Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertrokanteerisen murtuman kiinnitys iäkkäillä aikuisilla proksimaalisen femoraalisen kynnen anti-rotation (HERACLES) avulla T-muotoisella rinnakkaisterällä: uusi malli (Heracles PFN)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Tämä on mahdollinen tapaussarja iäkkäistä aikuispotilaista, joilla on pertrokanteerisia murtumia ja joita hoidetaan proksimaalisella reisiluun kynnellä, jossa on ei-kierteinen (suora) terä. Tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan ja arvioimaan tuloksia, etuja ja komplikaatioiden määrää käytettäessä HERACLES PFN:ää ei-kierteisen (T-muotoisen yhdensuuntaisen) terän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trochanterisen alueen määrittelee AO alueeksi, jota rajaa suuren trokanterin kärki, reisiluun kaulan ekstrakapsulaarinen osa, joka ulottuu linjaan, joka on yhdensuuntainen pienemmän trokanterin alemman reunan kanssa.

Pertrochanteric murtuma on murtuma, joka on trochanteric alueella, joka on yleensä pienennettävä. Epästabiili pertrochanterinen murtuma määritellään nimellä AO-31A2 tai AO-31A3. Epästabiilisuus johtuu hienonnusasteesta, posteromediaalisen fragmentin läsnäolosta ja hienonnetumisesta ja lopuksi sivuseinän osallistumisesta Ihanteellisesta implantista tällaisten murtumien kiinnittämiseen keskustellaan edelleen, mutta intramedullaariset implantit ovat parempia kuin ekstramedullaariset implantit näissä epävakaissa murtumissa . Toisaalta ainutlaatuiset murtumakonfiguraatiot altistavat epävakaudelle, kuten käänteisviistomurtumille ja murtumille, jotka ulottuvat subtrokanteeriselle alueelle.

Proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä, jota käytetään epävakaassa pertrokanteerisessa murtumassa, on korkea komplikaatioiden määrä. Eräässä vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa jopa 41,4 %:n epäonnistumisprosentti johtuu ylpeästä levystä, ruuvin virheellisestä asennosta tai siltalevynä käytettynä liian jäykästä rakenteesta.

Intramedullaariset implantit, erityisesti kefalomedullaariset kynnet, ovat olleet epävakaiden pertrokanteeristen murtumien hoidon peruspilari ensisijaisesti lyhyen momentin varren ja kuormanjakoominaisuuksien vuoksi. Se käyttää suhteellista vakautta ja sitä voidaan käyttää minimaalisesti invasiivisella tavalla.

Vuonna 1997 AO/ASIF-ryhmä kehitti proksimaalisen reisiluun kynnen. Proksimaalisessa reisiluun naulassa on kaksi proksimaalista ruuvia, jotka kulkevat kaulan läpi reisiluun päähän. Alempi ruuvi on kantava ruuvi ja ylempi ruuvi on pyörimisen estävä ruuvi. Tällä implantilla saavutettiin hyviä tai erinomaisia ​​tuloksia verrattuna aikaisempiin implanttimalleihin, mutta komplikaatioita esiintyy edelleen.

Nämä komplikaatiot liittyvät kahden ruuvin asentoon. Proksimaalisten lukitusruuvien ihanteellisen sijainnin saavuttaminen on vaikeaa. Tämän seurauksena yhden ruuvin varhainen mediaaalinen katkaisu ja toisen ruuvin lateraalinen siirtyminen tapahtuu, mikä on ns. Z-ilmiö. Näiden haittojen korjaamiseksi AO/ASIF-ryhmä kehitti vuonna 2004 uuden implanttimallin, jossa kaksi proksimaalista lukitusruuvia korvataan yhdellä kierteisellä terällä. Tämä suunnittelun parannus maksimoi luun oston ja luun kosketuksen hohkoluun täten parantaen katkaisuastetta.

Jopa uusi PFNA-implantti ei ole vapautettu komplikaatioista. Zhou ja Chang tunnistivat vuonna 2012 12 tapausta kierteisen terän ulkonemisesta kuudessa paperissa. Biomekaanisesti kierteinen terä kulkee aksiaalisesti poroottisen luun läpi geriatrisessa populaatiossa.

Terän uusi muotoilu sisältää T-muotoisen ankkurin vakaaseen kiinnitykseen osteoporoottiseen luuhun. Kynnessä on myös litteä sivuttaismuotoilu, jonka säde siirtyy tasaisesti kynnen proksimaalisesta osasta distaaliseen osaan verrattuna perinteisen kynnen tilaa vievään profiiliin, mikä helpottaa kiinnitystä. Naulalle ja terälle luontainen lukitusmekanismi rajoittaa terän liukumista ja pyörimistä. Eräs järjestelmän eduista on radiolääkettävän varren käyttö, jossa on kohdistusvaihtoehdot pyörimisen estävää tappia varten ja reisiluun pään ylivoimaisimman puolen määrittäminen vertailua varten.

Tämä tapaussarja esittelee PFNA:n implanttisuunnittelun muutoksen ja pyrkii tarkkailemaan sen käyttöön liittyviä tuloksia, etuja ja komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on stabiili pertrochanterinen murtuma (AO31A.1)
  2. Potilaat, joilla on epästabiili pertrochanterinen murtuma (AO31A.2 tai AO31A.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vuoteessa
  2. Potilaat, joilla on neurologinen/psykiatrinen häiriö (aiempi tai nykyinen)
  3. Potilaat, joilla on vaikea dementia/Alzheimerin tauti
  4. Potilas, jolla on ollut lonkan sijoiltaanmeno (olipa heikentynyt tai vähentynyt)
  5. Potilas, jolle on tehty aiemmin lonkkaleikkaus
  6. Potilas, jolta on amputoitu toinen tai molemmat jalat
  7. Potilas, jolla on segmentaalisia murtumia, joihin liittyy ipsilateraalinen reisiluun akseli/metafyysi
  8. Potilas, jolla on patologisia murtumia, esim. sekundaarinen metastasoituneen luusairauden / metabolisen luusairauden vuoksi
  9. Potilas, jolla on infektio
  10. Potilas, joka sai useita vammoja muista kehon järjestelmistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFN suora yhdensuuntainen terä
Kaikille potilaille, joilla on kelvollinen pertrochanterinen murtuma, suoritetaan PFNA suoralla yhdensuuntaisella terällä.
Petrochanteric-kiinnitys Heracles-proksimaalisella reisiluun kynsillä
Muut nimet:
  • Heracles proksimaalinen reisiluun kynsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Clinical Unioniin
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 4 kuukauteen

Viikkoa Unioniin

Clinical Union - murtumapaikasta tulee vakaa ja kivuton

2 kuukaudesta 4 kuukauteen
Aika täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
viikkoa täyteen painoon ilman kipua
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennyksen laatu ja ylläpito
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

Hyväksyttävä vähennys määriteltiin seuraavasti:

  1. Kaulan kulman vaihteluväli 5° varus - 20° valgus.
  2. Mikään yli 4 mm:n fragmentti ei ole siirtynyt

Vähennys määritellään hyväksi (3/3), riittäväksi (2/3) ja huonoksi (0-1/3)

jopa 2 vuotta
Tip-Apex-etäisyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
millimetreinä ilmaistuna on etäisyyden summa terän kärjestä reisiluun pään kärkeen sekä AP- että lateraalisissa röntgenkuvauksissa
jopa 2 vuotta
Verenhukka
Aikaikkuna: Otettu heti postauksen jälkeen
Veren menetys toimenpiteen aikana millilitroina
Otettu heti postauksen jälkeen
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Kokonaisaltistusaika toimenpiteen aikana aloituskohdan tunnistamisesta distaalisen lukitusruuvin asettamiseen
Intraoperatiivinen mittaus
Liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

Liikkuvuuspisteytys, joka on muokattu käytettäväksi potilailla, joilla on lonkkamurtuma (Bowers ja Parker 2016). 1 on paras ja 10 on huonoin.

  1. Älä koskaan käytä mitään kävelyapua, ei rajoituksia kävelyetäisyydelle
  2. Ei koskaan käytä mitään kävelyapua, pystyy kävelemään alle kilometrin
  3. Käyttää toisinaan kävelyapua
  4. Normaalisti käyttää yhtä kävelykeppiä tai pitää pitää kiinni huonekaluista
  5. Normaalisti käyttää kahta sauvaa tai kainalosauvaa
  6. Liikkuu pelkällä kehyksellä ilman apua
  7. Mobilisoituu kehyksellä ja toisen henkilön avustamana
  8. Liikkuu kehyksellä ja kahden ihmisen avustuksella
  9. Vuodesta tuoliin tai pyörätuoliin
  10. Sängyssä suurimman osan tai koko päivän.
jopa 2 vuotta
Sosiaalisen riippuvuuden asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

Muokattu soveltamaan lonkkamurtumia; sisältää riippumattomuuden määrittämisen ADL:istä ja edistyneistä ADL:istä (Bowers ja Parker 2016) 1 on paras ja 8 on huonoin

  1. Täysin itsenäinen
  2. Minimaalinen apu
  3. Kohtuullinen apu
  4. Säännöllinen apu
  5. Riippuvainen
  6. Vakavasti riippuvainen
  7. Täysin riippuvainen
  8. Potilas oleskelee tilapäisesti sairaalassa
jopa 2 vuotta
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito enintään 2 vuotta

Lonkkamurtumiin sovitettu kipuasteikko (Bowers ja Parker 2016) 1 on paras ja 8 on pahin

0. Ei voi vastata

  1. Ei kipuja lonkassa ollenkaan
  2. Satunnaista ja lievää kipua
  3. Vähän kipua kävellessä, ei lepokipua.
  4. Ei mitään tai vain vähän kipua levossa, jonkin verran kipua toiminnan yhteydessä
  5. Säännöllinen kipu kävelyetäisyyttä rajoittavien toimien yhteydessä.
  6. Toistuva lepokipu ja kipu yöllä. Kipu kävellessä.
  7. Jatkuvaa kipua lonkan ympärillä.
  8. Jatkuva ja voimakas kipu lonkassa vaatii säännöllistä voimakasta analgesiaa, kuten opiaatteja.
Jälkihoito enintään 2 vuotta
Lonkan radiografisen liiton pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta

on validoitu tulosinstrumentti, joka on suunniteltu parantamaan intra- ja interobserver-luotettavuutta kuvattaessa proksimaalisten reisiluun murtumien radiografista paranemista

Perustuu etukuoren, takakuoren, lateraalisen aivokuoren ja mediaalisen aivokuoren sillan luokitukseen

  1. - Ei aivokuoren siltoja
  2. - Jotain aivokuoren siltoja
  3. - Täydellinen aivokuoren siltaus

Lisäksi murtumaviivan katoaminen etukuoresta, takakuoresta, mediaalisesta aivokuoresta, lateraalisesta aivokuoresta

  1. - Täysin näkyvä murtumaviiva
  2. - Joitakin todisteita murtumaviivasta
  3. - Ei todisteita murtumaviivasta

Lisää kaikki komponenttien pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän

jopa 2 vuotta
Säteilykuorma
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Säteilyn määrä toimenpiteen aikana dosimetrillä mitattuna
Intraoperatiivinen mittaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti

Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot. Kuvataan komplikaatioiden esiintyminen ja kuvaus erityisistä komplikaatioista.

Intraoperatiivisiin komplikaatioihin kuuluvat siirtymä uudelleen, iatrogeeninen murtuma ja hienonnus, murtuneet implantit (poranterä); Näitä ovat infektio (pinnallinen tai syvä); osteomyeliitti; Ammattiliittoon kuulumaton; Implantin epäonnistuminen; Varus romahtaa ja muut

Komplikaatiot kuvataan yksityiskohtaisesti sen syy-yhteyden selvittämiseksi ja suositellaan, kuinka se olisi voitu estää.

Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti
Teknisiä vaikeuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Tekniset vaikeudet OR:n kunkin osavaiheen aikana Näitä ovat vaikeudet löytää sisääntulopiste; vaikeudet nastimen asettamisessa; vaikeus ohjainlangan asettamisessa; Väärä sisääntulopiste; vaikeudet löytää proksimaalista terän asettelua ja käyttöä; vaikeus distaalisen lukitusruuvin määrittämisessä ja asettamisessa

Kaikki tekniset vaikeudet kuvataan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan varmistaa vaikeuden luonne ja syy (tekniikasta riippuvainen vs. implanttiriippuvainen).

Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intertrochanteriset murtumat

Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen reisiluun kynsi suoralla yhdensuuntaisella terällä

3
Tilaa