO-31A2 또는 AO-31A3으로 정의됩니다. 불안정성은 분쇄의 정도, 존재, 후내측 파편의 분쇄, 마지막으로 외벽 침범으로 인해 발생합니다. 이러한 종류의 골절 고정을 위한 이상적인 임플란트는 여전히 논쟁 중이지만, 이러한 불안정한 골절에서는 골수외 임플란트보다 골수내 임플란트가 선호됩니다. . 다른 한편으로, 고유한 골절 구성은 역경사 골절 및 전자하 영역으로 확장되는 골절과 같은 불안정성을 유발합니다.
불안정한 전자주위 골절에 사용되는 근위대퇴골 잠금판은 합병증 발생률이 높다. 2014년 한 연구에서는 브리지 플레이트로 사용할 때 자랑스러운 플레이트, 나사 위치 불량, 너무 단단한 구조로 인해 최대 41.4%의 실패율이 있습니다.
Intramedullary implants, 특히 cephalomedullary nails는 주로 짧은 모멘트 팔과 부하 공유 특성 때문에 불안정한 전자주위 골절 치료의 주류였습니다. 그것은 상대적인 안정성을 사용하고 최소 침습 방식으로 적용될 수 있습니다.
1997년 AO/ASIF 그룹은 근위 대퇴골 정을 개발했습니다. 근위 대퇴골 정에는 경부를 대퇴골두까지 가로지르는 2개의 근위 나사가 있습니다. 아래쪽 나사는 내하중 나사이고 위쪽 나사는 회전 방지 나사입니다. 이전 임플란트 디자인과 비교하여 이 임플란트를 사용하여 좋은 결과가 관찰되었지만 여전히 합병증이 존재합니다.
이러한 합병증은 두 나사의 위치와 관련이 있습니다. 근위 잠금 나사의 이상적인 배치를 달성하는 데 어려움이 있습니다. 결과적으로 한 나사의 초기 내측 절단과 두 번째 나사의 측면 이동이 발생하며, 이를 소위 Z 효과라고 합니다. 이러한 단점을 해결하기 위해 2004년 AO/ASIF 그룹은 두 개의 근위 잠금 나사를 단일 나선형 블레이드로 대체하는 새로운 임플란트 디자인을 개발했습니다. 이러한 디자인 개선은 해면골에서 뼈 구매 및 뼈 접촉을 최대화하여 컷아웃 비율을 향상시킵니다.
새로운 PFNA 임플란트를 사용해도 합병증이 면제되지 않습니다. Zhou와 Chang은 2012년에 6개의 논문에서 12개의 나선형 블레이드 돌출 사례를 확인했습니다. 생체역학적으로 나선형 블레이드는 노인 인구에서 다공질 뼈를 통해 축 방향으로 이동합니다.
블레이드의 새로운 디자인에는 골다공증 뼈에 안정적인 고정을 위한 T자형 앵커가 포함되어 있습니다. 손톱은 또한 기존 손톱의 부피가 큰 프로필과 비교하여 손톱의 근위부에서 원위부로 부드러운 반경 전환이 있는 편평한 측면 디자인을 특징으로 하여 쉽게 삽입할 수 있습니다. 못과 날에 고유한 잠금 메커니즘은 날의 미끄러짐과 회전을 제한합니다. 이 시스템의 장점 중 하나는 회전 방지 핀에 대한 타겟팅 옵션이 있는 방사선 투과성 암을 사용하고 참조를 위해 대퇴골두의 가장 우수한 측면을 결정한다는 것입니다.
이 사례 시리즈는 PFNA의 임플란트 설계 수정을 소개하고 그 사용과 관련된 결과, 이점 및 합병증을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lou Mervyn A. Tec, MD
- 전화번호: +639158467650
- 이메일: loumervyntec@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gualberto Basco, MD
- 전화번호: +639173078467
- 이메일: gtbasco12md2004@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정한 전자주위 골절을 지속한 환자(AO31A.1)
- 불안정한 전자주위 골절이 지속된 환자(AO31A.2 또는 AO31A.)
제외 기준:
- 누워만 있는 환자
- 신경학적/정신적 장애가 있는 환자(이전 또는 현재)
- 중증 치매/알츠하이머병 환자
- 고관절 탈구 병력이 있는 환자(감소 여부에 관계없이)
- 이전에 고관절 수술을 받은 환자
- 한쪽 또는 양쪽 다리 절단 환자
- 동측 대퇴골간부/골간단부 골절을 동반한 분절 골절 환자
- 병적 골절이 있는 환자, 예. 전이성 골질환/대사성 골질환에 이차적
- 감염을 나타내는 환자
- 다른 신체 시스템에서 여러 부상을 입은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFN 직선 평행 블레이드
적격한 전자주위 골절이 있는 모든 환자는 직선 평행 블레이드로 PFNA를 받게 됩니다.
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Heracles 근위 대퇴골 정을 이용한 Petrochanteric 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 연합까지의 시간
기간: 2개월 ~ 4개월
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연합까지 몇 주 임상유니온 - 골절 부위가 안정되고 통증이 없어짐 |
2개월 ~ 4개월
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완전한 체중 부하까지의 시간
기간: 4~6개월
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통증 없이 완전한 체중부하까지 몇 주
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소의 품질 및 유지
기간: 최대 2년
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허용 가능한 감소는 다음과 같이 정의되었습니다.
감소는 좋음(3/3), 적절함(2/3) 및 나쁨(0-1/3)으로 정의됩니다. |
최대 2년
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팁-에이펙스 거리
기간: 최대 2년
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밀리미터로 표시되며, AP 및 측면 방사선 사진 모두에서 블레이드 끝에서 대퇴골두 정점까지 거리의 합입니다.
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최대 2년
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출혈
기간: 사후 즉시 촬영
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절차 중 밀리리터 단위의 혈액 손실
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사후 즉시 촬영
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투시 시간
기간: 수술 중 측정
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시작점 식별에서 원위 잠금 나사 삽입까지 절차 중 총 노출 시간
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수술 중 측정
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이동성 규모
기간: 최대 2년
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고관절 골절이 지속된 환자에서 사용하기 위해 수정된 이동성 점수(Bowers 및 Parker 2016). 1이 최고이고 10이 최악입니다.
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최대 2년
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사회적 의존 척도
기간: 최대 2년
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고관절 골절에 적용하도록 수정되었습니다. ADL 및 고급 ADL에 대한 독립성 결정 포함(Bowers 및 Parker 2016) 1이 최고이고 8이 최악입니다.
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최대 2년
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통증 척도
기간: 최대 2년 후 정지
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고관절 골절에 적합한 통증 척도(Bowers and Parker 2016) 1이 최고, 8이 최악 0. 대답할 수 없음
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최대 2년 후 정지
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엉덩이에 대한 방사선 사진 연합 점수
기간: 최대 2년
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근위 대퇴골 골절의 방사선 치료를 설명할 때 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도를 개선하도록 설계된 검증된 결과 도구입니다. 전방 피질, 후방 피질, 외측 피질 및 내측 피질 가교의 등급에 따라
또한 전피질, 후피질, 내측피질, 외측피질의 골절선 소실
모든 구성 요소 점수를 추가하여 총 점수를 얻습니다. |
최대 2년
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방사선 부하
기간: 수술 중 측정
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Dosimeter로 측정한 시술 중 방사선량
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수술 중 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 중에서 수술 후까지 최대 2년
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수술 중 및 수술 후 합병증. 합병증의 존재와 특정 합병증에 대한 설명을 설명합니다. 수술 중 합병증에는 재배치, 의원성 골절 및 분쇄, 부러진 임플란트(드릴 비트)가 포함됩니다. 여기에는 감염(표면 또는 심부)이 포함됩니다. 골수염; 불유합; 임플란트 실패; Varus 붕괴 및 기타 합병증에 대해 자세히 설명하여 인과 관계를 확인하고 예방할 수 있는 방법을 권장합니다. |
수술 중에서 수술 후까지 최대 2년
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기술적 어려움
기간: 수술 중
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OR의 각 구성 요소 단계에서 발생하는 기술적 어려움 여기에는 진입점을 찾는 어려움이 포함됩니다. 송곳 삽입의 어려움; 가이드와이어 삽입 어려움; 잘못된 진입점; 근위 블레이드 삽입 및 적용 찾기 어려움; 원위 잠금 나사 결정 및 삽입의 어려움 모든 기술적 어려움은 어려움의 특성과 원인을 확인하기 위해 자세히 설명됩니다(기술 의존 vs 임플란트 의존). |
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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곧은 평행 날이 있는 근위 대퇴골 정에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University모병