- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911180
Pertrokanteerisen murtuman kiinnitys iäkkäillä aikuisilla proksimaalisen femoraalisen kynnen anti-rotation (HERACLES) avulla T-muotoisella rinnakkaisterällä: uusi malli (Heracles PFN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trochanterisen alueen määrittelee AO alueeksi, jota rajaa suuren trokanterin kärki, reisiluun kaulan ekstrakapsulaarinen osa, joka ulottuu linjaan, joka on yhdensuuntainen pienemmän trokanterin alemman reunan kanssa.
Pertrochanteric murtuma on murtuma, joka on trochanteric alueella, joka on yleensä pienennettävä. Epästabiili pertrochanterinen murtuma määritellään nimellä AO-31A2 tai AO-31A3. Epästabiilisuus johtuu hienonnusasteesta, posteromediaalisen fragmentin läsnäolosta ja hienonnetumisesta ja lopuksi sivuseinän osallistumisesta Ihanteellisesta implantista tällaisten murtumien kiinnittämiseen keskustellaan edelleen, mutta intramedullaariset implantit ovat parempia kuin ekstramedullaariset implantit näissä epävakaissa murtumissa . Toisaalta ainutlaatuiset murtumakonfiguraatiot altistavat epävakaudelle, kuten käänteisviistomurtumille ja murtumille, jotka ulottuvat subtrokanteeriselle alueelle.
Proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä, jota käytetään epävakaassa pertrokanteerisessa murtumassa, on korkea komplikaatioiden määrä. Eräässä vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa jopa 41,4 %:n epäonnistumisprosentti johtuu ylpeästä levystä, ruuvin virheellisestä asennosta tai siltalevynä käytettynä liian jäykästä rakenteesta.
Intramedullaariset implantit, erityisesti kefalomedullaariset kynnet, ovat olleet epävakaiden pertrokanteeristen murtumien hoidon peruspilari ensisijaisesti lyhyen momentin varren ja kuormanjakoominaisuuksien vuoksi. Se käyttää suhteellista vakautta ja sitä voidaan käyttää minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Vuonna 1997 AO/ASIF-ryhmä kehitti proksimaalisen reisiluun kynnen. Proksimaalisessa reisiluun naulassa on kaksi proksimaalista ruuvia, jotka kulkevat kaulan läpi reisiluun päähän. Alempi ruuvi on kantava ruuvi ja ylempi ruuvi on pyörimisen estävä ruuvi. Tällä implantilla saavutettiin hyviä tai erinomaisia tuloksia verrattuna aikaisempiin implanttimalleihin, mutta komplikaatioita esiintyy edelleen.
Nämä komplikaatiot liittyvät kahden ruuvin asentoon. Proksimaalisten lukitusruuvien ihanteellisen sijainnin saavuttaminen on vaikeaa. Tämän seurauksena yhden ruuvin varhainen mediaaalinen katkaisu ja toisen ruuvin lateraalinen siirtyminen tapahtuu, mikä on ns. Z-ilmiö. Näiden haittojen korjaamiseksi AO/ASIF-ryhmä kehitti vuonna 2004 uuden implanttimallin, jossa kaksi proksimaalista lukitusruuvia korvataan yhdellä kierteisellä terällä. Tämä suunnittelun parannus maksimoi luun oston ja luun kosketuksen hohkoluun täten parantaen katkaisuastetta.
Jopa uusi PFNA-implantti ei ole vapautettu komplikaatioista. Zhou ja Chang tunnistivat vuonna 2012 12 tapausta kierteisen terän ulkonemisesta kuudessa paperissa. Biomekaanisesti kierteinen terä kulkee aksiaalisesti poroottisen luun läpi geriatrisessa populaatiossa.
Terän uusi muotoilu sisältää T-muotoisen ankkurin vakaaseen kiinnitykseen osteoporoottiseen luuhun. Kynnessä on myös litteä sivuttaismuotoilu, jonka säde siirtyy tasaisesti kynnen proksimaalisesta osasta distaaliseen osaan verrattuna perinteisen kynnen tilaa vievään profiiliin, mikä helpottaa kiinnitystä. Naulalle ja terälle luontainen lukitusmekanismi rajoittaa terän liukumista ja pyörimistä. Eräs järjestelmän eduista on radiolääkettävän varren käyttö, jossa on kohdistusvaihtoehdot pyörimisen estävää tappia varten ja reisiluun pään ylivoimaisimman puolen määrittäminen vertailua varten.
Tämä tapaussarja esittelee PFNA:n implanttisuunnittelun muutoksen ja pyrkii tarkkailemaan sen käyttöön liittyviä tuloksia, etuja ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lou Mervyn A. Tec, MD
- Puhelinnumero: +639158467650
- Sähköposti: loumervyntec@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gualberto Basco, MD
- Puhelinnumero: +639173078467
- Sähköposti: gtbasco12md2004@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili pertrochanterinen murtuma (AO31A.1)
- Potilaat, joilla on epästabiili pertrochanterinen murtuma (AO31A.2 tai AO31A.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vuoteessa
- Potilaat, joilla on neurologinen/psykiatrinen häiriö (aiempi tai nykyinen)
- Potilaat, joilla on vaikea dementia/Alzheimerin tauti
- Potilas, jolla on ollut lonkan sijoiltaanmeno (olipa heikentynyt tai vähentynyt)
- Potilas, jolle on tehty aiemmin lonkkaleikkaus
- Potilas, jolta on amputoitu toinen tai molemmat jalat
- Potilas, jolla on segmentaalisia murtumia, joihin liittyy ipsilateraalinen reisiluun akseli/metafyysi
- Potilas, jolla on patologisia murtumia, esim. sekundaarinen metastasoituneen luusairauden / metabolisen luusairauden vuoksi
- Potilas, jolla on infektio
- Potilas, joka sai useita vammoja muista kehon järjestelmistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PFN suora yhdensuuntainen terä
Kaikille potilaille, joilla on kelvollinen pertrochanterinen murtuma, suoritetaan PFNA suoralla yhdensuuntaisella terällä.
|
Petrochanteric-kiinnitys Heracles-proksimaalisella reisiluun kynsillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika Clinical Unioniin
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 4 kuukauteen
|
Viikkoa Unioniin Clinical Union - murtumapaikasta tulee vakaa ja kivuton |
2 kuukaudesta 4 kuukauteen
|
Aika täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
viikkoa täyteen painoon ilman kipua
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähennyksen laatu ja ylläpito
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hyväksyttävä vähennys määriteltiin seuraavasti:
Vähennys määritellään hyväksi (3/3), riittäväksi (2/3) ja huonoksi (0-1/3) |
jopa 2 vuotta
|
Tip-Apex-etäisyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
millimetreinä ilmaistuna on etäisyyden summa terän kärjestä reisiluun pään kärkeen sekä AP- että lateraalisissa röntgenkuvauksissa
|
jopa 2 vuotta
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Otettu heti postauksen jälkeen
|
Veren menetys toimenpiteen aikana millilitroina
|
Otettu heti postauksen jälkeen
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
|
Kokonaisaltistusaika toimenpiteen aikana aloituskohdan tunnistamisesta distaalisen lukitusruuvin asettamiseen
|
Intraoperatiivinen mittaus
|
Liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Liikkuvuuspisteytys, joka on muokattu käytettäväksi potilailla, joilla on lonkkamurtuma (Bowers ja Parker 2016). 1 on paras ja 10 on huonoin.
|
jopa 2 vuotta
|
Sosiaalisen riippuvuuden asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Muokattu soveltamaan lonkkamurtumia; sisältää riippumattomuuden määrittämisen ADL:istä ja edistyneistä ADL:istä (Bowers ja Parker 2016) 1 on paras ja 8 on huonoin
|
jopa 2 vuotta
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito enintään 2 vuotta
|
Lonkkamurtumiin sovitettu kipuasteikko (Bowers ja Parker 2016) 1 on paras ja 8 on pahin 0. Ei voi vastata
|
Jälkihoito enintään 2 vuotta
|
Lonkan radiografisen liiton pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
on validoitu tulosinstrumentti, joka on suunniteltu parantamaan intra- ja interobserver-luotettavuutta kuvattaessa proksimaalisten reisiluun murtumien radiografista paranemista Perustuu etukuoren, takakuoren, lateraalisen aivokuoren ja mediaalisen aivokuoren sillan luokitukseen
Lisäksi murtumaviivan katoaminen etukuoresta, takakuoresta, mediaalisesta aivokuoresta, lateraalisesta aivokuoresta
Lisää kaikki komponenttien pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän |
jopa 2 vuotta
|
Säteilykuorma
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
|
Säteilyn määrä toimenpiteen aikana dosimetrillä mitattuna
|
Intraoperatiivinen mittaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot. Kuvataan komplikaatioiden esiintyminen ja kuvaus erityisistä komplikaatioista. Intraoperatiivisiin komplikaatioihin kuuluvat siirtymä uudelleen, iatrogeeninen murtuma ja hienonnus, murtuneet implantit (poranterä); Näitä ovat infektio (pinnallinen tai syvä); osteomyeliitti; Ammattiliittoon kuulumaton; Implantin epäonnistuminen; Varus romahtaa ja muut Komplikaatiot kuvataan yksityiskohtaisesti sen syy-yhteyden selvittämiseksi ja suositellaan, kuinka se olisi voitu estää. |
Intraoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti
|
Teknisiä vaikeuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tekniset vaikeudet OR:n kunkin osavaiheen aikana Näitä ovat vaikeudet löytää sisääntulopiste; vaikeudet nastimen asettamisessa; vaikeus ohjainlangan asettamisessa; Väärä sisääntulopiste; vaikeudet löytää proksimaalista terän asettelua ja käyttöä; vaikeus distaalisen lukitusruuvin määrittämisessä ja asettamisessa Kaikki tekniset vaikeudet kuvataan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan varmistaa vaikeuden luonne ja syy (tekniikasta riippuvainen vs. implanttiriippuvainen). |
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITRMCOrthoCS0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intertrochanteriset murtumat
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalTuntematonEpästabiili Intertrochanteric murtumaThaimaa
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonIntertrochanteric lonkan murtumatIsrael
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen reisiluun kynsi suoralla yhdensuuntaisella terällä
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiReisiluun murtuma | Reisiluun kaulan murtumat | Intertrochanteriset murtumatYhdysvallat