Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertrochanterisk frakturfiksering hos ældre voksne, der bruger proksimal lårbensnegle-anti-rotation (HERACLES) med et T-formet parallelt blad: et nyt design (Heracles PFN)

9. april 2019 opdateret af: Lou Mervyn Tec, Ilocos Training and Regional Medical Center
Dette er en prospektiv case-serie af ældre voksne patienter med pertrokantære frakturer, som vil blive behandlet med et proksimalt lårbenssøm med et ikke-spiralformet (lige) blad. Denne undersøgelse søger at observere og evaluere resultaterne, fordelene og komplikationsraterne ved brug af HERACLES PFN med et ikke-spiralformet (T-formet parallelt) blad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det trochanteriske område er defineret af AO som det område, der afgrænses af spidsen af ​​den større trochanter, ekstrakapsulære del af lårbenshalsen, der strækker sig til en linje parallelt med den nederste kant af den mindre trochanter.

Pertrokantær fraktur er en fraktur i det trochanteriske område, som normalt kan reduceres. Ustabil pertrokantær fraktur er defineret som AO-31A2 eller AO-31A3. Ustabilitet opstår fra graden af ​​findeling, tilstedeværelsen og findelingen af ​​det posteromediale fragment og endelig lateralvægsinvolvering. Det ideelle implantat til fiksering af denne type frakturer er stadig under debat, men intramedullære implantater foretrækkes frem for ekstramedullære implantater i disse ustabile frakturer . På den anden side disponerer unikke brudkonfigurationer for ustabilitet såsom omvendte skråbrud og brud, der strækker sig til det subtrokantære område.

Proksimal lårbenslåseplade som brugt ved ustabil pertrokantær fraktur har en høj komplikationsrate. I en undersøgelse i 2014 er der op til 41,4 % fejlprocent på grund af den stolte plade, skrue fejlplacering, for stiv konstruktion, når den bruges som en broplade.

Intramedullære implantater, specifikt cephalomedullære negle, har været grundpillen i behandlingen ved ustabile pertrokantære frakturer, primært på grund af den korte arm- og belastningsdelingsegenskaber. Det anvender relativ stabilitet og kan påføres på en minimalt invasiv måde.

I 1997 udviklede AO/ASIF-gruppen den proksimale lårbensnegl. Den proksimale lårbenssøm har to proksimale skruer, der krydser halsen til lårbenshovedet. Den nedre skrue er den bærende skrue, og den øverste skrue er anti-rotationsskruen. Gode ​​til fremragende resultater blev observeret ved brug af dette implantat sammenlignet med tidligere implantatdesign, men komplikationer eksisterer stadig.

Disse komplikationer er relateret til placeringen af ​​de to skruer. Der er vanskeligheder med at opnå den ideelle placering af proksimale låseskruer. Som følge heraf opstår den tidlige mediale udskæring af en skrue og lateral migration af den anden skrue, hvilket er den såkaldte Z-effekt. For at imødegå disse ulemper udviklede AO/ASIF-gruppen i 2004 et nyt implantatdesign, hvor de to proksimale låseskruer er erstattet af et enkelt spiralformet blad. Denne forbedring i design maksimerer knoglekøb og knoglekontakt i spongiöse knogler og forbedrer dermed udskæringshastigheden.

Selv med det nye PFNA implantat er ikke fritaget for komplikationer. Zhou og Chang identificerede i 2012 12 tilfælde af spiralbladsfremspring i 6 papirer. Biomekanisk migrerer det spiralformede blad aksialt gennem den porotiske knogle i den geriatriske population.

Det nye design af klingen inkluderer et T-formet anker til stabil fiksering i osteoporotisk knogle. Neglen har også et fladt lateralt design med en glat radiusovergang fra den proksimale til den distale del af neglen sammenlignet med den klodsede profil af konventionel negl, hvilket resulterer i lettere indsættelse. Låsemekanisme iboende til sømmet og klingen begrænser glidning og rotation af klingen. En af fordelene ved systemet er brugen af ​​en radiolucent arm med målretningsmuligheder for en anti-rotationsstift og bestemmelse af det øverste aspekt af lårbenshovedet til reference.

Denne case-serie introducerer en ændring i implantatdesignet af PFNA og har til formål at observere resultater, fordele og komplikationer relateret til dets brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der pådrog sig stabil pertrokantær fraktur (AO31A.1)
  2. Patienter, der pådrog sig ustabil pertrokantær fraktur (AO31A.2 eller AO31A.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er sengeliggende
  2. Patienter med en neurologisk/psykiatrisk lidelse (tidligere eller nuværende)
  3. Patienter med svær demens/Alzheimers sygdom
  4. Patient med en historie med hofteluksation (uanset om det er reduceret eller ikke-reduceret)
  5. Patient, der tidligere er blevet opereret i hoften
  6. Patient med amputation af et eller begge ben
  7. Patient med segmentale frakturer, der involverer det ipsilaterale lårbensskaft/metafyse
  8. Patient med patologiske frakturer, f.eks. sekundær til metastatisk knoglesygdom/metabolisk knoglesygdom
  9. Patient med en infektion
  10. Patient, der pådrog sig flere skader fra andre kropssystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFN lige parallel klinge
Alle patienter med pertrokantær fraktur, der er berettiget, vil gennemgå PFNA med lige parallelt blad.
Petrochanterisk fiksering med Heracles proksimale lårbensnegl
Andre navne:
  • Heracles proksimale lårbensnegl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Clinical Union
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder

Uger til Unionen

Clinical Union - frakturstedet bliver stabilt og smertefrit

2 måneder til 4 måneder
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: 4-6 måneder
uger indtil fuld vægtbæring uden smerter
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og vedligeholdelse af reduktion
Tidsramme: op til 2 år

Acceptabel reduktion blev defineret som:

  1. Range af nakkevinkel mellem 5° varus og 20° valgus.
  2. Intet fragment større end 4 mm forskudt

Reduktion er defineret som god (3/3), tilstrækkelig (2/3) og dårlig (0-1/3)

op til 2 år
Tip-Apex Afstand
Tidsramme: op til 2 år
udtrykt i millimeter er summen af ​​afstanden fra spidsen af ​​bladet til spidsen af ​​lårbenshovedet på både AP og laterale røntgenbilleder
op til 2 år
Blodtab
Tidsramme: Taget umiddelbart postop
Blodtab under proceduren i milliliter
Taget umiddelbart postop
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ måling
Samlet eksponeringstid under proceduren fra identifikation af startpunkt til indsættelse af distal låseskrue
Intraoperativ måling
Mobilitetsskala
Tidsramme: op til 2 år

Mobilitetsscoring modificeret til brug hos patienter, der pådrog sig et hoftebrud (Bowers og Parker 2016). 1 er bedst og 10 er værst.

  1. Bruger aldrig noget ganghjælpemiddel, ingen begrænsning i gåafstand
  2. Bruger aldrig noget ganghjælpemiddel, kan gå mindre end en kilometer
  3. Bruger af og til et ganghjælpemiddel
  4. Bruger normalt én vandrestav eller skal holde fast i møbler
  5. Bruger normalt to pinde eller krykker
  6. Mobiliserer med en ramme alene, uden behov for assistance
  7. Mobiliserer med en ramme og assistance fra en anden person
  8. Mobiliserer med en ramme og assistance fra to personer
  9. Seng-til-stol eller kørestolsbundet
  10. Sengebundet det meste eller hele dagen.
op til 2 år
Social afhængighedsskala
Tidsramme: op til 2 år

Modificeret til at gælde for hoftebrud; omfatter bestemmelse af uafhængighed til ADL'er og avancerede ADL'er (Bowers og Parker 2016) 1 er bedst og 8 er værst

  1. Fuldstændig uafhængig
  2. Minimal assistance
  3. Moderat hjælp
  4. Regelmæssig assistance
  5. Afhængig
  6. Svært afhængig
  7. Fuldstændig afhængig
  8. Patient midlertidigt indlagt på hospitalet
op til 2 år
Smerteskala
Tidsramme: Postop op til 2 år

Smerteskala tilpasset til hoftebrud (Bowers og Parker 2016) 1 er bedst og 8 er værst

0. Kan ikke svare

  1. Ingen smerter overhovedet i hoften
  2. Lejlighedsvis og lette smerter
  3. Nogle smerter når man begynder at gå, ingen hvilesmerter.
  4. Ingen eller minimale smerter i hvile, nogle smerter ved aktiviteter
  5. Regelmæssige smerter med aktiviteter, der begrænser gåafstand.
  6. Hyppige hvilesmerter og smerter om natten. Smerter ved at gå.
  7. Konstante smerter præsenterer omkring hoften.
  8. Konstante og stærke smerter i hoften kræver regelmæssig stærk analgesi såsom opiater.
Postop op til 2 år
Radiografisk foreningsscore for hoften
Tidsramme: op til 2 år

er et valideret resultatinstrument designet til at forbedre intra- og interobservatør-pålidelighed ved beskrivelse af radiografisk heling af proksimale femurfrakturer

Baseret på gradering af anterior cortex, posterior cortex, lateral cortex og medial cortex bridging

  1. - Ingen kortikal brodannelse
  2. - Noget kortikal brodannelse
  3. - Komplet kortikal brodannelse

Desuden forsvinden af ​​frakturlinjen i forreste cortex, posterior cortex, medial cortex, lateral cortex

  1. - Fuldt synlig brudlinje
  2. - Nogle tegn på brudlinjen
  3. - Ingen tegn på brudlinje

Tilføj alle komponentscorer for at få den samlede score

op til 2 år
Strålingsbelastning
Tidsramme: Intraoperativ måling
Mængden af ​​stråling under proceduren målt med et Dosimeter
Intraoperativ måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt op til 2 år

Intraoperative og postoperative komplikationer. Vil beskrive tilstedeværelse af komplikationer og beskrivelse af de specifikke komplikationer.

Intraoperative komplikationer involverer forskydning, iatrogen fraktur og findeling, ødelagte implantater (borekrone); Disse omfatter infektion (overfladisk eller dyb); Osteomyelitis; Ikke-forening; implantatfejl; Varus kollaps og andre

Komplikationer vil blive beskrevet detaljeret for at fastslå dets årsagssammenhæng og anbefale, hvordan det kunne have været forhindret.

Intraoperativt til postoperativt op til 2 år
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Intraoperativt

Tekniske vanskeligheder under hvert komponenttrin i operationsstuen. Disse omfatter vanskeligheder med at finde indgangspunktet; besvær med at indsætte sylen; svært ved at sætte guidewiren i; Forkert indgangspunkt; svært ved at finde proksimal klingeindsættelse og påføring; vanskeligheder med distal låseskrue bestemmelse og indsættelse

Enhver teknisk vanskelighed vil blive beskrevet detaljeret for at fastslå arten og årsagen til vanskeligheden (teknikafhængig vs implantatafhængig).

Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner