- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03911180
Pertrochanterisk frakturfiksering hos ældre voksne, der bruger proksimal lårbensnegle-anti-rotation (HERACLES) med et T-formet parallelt blad: et nyt design (Heracles PFN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det trochanteriske område er defineret af AO som det område, der afgrænses af spidsen af den større trochanter, ekstrakapsulære del af lårbenshalsen, der strækker sig til en linje parallelt med den nederste kant af den mindre trochanter.
Pertrokantær fraktur er en fraktur i det trochanteriske område, som normalt kan reduceres. Ustabil pertrokantær fraktur er defineret som AO-31A2 eller AO-31A3. Ustabilitet opstår fra graden af findeling, tilstedeværelsen og findelingen af det posteromediale fragment og endelig lateralvægsinvolvering. Det ideelle implantat til fiksering af denne type frakturer er stadig under debat, men intramedullære implantater foretrækkes frem for ekstramedullære implantater i disse ustabile frakturer . På den anden side disponerer unikke brudkonfigurationer for ustabilitet såsom omvendte skråbrud og brud, der strækker sig til det subtrokantære område.
Proksimal lårbenslåseplade som brugt ved ustabil pertrokantær fraktur har en høj komplikationsrate. I en undersøgelse i 2014 er der op til 41,4 % fejlprocent på grund af den stolte plade, skrue fejlplacering, for stiv konstruktion, når den bruges som en broplade.
Intramedullære implantater, specifikt cephalomedullære negle, har været grundpillen i behandlingen ved ustabile pertrokantære frakturer, primært på grund af den korte arm- og belastningsdelingsegenskaber. Det anvender relativ stabilitet og kan påføres på en minimalt invasiv måde.
I 1997 udviklede AO/ASIF-gruppen den proksimale lårbensnegl. Den proksimale lårbenssøm har to proksimale skruer, der krydser halsen til lårbenshovedet. Den nedre skrue er den bærende skrue, og den øverste skrue er anti-rotationsskruen. Gode til fremragende resultater blev observeret ved brug af dette implantat sammenlignet med tidligere implantatdesign, men komplikationer eksisterer stadig.
Disse komplikationer er relateret til placeringen af de to skruer. Der er vanskeligheder med at opnå den ideelle placering af proksimale låseskruer. Som følge heraf opstår den tidlige mediale udskæring af en skrue og lateral migration af den anden skrue, hvilket er den såkaldte Z-effekt. For at imødegå disse ulemper udviklede AO/ASIF-gruppen i 2004 et nyt implantatdesign, hvor de to proksimale låseskruer er erstattet af et enkelt spiralformet blad. Denne forbedring i design maksimerer knoglekøb og knoglekontakt i spongiöse knogler og forbedrer dermed udskæringshastigheden.
Selv med det nye PFNA implantat er ikke fritaget for komplikationer. Zhou og Chang identificerede i 2012 12 tilfælde af spiralbladsfremspring i 6 papirer. Biomekanisk migrerer det spiralformede blad aksialt gennem den porotiske knogle i den geriatriske population.
Det nye design af klingen inkluderer et T-formet anker til stabil fiksering i osteoporotisk knogle. Neglen har også et fladt lateralt design med en glat radiusovergang fra den proksimale til den distale del af neglen sammenlignet med den klodsede profil af konventionel negl, hvilket resulterer i lettere indsættelse. Låsemekanisme iboende til sømmet og klingen begrænser glidning og rotation af klingen. En af fordelene ved systemet er brugen af en radiolucent arm med målretningsmuligheder for en anti-rotationsstift og bestemmelse af det øverste aspekt af lårbenshovedet til reference.
Denne case-serie introducerer en ændring i implantatdesignet af PFNA og har til formål at observere resultater, fordele og komplikationer relateret til dets brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der pådrog sig stabil pertrokantær fraktur (AO31A.1)
- Patienter, der pådrog sig ustabil pertrokantær fraktur (AO31A.2 eller AO31A.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er sengeliggende
- Patienter med en neurologisk/psykiatrisk lidelse (tidligere eller nuværende)
- Patienter med svær demens/Alzheimers sygdom
- Patient med en historie med hofteluksation (uanset om det er reduceret eller ikke-reduceret)
- Patient, der tidligere er blevet opereret i hoften
- Patient med amputation af et eller begge ben
- Patient med segmentale frakturer, der involverer det ipsilaterale lårbensskaft/metafyse
- Patient med patologiske frakturer, f.eks. sekundær til metastatisk knoglesygdom/metabolisk knoglesygdom
- Patient med en infektion
- Patient, der pådrog sig flere skader fra andre kropssystemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PFN lige parallel klinge
Alle patienter med pertrokantær fraktur, der er berettiget, vil gennemgå PFNA med lige parallelt blad.
|
Petrochanterisk fiksering med Heracles proksimale lårbensnegl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Clinical Union
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneder
|
Uger til Unionen Clinical Union - frakturstedet bliver stabilt og smertefrit |
2 måneder til 4 måneder
|
|
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: 4-6 måneder
|
uger indtil fuld vægtbæring uden smerter
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet og vedligeholdelse af reduktion
Tidsramme: op til 2 år
|
Acceptabel reduktion blev defineret som:
Reduktion er defineret som god (3/3), tilstrækkelig (2/3) og dårlig (0-1/3) |
op til 2 år
|
|
Tip-Apex Afstand
Tidsramme: op til 2 år
|
udtrykt i millimeter er summen af afstanden fra spidsen af bladet til spidsen af lårbenshovedet på både AP og laterale røntgenbilleder
|
op til 2 år
|
|
Blodtab
Tidsramme: Taget umiddelbart postop
|
Blodtab under proceduren i milliliter
|
Taget umiddelbart postop
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Samlet eksponeringstid under proceduren fra identifikation af startpunkt til indsættelse af distal låseskrue
|
Intraoperativ måling
|
|
Mobilitetsskala
Tidsramme: op til 2 år
|
Mobilitetsscoring modificeret til brug hos patienter, der pådrog sig et hoftebrud (Bowers og Parker 2016). 1 er bedst og 10 er værst.
|
op til 2 år
|
|
Social afhængighedsskala
Tidsramme: op til 2 år
|
Modificeret til at gælde for hoftebrud; omfatter bestemmelse af uafhængighed til ADL'er og avancerede ADL'er (Bowers og Parker 2016) 1 er bedst og 8 er værst
|
op til 2 år
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Postop op til 2 år
|
Smerteskala tilpasset til hoftebrud (Bowers og Parker 2016) 1 er bedst og 8 er værst 0. Kan ikke svare
|
Postop op til 2 år
|
|
Radiografisk foreningsscore for hoften
Tidsramme: op til 2 år
|
er et valideret resultatinstrument designet til at forbedre intra- og interobservatør-pålidelighed ved beskrivelse af radiografisk heling af proksimale femurfrakturer Baseret på gradering af anterior cortex, posterior cortex, lateral cortex og medial cortex bridging
Desuden forsvinden af frakturlinjen i forreste cortex, posterior cortex, medial cortex, lateral cortex
Tilføj alle komponentscorer for at få den samlede score |
op til 2 år
|
|
Strålingsbelastning
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Mængden af stråling under proceduren målt med et Dosimeter
|
Intraoperativ måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til postoperativt op til 2 år
|
Intraoperative og postoperative komplikationer. Vil beskrive tilstedeværelse af komplikationer og beskrivelse af de specifikke komplikationer. Intraoperative komplikationer involverer forskydning, iatrogen fraktur og findeling, ødelagte implantater (borekrone); Disse omfatter infektion (overfladisk eller dyb); Osteomyelitis; Ikke-forening; implantatfejl; Varus kollaps og andre Komplikationer vil blive beskrevet detaljeret for at fastslå dets årsagssammenhæng og anbefale, hvordan det kunne have været forhindret. |
Intraoperativt til postoperativt op til 2 år
|
|
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tekniske vanskeligheder under hvert komponenttrin i operationsstuen. Disse omfatter vanskeligheder med at finde indgangspunktet; besvær med at indsætte sylen; svært ved at sætte guidewiren i; Forkert indgangspunkt; svært ved at finde proksimal klingeindsættelse og påføring; vanskeligheder med distal låseskrue bestemmelse og indsættelse Enhver teknisk vanskelighed vil blive beskrevet detaljeret for at fastslå arten og årsagen til vanskeligheden (teknikafhængig vs implantatafhængig). |
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063.
- Chang SM, Zhang YQ, Ma Z, Li Q, Dargel J, Eysel P. Fracture reduction with positive medial cortical support: a key element in stability reconstruction for the unstable pertrochanteric hip fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):811-8. doi: 10.1007/s00402-015-2206-x. Epub 2015 Apr 4.
- Palm H, Jacobsen S, Sonne-Holm S, Gebuhr P; Hip Fracture Study Group. Integrity of the lateral femoral wall in intertrochanteric hip fractures: an important predictor of a reoperation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):470-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00679.
- Sharma G, kumar G N K, Yadav S, Lakhotia D, Singh R, Gamanagatti S, Sharma V. Pertrochanteric fractures (AO/OTA 31-A1 and A2) not amenable to closed reduction: causes of irreducibility. Injury. 2014 Dec;45(12):1950-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.10.007.
- Jones HW, Johnston P, Parker M. Are short femoral nails superior to the sliding hip screw? A meta-analysis of 24 studies involving 3,279 fractures. Int Orthop. 2006 Apr;30(2):69-78. doi: 10.1007/s00264-005-0028-0. Epub 2006 Feb 22.
- Johnson B, Stevenson J, Chamma R, Patel A, Rhee SJ, Lever C, Starks I, Roberts PJ. Short-term follow-up of pertrochanteric fractures treated using the proximal femoral locking plate. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):283-7. doi: 10.1097/01.bot.0000435629.86640.6f.
- Radaideh AM, Qudah HA, Audat ZA, Jahmani RA, Yousef IR, Saleh AAA. Functional and Radiological Results of Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Osteosynthesis in the Treatment of Unstable Pertrochanteric Fractures. J Clin Med. 2018 Apr 12;7(4):78. doi: 10.3390/jcm7040078.
- Al-yassari G, Langstaff RJ, Jones JW, Al-Lami M. The AO/ASIF proximal femoral nail (PFN) for the treatment of unstable trochanteric femoral fracture. Injury. 2002 Jun;33(5):395-9. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00008-6.
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Gardenbroek TJ, Segers MJ, Simmermacher RK, Hammacher ER. The proximal femur nail antirotation: an identifiable improvement in the treatment of unstable pertrochanteric fractures? J Trauma. 2011 Jul;71(1):169-74. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213c6e.
- Zhou JQ, Chang SM. Failure of PFNA: helical blade perforation and tip-apex distance. Injury. 2012 Jul;43(7):1227-8. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.024. Epub 2011 Nov 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITRMCOrthoCS0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .